Аксоналгін

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

Axonalgin, 1000 мг, плівкові таблетки

Метамізол натрій моногідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3-5 днів пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Axonalgin і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Axonalgin
• 3. Як використовувати препарат Axonalgin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Axonalgin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Axonalgin і для чого він призначений

Axonalgin містить активну речовину - метамізол натрій моногідрат, який належить до групи препаратів, званих похідними піразолону, з анальгетичною та жарознижувальною дією. Препарат Axonalgin призначений для використання у молоді віком від 15 років та дорослих для лікування:

• гострого та сильного болю після травм або операцій
• спазматичного болю в животі (коліка)
• болю при пухлинах
• іншого гострого або хронічного та сильного болю, коли використання інших засобів протипоказане
• високої температури, коли інші методи лікування неефективні.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Axonalgin

Коли не використовувати препарат Axonalgin:

• якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші піразолони (наприклад, пропіфеназон, феназон), або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон) - це стосується також пацієнтів, у яких після застосування цих препаратів з'явилися, наприклад, значне зниження деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є встановлена нетолерантність до препаратів, що знижують біль (синдром астматичної реакції на анальгетики або нетолерантність до анальгетиків, яка проявляється кропив'янкою та (або) ангіоневротичним набуханням). Це стосується пацієнтів, у яких після впливу анальгетиків, таких як саліцилати, парацетамол або інші неопіоїдні анальгетики, такі як саліцилати та парацетамол або диклофенак, ібупрофен, індометацин чи напроксен, з'являється бронхоспазм (нагальне звуження нижніх дихальних шляхів) або інші

симптоми надчутливості, такі як: свербіж, кATAR і набухання (кропив'янка, риніт, ангіоневротичне набухання).

• якщо в пацієнта колись з'явилася алергічна реакція на метамізол, така як важкі шкірні реакції (див. пункт 4)
• якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками
• препаратами, що використовуються при лікуванні пухлин)
• якщо у пацієнта є порушення кровотворення (хвороби кровотворної системи)
• якщо у пацієнта є вроджена вада, пов'язана з ризиком розкладу червоних кров'яних тілець (генетично обумовлена недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфату)
• якщо у пацієнта є спадкова хвороба, пов'язана з порушеннями синтезу гемоглобіну (гостра переривчаста порфірія печінки)
• якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Axonalgin, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Axonalgin містить метамізол, який пов'язаний з рідкісним, але загрозливим для життя,
ризиком:

• нагальної зупинки кровообігу
• агранулоцитозу (гострого порушення, викликаного значним зниженням кількості певних білих кров'яних тілець).

Необхідно перестати використовуватипрепарат Axonalgin і негайно звернутися до лікаря,якщо
з'явиться будь-який з наступних симптомів, оскільки це може свідчити про агранулоцитоз:

• несподіване погіршення загального стану (наприклад, температура, озноб, біль у горлі, труднощі при ковтанні),
• тривала або повторювана температура,
• болючі зміни на слизових оболонках, в основному в роті, носі, горлі або в області статевих органів і анусу (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно перестати використовуватипрепарат Axonalgin і негайно звернутися до лікаря,якщо
у пацієнта з'являються симптоми панцитопенії (такі як загальне нездужання, інфекція, тривала температура, синяки, кровотечі та блідість) або тромбоцитопенії (такі як підвищена схильність до кровотеч, маленькі червоні плями на шкірі та слизових оболонках, викликані кровотечами) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може регулярно контролювати кількість кров'яних тілець і припинити лікування, якщо у пацієнта з'являються певні зміни в морфології крові.

Важкі реакції надчутливості

• Пацієнти, у яких з'являється надчутливість (анafilактичні реакції) на препарат Axonalgin, особливо схильні до появи подібних реакцій після застосування інших обезболюючих засобів.
• Пацієнти, у яких з'являються алергічні реакції або інші (імунологічно залежні) захисні реакції (наприклад, агранулоцитоз) на препарат Axonalgin, також особливо схильні до появи подібних реакцій на інші піразолони та піразолідини (хімічно подібні речовини) (обезболюючі засоби, такі як феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон).
• Якщо у пацієнта з'являються алергічні реакції або інші реакції імунної системи на інші піразолони, піразолідини або інші обезболюючі засоби, існує також великий ризик реакції на препарат Axonalgin таким же чином.

Ризик появи важких реакцій надчутливості на препарат Axonalgin може значно збільшитися, якщо
у пацієнта є будь-які з наступних порушень і (або) нетолерантності:

• нетолерантність до нестероїдних протизапальних препаратів (що використовуються для лікування болю, ревматичних захворювань), з симптомами, такими як: свербіж та набухання (кропив'янка, ангіоневротичне набухання). У такому випадку не слід приймати препарат Axonalgin (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Axonalgin»).
• напади бездихання через звуження бронхів (астма бронхів), особливо якщо у пацієнта також є запалення слизових оболонок носа та синусів, а також поліпози носа.
• хронічна кропив'янка
• надчутливість до барвників (наприклад, тартрацину) або консервантів (наприклад, бензоатів).
• нетолерантність до алкоголю, внаслідок якої пацієнт реагує кіханням, слзотечею, сильним червонінням обличчя навіть на невеликі кількості алкоголю. Така нетолерантність до алкоголю може бути ознакою раніше нерозпізнаної нетолерантності до обезболюючих засобів (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Axonalgin»).

У пацієнтів з підвищеним ризиком появи реакцій надчутливості препарат Axonalgin може бути застосований лише після ретельного розгляду можливих загроз і очікуваних вигод.
Якщо препарат Axonalgin застосовується в таких випадках, пацієнт повинен бути під суворим медичним наглядом, з легким доступом до рятувального обладнання.
У пацієнтів з особливо сильною надчутливістю може з'явитися анафілактична реакція. З цієї причини у пацієнтів з астмою або схильністю до реакцій надчутливості (атопією) слід бути особливо обережним.

Важкі шкірні реакції

Під час застосування метамізолу повідомлялося про загрозливі для життя важкі шкірні реакції – синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). У разі появи симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід негайно припинити лікування препаратом Axonalgin і звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта колись з'являлися важкі шкірні реакції, не слід знову застосовувати препарат Axonalgin (див. пункт 4).

Зниження артеріального тиску (гіпотензивна реакція)

Препарат Axonalgin може викликати зниження артеріального тиску (гіпотензивні реакції, див. пункт 4
«Можливі побічні ефекти»). Ризик появи таких реакцій є більшим:

• якщо у пацієнта низький артеріальний тиск, він сильно обезводнений або має слабке кровообіг, або у пацієнта є ранній стадій ниркової недостатності (наприклад, при інфаркті міокарда або важких травмах).
• якщо у пацієнта висока температура.

Лікар ретельно розгляне необхідність застосування препарату Axonalgin таким пацієнтам і буде проводити суворий нагляд за пацієнтом. Для зменшення ризику появи зниження артеріального тиску може бути необхідним проведення профілактичних заходів (виправлення порушень кровообігу).
Необхідно обов'язково уникати зниження артеріального тиску, (наприклад, при важкій ішемічній хворобі серця або істотних звуженнях кров'яних судин (стенозі), тобто тих, що обмежують кровоток до мозку). Препарат Axonalgin можна застосовувати лише під суворим контролем параметрів кровообігу.

Порушення функції печінки

У пацієнтів, які приймають метамізол, повідомлялося про випадки запалення печінки, симптоми якого з'являлися через кілька днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Axonalgin і звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являються порушення функції печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), температура, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри чи білкових оболонок очей, свербіж, висипка чи біль у верхній частині живота. Лікар перевірить у пацієнта правильність функціонування печінки.
Пацієнт не повинен приймати препарат Axonalgin, якщо раніше приймав будь-які препарати, що містять метамізол, і мав порушення функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо функція нирок або печінки порушена, препарат Axonalgin слід застосовувати лише після ретельного розгляду можливих загроз і очікуваних вигод, з урахуванням відповідних заходів обережності (див. пункт 3 «Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки»).

Dіти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Axonalgin у дітей та підлітків віком до 15 років.

Препарат Axonalgin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• метотрексат, препарат, що використовується для лікування пухлин або деяких ревматичних захворювань. Одночасне застосування метамізолу та метотрексату може посилювати шкідливу дію метотрексату на процес кровотворення, особливо у пацієнтів похилого віку. Тому слід уникати одночасного застосування цих препаратів.
• хлорпромазин, препарат, що використовується для лікування психічних захворювань. Одночасне застосування препарату Axonalgin та хлорпромазину може викликати серйозне зниження температури тіла.
• циклоспорин, препарат, що використовується для ослаблення імунної системи.
• аспірин. Метамізол може зменшувати дію аспіріну на тромбоцити. Якщо пацієнт приймає аспірин у малій дозі для профілактики серцевих захворювань, препарат Axonalgin слід застосовувати з особливою обережністю.
• бупропіон, препарат, що використовується для лікування депресії або для допомоги при припиненні куріння.
• ефавіренз, препарат, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції (СНІДу).
• метадон, препарат, що використовується для лікування залежності від заборонених речовин (так званих опіоїдів).
• валпроат, препарат, що використовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу.
• такролімус, препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації.
• сертралін, препарат, що використовується для лікування депресії.

Активні речовини, що належать до групи піразолонів (до якої належить також метамізол), мають відомий потенціал взаємодії з наступними препаратами:

• препаратами, що запобігають згортанню крові (оральні антикоагулянти),
• препаратами, що знижують артеріальний тиск, та препаратами, що використовуються при деяких серцевих захворюваннях (каптоприл),
• препаратами, що використовуються для лікування психічних захворювань (літій),
• препаратами, що збільшують виділення сечі (тріамтерен),
• препаратами, що знижують артеріальний тиск (що використовуються для лікування гіпертонії).

Вплив на результати лабораторних досліджень

Перш ніж проводити лабораторні дослідження, необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає препарат Axonalgin, оскільки метамізол може впливати на результати деяких досліджень (наприклад, визначення рівня креатинін, тригліцеридів, холестерину фракції HDL або сечової кислоти в сироватці крові).

Препарат Axonalgin та алкоголь

Під час лікування препаратом Axonalgin не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Вагітність

Доступні дані про застосування метамізолу в перших трьох місяцях вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливий вплив на плід. У вибраних випадках, коли немає інших можливостей лікування, прийняття одноразових доз метамізолу у першому та другому триместрі вагітності може бути допустимим після консультації з лікарем або фармацевтом та після ретельного розгляду вигод і ризику застосування метамізолу. Однак загалом не рекомендується застосування метамізолу в першому та другому триместрі вагітності.
Не слід приймати препарат Axonalgin у останніх трьох місяцях вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини - так званого Botallova протоку, у ненародженого дитини, яке природнім чином закривається лише після народження).

• Годування грудьми Метаболіти метамізолу проникають до молока матері у значних кількостях, і не можна виключити загрозу для годованого грудьми немовляти. У зв'язку з цим, слід особливо уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі одноразового прийняття метамізолу рекомендується матерям відкачувати та викидати молоко протягом 48 годин після прийняття препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

У рекомендованому діапазоні дозування не виявлено жодних побічних ефектів, що впливають на здатність реагувати або концентруватися. З міркувань обережності слід jedoch розглядати можливість появи таких побічних ефектів - принаймні при більших дозах - і утримуватися від управління механізмами, проведення транспортних засобів та інших дій, пов'язаних з ризиком.
Це стосується особливо пацієнтів, які вживають алкоголь.

Препарат Axonalgin містить натрій

Препарат містить 71,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 3,56% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Axonalgin

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування залежить від інтенсивності болю або температури та індивідуальної реакції пацієнта на препарат Axonalgin.
Завжди слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для полегшення болю та температури.
Дорослі та підлітки віком від 15 років та старші (із масою тіла понад 53 кг) можуть приймати до 1000 мг метамізолу в одній дозі (1 таблетка 1000 мг), до 4 разів на добу, з інтервалом 6-8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (що відповідає 4 таблеткам по 1000 мг).
Чіткої дії препарату слід очікувати через 30-60 хвилин після перорального прийняття препарату.
Пацієнти похилого віку, пацієнти з ослабленою функцією нирок та (або) пацієнти з зниженим кліренсом креатинін
У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з ослабленою функцією нирок та пацієнтів з зниженим кліренсом креатинін слід зменшити дозу, оскільки елімінація метаболітів метамізолу може бути збільшена.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Необхідно уникати великих доз, що застосовуються багаторазово, якщо функція нирок або печінки порушена, з огляду на знижену швидкість елімінації. Короткочасне застосування не вимагає зниження дози. Відсутні дані про довгочасне застосування.

Застосування у дітей та підлітків

• Підлітки віком 15 років та старші (із масою тіла понад 53 кг): див. дозування для дорослих пацієнтів.
• Препарат Axonalgin не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Таблетки не слід розжовувати. Таблетки слід приймати, запивючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість застосування

Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання та буде встановлена лікарем.
Не рекомендується застосування обезболюючих препаратів триваліше 3-5 днів без консультації з лікарем або стоматологом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Axonalgin

У разі появи наступних симптомів передозування слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні:

• нудота, блювота, біль у животі,
• порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність (наприклад, з симптомами міжтканинного запалення нирок),
• головокружіння, сонливість (сплячість), втрату свідомості,
• конвульсії,
• зниження артеріального тиску, яке може призвести до ниркової недостатності (шок), порушення ритму серця (тахікардія - частий серцевий ритм).

У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, щоб можна було розпочати відповідне лікування.
Після прийняття дуже великих доз виділення безшкідливого метаболіту (кислоти рубазонової) може викликати червоне забарвлення сечі.

Пропуск прийому препарату Axonalgin

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони з'являються.

Наступні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки; слід припинити застосування препарату Axonalgin і негайно звернутися до лікаря:

Якщо наступні побічні ефекти з'являються раптово або розвиваються швидко, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки деякі реакції на препарат (наприклад, важкі реакції надчутливості, важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, агранулоцитоз, панцитопенія) можуть загрожувати життю. У таких випадках не слід застосовувати препарат Axonalgin без нагляду лікаря. Негайне припинення препарату може бути вирішальним для одужання.
Необхідно припинити застосування препарату Axonalgin і негайно звернутися до лікаря, якщо з'явиться будь-який з наступних симптомів:

• нудота (нудота або блювота), температура, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри чи білкових оболонок очей, свербіж, висипка чи біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть свідчити про ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності».
• Реакції надчутливості(анafilактичні реакції або анафілактоїдні реакції) - рідко зустрічаються побічні ефекти(могут зустрічатися у до 1 з 1000 пацієнтів). Типові ознаки легких реакцій включають симптоми, такі як: печіння очей, кашель, риніт, кіхання, відчуття стискання в грудній клітці, червоніння шкіри (особливо на обличчі та голові), кропив'янка та набухання обличчя, а також рідше нудота та спазми у животі. Особливі симптоми попередження включають відчуття печіння, свербіж та червоніння на язиці та під язиком, а також на долонях та підошві ніг. Такі легкі реакції можуть переходити у важку загальну кропив'янку, важке ангіоневротичне набухання (набухання, включаючи набухання гортані), важкий бронхоспазм (спазматичне звуження нижніх дихальних шляхів), тахікардію, аритмію серця, зниження артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску), втрату свідомості та шок. Ці реакції також можуть з'явитися навіть у разі, якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень і можуть мати важкий або загрозливий для життя характер, а в деяких випадках навіть смертельні наслідки. У пацієнтів із синдромом астматичної реакції на анальгетики реакції надчутливості зазвичай приймають форму астматичних нападів (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Axonalgin»).
• Червоні, плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, гортані, носа, статевих органів та очей. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені температурою та симптомами, подібними до грипу ( синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) - бардzo рідко зустрічаються побічні ефекти(могут зустрічатися у до 1 з 10 000 пацієнтів).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату) - частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних).
• Значне зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), включаючи смертельні випадки, або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) - бардzo рідко зустрічаються побічні ефекти(могут зустрічатися у до 1 з 10 000 пацієнтів). Ці реакції, ймовірно, залежать від імунної системи. Ці реакції також можуть з'явитися навіть у разі, якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень. Існують окремі дані, які свідчать про те, що ризик агранулоцитозу збільшується, якщо препарат Axonalgin застосовується протягом періоду, довшого за один тиждень. Симптомами агранулоцитозу є: висока температура, озноб, біль у горлі, труднощі при ковтанні та зміни на слизових оболонках ротової порожнини, носа, гортані, а також статевих органів чи області анусу. Однак у пацієнтів, які приймають антибіотики (препарати, що знищують інфекцію), ці симптоми можуть бути мінімальними. Швидкість опадання еритроцитів (ОБ) значно збільшується, тоді як набухання лімфатичних вузлів може бути легким або зовсім не з'являтися. Типові ознаки тромбоцитопенії включають, зокрема: підвищену схильність до кровотеч, маленькі червоні плями на шкірі та слизових оболонках, викликані кровотечами. У разі появи симптомів агранулоцитозу, панцитопенії (див. нижче) або тромбоцитопенії слід негайно припинити застосування препарату Axonalgin і провести морфологічне дослідження крові (з розмазом) під контролем лікаря. Необхідно припинити застосування препарату Axonalgin, перш ніж будуть доступні результати лабораторних досліджень.
• Зниження об'єму крові з одночасними порушеннями функції кісткового мозку ( анемія апластична), зниження кількості білих та червоних кров'яних тілець, а також зниження кількості тромбоцитів у крові ( панцитопенія), включаючи смертельні випадки - частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Симптомами панцитопенії та анемії апластичної є: загальне нездужання, інфекція, тривала температура, кровотечі та блідість.

Інші можливі побічні ефекти

Не дуже часто(могут зустрічатися у до 1 з 100 пацієнтів)

• фіолетова до темно-червоного забарвлення шкіри, іноді з пухирцями ( висипка, викликана препаратом).
• зниження артеріального тиску(ізольована гіпотензивна реакція), яке, ймовірно, викликане прямою дією препарату та не супроводжується іншими симптомами реакції надчутливості. Така реакція викликає сильне зниження артеріального тиску лише в рідких випадках. Ризик появи зниження артеріального тиску може бути підвищений у пацієнтів з дуже високою температурою. Типові симптоми значного зниження артеріального тиску включають: підвищену частоту серцевих скорочень, блідість, тремор, головокружіння, нудоту та втрату свідомості.

Рідко(могут зустрічатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові ( лейкопенія)
• висипка на шкірі(наприклад, висипка, що супроводжується утворенням плям)

Бардzo рідко(могут зустрічатися у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• астматичний напад(задишка через звуження дихальних шляхів, бронхів).
• гостре погіршення функції нирок, іноді з симптомами, такими як надмірно малий виділення сечі або відсутність виділення сечі, виділення білків крові у сечі (білковина) або гостра ниркова недостатність; запалення нирок (гостре міжтканинне запалення нирок).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• анafilактичний шок.
• інфаркт міокарда, як частина алергічної реакції(синдром Куніса).
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей, підвищення активності ферментів печінки у крові.
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту.

Червоне забарвлення сечі може бути викликано наявністю безшкідливого метаболіту метамізолу (кислоти рубазонової).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua), веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Axonalgin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Axonalgin

• Активною речовиною препарату є метамізол натрій моногідрат. Кожна таблетка містить 1000 мг метамізолу натрію моногідрату.
• Інші компоненти: кроскармелоза натрію, стеарин магнію, гіпромелоза 2910 (6±2 мПа·с), діоксид титану (Е171), макрогол 8000 та тальк.

Як виглядає препарат Axonalgin та що містить упаковка

Таблетки плівкові білого або майже білого кольору, опуклі з обох сторін, подовжні, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістери з непрозорої плівки ПКВ/Алюміній або ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній у тектурній пачці.
Упаковки містять 6 плівкових таблеток.

Подмість, відповідальна за випуск лікарського засобу, та виробник

Подмість, відповідальна за випуск лікарського засобу
ТОВ "Арісто Фарма"
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ
телефон: +38 (044) 502-74-44
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
П.О. Бокс 3012, Лариса Індустріал Ерія
41500 Лариса
Греція
Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія
Турбет 1000 мг компреси з плівковим покриттям
Німеччина
Метамізол Арісто 1000 мг плівкові таблетки
Польща
Аксоналгін
Португалія
Метамізол Арісто 1000 мг компреси з плівковим покриттям
Угорщина
Метамізол Арісто 1000 мг плівкові таблетки

Дата останнього оновлення інструкції: