Malarone 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецевой препарат:информация для пациента

Malarone 250 мг/100 мг таблетки с пленочной оболочкой

атовакуон/гидроклиорурат пропагуанила

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом листе информации. См. раздел 4.

Маларон принадлежит к группе препаратов, называемыхантигамовымиилиантиплазмодными. В его состав входят два активных компонента: атовакуон и хлорхинолон гидроксихлорид.

Для чего используется Маларон

Маларон имеет два применения:

• Профилактика малярии
• Лечение малярии

Инструкции по дозировке для каждого применения включены в раздел 3,Как принимать Маларон.

Малярия или малярия передается через укус зараженного комара, который вводит в кровь паразита малярии(Plasmodium falciparum). Маларон предотвращает малярию, уничтожая этот паразит. В случае людей, уже зараженных малярией, Маларон также уничтожает эти паразиты.

Защитите себя от заражения малярией

Любой человек, независимо от возраста, может заразиться малярией или малярией. Это серьезное заболевание, но оно предотвращается.

Несмотря на то, что вы принимаете Маларон, очень важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров.

• Используйте репеллент комаров на всех открытых участках кожи.
• Носите светлую одежду, которая покрывает как можно большую часть тела, особенно вечером, когда комары наиболее активны.
• Спите в защищенной комнатеот комаров или под сеткой, пропитанной инсектицидом.
• Закройте окна и двери вечером,
если они не защищены.
• Используйте инсектицид(таблетка, спрей, электрический) для очистки комнаты от насекомых или предотвращения их входа в комнату.

?Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Несмотря на то, что вы принимаете все необходимые меры предосторожности, возможно, вы все равно заразитесь малярией.Некоторые виды малярии могут вызывать симптомы только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из путешествия.

?Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как:лихорадка, головная боль, озноб или усталость, после возвращения из-за границы.

Не принимайте Маларон:

• если вы аллергинына атовакуон, гидроклорида пропагуанила или на любые другие компонентыэтого лекарства (включая в разделе 6).
• для профилактики малярии, если у вас тяжелая почечная недостаточность.

?Обратитесь к врачу, если у вас есть один из этих случаев.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Маларона, если:

• у вас тяжелая почечная недостаточность
• у вашего ребенка лечат малярию и вес меньше11 кг. Есть другая форма этого лекарства для лечения детей весом меньше11 кг(см. раздел 3).

?Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть один из этих случаев.

Другие лекарства и Маларон

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавноили можете приниматькакое-либо другоелекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как Маларон действует, или Маларон может усилить или ослабить действие других лекарств, которые вы принимаете одновременно с Малароном. Среди этих лекарств:

• метоклопрамид, используемый для лечения тошноты и рвоты;
• антибиотики:тетрациклин,рифампицинирифабутин;
• эфавирензилинекоторые активные ингибиторы протеазыиспользуемые для лечения ВИЧ;
• варфарини другие противocoagulанты;
• этопосидиспользуемый для лечения рака.

?Обратитесь к врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Врач может решить, что Маларон не подходит для вас или что вам нужно дополнительные проверки, пока вы его принимаете.

?Помните, что вы должны обратиться к врачу, если вы начинаете принимать любое другое лекарство, пока вы принимаете Маларон.

ПринятиеМаларонас пищейи напитками

Принимайте Маларон с пищей или молоком, если это возможно. Это увеличит количество Маларона, которое ваш организм может всасывать, и сделает ваше лечение более эффективным.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, не принимайте Маларон, если ваш врач не рекомендует это.

?Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Маларон, поскольку компоненты Маларона могут проникнуть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя мертвым, не водите.

Маларон может вызывать у некоторых людей чувство мертвого. Если это происходит с вами, вы не должны водить, использовать машины или участвовать в деятельности, которая может поставить вас или других в опасность.

Маларон содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Принимайте Маларон с едой или молоком, если возможно.

Лучше принимать Маларон каждый день в одно и то же время.

Если вы рвётесь

Профилактика малярии:

• Если вы рвётесь в течение первой часа после приема Маларон таблеток, примите другую дозу как можно скорее;
• важно принимать весь курс Маларон.Если вам нужно принять дополнительную дозу из-за рвоты, возможно, вам понадобится другая рецептура;
• Если вы рвётесь,особенно важно использовать дополнительную защиту, такие как репелленты и сетки от москитов. Маларон может не быть так эффективным, поскольку количество поглощаемого вещества уменьшается.

Лечение малярии:

• Если вы рвётесь и страдаете диареей, обратитесь к врачу. Вам понадобятся регулярные анализы крови. Маларон может не быть так эффективным, поскольку количество поглощаемого вещества уменьшается.

Анализы позволяют проверить, удалены ли паразиты малярии из крови.

Профилактика малярии

Рекомендуемая доза для взрослыхсостоит из 1 таблетки в день, принимаемой в соответствии с указанным ниже.

Не рекомендуется для профилактики малярии у детей,или у взрослых с весом менее40 кг. Рекомендуется Маларон для детей таблетки для профилактики малярии у взрослых или детей с весом менее40 кг.

Для профилактики малярии у взрослых:

• начните принимать Маларон 1 или 2 дня до поездки в зону с малярией;
• продолжайте принимать его ежедневно, пока не закончите свое пребывание
• продолжайте принимать его в течение еще 7 дней после возвращения в зону без малярии.

Лечение малярии:

Рекомендуемая доза для взрослыхсостоит из 4 таблеток один раз в день в течение 3 дней.

Для детейдоза зависит от их веса:

• 11-20 кг– 1 таблетка в день в течение 3 дней
• 21-30 кг– 2 таблетки в день в течение 3 дней
• 31-40 кг– 3 таблетки в день в течение 3 дней
• более 40 кг – та же доза, что и для взрослых.

Не рекомендуется для лечения малярии у детейс весом менее11 кг.

Для детей с весом менее11 кгобратитесь к врачу.В вашей стране может быть доступен другой тип таблеток Маларон для детей.

Если вы принимаете больше Маларон, чем следует

Обратитесь к врачу или аптекарю, чтобы они посоветовали вам, что делать. Если возможно, покажите им упаковку Маларон.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу.

Рекомендуется привезти упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Маларон

Очень важно завершить курс лечения Маларон.

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Принимайте следующую как можно скорее. Затем продолжайте лечение, как обычно.

Не принимайте дополнительные таблетки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто принимайте следующую дозу, когда это будет необходимо.

Не прерывайте лечение Маларон без консультации с врачом.

Продолжайте принимать Маларон в течение 7 дней после возвращения в зону без малярии.Принимайте полный курс Маларон, чтобы получить максимальную защиту. Если вы прерываете его раньше, вы рискуете заразиться малярией, поскольку для убеждения паразитов, которые могут быть в вашем организме после укуса зараженного комара, требуется 7 дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте осторожны с следующими серьезными побочными эффектами. Они произошли у небольшого числа людей, но их частота неизвестна.

Грубые аллергические реакции. Симптомы включают:

?Сообщите своему врачуесли у вас есть какие-либо из этих симптомов.Остановите прием Malarone

Грубые дерматологические реакции

• высыпания кожи, которая может появиться в виде пузырей и выглядеть как маленькие дыры (черные точки в центре окруженные более светлой зоной с темным кругом вокруг края)(эритема мультиформная)
• грубая обширная высыпания с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стефенс-Джонсона).

?Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Большинство других отчетов о побочных эффектах были легкими и не длились долго.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиятьболее чем у 1 из 10 человек:

Побочные эффекты часто встречаются

Эти могут повлиятьдо 1 из 10 человек:

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец(анемия), что может привести к усталости, головной боли и отсутствию дыхания
• снижение количества белых кровяных телец(неутропения), что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• низкие уровни натрия в крови(гипонатремия)
• повышение уровня ферментов печени.

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиятьдо 1 из 100 человек:

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение уровня амилазы(фермента, производимого в поджелудочной железе).

Реже встречающиеся побочные эффекты

Эти могут повлиятьдо 1 из 1.000 человек:

• видеть или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).

Побочные эффекты неизвестной частоты:

Его частота не может быть рассчитана по имеющимся данным

Другие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, которая указана на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Маларонне требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ фармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Malarone

Активные вещества:250 мг атовакуона и 100 мг хлорогидрата пропагуана в таблетке.

Другие компоненты:

ядро таблетки:полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидаон K30, карбоксиметилстарк (тип А) (из картофеля), магниевый стеарат.

облицовка таблетки:гипромелоза, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), макрогол 400, полietilenglikol 8000 (см. раздел 2).

?Советуйтеся с врачом перед приемом Malaroneесли вы можете быть аллергией к любому из этих компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Malarone таблетки — таблетки с пленочной оболочкой, розового цвета, круглые и маркированные на одной стороне «GX CM3». Представлены в блистере из 12 таблеток.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство.

Название лицензиата на коммерциализацию:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Севера Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Ул. Индустриальная, 32-36

23843 Бад-Ольдеслое

Германия

или

Glaxo Wellcome S.A.

Аvenida de Extremadura, 3

09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос)

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)с следующие названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Словения, Словакия, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия и Швеция: Malarone

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2022.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/