МАЛАРОН 250 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Malarone 250 мг/100 мг таблетки, покриті оболонкою

атовацуон/гідрохлорид прогуанілу

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Malarone і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Malarone
3. Як приймати Malarone
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Malarone
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Malarone і для чого він використовується

Malarone належить до групи лікарських засобів, званих антималарійнимиабо антіпалудичними. Він містить два активні інгредієнти: атовацуон та гідрохлорид прогуанілу.

Для чого використовується Malarone

Malarone має два застосування:

• Профілактика малярії
• Лікування малярії

Інструкції щодо дозування для кожного застосування наведені в розділі 3, Як приймати Malarone.

Малярія або палюдизм передається через укус зараженого комара, який вводить малярійний паразит (Plasmodium falciparum) у кров. Malarone попереджає малярію, усуваючи цей паразит. У разі осіб, які вже були інфіковані малярією, Malarone також усуває ці паразити.

Захистіть себе від малярії

Будь-хто, будь-якого віку, може заразитися малярією або палюдизмом. Це серйозна хвороба, але вона попереджувана.

Навіть приймаючи Malarone, дуже важливо, щоб ви приймали заходи для уникнення укусів комарів.

• Використовуйте репелент проти комарів на всіх відкритих ділянках тіла.
• Носіть світлу одіж, яка покриває більшу частину тіла, особливо ввечері, коли комарі найбільш активні.
• Спите в кімнаті, захищенійвід комарів або під mosquito-мережею, просоченою інсектицидом.
• Закривайте вікна та двері ввечері,якщо вони не захищені.
• Увага: використовуйте інсектицид(паста, спрей, електричний) для очищення кімнати від комах або для запобігання їх входу до кімнати.

? Якщо вам потрібне роз'яснення, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

Навіть приймаючи всі необхідні заходи, можливо заразитися малярією.Деякі види малярійної інфекції можуть тривалий час не проявляти симптомів; тому хвороба не починається до кількох днів, тижнів або навіть місяців після повернення з поїздки.

? Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас з'являються симптоми типу: гарячка, головний біль, тремтіння або втома після повернення з-за кордону.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Malarone

Не приймайте Malarone:

• якщо ви алергічнідо атовацуону, гідрохлориду прогуанілу або будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• для профілактики малярії, якщо у вас важка ниркова недостатність.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який з цих випадків стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Malarone, якщо:

• у вас важка ниркова недостатність
• вашому дитині лікують малярію, і воно важить менше 11 кг. Є інша форма цього лікарського засобу для лікування дітей, які важать менше 11 кг (див. розділ 3).

? Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з цих випадків стосується вас.

Інші лікарські засоби та Malarone

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Malarone або сам Malarone може посилювати або зменшувати дію інших лікарських засобів, які приймаються одночасно з Malarone. Серед цих лікарських засобів є:

• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та блювоти;
• антібіотики: тетрациклін, ріфампіцинта ріфабутин;
• ефавірензабо інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ;
• варфаринта інші антикоагулянти;
• етопосид, який використовується для лікування раку.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Лікар може вирішити, що Malarone не підходить вам або що вам потрібно проводити додаткові огляди під час прийому цього лікарського засобу.

? Пам'ятайте проконсультуватися з лікарем, якщо ви починаєте приймати інші лікарські засоби під час прийому Malarone.

Прийом Malarone з їжею та напоями

Прийом Malarone з їжею або молочним напоєм, якщо це можливо. Це збільшить кількість Malarone, яку ваш організм може абсорбувати, і зробить лікування більш ефективним.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, не приймайте Malarone, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

? Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Не годуйте грудьми під час прийому Malarone, оскільки компоненти Malarone можуть переходити до грудного молока та нашкодити вашому дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе недужим, не водьте транспортні засоби.

Malarone може спричиняти у деяких людей відчуття недужості. Якщо це відбувається з вами, не повинні водити транспортні засоби, використовувати машини або брати участь в діяльності, яка може становити ризик для вас або інших.

Malarone містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Malarone

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу,показаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Прийом Malarone з їжею або молочним напоєм, якщо це можливо.

Найкраще приймати Malarone щодня о однієї й тієї ж години.

Якщо ви блюєте

Профілактика малярії:

• якщо ви блюєте протягом першої години після прийому таблеток Malarone, прийміть іншу дозу якнайшвидше;
• важливо прийняти все лікування Malarone.Якщо вам потрібно прийняти додаткову дозу через блювоту, вам可能 знадобиться інший рецепт;
• якщо ви блюєте,особливо важливо використовувати додатковий захист, такий як репеленти та mosquito-мережі. Malarone може бути менш ефективним, оскільки зменшується кількість абсорбованого лікарського засобу.

Лікування малярії:

• якщо ви блюєте та маєте діарею, проконсультуйтеся з лікарем. Вам потрібно буде регулярні аналізи крові. Malarone може бути менш ефективним, оскільки зменшується кількість абсорбованого лікарського засобу.

Аналізи дозволяють перевірити, чи усунутий малярійний паразит з крові.

Профілактика малярії

Рекомендована доза для дорослихстановить 1 таблетку на день, прийману згідно з інструкціями нижче.

Не рекомендується для профілактики малярії у дітей,або у дорослих, чиїй вага становить менше 40 кг. Рекомендується Malarone для дітей таблетки для профілактики малярії у дорослих або дітей, які важать менше 40 кг.

Для профілактики малярії у дорослих:

• почніть приймати Malarone за 1-2 дні до поїздки до зони малярії;
• продовжуйте приймати його щодня протягом усього періоду перебування
• продовжуйте приймати його протягом ще 7 днів після повернення до зони без малярії.

Лікування малярії:

Рекомендована доза для дорослихстановить 4 таблетки один раз на день протягом 3 днів.

Для дітейдоза залежить від їхньої ваги:

• 11-20 кг – 1 таблетка на день протягом 3 днів
• 21-30 кг – 2 таблетки на день протягом 3 днів
• 31-40 кг – 3 таблетки на день протягом 3 днів
• більше 40 кг – така сама доза, як для дорослих.

Не рекомендується для лікування малярії у дітей, які важать менше 11 кг.

Для дітей, які важать менше 11 кг, проконсультуйтеся з лікарем. У вашій країні може бути доступна інша форма таблеток Malarone для дітей.

Якщо ви прийняли більше Malarone, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, що робити. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Malarone.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Malarone

Це дуже важливо, щоб ви прийняли повне лікування Malarone.

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижуєтеся. Прийміть наступну дозу, як тільки ви про це пам'ятайте. Потім продовжуйте лікування, як ви робили раніше.

Не приймайте більше таблеток, щоб компенсувати забуту дозу. Просто прийміть наступну дозу, коли прийде час.

Не переривайте лікування Malarone без консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Malarone протягом 7 днів після повернення до зони без малярії.Прийміть повне лікування Malarone, щоб досягти максимальної захисту. Якщо ви перервете лікування раніше, ви піддаєте себе ризику заразитися малярією, оскільки потрібно 7 днів, щоб забезпечити смерть паразитів, які могли бути в вашому організмі через укус зараженого комара.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні з наступними серйозними побічними ефектами. Вони трапляються у обмеженій кількості людей, однак їхня точна частота невідома.

Серйозні алергічні реакції. Симптоми включають:

• виразка та свербіння
• раптова задишка, тиск у грудній клітці або в горлі, або труднощі з диханням
• опухання очей, обличчя, губ, язика або будь-якої іншої частини тіла.

? Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо у вас є будь-який з цих симптомів. Перестаньте приймати Malarone

Серйозні шкірні реакції

• виразка шкіри, яка може мати пухирці та схожа на маленькі цілі (еритема мультиформе)
• розповсюджена серйозна виразка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

? Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, зв'яжіться з лікарем терміново.

Більшість інших побічних ефектів, які були повідомлені, були легкими та не тривали довго.

Дуже часті побічні ефекти

Вони можуть впливати більше 1 особи з 10:

• головний біль
• нудота та блювота
• біль у животі
• діарея.

Часті побічні ефекти

Вони можуть впливати до 1 особи з 10:

• недужість
• проблеми зі сном (безсоння)
• дивні сни
• депресія
• втрата апетиту
• гарячка
• виразка, яка може спричиняти свербіння
• кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може спричиняти втому, головний біль та нестачу дихання
• зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), яке може зробити вас більш схильними до інфекцій
• низькі рівні натрію в крові (гіпонатремія)
• збільшення рівня ферментів печінки.

Побічні ефекти, які трапляються рідше

Вони можуть впливати до 1 особи з 100:

• тривога
• дивний відчуття нерегулярного серцебиття (пальпітації)
• опухання та червоніння рота
• втрата волосся
• виразка з пухирцями та свербінням (уртикарія).

Побічні ефекти, які трапляються рідше, та які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення рівня амілази (ферменту, який виробляється підшлунковою залозою).

Рідкі побічні ефекти

Вони можуть впливати до 1 особи з 1000:

• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Їхня частота не може бути обчислена з наявних даних

• запалення печінки (гепатит)
• закупорка жовчних проток (холестаз)
• збільшення частоти серцебиття (тахікардія)
• запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може проявлятися як підвищені червоні або фіолетові плями на шкірі, хоча також може впливати на інші частини тіла
• удари (конвульсії)
• панічні атаки, плач
• кошмари
• серйозні психічні проблеми, при яких людина втрачає контакт з реальністю та не може думати та судити чітко
• розлад шлунку
• виразки в роті
• пухирці
• лущення шкіри
• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Malarone

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Malaroneне потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Malarone

Активні інгредієнти:250 мг атовацуону та 100 мг гідрохлориду прогуанілу на таблетку.

Інші компоненти:

ядро таблетки:полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон K30, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію.

оболонка таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), макрогол 400, поліетиленгліколь 8000 (див. розділ 2).

? Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Malarone, якщо ви можете бути алергічними до будь-якого з цих компонентів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Malarone таблетки покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі та мають маркування на одній стороні “GX CM3”. Вони поставляються в блистерних упаковках по 12 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво.

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Бад-Ольдесло

Німеччина

або

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Аранда-де-Дуеро (Бургос)

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Словенія, Словаччина, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія та Швеція: Malarone

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/