АТОВАКУОН/ГІДРОХЛОРИД ПРОГУАНІЛУ ВІАТРІС 250 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Атоваквон/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс 250 мг/100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Атоваквон/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атоваквон/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс
3. Як приймати Атоваквон/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атоваквону/Гідрохлориду прогуанілу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атоваквон/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс і для чого він використовується

Атоваквон/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс належить до групи лікарських засобів, званих антипалудичними. Він містить два активні інгредієнти: атоваквон і гідрохлорид прогуанілу.

Атоваквон/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс використовується для:

• Профілактики малярії
• Лікування малярії

Малярія передається через укус зараженого комара, який вводить паразита малярії (Plasmodium falciparum) в кров. Атоваквон/гідрохлорид прогуанілу попереджає малярію, вбиваючи цей паразит. У людей, які вже інфіковані і хворіють на малярію, атоваквон/гідрохлорид прогуанілу також вбиває ці паразити.

Захистіть себе від малярії

Людина будь-якого віку може заразитися малярією. Це серйозна хвороба, але вона попереджувана.

Навіть приймаючи атоваквон/гідрохлорид прогуанілу, дуже важливо, щоб ви приймали заходи для уникнення укусів комарів.

• Використовуйте репелент проти комарів на всіх відкритих частинах тіла.
• Носіть світлу одіж, яка покриває більшу частину тіла, особливо ввечері, коли комарі найбільш активні.
• Спите в кімнаті, захищеній від комарівабо під蚊 netкою, просоченою інсектицидом.
• Закривайте вікна та двері ввечері, якщо вони не захищені.
• Увага: використовуйте інсектицид(пасту, спрей, електричний) для видалення комарів з кімнати або для запобігання їх входу в кімнату.

Якщо вам потрібно роз'яснення,проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Навіть приймаючи всі необхідні заходи, малярія все ж таки може бути заразлена. Деякі види інфекції малярії можуть тривати довгий час, перш ніж з'являться симптоми; тому хвороба не розпочнеся до кількох днів, тижнів або навіть місяців після повернення з поїздки. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з'являються симптомитипу: гарячка, головний біль, озноб або втома, після повернення з-за кордону.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атоваквон/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс

Не приймайте Атоваквон/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс

• Якщо ви алергічні на атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Для профілактики малярії, якщо у вас є серйозна хвороба нирок.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати лікування атоваквоном/гідрохлоридом прогуанілу Віатріс:

Діти

Не рекомендується використання атоваквону/гідрохлориду прогуанілу Віатріс 250 мг/100 мг у дітей, які важать менше 11 кг. Можливо, існує інша доза таблеток атоваквону/прогуанілу, яка буде більш підходящою для дітей, які важать менше 11 кг.

Інші лікарські засоби та Атоваквон/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, які лікарські засоби ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію атоваквону/гідрохлориду прогуанілу або атоваквон/гідрохлорид прогуанілу може посилювати або зменшувати дію інших лікарських засобів, прийнятих одночасно.

Ці лікарські засоби включають:

• Метоклопрамід, для лікування нудоти та блювоти.
• Наступні антибіотики: тетрациклін, рифампіцин та рифабутин.
• Ефавіренз або певні інгібітори протеаз, дуже активні для лікування ВІЛ.
• Варфарин та інші антикоагулянти.
• Етопосід, використовуваний для лікування раку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Ваш лікар може вирішити, що атоваквон/гідрохлорид прогуанілу не підходить для вас або що вам потрібно додаткове спостереження під час прийому.

Пам'ятайте проконсультуватисяз вашим лікарем, якщо ви починаєте приймати інші лікарські засоби під час лікування атоваквоном/гідрохлоридом прогуанілу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте атоваквон/гідрохлорид прогуанілу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Не годуйте грудьми під час прийому атоваквону/гідрохлориду прогуанілу, оскільки його компоненти можуть потрапляти в грудне молоко та нашкодити вашій дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим, не водьте.

Атоваквон/гідрохлорид прогуанілу може викликати у деяких людей головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не водьте, не використовуйте машини та не берете участь у діяльності, яка може поставити вас або інших людей у небезпеку.

Цей лікарський засібмістить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Атоваквон/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для профілактики малярії:

Рекомендована доза для дорослих і дітей з вагою понад 40 кг становить 1 таблетку на день, прийняту згідно з подальшими вказівками. Атоваквон/гідрохлорид прогуанілу не рекомендується для профілактики малярії у дітей чи дорослих, які важать менше 40 кг. Можливо, існують різні типи таблеток, які продаються в вашій країні для профілактики малярії у дітей та дорослих, які важать менше 40 кг.

• Почніть приймати атоваквон/гідрохлорид прогуанілу за 1-2 дні до поїздки в район, де поширена малярія.
• Продовжуйте приймати його щодня під час поїздки.
• Продовжуйте приймати його ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії.

Для лікування малярії:

Рекомендована доза для дорослихстановить 4 таблетки один раз на день протягом 3 днів.

Для дітей, які важать 11 кг або більше, доза залежить від їхньої ваги:

11-20 кг – 1 таблетка один раз на день протягом 3 днів

21-30 кг – 2 таблетки один раз на день протягом 3 днів

31-40 кг – 3 таблетки один раз на день протягом 3 днів

Більше 40 кг – така ж сама доза, як і для дорослих

Не рекомендується для лікування малярії у дітей, які важать менше 11 кг.

Для дітей, які важать менше 11 кг, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, існують інші типи таблеток з меншою кількістю атоваквону та гідрохлориду прогуанілу в вашій країні для дітей.

Спосіб прийому

Для перорального прийому.

Якщо це можливо, приймайте цей лікарський засіб з їжею або з напоєм, який містить молоко.

Пріймайте цей лікарський засіб щодня о同じній годині.

Якщо ви хворі (блювота):

Профілактика малярії

• Якщо ви блювате протягом першої години після прийому атоваквону/гідрохлориду прогуанілу, прийміть ще одну дозу негайно
• Важливо приймати весь курс лікування атоваквоном/гідрохлоридом прогуанілу. Якщо вам потрібно прийняти додаткову дозу через блювоту, можливо, вам потрібно буде ще одна рецептура.
• Якщо ви блювате, особливо важливо використовувати додатковий захист з репелентами та蚊 netками. Оскільки кількість абсорбованого атоваквону/гідрохлориду прогуанілу зменшується, він може бути менш ефективним.

Для лікування малярії:

• Якщо ви блювате та маєте діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам потрібно буде регулярні аналізи крові. Оскільки кількість абсорбованого атоваквону/гідрохлориду прогуанілу зменшується, він може бути менш ефективним. Аналізи перевірятимуть, чи був видалений паразит малярії з крові.

Якщо ви прийняли більше Атоваквону/Гідрохлориду прогуанілу Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Службу токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атоваквон/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс

Важливо, щоб ви прийняли весь курс лікування атоваквоном/гідрохлоридом прогуанілу.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся. Просто прийміть свою наступну дозу, як тільки ви про це вспомните. Потім продовжуйте своє лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Атоваквоном/Гідрохлоридом прогуанілу Віатріс

Не припиняйте приймати атоваквон/гідрохлорид прогуанілу без консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати атоваквон/гідрохлорид прогуанілу протягом 7 днів після повернення в район, де немає малярії. Пріймайте весь курс лікування Атоваквону/Гідрохлориду прогуанілу Віатріс, щоб отримати максимальний захист. Якщо ви припините лікування достроково, ви ризикуєте заразитися малярією, оскільки потрібно 7 днів, щоб гарантувати, що всі паразити, які можуть бути в вашій крові після укусу комара, були видалені.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо наступних серйозних реакцій. Вони були спостережені у обмеженій кількості людей, хоча їхня точна частота невідома.

Серйозні алергічні реакції– ознаки такі:

• Шкірна висипка та свербіж.
• Раптовий свист, тиснява в грудній клітці або в горлі, труднощі з диханням або низький тиск.
• Опухання повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем і припиніть приймати Атоваквон/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс

Серйозні шкірні реакції

• Шкірна висипка, яка може мати вигляд дрібних цілей (центральні темні точки, оточені світлими зонами з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна).
• Серйозна шкірна висипка, яка поширюється, з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо ви виявите будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Більшість інших побічних ефектів, які були повідомлені, були легкими та не тривали довго.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Головний біль.
• Нудота або блювота.
• Біль у животі.
• Діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Головокружіння.
• Проблеми зі сном (безсоння).
• Дивні сни.
• Депресія.
• Втрата апетиту.
• Гарячка.
• Шкірна висипка, яка може свербіти.
• Кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може викликати втому, головний біль та труднощі з диханням.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), яке робить вас більш схильним до інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові, рідше (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Тревога.
• Неприємне відчуття аномального серцебиття (пальпітації).
• Запалення та червоність рота.
• Випадання волосся.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• Видіння або чуття речей, які не існують (галюцинації).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Були повідомлені інші побічні ефекти у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома.

• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення жовчних шляхів (холестаз).
• Збільшення частоти серцебиття (тахікардія).
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може бути видно через дрібні червоні або фіолетові точки з певним підняттям на шкірі, хоча може впливати на інші частини організму.
• Судоми.
• Паніка, плач.
• Кошмари.
• Серйозний психічний розлад, який призводить до втрати контакту з реальністю та нездатності думати чи судити чітко.
• Виразки в роті.
• Пухирі.
• Лущення шкіри.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• У людей з тяжкою нирковою недостатністю, зниження всіх типів клітин крові (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атоваквону/Гідрохлориду прогуанілу Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тільки для блистерної упаковки з PVC-алюмінієвим покриттям: не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів у вашій аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атоваквони/Гідрохлориду прогуанілу Віатріс

Активними речовинами є атоваквона та гідрохлорид прогуанілу. Кожна покрита плівкою таблетка містить 250 мг атоваквони та 100 мг прогуанілу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К-30), кросповідон (тип А), Полоксамер 188, стеарат магнію.

Плівкова покриття: діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, Макрогол 4000, гіпромелоза 15сП (Е464), гіпромелоза 50сП (Е464), гіпромелоза 3сП (Е464), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки колір беж, круглі, двовігнуті та покриті плівкою, марковані «А-П» над «2» на одній стороні та «М» на іншій.

Випускаються в блистерах ПВХ – Алюміній, ОПА/Алюміній/ПВХ – Алюміній, ПВХ/ПВдС – Алюміній, які містять 12, 24, 30, 36, 48 таблеток або 12, 24, 30, 36, 48 однодозових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Майлан Угорщина Кфт

Г-2900 Комаром,

Майлан утца 1,

Угорщина

або

Макдермотт Лабораторіз Лтд т/а Джерард Лабораторіз

35/36 Балдойл Індустріал Естейт,

Грейндж Роуд,

Дублін 13

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Віатріс Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Маларекс 250 мг/100 мг Фільмтаблетки

Бельгія Атоваквона/Прогуаніл Майлан 250 мг/100 мг Фільмовані таблетки

Данія Провакоміл

Іспанія Атоваквона/Гідрохлорид прогуанілу Віатріс 250 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Франція Атоваквона/Прогуаніл Майлан, 250 мг/100 мг, таблетки, покриті плівкою

Ірландія Атоваквона/Прогуаніл гідрохлорид 250 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою

Італія Атоваквона та Прогуаніл Майлан Дженерікс

Норвегія Провакоміл

Нідерланди Атоваквон/Прогуаніл ГКл Майлан 250/100 мг, фільмовані таблетки

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Атоваквона/Прогуаніл гідрохлорид 250 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою

Швеція Провакоміл

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/