Метамізол Біофарм

1. Що таке препарат Метамізол Біофарм і для чого він призначений

Препарат Метамізол Біофарм містить метамізол натрію моногідрат і є препаратом з анальгетичною та антипіретичною дією, що належить до групи препаратів, званих піразолонами.
Препарат Метамізол Біофарм застосовується при:
 сильному болі після травм або операцій,
 спазматичному болі в животі (коліка),
 болі при онкологічних захворюваннях,
 іншому сильному болі, якщо інші методи лікування протипоказані,
 високій температурі (гарячці), яка не реагує на інші методи лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метамізол Біофарм

Коли не слід застосовувати препарат Метамізол Біофарм:

 Якщо в пацієнта раніше спостерігалося значне зменшення кількості білих кров'яних тілечок, спричинене метамізолом або іншими подібними препаратами, що належать до групи піразолонів або піразолідинів,
 якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливають на утворення або дію кров'яних клітин,
 якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші піразолони (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенілбутазон)
 якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
 якщо в пацієнта спостерігається відомий випадок алергічної реакції на препарати, що належать до групи анальгетиків (синдром анальгетичної астми або алергічна реакція на анальгетики, що проявляється кропив'янкою та/або ангіоневротичним набуханням). Це стосується пацієнтів, у яких після застосування анальгетиків, таких як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен, спостерігається бронхоспазм (нагле звуження дихальних шляхів) або інші симптоми алергічної реакції, такі як свербіж, катар, набухання (кропив'янка, риніт, ангіоневротичне набухання),
 якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція, така як важка алергічна реакція на цей препарат (див. також пункт 4 нижче),
 якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції кісткового мозку після лікування протираковими препаратами,
 якщо в пацієнта спостерігається вроджена вада, пов'язана з ризиком розкладу червоних кров'яних тілечок (генетично обумовлена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази),
 якщо в пацієнта спостерігається порфірія (рідке спадкове захворювання, пов'язане з порушеннями утворення червоних кров'яних тілечок),
 якщо в пацієнта спостерігається гостра ниркова або печінкова недостатність, гостра печінкова порфірія (спадкове захворювання, пов'язане з порушеннями синтезу гемоглобіну),
 якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Метамізол Біофарм слід обговорити це з лікарем.
Метамізол Біофарм містить метамізол, застосування якого пов'язане з рідким, але загрозливим життям ризиком виникнення:
 наглого зупинки кровообігу,
 агранулоцитозу (гострого порушення, спричиненого значним зменшенням кількості певного типу білих кров'яних тілечок).
Неправильна кількість білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз)
Метамізол Біофарм може спричинити агранулоцитоз, тобто дуже малу кількість певного типу білих кров'яних тілечок, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4). Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо в ротовій порожнині, носі та горлі або в області статевих органів чи анальної області. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних тілечок у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для лікування гарячки, деякі симптоми розвитку агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічні симптоми також можуть бути масковані, якщо пацієнт приймає антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування препарату Метамізол Біофарм, а також протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше приймався без ускладнень.
Якщо в пацієнта спостерігаються симптоми зменшення кількості всіх кров'яних тілечок (панцитопенії), наприклад, загальне погіршення стану, інфекція, тривала гарячка, кров'яні підшкірні кровотечі, кровотечі, блідість або зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), наприклад, підвищена схильність до кровотеч, малі кровотечі в шкірі та слизових оболонках, слід негайно припинитизастосування крапель Метамізол Біофарм і якомога швидше проконсультуватися з лікарем(див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо в пацієнта спостерігається алергічна реакція на краплі Метамізол Біофарм, пацієнт також особливо схильний до подібної реакції на інші анальгетики.
Якщо в пацієнта спостерігається алергічна реакція або інша реакція імунної системи (наприклад, агранулоцитоз) на краплі Метамізол Біофарм, пацієнт також особливо схильний до подібної реакції на інші піразолони та піразолідини (подібні хімічні речовини), такі як феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенілбутазон.
Якщо в пацієнта спостерігається алергічна реакція або інша реакція імунної системи на інші піразолони та піразолідини або інші анальгетики, існує високий ризик подібної реакції на краплі Метамізол Біофарм.
Важкі алергічні реакції
У наступних випадках ризик важких алергічних реакцій збільшується під час застосування крапель Метамізол Біофарм:
 алергія на анальгетики та протизапальні препарати, що проявляється, наприклад, свербінням та набуханням (кропив'янка, ангіоневротичне набухання) (синдром анальгетичної астми або алергічна реакція на анальгетики, що проявляється кропив'янкою, ангіоневротичним набуханням, див. пункт 2 «Коли не слід застосовувати препарат Метамізол Біофарм»),
 напади задухи, викликані звуженням бронхів (астма), особливо якщо супроводжується запаленням слизової оболонки носа та синусів (риніт) та поліпами носа,
 хронічна кропив'янка,
 алергія або непереносимість консервантів (бензоати) або барвників (тартразин),
 непереносимість алкоголю (сльозотеча, кіхання та інтенсивне червоніння обличчя після вживання невеликих кількостей алкоголю, це може свідчити про нерозпізнану раніше непереносимість анальгетиків (див. пункт 2 «Коли не слід застосовувати краплі Метамізол Біофарм»)).
Пацієнтам з підвищеним ризиком важких алергічних реакцій краплі Метамізол Біофарм можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику (див. пункт 2 «Коли не слід застосовувати краплі Метамізол Біофарм»). У таких випадках пацієнт повинен перебувати під суворим медичним контролем, з можливістю надання допомоги у разі нагальної потреби.
Особливо у пацієнтів з алергією може виникнути анафілактичний шок (див. пункт 4).
Тому під час застосування препарату рекомендується проявляти особливу обережність у пацієнтів з астмою або схильністю до алергічних реакцій.
Важкі шкірні реакції
У зв'язку з лікуванням метамізолом спостерігалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, перелічених у пункті 4, слід припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу. Якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі шкірні реакції, не слід знову застосовувати препарат Метамізол Біофарм (див. пункт 4).
Порушення функції печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися випадки запалення печінки, симптоми якого з'являлися через кілька днів або місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Метамізол Біофарм і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми, пов'язані з печінкою, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати препарат Метамізол Біофарм, якщо раніше приймав будь-які лікарські засоби, що містять метамізол, і мав симптоми, пов'язані з печінкою.
Низький кров'яний тиск (ізольовані гіпотензивні реакції)
Під час застосування препарату Метамізол Біофарм може спостерігатися зниження кров'яного тиску (див. пункт 4).
Ризик таких реакцій збільшується:
 якщо в пацієнта спостерігається низький кров'яний тиск (раніше існуюча гіпотонія),
серйозна дегідратація або погане кровообіг, або на ранній стадії серцевої недостатності (наприклад, при інфаркті міокарда або важких травмах),

• якщо пацієнт має високу гарячку.

Необхідно ретельно розглянути питання про застосування, суворий контроль та, за необхідності, профілактичні заходи (наприклад, стабілізація кровообігу) для зменшення ризику зниження кров'яного тиску.
Краплі Метамізол Біофарм можна застосовувати лише тоді, коли показники кровообігу суворо контролюються, і слід обов'язково уникати зниження кров'яного тиску, якщо в пацієнта спостерігається, наприклад:
важке захворювання коронарних артерій

• звуження церебральних судин

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки препарат Метамізол Біофарм слід застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику, а також з дотриманням відповідних заходів обережності (див. пункт 3, підпункт «Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки»).
Вплив на методи дослідження
Перед проведенням лабораторних тестів слід повідомити лікаря про застосування препарату Метамізол Біофарм, оскільки метамізол може впливати на результати деяких досліджень (наприклад, визначення рівня креатиніну, ліпідів, холестерину ЛПВП або рівня сечової кислоти).
Діти та підлітки
Препарат не слід застосовувати дітям у віці до 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг через відсутність достатніх клінічних досліджень.

Препарат Метамізол Біофарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря особливо про наступні препарати, оскільки може спостерігатися зниження їхнього рівня в крові та потенційна ефективність цих препаратів:
 бупропіон, препарат, що застосовується для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння,
 ефавіренз, препарат, що застосовується для лікування ВІЛ/СНІДу,
 метадон, препарат, що застосовується для лікування залежності від заборонених речовин (так званих опіоїдів),
 валпроат, препарат, що застосовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу,
 циклоспорин, препарат, що застосовується для пригнічення імунної системи,
 такролімус, препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації,
 сертралін, препарат, що застосовується для лікування депресії.
Ефективність та (або) рівень препарату в крові повинні контролюватися лікарем.
Особливо слід повідомити лікаря про наступні препарати, які можуть впливати на краплі Метамізол Біофарм, а також про препарати, на які можуть впливати краплі Метамізол Біофарм:

• метотрексат, препарат, що застосовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань. Одночасне застосування може призвести до збільшення шкідливої дії метотрексату на кровотворну систему, особливо у пацієнтів похилого віку. Тому слід уникати поєднання цих препаратів.
• аспірин, прийнятий у малих дозах для захисту серця. Одночасне застосування може зменшити вплив аспіріну на тромбоцити.
• хлорпромазин, препарат, що застосовується для лікування психічних захворювань. Одночасне застосування може призвести до значного зниження температури тіла (важка гіпотермія).

Активні речовини з групи піразолонів, групи препаратів, до якої належать краплі Метамізол Біофарм, можуть спричиняти взаємодію з деякими препаратами:

• препаратами, що пригнічують утворення тромбів
• каптоприлом, препаратом, що застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та деяких серцевих захворювань
• літієм, препаратом, що застосовується для лікування психічних захворювань
• мочогінними препаратами, наприклад, тріамтереном
• гіпотензивними препаратами Не відомо, якою мірою краплі Метамізол Біофарм призводять до таких взаємодій.

Препарат Метамізол Біофарм з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Метамізол Біофарм не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливу дію на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу у першому та другому триместрі, за умови ретельного розгляду співвідношення користі та ризику, пов'язаного з прийомом препарату. Прийом метамізолу у першому та другому триместрі не рекомендується.
Не слід приймати препарат Метамізол Біофарм у період останніх трьох місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кров'яної судини у дитини, так званої артерії Боталло, яка природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають у грудне молоко жінок, які годують, у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. Тому слід особливо уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі одноразового прийому метамізолу слід зібрати та виливати молоко протягом 48 годин після прийому препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У рекомендованому діапазоні доз не спостерігалося побічних ефектів, що впливають на здатність реагувати та концентруватися.
З огляду на обережність слід jedoch, принаймні у разі застосування більших доз, враховувати можливість порушення цих здатностей та відмовитися від обслуговування машин, керування транспортними засобами або виконання дій, пов'язаних з ризиком. Це стосується особливо застосування у поєднанні з алкоголем.

Препарат Метамізол Біофарм містить натрій

Препарат містить 34,52 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл розчину (20 крапель).
Це відповідає 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Якщо пацієнт повинен дотримуватися дієти з низьким вмістом солі, він повинен враховувати це.

Препарат Метамізол Біофарм містить глюкозу (компонент аромату)

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Метамізол Біофарм

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Доза залежить від ступеня болю або гарячки та реакції пацієнта на препарат Метамізол Біофарм.
Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та (або) гарячки. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, скаже йому, як приймати препарат Метамізол Біофарм.
У таблиці нижче вказані рекомендовані одноразові дози та максимальні добові дози, залежно від маси тіла або віку:
Одноразові дози можна приймати до чотирьох разів на добу, залежно від максимальної добової дози.
Чіткої дії можна очікувати протягом 30-60 хвилин після прийому всередину.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування болю у дітей та підлітків у віці до 14 років можна приймати препарат Метамізол Біофарм у одноразовій дозі, яка становить від 8 до 16 мг на кілограм маси тіла (див. таблицю вище). У разі гарячки у дітей зазвичай достатньо дози Метамізол Біофарм у розмірі 10 мг на кілограм маси тіла:

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з нирковою недостатністю
У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з ослабленим станом здоров'я та пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу слід зменшити через можливість подовження часу видалення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Через зменшення швидкості видалення у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз. У разі короткочасного застосування зменшення дози не потрібно. Відсутні дані про довгострокове застосування.
Спосіб застосування
Прийом всередину.
Рекомендується приймати краплі з невеликою кількістю води (приблизно ½ склянки).
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для відкриття пляшки слід відкрутити кришку, повертаючи її проти годинникової стрілки. Потім слід перевернути пляшку догори дном, так щоб отвір був направлений вниз. Якщо краплі не витікають одразу, можна легенько постукати пальцем по дну пляшки. Краплі будуть витікати в рівних інтервалах, що дозволяє точно відраховувати дозу.
Після закінчення застосування слід сильно закрутити кришку, повертаючи її за годинниковою стрілкою. Зберігати пляшку в картонній коробці.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу та ступеня вираженості симптомів і визначається лікарем.
Не слід застосовувати анальгетики довше 3-5 днів, якщо не проконсультувалися з лікарем знову.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метамізол Біофарм
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Під час передозування можуть спостерігатися нудота, блювота, біль у животі, головокружіння, сонливість, втата свідомості, зниження кров'яного тиску, колапс, погіршення функції нирок аж до гострої ниркової недостатності, судоми, прискорене серцебиття.

Увага: після прийому дуже великих доз видалення безшкідливого метаболіту (кислоти рубазонової) може призвести до червоного забарвлення сечі.

Якщо пацієнт забув прийняти краплі Метамізол Біофарм

Не слід приймати подвійну дозу, якщо не прийнято попередню дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони спостерігаються.

Побічні ефекти, які можуть мати важливі наслідки, що вимагають негайного припинення застосування крапель Метамізол Біофарм та якомога швидшого звернення до лікаря.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря. Деякі побічні ефекти (наприклад, важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, агранулоцитоз, панцитопенія) можуть становити загрозу для життя. У жодному разі не слід застосовувати краплі Метамізол Біофарм без нагляду лікаря. Відміна препарату вчасно може мати вирішальне значення.
Якщо спостерігаються симптоми агранулоцитозу, панцитопенії або тромбоцитопенії (див. нижче), слід негайно припинити застосування препарату Метамізол Біофарм, а лікар призначить аналіз морфології крові (у тому числі розмазку крові). Лікування слід негайно припинити та не чекати результатів лабораторних досліджень.

Необхідно припинити прийом препарату Метамізол Біофарм та негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігається будь-який з наступних симптомів:

 погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та обережність». Інші можливі побічні ефекти:

Нечасті побічні ефекти (спостерігаються рідше, ніж у 1 пацієнта з 100)

 фіолетова до темно-червоного кольору висипка на шкірі, іноді з пухирцями (висипка, викликана препаратом),
 надмірне зниження кров'яного тиску (ізольована гіпотензивна реакція), ймовірно, спричинене прямою дією препарату та не супроводжується іншими симптомами алергії. Така реакція призводить до важкого зниження кров'яного тиску лише в рідких випадках. Ризик зниження кров'яного тиску може бути підвищений у пацієнтів з дуже високою гарячкою (гіперпірексією).
Типові симптоми важкого зниження кров'яного тиску: підвищена частота серцебиття, блідість, тремор, головокружіння, нудота та втата свідомості.

Рідко (спостерігаються рідше, ніж у 1 пацієнта з 1 000)

 алергічні реакції (алергічні реакції типу анафілаксії або надмірної чутливості). Типові симптоми легких реакцій можуть бути такими: печія в очах, кашель, симптоми з боку носа, кон'юнктивіт, біль у грудній клітці, червоність шкіри (особливо обличчя та голови), кропив'янка та набухання обличчя, а також - рідко - нудота та спазми шлунка. Особливо важливими симптомами є відчуття тепла на та під язиком та особливо на долонях та підошвах.
Такі легші реакції можуть переходити у важчі форми, з універсальною кропив'янкою, важким ангіоневротичним набуханням (також у області горла), важким бронхоспазмом (спазматичне звуження дихальних шляхів), підвищенням частоти серцебиття (іноді зниженням), порушеннями ритму серця, зниженням кров'яного тиску (іноді передує його підвищення), втатою свідомості та шоком. Ці реакції можуть виникнути навіть якщо препарат раніше приймався без ускладнень та можуть загрожувати життю, а іноді призводити до смерті.
У пацієнтів із синдромом анальгетичної астми алергічні реакції проявляються нападами астми (див. пункт 2. «Коли не слід застосовувати препарат Метамізол Біофарм»).
 зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія),
 висипка на шкірі (наприклад, плямисто-гнійна висипка).

Дуже рідко (спостерігаються рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000)

 значне зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), включно випадки зі смертельним результатом, або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці реакції, ймовірно, мають імунологічну природу. Вони також можуть виникнути, якщо метамізол раніше приймався без ускладнень.
Симптоми агранулоцитозу: гарячка, озноб, біль у горлі, труднощі з ковтанням, а також стани запалення ротової порожнини, носа, горла та області статевих органів чи анальної області. Однак у пацієнтів, які приймають антибіотики (препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), ці симптоми можуть бути менш вираженими. Швидкість осідання еритроцитів значно підвищена, тоді як лімфатичні вузли зазвичай лише незначно або зовсім не збільшені.
Симптоми тромбоцитопенії: підвищена схильність до кровотеч, петехії (краплинне кровотечення в шкірі та слизових оболонках).
 напади астми (скорочення дихання, викликане звуженням бронхів),
 утворення великих пухирів та змін на шкірі (пухирчастий поліформний ексфоліативний дерматит (синдром Стівенса-Джонсона) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)),
 погіршення функції нирок, у деяких випадках з відсутністю або недостатньою кількістю виділеної сечі (олігурія або анурія), виділення білків з кров'ю у сечі (протеїнурія) або гостра ниркова недостатність; запалення нирок (гостре інтерстиціальне нефрит).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

 анафілактичний шок,
 інфаркт міокарда під час алергічної реакції (синдром Куніса),
 зниження об'єму крові з супутнім порушенням функції кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості білих та червоних кров'яних тілечок, а також тромбоцитів (панцитопенія), включно випадки зі смертельним результатом. Симптоми панцитопенії та апластичної анемії: загальне погіршення стану, інфекція, тривала гарячка, синяки, кровотечі, блідість шкіри.
 повідомлялося про випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
 запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові,
 важкі шкірні реакції.
Необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних важких побічних ефектів:
 червонуваті, плоскі плями на тулубі у вигляді цілі, або круглі, часто з пухирцями, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, в області статевих органів та очей. Спостереження таких важких шкірних висипок може передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
 розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надмірної чутливості до препарату).
Видалення безшкідливого метаболіту метамізолу (кислоти рубазонової) може призвести до червоного забарвлення сечі.
Звітність про побічні ефекти
Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-34
Факс: +38 (044) 206-92-34
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метамізол Біофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття не слід застосовувати довше 6 місяців.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігається будь-яка зміна зовнішнього вигляду розчину.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метамізол Біофарм

Активною речовиною препарату є метамізол натрію моногідрат.
Кожен мл (20 крапель) містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
1 крапля містить 25 мг метамізолу натрію моногідрату.
Інші компоненти: цитрат натрію, цикламат натрію, сачарин натрію, лимонна кислота.
Трояндовий аромат:
Ароматизуючі речовини (цис-3-гексенол, фуранеол, мальтол, метилу циннамат, етил-2-метиломаслян, етил капронат, кислота 2-метиломасляна, етил малят, транс-2-гексенол, гамма-декалактон)
Природні ароматизуючі речовини (кислота капронова Нат)
Носій (глюкозний сироп, відводнений, кукурузний, аравійська камедь)
Очищена вода

Як виглядає препарат Метамізол Біофарм та що містить упаковка

Краплі для прийому всередину, розчин
Прозорий, світло-жовтий розчин.
Пляшка зі скла оранжевого типу III з кришкою HDPE, з крапельницею LDPE, у картонній коробці.
Препарат Метамізол Біофарм випускається в упаковці по 20 мл (400 крапель).

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Солінева»
с. Єлизівка, вул. Шафранова, 6
02103, Київська область, Броварський район
Тел. +38 (044) 592-74-34

Виробник

Chemax Pharma Ltd
8А, вул. Горіца, Софія
1618, Болгарія
Дата останньої актуалізації інструкції: