Противопоказания: информация для пациента

Атовакуона/Хлорхлорид пропаганила Витрис 250 мг/100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1. Что такоеАтовакуона/Хлорхлорид пропаганила Витриси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАтовакуона/Хлорхлорид пропаганила Витрис

3. Как приниматьАтовакуона/Хлорхлорид пропаганила Витрис

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАтовакуона/Хлорхлорид пропаганила Витрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Атовакуона/ХлорхинолонВитриспринадлежит к группе препаратов, называемых противомалярийными. В его состав входят два активных компонента: атовакуона и хлорхинолон.

Атовакуона/ХлорхинолонВитрисиспользуется для следующих целей:

• Применение для профилактики малярии
• Лечение малярии

Малярия передается через укус зараженного комара, который вводит в кровь паразита малярии (Plasmodium falciparum). Атовакуона/хлорхинолон предотвращает малярию, убивая этот паразит. В случаях, когда люди уже заражены малярией, атовакуона/хлорхинолон также убивает этих паразитов.

Защититесь от заражения малярией

Любой человек, независимо от возраста, может заразиться малярией или малярией. Это серьезное заболевание, но оно предотвращается.

Несмотря на то, что вы принимаете атовакуона/хлорхинолон, очень важно, чтобы вы принимали меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров.

• Используйте репеллент комаров на всех открытых участках тела.
• Носите светлую одежду, которая покрывает как можно большую часть тела, особенно вечером, когда комары наиболее активны.
• Спите в защищенной от комаров комнате или под сеткой, пропитанной инсектицидом.
• Закройте окна и двери вечером, если они не защищены.
• Используйте инсектицид (таблетка, спрей, электрический) для очистки комнаты от насекомых или предотвращения их входа в комнату.

Если у вас есть какие-либо вопросы,обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Несмотря на то, что вы принимаете все необходимые меры предосторожности, возможно, вы все равно заразитесь малярией.Некоторые виды малярии могут вызывать симптомы только через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из путешествия.Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются симптомы:лихорадка, головная боль, озноб или слабость, после возвращения из-за границы.

Не принимайте Атовакуона/Хлорхлорид пропагуанилаViatris

• Если вы аллергины на Атовакуон, Хлорхлорид пропагуанила или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Чтобы предотвратить малярию, если у вас серьезное заболевание почек.

Сообщите своему врачу, если это относится к вам.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтомдо использования лечения Атовакуона/Хлорхлорид пропагуанила Viatris:

Дети

Не рекомендуется использовать Атовакуона/Хлорхлорид пропагуанила Viatris 250 мг/100 мг в детях, вес которых менее 11 кг. Возможно, есть другая доза таблеток Атовакуона/Пропагуанила, более подходящая для детей, вес которых менее 11 кг.

Другие лекарства и Атовакуона/Хлорхлорид пропагуанилаViatris

Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, какфункционирует Атовакуона/Хлорхлорид пропагуанилаили, Атовакуона/Хлорхлорид пропагуанила может усилить или снизить эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.

Эти лекарства следующие:

• Метоклопрамид, для лечения тошноты и рвоты.
• Следующие антибиотики: тетрациклин, рифампицин и рифабутин.
• Эфавиренз или некоторые сильные ингибиторы протеаздля лечения ВИЧ.
• Варфарин и другие противозачаточные препараты.
• Этопозид, используемый в лечении рака.

Советуйтесь с вашим врачомесли вы принимаете любой из этих лекарств. Врач может решить, что Атовакуона/Хлорхлорид пропагуанила не подходит для вас или что вам нужны дополнительные проверки, пока вы принимаете его.

Помните, что советуйтесь свашим врачом, если вы начинаете принимать другие лекарства во время лечения Атовакуона/Хлорхлорид пропагуанила.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайтеaАтовакуона/Хлорхлорид пропагуанила во время беременности,кроме того, если ваш врач этого не рекомендует.

Вы не должны кормить грудью, пока вы принимаете Атовакуона/Хлорхлорид пропагуанила, поскольку его компоненты могут проникать в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя мертвым, не вождение.

Атовакуона/Хлорхлорид пропагуанила делает, чтобы некоторые люди чувствовали себя мертвым. Если это случится с вами, не вождение, не используйте машины, не участвуйте в деятельности, которая может поставить вас или других людей в опасность.

Этот препаратсодержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Для предотвращения малярии:

Рекомендуемая доза для взрослых и детей с весом более 40 кг — 1 таблетка в день, принимаемая в соответствии с указаниями ниже. Атовакуон/гидроклорида пропагуана не рекомендуется для предотвращения малярии у детей, а также у взрослых и подростков с весом менее 40 кг. Возможно, в вашей стране существуют различные виды таблеток для предотвращения малярии у детей и взрослых с весом менее 40 кг.

• Начните принимать атовакуон/гидроклорида пропагуана 1-2 дня до поездки в зону с малярией.
• Продолжайте принимать его каждый день во время поездки.
• Продолжайте принимать его в течение еще 7 дней после возвращения в зону без малярии.

Для лечения малярии:

Рекомендуемая доза для взрослых— 4 таблетки в день в течение 3 дней.

Для детейс весом 11 кг или более доза зависит от веса тела:

11-20 кг – 1 таблетка в день в течение 3 дней

21-30 кг – 2 таблетки в день в течение 3 дней

31-40 кг – 3 таблетки в день в течение 3 дней

Более 40 кг – та же доза, что и у взрослых

Не рекомендуется для лечения малярии у детей с весом менее 11 кг.

Для детей с весом менее 11 кг обратитесь к врачу. Возможно, в вашей стране существуют другие виды таблеток для детей с меньшим содержанием атовакуона и гидроклорида пропагуана.

Метод применения

Для перорального использования.

Если возможно, принимайте этот препарат с пищей или с напитком, содержащим молоко.

Принимайте этот препарат каждый день в одно и то же время.

Если вы заболели (рвота):

Профилактика малярии

• Если вы рвётесь в течение первой часа после приема атовакуона/гидроклорида пропагуана, принимайте другую дозу как можно скорее.
• Важно принимать весь курс атовакуона/гидроклорида пропагуана. Если вам необходимо принимать дополнительные дозы из-за рвоты, возможно, вам понадобится другая рецептура.
• Если вы рвётесь, особенно важно использовать дополнительную защиту с репеллентами и сетками. Поскольку количество поглощаемого атовакуона/гидроклорида пропагуана уменьшается, оно может быть менее эффективным.

Для лечения малярии:

• Если вы рвётесь и страдаете диареей, обратитесь к врачу. Вам потребуется регулярное анализ крови. Поскольку количество поглощаемого атовакуона/гидроклорида пропагуана уменьшается, оно может быть менее эффективным. Анализы проверят, удалены ли паразиты малярии из крови.

Если вы принимаете больше Атовакуона/Гидроклорида Пропагуана Витарисчем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Атовакуона/Гидроклорида Пропагуана Витарис

Важно принимать полный курс атовакуона/гидроклорида пропагуана.

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Просто принимайте следующую дозу как только вспомните. Затем продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Атовакуона/Гидроклорида Пропагуана Витарис

Не переставайте принимать атовакуона/гидроклорида пропагуана без консультации с врачом.

Продолжайте принимать атовакуона/гидроклорида пропагуана в течение 7 дней после возвращения в зону без малярии. Принимайте полный курс атовакуона/гидроклорида пропагуана Витарис, чтобы обеспечить максимальную защиту. Если вы прерываете лечение преждевременно, вы рискуете заразиться малярией, поскольку для удаления паразитов малярии из крови требуется 7 дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к следующим серьезным реакциям. Они были замечены в небольшом количестве людей, хотя точная частота неизвестна.

Серьезные аллергические реакции– признаки следующие:

• Кожная сыпь и зуд.
• Быстрые сибирские простуды, чувство давления в груди или в горле, затруднение дыхания или низкое кровяное давление.
• Отек век, лица, губ, языка или других частей тела.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и прекратите принимать Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Viatris.

Серьезные кожные реакции

• Кожная сыпь, которая может появиться в виде пузырьков с видом маленьких дырок (центральные темные пятна окружены более светлыми зонами с темным кольцом вокруг края) (эритема мультиформная).
• Широкая кожная сыпь, с пузырьками и отслоением кожи, которая особенно часто возникает вокруг рта, носа и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).

Если вы обнаружите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Большинство других отчетов о побочных эффектах были легкими и не длились долго.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Головная боль.
• Тошнота или рвота.
• Боль в животе.
• Диарея.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Мигрень.
• Трудности с засыпанием (инсомния).
• Странные сны.
• Депрессия.
• Потеря аппетита.
• Температура.
• Кожная сыпь, которая может зудеть.
• Кашель.

Побочные эффекты, которые могут обнаружить в анализах крови:

• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия), которое может вызвать усталость, головную боль и затруднение дыхания.
• Пониженное количество белых кровяных телец (неутропения), которое делает вас более восприимчивым к инфекциям.
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия).
• Повышение уровня ферментов печени.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Агрессия.
• Неправильное чувство ритма сердца (палпитации).
• Исходящая и красная слизь в ротовой полости.
• Потеря волос.

Побочные эффекты, которые могут обнаружить в анализах крови:

• Повышение уровня амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• Видеть или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Были замечены другие побочные эффекты в небольшом количестве людей, но точная частота неизвестна.

• Исходящая и красная слизь в ротовой полости.
• Закупорка желчных протоков (colestasis).
• Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
• Исходящая и красная слизь в ротовой полости.
• Кризис эпилепсии.
• Кризис паники, слезы.
• Песни.
• Глубокое психическое расстройство, которое приводит к потере контакта с реальностью и неспособности мыслить или оценивать четко.
• Улcers в ротовой полости.
• Пузырьки.
• Отслоение кожи.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие побочные эффекты, которые могут обнаружить в анализах крови:

• В людей с тяжелой почечной недостаточностью, снижение всех типов клеток крови (панцитопения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Только для ламинированного блистера ПВХ-алюминия: Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Атовакуона/Хлорхлорида пропуанила Витрис

Активные вещества: атовакуон и хлорхлорид пропуанила. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 250 мг атовакуона и 100 мг пропуанила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза, повидаон (K-30), кросповидон (тип А), полоксамер 188, магния стеарат.

Покрытие пленочной оболочки: диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 4000, гипромелоза 15cP (E464), гипромелоза 50cP (E464), гипромелоза 3cP (E464), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «А-П» над «2» на одной стороне и «М» на другой.

Предоставляются в блистерах из ПВХ – алюминия, OPA/Алюминия/ПВХ – алюминия, ПВХ/ПВдС – алюминия, содержащие 12, 24, 30, 36, 48 таблеток или 12, 24, 30, 36, 48 таблеток с перфорацией для однократного использования.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Hungary Kft

Х-2900 Комаром,

Мылан утца 1,

Венгрия

или

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Балдоил Industrial Estate,

Грандж Роад,

Дублин 13

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияМаларекс 250мг/100мг Фильм-таблетки

БельгияАтовакуон/Прогуанил Милан 250 мг/100мг Фильм-омволдные таблетки

ДанияПроваомил

ИспанияАтовакуон/Хлорхлорид пропуанила Витрис 250мг/100мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

ФранцияАтовакуон/Прогуанил МИЛАН, 250 мг/100мг, покрытая пленочной оболочкой таблетка

ИрландияАтовакуон/Хлорхлорид пропуанила 250 мг/100мгфильм-накрытые таблетки

ИталияАтовакуон и Прогуанил Милан Генерикс

НорвегияПроваомил

НидерландыАтовакуон/Прогуанил ГКЛ Милан 250/100 мг, фильм-омволдные таблетки

Великобритания (Северная Ирландия)Атовакуон/Хлорхлорид пропуанила 250мг/100мгфильм-накрытые таблетки

ШвецияПроваомил

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/