Малароне

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть укладення! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Malarone

250 мг + 100 мг, плівкові таблетки

Атовахвон + Гідрохлорид прогуанілу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це укладення, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому укладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладення

• 1. Що таке препарат Malarone і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Malarone
• 3. Як застосовувати препарат Malarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Malarone
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Malarone і для чого його застосовують

Препарат Malarone належить до групи препаратів, званих протималарійними.Він містить дві активні речовини: атовахвон і гідрохлорид прогуанілу.

Показання до застосування препарату Malarone

Препарат Malarone має два застосування:

• у профілактиці маларії;
• у лікуванні маларії.Рекомендації щодо дозування в окремих показаннях містяться в пункті 3. Як застосовувати препарат Malarone.

Маларія поширюється через укуси заражених комарів, які переносять первинний патоген (Plasmodium falciparum) до крові. Препарат Malarone запобігає маларії шляхом знищення клітин цього первинного патогену. У осіб, які вже заражені маларією, препарат Malarone також знищує клітини цих первинних патогенів.

Необхідно захищатися від зараження маларією.

Маларією можна заразитися в будь-якому віці. Це важка хвороба, якої можна jedoch запобігти.
Дуже важливо, щоб окрім прийняття препарату Malarone, вжити заходи, що запобігають укусам комарів.

На відкритих поверхнях шкіри необхідно застосовувати засоби, що відштовхують комах.

• Необхідно носити світлу одіж, що покриває більшу частину тіла,особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комарі особливо активні.
• Необхідно спати в захищеному приміщенніабо під蚊網кою, просоченою засобом, що вбиває комах.
• Необхідно зачиняти вікна і дверіо 17 годині, якщо вони не захищені сіткою.
• Необхідно розглянути можливість застосування засобу, що вбиває комах(мат, аерозолі, втички), щоб очистити приміщення від комах або запобігти потраплянню комарів до приміщення. → У разі подальших сумнівівнеобхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

До захворювання на маларію може дійти попри застосування необхідних заходів

осторожності. У деяких видів маларії час, що проходить від зараження до появи симптомів, може бути довгим, тому хвороба може виявитися лише через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.
→ Якщо після повернення з-за кордону з'являються такі симптоми, як: висока температура, озноб, головний біль і втома, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Malarone

Коли не застосовувати препарат Malarone

• Якщо пацієнт має алергіюна атовахвон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

У профілактиці маларії у пацієнтів з важкою хворобою нирок. → Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити про це лікаря.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Malarone

Перед початком прийняття препарату Malarone необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має важку хворобу нирок;
• на маларію лікується дитина, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей, яких маса тіла не перевищує 11 кг, призначені таблетки з іншою кількістю активних речовин (див. пункт 3).

→Якщо пацієнта стосуються вище описані обставини, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Препарат Malarone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які
видавляються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Malarone або препарат Malarone може посилювати або слабити дію інших препаратів, які приймаються в цей же час. До цих препаратів належать:

• метоклопрамід,який застосовується у лікуванні нудоти і блювоти;
• антібіотики, тетрациклін, рифампіцин рифабутин;
• ефавірензабо деякі потужні інгібітори протеази, які застосовуються у лікуванні ВІЛ;
• варфаринта інші препарати, які гальмують згортання крові;
• етопозид, який застосовується у лікуванні пухлин. → Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря.Лікар може вирішити, що не слід приймати препарат Malarone або призначити додаткові дослідження під час його застосування. → Якщо пацієнт починає приймати інші препарати під час застосування препарату Malarone, необхідно пам'ятати, щоб повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Malarone з їжею та питтям

Препарат Malarone необхідно приймати з їжею або молочним напоєм, коли це можливо.
Це збільшить всмоктування препарату Malarone і ефективність лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати препарат Malarone,якщо лікар не призначить інакше.
→ Перед застосуванням препарату Malarone необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Malarone,оскільки складники препарату Malarone
проникають до молока і можуть нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, якщо з'являються головокружіння.

Препарат Malarone може викликати у деяких людей головокружіння. Якщо такий симптом з'являється у
пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати
дії, які можуть становити загрозу для нього або інших осіб.

Препарат Malarone містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Malarone

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, препарат Malarone необхідно приймати з їжею або молочним напоєм.
Найкраще, якщо препарат Malarone приймається щоденно о цій самій порі.

Якщо пацієнт блює

Під час профілактики маларії

• Якщо пацієнт блює в течение 1 години після прийняття таблетки препарату Malarone, необхідно негайно застосувати додаткову дозу.
• Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додаткова рецепта.
• Якщо пацієнт блює,особливо важливо застосувати додаткові заходи захисту, такі як засоби, що відштовхують комах, і蚊網ки. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість всмокнутого препарату.

Під час лікування маларії

• Якщо пацієнт блює і має діарею,необхідно повідомити про це лікаря, який призначить систематичні дослідження крові. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість всмокнутого препарату. Дослідження крові дозволять перевірити, чи був усунутий з крові пацієнта первинний патоген маларії.

Профілактика маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить одну таблетку раз на добу, застосовувану наступним чином.
Препарат Malarone не рекомендується для профілактики маларії у дітейчи у дорослих з масою тіла
менше 40 кг.
У осіб дорослих і дітей, яких маса тіла не перевищує 40 кг, рекомендується застосування препарату Malarone у вигляді таблеток для дітей.
Аби запобігти маларії у дорослих, необхідно:

• почати приймати препарат Malarone за 1-2 дні до поїздки до регіону, де поширена маларія;
• продовжувати приймати препарат щоденно під час перебування;
• продовжувати приймати препарат ще 7 днів після повернення до регіону, вільного від маларії.

Лікування маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить 4 таблетки раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітейзалежить від маси тіла:

• 11-20 кг - 1 таблетка раз на добу протягом трьох днів;
• 21-30 кг - 2 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів;
• 31-40 кг - 3 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів;
• понад 40 кг - дозування як для дорослих.

Препарат не рекомендується для лікування маларії у дітейз масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, необхідно повідомити про це лікаря. У деяких країнах можуть бути доступні таблетки препарату Malarone з іншою силою.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Malarone

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Malarone.

Пропуск прийняття дози препарату Malarone

Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone.

У разі пропуску дози препарату Malarone необхідно прийняти дозу якнайшвидше і продовжити лікування згідно з рекомендаціями.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Malarone о звичайний час.

Не слід припиняти застосування препарату Malarone без рекомендації лікаря.

Необхідно продовжувати приймати препарат ще 7 днів після повернення до регіону, вільного від маларії.

маларії.Аби досягти максимального захисту, необхідно застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Раннє закінчення прийняття препарату може поставити пацієнта під загрозу маларії, оскільки потрібно 7 днів, щоб бути певним, що всі патогени, які могли з'явитися в крові після укусу зараженого комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Необхідно звернути увагу на появу наступних важких побічних ефектів. Вони з'явилися у невеликій кількості осіб, але точна частота їх появи невідома.
Важкі алергічні реакції- симптоми включають:

• висип;
• раптово з'являється свистячий дихання, тиск у грудній клітці або горлі або труднощі з диханням;
• опухання повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Якщо в пацієнта з'являються вище перелічені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не приймати наступні таблетки.

Важкі шкірні реакції:

• висип, який може бути пухирчастим і виглядає як малі цілі (темні точки в центрі, оточені світлішим областю з темним кільцем довкола) (поліморфна еритема);
• важка, що охоплює велику площу висип, з пухирцями і лущенням шкіри, що з'являється особливо довкола рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти були в більшості легкими і тимчасовими.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головний біль;
• нудота і блювота;
• біль у животі;
• діарея.

Часті побічні ефекти

Можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головокружіння;
• розлади сну (безсоння);
• незвичайні сни;
• депресія;
• втрата апетиту;
• гарячка;
• висип, який може бути свідницьким;
• кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), яке може викликати втому, головний біль і задихання;
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія), яке може викликати підвищену схильність до інфекцій;
• зменшення концентрації натрію в крові (гіпонатріємія);
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• тривога;
• відчуття неправильного биття серця (серцебиття);
• опухання і червоніння порожнини рота;
• випадання волосся,
• свідницька висип, з пухирцями (кропив'янка).

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• збільшення активності амілази (ферменту, що виробляється в підшлунковій залозі).

Рідкі побічні ефекти

Можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• сприйняття або чуття речей, які не є реальними (омами).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які з'явилися у невеликій кількості осіб, але їх точна частота невідома:

• запалення печінки;
• закупорення жовчних проток (застій жовчі);
• пришвидшення частоти роботи серця (тахікардія);
• запалення судин, яке може бути видиме як червоні або фіолетові вузлики на шкірі, але може охоплювати також інші частини тіла;
• судоми;
• атаки паніки, плач;
• кошмари;
• важкі порушення психічного здоров'я, при яких пацієнт втрачає контакт з реальністю і є нездатним до ясного мислення і оцінки ситуації;
• нестравність;
• вузлики в порожнині рота;
• пухирці;
• лущення шкіри;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• зменшення кількості всіх видів кров'яних тілечок (панцитопенія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Malarone

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.

Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Malarone

Активними речовинами препарату є:атовахвон 250 мг і гідрохлорид прогуанілу 100 мг, в кожній
таблетці.

Інші складники препарату:

ядро таблетки:полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза
низькомолекулярна, повідон К 30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію;
плівка таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол
400, макрогол 8000 (див. пункт 2).

• Якщо пацієнт алергічний на будь-який з цих складників, перед початком прийняття препарату Malarone необхідно повідомити про це лікаря.

Як виглядає препарат Malarone і що містить пакування

Плівкові таблетки препарату Malarone рожеві та круглі, з гравіюванням «GX CM3» на одній стороні.
Пакуються у блистер, який містить 12 таблеток, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Ірландії, країні експорту:

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Холмська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA1077/111/001

Номер дозволу на паралельний імпорт: 132/24

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Люксембург, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина,
Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Malarone

Дата затвердження інструкції: 26.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]