Малароне

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Malarone

250 мг + 100 мг, покриті таблетки

Атоваквон + Гідрохлорид прогуанілу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Malarone і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Malarone
• 3. Як застосовувати препарат Malarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Malarone
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Malarone і для чого його застосовують

Препарат Malarone належить до групи препаратів, званих протималярійними. Він містить дві активні речовини: атоваквон і гідрохлорид прогуанілу.

Показання до застосування препарату Malarone

Препарат Malarone має два застосування:

• у профілактиці малярії
• у лікуванні малярії

Рекомендації щодо дозування в окремих показаннях див. пункт 3. Як застосовувати препарат Malarone.
Малярія поширюється через укуси заражених комарів, які переносять первинний патоген(Plasmodium falciparum)до крові. Препарат Malarone запобігає малярії шляхом знищення клітин цього первинного патогену. У осіб, які вже заражені малярією, препарат Malarone також знищує клітини цих первинних патогенів.

Необхідно захищатися від зараження малярією.

Малярією можна заразитися в будь-якому віці. Це важка хвороба, якої можна jedoch запобігти.
Важливо, щоб окрім прийому препарату Malarone вжити заходи, що запобігають укусам комарів.

• На відкритих поверхнях шкіри необхідно застосовувати засоби, що відштовхують комах.
• Необхідно носити світлу одіж, що покриває більшу частину тіла,особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комарі особливо активні.
• Необхідно спати в захищеному приміщенніабо під蚊 netкою, просоченою засобом, що вбиває комах.
• Необхідно зачиняти вікна і дверіо 17:00, якщо вони не захищені сіткою.
• Необхідно розглянути можливість застосування засобу, що вбиває комах(мат, аерозолі, втички), щоб очистити приміщення від комах або запобігти потраплянню комарів до приміщення.
• У разі подальших сумнівівнеобхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

До захворювання на малярію може дійти попри застосування необхідних заходів

обережності.У деяких видів малярії час, що минув від зараження до появи симптомів, може бути довгим, тому хвороба може виявитися лише через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.

• Якщо після повернення з-за кордону виникнуть такі симптоми,як: висока температура, озноб, головний біль і втома, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Malarone

Коли не застосовувати препарат Malarone

• Якщо пацієнт має алергіюна атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У профілактиці малярії у пацієнтів з важкою хворобою нирок.
• Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити про це лікаря.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Malarone

Перед початком прийому препарату Malarone необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має важку хворобу нирок
• на малярію лікується дитина, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей, яких маса тіла не перевищує 11 кг, призначені таблетки з іншою кількістю активних речовин (див. пункт
• 3).
• Якщо пацієнта стосуються вище описані обставини, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Препарат Malarone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препаратиприймані пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Malarone або препарат Malarone може посилювати або
ослаблювати дію інших препаратів, прийманих одночасно. До цих препаратів належать:

• метоклопрамід, який застосовується у лікуванні нудоти і блювоти
• антібіотики, тетрациклін, рифампіцин рифабутин
• ефавірензабо деякі потужні інгібітори протеази, які застосовуються у лікуванні ВІЛ
• варфарині інші препарати, що гальмують згортання крові
• етопозид, який застосовується у лікуванні пухлин.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити, що не слід приймати препарат Malarone або порекомендувати додаткові дослідження під час його застосування.
• Якщо пацієнт починає приймати інші препарати під час застосування препарату Malarone, необхідно пам'ятати, щоб повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Malarone з їжею і питтям

Препарат Malarone необхідно приймати з їжею або молочним напоєм, коли це можливо.
Це збільшить всмоктування препарату Malarone і ефективність лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, не повинна приймати препарат Malarone,якщо лікар не порекомендував інакше.

• Перед застосуванням препарату Malarone необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Malarone,оскільки компоненти препарату Malarone
проникають до молока і можуть нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникнуть головокружіння.

Препарат Malarone може викликати у деяких людей головокружіння. Якщо такий симптом виник у
пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати
дії, які можуть становити загрозу для нього або інших осіб.

Препарат Malarone містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Malarone

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, препарат Malarone необхідно приймати з їжею або молочним напоєм.
Найкраще, якщо препарат Malarone приймається щоденно о одній і тій самій порі.

Якщо пацієнт блює

Під час профілактики малярії

• Якщо пацієнт блює в течение 1 години після прийому таблетки препарату Malarone, необхідно негайно застосувати додаткову дозу.
• Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додаткова рецепта.
• Якщо пацієнт блює,особливо важливо застосувати додаткові заходи захисту, такі як засоби, що відштовхують комах, і蚊 netки. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість всмокнутого препарату.

Під час лікування малярії

• Якщо пацієнт блює і має діарею,необхідно повідомити про це лікаря, який порекомендуватиме систематичні дослідження крові. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість всмокнутого препарату. Дослідження крові дозволять перевірити, чи був усунутий малярійний патоген з крові пацієнта.

Профілактика малярії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить одну таблетку раз на добу, застосовувану згідно з нижчезазначеним.
Препарат Malarone не рекомендується для профілактики малярії у дітейабо у дорослих з масою тіла
менше 40 кг.
У осіб дорослих і дітей, яких маса тіла не перевищує 40 кг, рекомендується застосування препарату Malarone у вигляді таблеток для дітей.
Щоб профілактикувати малярію у дорослих, необхідно:

• почати приймати препарат Malarone за 1-2 дні до поїздки до регіону поширення малярії;
• продовжувати приймати препарат щоденно під час перебування;
• продовжувати приймати препарат ще протягом 7 днів після повернення до регіону, вільного від малярії.

Лікування малярії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить 4 таблетки раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітейзалежить від маси тіла:

• 11-20 кг - 1 таблетка раз на добу протягом трьох днів
• 21-30 кг - 2 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів
• 31-40 кг - 3 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів
• понад 40 кг - дозування як у дорослих.

Препарат не рекомендується для лікування малярії у дітейз масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, необхідно повідомити про це лікаря. У деяких країнах можуть бути доступні таблетки препарату Malarone з іншою силою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Malarone

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Malarone.

Пропуск прийому дози препарату Malarone

Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone.

У разі пропуску дози препарату Malarone необхідно прийняти дозу якнайшвидше і продовжити лікування згідно з рекомендаціями.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Malarone о звичайній порі.

Не слід припиняти застосування препарату Malarone без рекомендації лікаря.

Необхідно продовжувати приймати препарат ще протягом 7 днів після повернення до регіону, вільного від

малярії.Для забезпечення максимального захисту необхідно застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Раннє закінчення прийому препарату може поставити пацієнта під загрозу малярії, оскільки потрібно 7 днів, щоб бути певним, що всі патогени, які могли виникнути в крові після укусу зараженого комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно звернути увагу на виникнення наступних важких побічних ефектів. Вони виникли
у невеликій кількості осіб, але точна частота їх виникнення невідома.
Важкі алергічні реакції- симптоми включають:

• висипку і свербіж
• раптово виниклий свистячий дихання, тиск у грудній клітці або горлі або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Якщо в пацієнта виникнуть вище перелічені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не приймати наступні таблетки.

Важкі шкірні реакції

• висипка, яка може бути пухирною і виглядає як малі цілі (темні точки в центрі, оточені світлішим місцем з темним кільцем довкола) (поліморфна еритема)
• важка, що охоплює велику площу висипка з пухирцями і лущенням шкіри, що виникає особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти були в більшості легкими і тимчасовими.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головний біль,
• нудота і блювота,
• біль у животі,
• діарея.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головокружіння,
• розлади сну (безсоння),
• незвичайні сни,
• депресія,
• втрата апетиту,
• гарячка,
• висипка, яка може бути свербіжною,
• кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може викликати втому, головні болі і задихання,
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), яке може викликати підвищену сприйнятливість до інфекцій,
• зменшення концентрації натрію в крові (гіпонатремія),
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• тривога,
• чуття неправильного серцебиття (серцебиття),
• опухання і червоність порожнини рота,
• випадання волосся,
• свербіжна висипка з пухирцями (кропив'янка).

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• збільшення активності амілази (ферменту, що виробляється в підшлунковій залозі).

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• бачення або чуття речей, які не є реальними (галюцинації).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у невеликій кількості осіб, але їх точна частота невідома.

• запалення печінки,
• закупорка жовчних протоків (застій жовчі),
• пришвидшення частоти серцебиття (тахікардія),
• запалення кров'яних судин, яке може бути видимим як червоні або фіолетові вузлики на шкірі, але може охоплювати також інші частини тіла,
• судоми,
• атаки паніки, плач,
• кошмари,
• важкі порушення психічного здоров'я, при яких пацієнт втрачає контакт з реальністю і є нездатним до ясного мислення і оцінки ситуації,
• нестравність,
• вузлики в порожнині рота,
• пухирці,
• лущення шкіри,
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• зменшення кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Malarone

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Malarone

Активними речовинами препарату є:атоваквон 250 мг і гідрохлорид прогуанілу 100 мг, в кожній
таблетці.

Інші компоненти препарату:

ядро таблетки:полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза
низькомолекулярна, повідон К 30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію;
покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол
400, макрогол 8000 (див. пункт 2).

• Якщо пацієнт алергічний на будь-який з цих компонентів, до початку прийому препарату Malarone необхідно повідомити про це лікаря.

Як виглядає препарат Malarone і що містить пакування

Покриті таблетки препарату Malarone рожеві і круглі, з витисненням «GX CM3» на одній стороні.
Пакуються у блистерні упаковки по 12 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Ірландії, країні експорту:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Виробник

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Бургос)
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсіньска, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсіньска, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Ірландії, країні експорту: PA1077/111/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 139/25

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Люксембург, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина,
Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Malarone

Дата затвердження інструкції: 11.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]