МЕТАЛГІАЛЬ 500 МГ/МЛ ОРАЛЬНІ КРАПЛІ В РОЗЧИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Металгіал 500 мг/млоральні краплі у вигляді розчину

(метамізол натрію)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Металгіал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Металгіал
3. Як приймати Металгіал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Металгіалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Металгіал і для чого він використовується

Металгіал належить до групи лікарських засобів, які називаються "Інші знеболюючі та жарознижувальні засоби".

Цей лікарський засіб використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного чи посттравматичного болю, коліки чи болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи чи лікарські засоби для зниження температури.

Металгіал випускається у вигляді флакона по 20 мл (з капельницею) для дітей до 7 років (або до 23 кг ваги), і упаковок по 30 мл (з градуйованою шприцем) для використання виключно у дітей від 7 років (або від 23 кг ваги) і дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Металгіал

Не приймайте Металгіал:

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними лікарськими засобами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте розлад, який впливає на вироблення або функціонування кров'яних клітин.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з лікарськими засобами, які містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть викликати свербіж) під час лікування іншими знеболюючими засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина Металгіалу).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтермітуючу порфірію (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо ви страждаєте на генетичну недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинейопластичних засобів) чи якщо ви мали захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо ви мали тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з попереднім прийомом Металгіалу або іншого лікарського засобу, який містить метамізол.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Металгіал.

Зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз).

Металгіал може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень одного типу білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються наступні симптоми: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо в роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області.Ці розлади можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням виробництва всіх кров'яних клітин (апластична анемія).Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня ваших кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Металгіалу та навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі чи горлі, ушкодження слизових оболонок рота або геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря негайно. Ці розлади можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням виробництва всіх кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані тяжкою алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція є більш імовірною, якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або алергічні розлади (атопію).
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму (особливо у присутності запалення слизових оболонок носа та носових поліпів), хронічну кропив'янку або є нетерпимими до барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик тяжких алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском або ви маєте гіповолемію (зниження об'єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини тіла), дегідратاسیون або нестабільний кровоток, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску є вищим.
• Якщо з'являється шкірна висипка, яка прогресує до утворення пухирів або ушкоджень слизових оболонок, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря, оскільки були повідомлення про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.
• Якщо ви раніше мали тяжкі шкірні реакції, ви не повинні відновлювати лікування Металгіалом жодного разу (див. розділ 4).
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням лікарського засобу.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережними щодо появи будь-яких з цих розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.
• Проблеми з печінкою: були повідомлення про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються впродовж кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Ви повинні припинити використовувати Металгіал і звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білого кольору очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Ви не повинні приймати Металгіал, якщо раніше приймали лікарські засоби, які містять метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Прийом Металгіалу з їжею та напоями:

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та переваг використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останнього триместру вагітності не слід приймати Металгіал через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини для плода, такої як протока Боталло, яка закривається природнім чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного використання метамізолу під час лактації. У разі прийому одноразової дози метамізолу рекомендується матері видавити та викидати грудне молоко впродовж 48 годин після прийому.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Хоча не очікується побічних ефектів на здатність концентрації та реакції, при вищих дозах, рекомендованих, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів або інших небезпечних дій.

Використання Металгіалу та інших лікарських засобів:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або приймали інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, який запобігає відторгненню трансплантатів), метамізол може знижувати рівень циклоспорину в крові, і тому ці рівні повинні бути вимірені регулярно.

Якщо ви приймаєте хлорпромазин (лікарський засіб для лікування психозів), метамізол може викликати зниження температури тіла.

Якщо ви приймаєте метотрексат або інші лікарські засоби для лікування пухлин (антинейопластичних засобів), метамізол може посилювати токсичні ефекти цих засобів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, метамізол може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект) і тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротектор).

Якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, метамізол може знижувати рівень цих лікарських засобів у крові, що може привести до зниження їхньої клінічної ефективності, тому слід використовувати з обережністю:

• Бупропіон, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння.
• Ефавіренз, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Метадон, лікарський засіб, який використовується для лікування залежності від наркотичних речовин (опіоїдів).
• Вальпроат, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу.
• Такролімус, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації.
• Сертралін, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних лікарських засобів (лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск) і діуретиків (лікарських засобів, які збільшують виділення рідини).

Важлива інформація про деякі компоненти Металгіалу:

Цей лікарський засіб містить 35 мг (1,5 ммоль) натрію на мл (20 крапель). Це еквівалентно 1,8% від максимальної добової дози натрію для дорослого.

3. Як приймати Металгіал

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений для короткочасного застосування. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Якщо ви вважаєте, що ефект Металгіалу надто сильний або слабкий, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Зазвичай слід вибирати найнижчу необхідну дозу для контролю болю та лихоманки. Ваш лікар пояснить, як приймати цей лікарський засіб.

Наступна таблиця показує рекомендовані одноразові дози та максимальні добові дози згідно з вагою або віком:

Одноразові дози (доза на прийом) можна приймати до чотирьох разів на добу, залежно від максимальної добової дози.

Ефект лікарського засобу зазвичай виникає між 30 та 60 хвилинами після перорального прийому.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування болюдіти та підлітки до 14 років можуть приймати 8-16 мг метамізолу на кілограм ваги тіла в одноразовій дозі (див. попередню таблицю).

У разі лихоманкидоза 10 мг метамізолу на кілограм ваги тіла зазвичай достатня для дітей:

Існують два формати, 20 та 30 мл, які містять крапельницю та шприц для перорального застосування, відповідно:

Формат 20 мл

У дітей молодших 7 років або до 23 кг вагислід дозувати пероральну розвіювальну суміш за допомогою крапельниці, яка включена до упаковки 20 мл, що дозволяє дозувати в краплях (1 крапля = 25 мг метамізолу натрію).

Формат 30 мл

У дітей від 7 років або вагою від 23 кгслід дозувати пероральну розвіювальну суміш за допомогою шприца для перорального застосування, який включений до упаковки 30 мл, що дозволяє дозувати до 2 мл (1 мл = 500 мг метамізолу натрію).

Особи похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я/з нирковою недостатністю

Дозу слід зменшувати у осіб похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у тих, хто має зниження ниркової функції, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення зменшується, слід уникати прийому високих повторних доз. Лише при короткочасному лікуванні не потрібно зниження дози. Немає досвіду щодо тривалих лікування.

Інструкції для правильного застосування препарату:

Краплі слід приймати перорально з невеликою кількістю води.

Флакон 20 мл з крапельницею:

1. Для видалення закрутки безпекиз флакону натисніть на поверхню флакону (А) та одночасно поверніть у протилежному напрямку годинникової стрілки (Б).
2. Після видалення закрутки поставьте флакон у вертикальному положенні та повністю переверніть. НЕ ВИХЛОПУЙТЕ.ЧЕКАЙТЕ НЕВЕЛИКУ ХВИЛИНУ, ПОКИ ОДНА КРАПЛЯ НЕ ВИЙДЕ.

1. Закрутіть флакон щільно після кожного застосування.

Попередження для правильної дозування:

Не видаліть вміст шприцем.

Не використовувати шприц для дозування.

Флакон 30 мл з шприцем для перорального застосування:

1. Для видалення закрутки безпекиз флакону натисніть на поверхню флакону (А) та одночасно поверніть у протилежному напрямку годинникової стрілки (Б). Так само, як на малюнку 1 формату 20 мл.
2. Вставте шприц, натиснувши на отвір закрутки.
3. Переверніть флакон та витягніть необхідну дозу.
4. Пройміть шприц водою після кожного прийому.
5. Закрутіть флакон щільно після кожного застосування.

Попередження для правильної дозування:

Використовуйте шприц, який включений до цього формату, для правильної дозування.

Шприц для перорального застосування не слід використовувати для дозування в краплях.

Не використовувати флакон для дозування в краплях.

Якщо ви прийняли більше Металгіалу, ніж потрібно:

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в дуже рідких випадках головокружіння, сонливість, кома, судоми та зниження артеріального тиску.

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Металгіал:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції легкого ступеня (напр. реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печія, червоність, набряк) а також труднощі з диханням та шлунково-кишкові розлади можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, уртикарної висипки, набряку ніг, рук, губ, язика, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), бронхоспазму (зуження бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Перестаньте використовувати Металгіал та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Чуття хвороби (нудота або блювота), лихоманка, чуття втоми, втата апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки. Див. також розділ 2. Попередження та застереження.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• висипка та реакції на шкірі.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після прийому, але також через кілька годин,
• висипка та виникнення пухирів на шкірі,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія),
• астма.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• шкірні реакції, при яких виникають пухирці або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі,
• збільшення кількості білків, виділених з сечею,
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• важке зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті через серйозні інфекції,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка,
• шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті),
• апластична анемія (відмова нирок та крові),
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів одночасно),
• анafilактичний шок (важлива алергічна реакція, яка може призвести до смерті),
• синдром Куніса (тип серцевого розладу),
• шлунково-кишкові кровотечі,
• кроматурія (анормальне забарвлення сечі).
• запалення печінки, жовтушність шкіри та білкової оболонки очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• важливі шкірні реакції: припиніть приймати метамізол та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важливих побічних ефектів:
  • червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудях, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важливі шкірні ефекти можуть передувати лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Металгіалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Металгіал після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Металгіалу

Активним інгредієнтом є метамізол натрію. Кожен мл (20 крапель) розвіювальної суміші містить 500 мг метамізолу натрію, що відповідає 467 мг метамізолу.

Інші складові частини: дигідрат фосфату натрію, дodecahydrат фосфату натрію, очищена вода, аромат малини та содій сакарину.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Металгіал 500 мг/мл представлений у вигляді пероральної розвіювальної суміші.

Існують два типи упаковок:

Формат 20 мл з крапельницею

Флакон з коричневого скла, з крапельницею та кришкою з поліпропілену білого кольору та безпеки для дітей.

Формат 30 мл з шприцем для перорального застосування

Флакон з коричневого скла, з кришкою та поліпропіленовою кришкою білого кольору та безпеки для дітей, а також шприц для перорального застосування (2 мл) з поділками 0,2 мл та підподілками 0,1 мл.

Власник дозволу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

ABC Farmaceutici S.p.A.

Кантон Моретті 29 – Лок. С. Бернардо

10090 Івреа (ТО) – Італія

або

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горґс Лладо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.