Пиреокс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Пірекс, 500 мг, плівкові таблетки

Метамізол натрій моногідрат
Пірекс може спричинити порушення кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), що може
призвести до важких і загрозливих життю інфекцій (див. пункт 4).
Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо з'явиться будь-який з
нижченаведених симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки носа, ротової порожнини та горла
або в області статевих органів або анусу.
Якщо в пацієнта раніше спостерігався агранулоцитоз під час застосування метамізолу або подібних
лікарських засобів, не слід знову приймати цей препарат (див. пункт 2).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта, або за рекомендаціями
лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Пірекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пірекс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Пірекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Пірекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Пірекс і для чого він призначений

Лікарський засіб Пірекс є лікарським засобом з анальгетичною (знімаючою біль),
антіпіретичною (знижуючою температуру) і спазмолітичною (знімаючою спазми гладких м'язів) дією.
Лікарський засіб Пірекс призначений для застосування в наступних випадках:

• важкий гострий або хронічний (тривалий) біль;
• висока температура, яка не реагує на інші засоби.

Цей лікарський засіб призначений для застосування у дорослих і підлітків віком від 15 років.
Якщо через 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися
до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пірекс

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Пірекс

• якщо в пацієнта в минулому спостерігалося значне зменшення кількості білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами, спричинене метамізолом або іншими подібними лікарськими засобами, званими піразолонами або піразолідинами;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на спосіб виробництва або дії кров'яних клітин;
• якщо пацієнт має алергію на метамізол, інші піразолони або піразолідини (наприклад, феназон або пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон) або на будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігалася реакція після застосування цих активних речовин;
• якщо в пацієнта спостерігається бронхіальна астма, пов'язана з застосуванням лікарських засобів, які знімають біль, або інша форма нетолерантності до лікарських засобів, які знімають біль, тобто спазм бронхів (нагле звуження нижніх дихальних шляхів) або інші алергічні реакції, такі як кропив'янка, запалення слизової оболонки носа, ангіоневротичний набряк (набряк різних частин тіла, найчастіше обличчя і горла), у відповідь на лікарські засоби, які знімають біль, такі як саліцилати, парацетамол або інші неопіоїдні лікарські засоби, які знімають біль, включаючи нестероїдні протизапальні лікарські засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен;
• якщо в пацієнта спостерігається гостра переривчаста порфірія печінки (затворна спадкова хвороба, яка проявляється порушеннями синтезу гемоглобіну);
• якщо в пацієнта спостерігається вроджена відсутність ферменту з назвою дегідрогеназа глюкозо-6-фосфатна;
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Пірекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігається знижений систолічний тиск (нижче 100 мм рт. ст.), захворювання серця і порушення кровообігу (наприклад, інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця або пошкодженняหลาย органів), звуження артерій, які постачають кров до мозку, зниження об'єму крові або дефіцит рідини, оскільки метамізол може знижувати тиск;
• якщо пацієнт має високу температуру;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок і (або) печінки;
• якщо в пацієнта спостерігається бронхіальна астма, особливо з супутнім запаленням слизової оболонки носа і придаткових пазух;
• якщо пацієнт належить до групи підвищеного ризику реакцій, подібних до алергічних, включаючи реакції атопічних і хронічної кропив'янки;
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність деяких барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність алкоголю, яка проявляється чханням, слізотечею і посиленим червонінням обличчя в реакції на навіть невеликі кількості алкоголю; це може свідчити про раніше нерозпізнану астму, пов'язану з лікарськими засобами, які знімають біль.

Порушення кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)

Пірекс може спричинити агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров'яних тілець
званих гранулоцитами, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4). Необхідно
припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться наступні
симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі і
болючі виразки слизової оболонки, особливо в ротовій порожнині, носі і горлі або в області статевих органів або анусу. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для зниження температури, деякі симптоми розвинення агранулоцитозу можуть
залишитися непоміченими. Аналогічні симптоми також можуть бути масковані, якщо пацієнт приймає
антібіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування Пірексу, а навіть через короткий
час після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше приймався без ускладнень.

Проблеми з печінкою

У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися випадки виникнення запалення печінки, симптоми
якого розвивалися протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Пірекс і звернутися до лікаря, якщо з'являться симптоми
проблем з печінкою, такі як нудота (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висипка або біль у епігастрії. Лікар перевірить функцію печінки.
Не слід застосовувати лікарський засіб Пірекс, якщо пацієнт раніше приймав лікарські засоби, які містять метамізол,
і мав проблеми з печінкою.

Важкі реакції шкіри

У зв'язку з застосуванням метамізолу спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-
Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) і реакція на лікарські засоби з еозинофілією
і загальними симптомами (DRESS). У разі виникнення будь-якого з симптомів, пов'язаних з цими
важкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4, слід припинити застосування метамізолу і негайно звернутися
до лікаря.
Якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка реакція шкіри, не слід знову приймати цей лікарський засіб (див. пункт 4).

Вплив на результати досліджень

У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися порушення результатів лабораторних і діагностичних
досліджень, заснованих на реакції Триндера або подібних реакціях (наприклад, визначення рівня креатинін, тригліцеридів, холестерину ЛПВП або сечової кислоти в сироватці).

Лікарський засіб Пірекс і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Необхідно особливо
повідомити лікаря про прийом наступних лікарських засобів:

• циклоспорин і такролімус: лікарські засоби, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації органів;
• сертралін: лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії;
• бупропіон: лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії або для підтримки відмови від куріння;
• метотрексат: лікарський засіб, який застосовується для лікування пухлин або деяких ревматичних захворювань;
• ефавіренз: лікарський засіб, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД;
• метадон: лікарський засіб, який застосовується для лікування залежності від заборонених наркотичних засобів (так званих опіоїдів);
• валпроат: лікарський засіб, який застосовується для лікування епілепсії або біполярного афективного захворювання;
• ацетилсаліцилова кислота. Метамізол може знижувати її вплив на тромбоцити. У разі застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти як лікарського засобу для захисту серця слід бути обережним при прийомі лікарського засобу Пірекс.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка перебуває у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені,
але не свідчать про шкідливий вплив на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших методів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози
метамізолу в першому і другому триместрі, після ретельного розгляду переваг і ризиків, пов'язаних з прийомом лікарського засобу. Однак загалом не рекомендується застосування метамізолу в першому і другому триместрі вагітності.
Не слід приймати лікарський засіб Пірекс у період останніх трьох місяців вагітності через підвищення
ризiku ускладнень у матері і дитини (кровотечі, передчасне закриття у плода важливої судини, так
званий артеріальний проток Боталло, який природно закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають до молока жінок, які годують грудьми, у значних кількостях і не
можна виключити загрозу для немовляти, яке годується грудьми. З цієї причини слід особливо уникати
багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі одноразового застосування метамізолу слід порадити матерям збирати і виливати молоко протягом 48 годин після застосування лікарського засобу.
Фертильність
Немає інформації на цю тему.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Пірекс у рекомендованих дозах не має несприятливого впливу на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. У разі застосування більших доз лікарський засіб може мати вплив на
здатність керувати транспортними засобами і концентрацію. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Пірекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 32,73 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 1,64%
рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію в дієті у дорослої людини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пірекс

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта, або за рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза залежить від ступеня болю або температури та індивідуальної реакції пацієнта на лікарський засіб Пірекс.
Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю і температури.
Виступу вираженого ефекту можна очікувати протягом 30 до 60 хвилин після перорального застосування.
Лікарський засіб слід приймати перорально, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лікарський засіб можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Дорослі і підлітки віком 15 років і старші
Дорослі та підлітки віком понад 15 років (з масою тіла понад 53 кг) можуть приймати одну до
двох таблеток (500 мг до 1000 мг метамізолу) не частіше ніж до 4 разів на добу з інтервалом
у 6-8 годин, що відповідає максимальній добовій дозі 4000 мг.
Тривалість лікування
Лікарського засобу Пірекс не слід застосовувати довше ніж протягом 3 до 5 днів. Якщо після цього терміну симптоми
будуть зберігатися або погіршуватися, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Діти і підлітки віком нижче 15 років
Лікарський засіб Пірекс не слід застосовувати у дітей і підлітків віком нижче 15 років. Існують інші
формули і дози цього лікарського засобу для молодших дітей; слід запитати про них у лікаря або фармацевта.
Особи похилого віку і пацієнти з поганим загальним станом здоров'я і (або) з порушеннями функції нирок
У осіб похилого віку, пацієнтів з ослабленим здоров'ям і пацієнтів з порушенням функції нирок дозу слід
зменшити, оскільки виведення метаболітів метамізолу з організму може бути сповільненим.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У зв'язку зі зниженням швидкості виведення метаболітів метамізолу з організму у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз лікарського засобу. У разі короткочасного застосування зменшення дози не є необхідним. Немає даних про тривале застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Пірекс

Непередбачене передозування може призвести до виникнення нудоти, блювоти, болю в животі,
порушень функції нирок і (або) ниркової недостатності, порушень діяльності нервової системи (головокружіння,
спання, кома, судоми), зниження артеріального тиску і порушень серцевого ритму. Застосування вищих доз метамізолу може призвести до безпечного червоного забарвлення сечі.

Пропуск застосування лікарського засобу Пірекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки; якщо вони виникають, слід припинити застосування лікарського засобу Пірекс і якнайшвидше звернутися до лікаря:

• важкі реакції надчутливості, важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. У таких випадках не слід далі приймати лікарський засіб Пірекс без нагляду лікаря. Швидке припинення лікування може мати вирішальне значення для одужання.

У разі виникнення симптомів агранулоцитозу (дуже рідко) слід негайно припинити застосування
лікарського засобу Пірекс. Лікар, який проводить лікування, повинен контролювати результати морфологічного аналізу крові. Не слід відкладати момент припинення лікування до тих пір, поки будуть доступні результати лабораторних досліджень.
Лікарського засобу Пірекс також не слід далі застосовувати у разі виникнення будь-якого з наступних
симптомів, які можуть свідчити про агранулоцитоз:

• неочікуване погіршення загального стану (наприклад, гарячка, озноб, біль у горлі, порушення ковтання);
• гарячка, яка не проходить або яка повторюється;
• болючі виразки слизової оболонки, особливо в ротовій порожнині, носі, горлі або в області статевих органів і анусу. Див. також пункт 2 Попередження та заходи обережності.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Пірекс і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникає будь-який з наступних симптомів:

• нудота (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висипка або біль у епігастрії. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 Попередження та заходи обережності.

Можливі побічні ефекти

Часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість;
• головний біль;
• головокружіння, головокружіння з відчуттям вертіння;
• зниження артеріального тиску, яке виникає в першу чергу під час внутрішньовенного введення (гіпотонія);
• висипка, свербіж, кропив'янка.

Нечасті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• значне зниження кількості деяких білих кров'яних тілець, яке може закінчитися смертю (агранулоцитоз).

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• інфаркт міокарда як симптом алергічної реакції (синдром Куніса);
• анемія з одночасним порушенням функції кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія) і тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• диспное;
• нудота (нудота);
• перехідне підвищення активності трансаміназ печінки (АЛТ, АСТ) і рівня білірубіну через порушення функції печінки;
• гостре погіршення функції нирок, у деяких випадках з недостатньою кількістю сечі або без сечі (олігурія або анурія), з виділенням білків крові з сечею (протеїнурія) або прогресією до гострої ниркової недостатності; стан запалення нирок (гостре інтерстиціальне нефрит);
• висипка шкіри (наприклад, еритема папульозна);
• розлога пухирна висипка шкіри та відшарування верхнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз);
• фіолетова до темно-червоного забарвлення шкіри, частково пухирна (еритема мультиформна);
• важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пірекс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Пірекс

• Активною речовиною лікарського засобу є метамізол натрій моногідрат. Кожна плівкова таблетка містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
• Інші складники: ядро таблетки: макрогол 4000, стеарин магнію оболонка таблетки: Опадрі 03F280040 Білий [містить гіпромелозу (6 мПас), діоксид титану (Е
• 171), макрогол 8000, тальк].

Як виглядає лікарський засіб Пірекс і що містить упаковка

Плівкові таблетки білого до світло-жовтого забарвлення, подовженої форми, опуклі з обох сторін з лінією поділу на одній
стороні та гладкі на іншій стороні.
Упаковки:
6 або 12 плівкових таблеток (1 або 2 блистери по 6 шт.) і 10 або 20 плівкових таблеток (1 або 2 блистери по
10 шт.).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-105 Ряшів
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія:
Метамізол натрій гідрат Бауш Хелс 500 мг плівкові таблетки
Польща:
Пірекс
Чехія:
Емітазем 500 мг
Словаччина:
Емітазем 500 мг
Дата останньої актуалізації упаковки:травень 2025 р.