МАЛАВЕЙ 250 МГ/100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Malaway 250 мг/100 мг покриті таблетки EFG

атовацуон/гідрохлорид прогуанілу

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Malaway і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Malaway
3. Як приймати Malaway
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Malaway
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Malaway і для чого він використовується

Malaway належить до групи лікарських засобів, званих протималярійними.Він містить два активні речовини, атовацуон і гідрохлорид прогуанілу.

Malaway має два застосування:

• Профілактика малярії у дорослих і дітей з вагою понад 40 кг
• Лікування малярії у дорослих і дітей з вагою понад 11 кг

Малярія передається через укус зараженого комара, який вводить малярійний паразит (Plasmodium falciparum)в кров. Malaway запобігає малярії, вбиваючи цей паразит. Для людей, які вже були інфіковані малярією, Malaway також вбиває ці паразити.

Захистіть себе від малярії

Людина будь-якого віку може заразитися малярією. Це серйозна хвороба, але вона попереджається. Навіть приймаючи Malaway, дуже важливо дотримуватися заходів для уникнення укусу комарів.

• Використовуйте репелент від комарів на всіх відкритих частинах тіла.
• Носіть світлу одіж, яка покриває більшу частину тіла,особливо ввечері, коли комарі найбільш активні.
• Спіть у кімнаті, захищенійвід комарів або під蚊帳кою, обробленою інсектицидом.
• Закривайте вікна і двері ввечері,якщо вони не захищені.
• Розгляньте можливість використання інсектициду(пастиль, спрей, електричний антикомар) для очищення кімнати від комарів або запобігання їх входу в кімнату.

Якщо вам потрібні додаткові поради,проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Навіть якщо ви дотримуєтеся всіх необхідних заходів, малярія все ж таки може бути заразлена.Деякі види малярійної інфекції можуть тривалий час не проявляти симптомів; тому хвороба може не розпочатися до кількох днів, тижнів або навіть місяців після повернення з поїздки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптомитакі як гарячка, головний біль, озноб або втома, після повернення з-за кордону.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Malaway

Не приймайте Malaway

• Якщо ви алергічні на атовацуон і/або прогуаніл або на будь-які інші складові частини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Для профілактики малярії, якщо у вас є важка ниркова недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Для профілактики малярії:

• Якщо ви відчуваєте себе погано (вomikання)протягом першої години після прийому таблеток Malaway, негайно прийміть іншу дозу.
• Важливо приймати весь лікарський засіб Malaway. Якщо вам потрібно прийняти додаткову дозу через блювоту, вам可能 знадобиться інша рецептура.
• Якщо ви блюєте, особливо важливо використовувати додатковий захист, такий як репеленти та蚊帳ки. Можливо, Malaway не буде так ефективним, оскільки кількість всмоктаного лікарського засобу буде меншою.

Для лікування малярії:

• Якщо ви блюєте та маєте діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам можуть знадобитися періодичні аналізи крові. Оскільки кількість всмоктаного Malaway зменшується, він可能 не буде так ефективним. Аналізи допоможуть перевірити, чи паразит малярії видаляється з вашої крові.
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність, ваш лікар可能 призначить інший лікарський засіб
• Якщо ви заразились інфекцією під час лікування Malaway, ваш лікар可能 призначить інший лікарський засіб замість Malaway.
• Якщо малярія не лікується, або якщо малярія викликана певним типом паразита, ваш лікар可能 призначить інший лікарський засіб окрім Malaway.

Інші лікарські засоби та Malaway

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Malaway, або сам Malaway може посилювати чи зменшувати дію інших лікарських засобів, які приймаються одночасно. До них належать:

• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та блювоти.
• антибіотики: тетрациклін, рифампіцин, рифабутин.
• ефавіренз або деякі інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ.
• індінавір, який використовується для лікування ВІЛ.
• варфарин та інші антикоагулянти.
• етопозид, який використовується для лікування раку

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Ваш лікар可能 вирішить, що Malaway не підходить вам, або що вам потрібно проводити додаткові огляди під час прийому цього лікарського засобу.

ПАМ'ЯТАЙТЕ проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви починаєте приймати будь-який інший лікарський засіб під час прийому Malaway.

Прийом Malaway з їжею та напоями

Прийом Malaway з їжею або молочним напоєм, якщо це можливо. Це збільшить кількість Malaway, яку ваш організм може всмоктати, і зробить лікування більш ефективним.

Найкраще не ділити таблетки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Malaway, якщо ваш лікар не рекомендував цього.

Не годуйте грудьми під час прийому Malaway, оскільки складові частини Malaway можуть переходити в грудне молоко та нашкодити вашій дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе погано, не водьте автомобіль. Malaway може викликати у деяких людей відчуття поганого стану. Якщо це відбувається з вами, не повинні водити автомобіль, використовувати машини або брати участь в діяльності, яка може поставити вас або інших людей під загрозу.

3. Як приймати Malaway

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Malaway з їжею або молочним напоєм завжди, коли це можливо.

Рекомендується приймати Malaway щодня о однієї й тієї ж години.

Профілактика малярії:

Звичайна доза для дорослих і підлітків, які важать понад 40 кг, становить одну таблетку один раз на день, прийому якої слід дотримуватися згідно з вказівками нижче.

Для дітей проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Malaway не рекомендується для профілактики малярії у дітей або у дорослих та підлітків, які важать менше 40 кг.

У вашій країні може бути доступний інший тип таблеток Malaway для дітей.

Для профілактики малярії у дорослих:

• Почніть приймати Malaway за 1-2 дні до поїздки в зону малярії.
• Продовжуйте приймати його щодня під час поїздки та продовжуйте приймати його протягом ще 7 днів після повернення в зону без малярії.

Прийом усіх таблеток лікування Malaway для максимальної захисту.

Відмова від прийому раніше передбачає ризик заразитися малярією, оскільки для знищення паразитів, які могли потрапити в ваш організм через укус зараженого комара, потрібно 7 днів.

Лікування малярії:

Рекомендована доза для дорослих становить 4 таблетки один раз на день протягом 3 днів.

Для дітей, які важать 11 кг або більше:

• від 11 до 20 кг – 1 таблетка на день протягом 3 днів.
• від 21 до 30 кг – 2 таблетки на день протягом 3 днів.
• від 31 до 40 кг – 3 таблетки на день протягом 3 днів.
• більше 40 кг – така сама доза, як для дорослих.

Malaway не рекомендується для лікування малярії у дітей, які важать менше 11 кг.

Для дітей, які важать менше 11 кг, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, в вашій країні є доступний інший тип таблеток Malaway для дітей.

Якщо ви прийняли більше Malaway, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта за допомогою та покажіть їм упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Malaway

Це дуже важливо, щоб ви прийняли повний курс лікування Malaway. Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижуєтеся. Прийміть наступну дозу як тільки ви це пам'ятаєте. Потім продовжуйте лікування, як ви робили раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не переривайте лікування Malawayбез консультації з вашим лікарем

Продовжуйте приймати Malawayпід час 7 днів після повернення з малярійної зони. Прийом повного курсу лікування Malaway для максимальної захисту. Якщо ви перервете лікування раніше, ви піддаєте себе ризику заразитися малярією, оскільки для знищення паразитів, які могли потрапити в ваш організм через укус зараженого комара, потрібно 7 днів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, що робити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо наступних серйозних реакцій. Вони були спостережені у обмеженій кількості людей, хоча їхня точна частота невідома.

Серйозні алергічні реакції. Симптоми включають:

• Висип та свербіж.
• Раптова задишка, відчуття тиску в грудній клітці або в горлі, або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя, губ, язика або будь-якої іншої частини тіла.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Перестаньте приймати Malaway.

Серйозні шкірні реакції:

• Шкірний висип, який може мати пухирці та схожий на маленькі цілі (еритема мультиформе).
• Серйозний шкірний висип, який може мати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо ви виявите будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Більшість інших побічних ефектів були легкими та не тривали довго.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Відчуття поганого стану (нудота та блювота)
• Біль у животі
• Діарея

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Головокружіння
• Труднощі з сном (безсоння)
• Сни
• Депресія
• Втрата апетиту
• Гарячка
• Шкірні висипи
• Кашель
• Алергічні реакції
• Свербіж (прурит)

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), яке може викликати втому, головний біль та труднощі з диханням.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія), яке робить вас більш схильним до інфекцій.
• Низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія).
• Збільшення рівня печінкових ферментів

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів)

Ці можуть впливати до 1 з 100 людей:

• Тревога
• Відчуття аномального серцебиття (пальпітації),
• Отек та червоність рота
• Червоні плями та отек шкіри (уртикарія)
• Випадання волосся

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Збільшення амілази (ферменту, який виробляється підшлунковою залозою)

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати на 1-10 з 10 000 людей

• Відчуття або бачення речей, які не існують (галюцинації)

Інші побічні ефекти:Інші побічні ефекти відбулися у обмеженій кількості людей, хоча їхня частота невідома

• Запалення печінки (гепатит)
• Закупорка жовчних проток (холестаз)
• Збільшення частоти серцебиття (тахікардія)
• Запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може бути видно через червоні або фіолетові точки, хоча може впливати на інші частини тіла
• Припадки (конвульсії)
• Панічні атаки, плач
• Кошмари
• Серйозні проблеми з психічним здоров'ям, при яких людина втрачає контакт з реальністю та не може ясно думати та судити
• Вулики в роті
• Пухирці
• Лущення шкіри
• Збільшення чутливості шкіри до світла
• Ефекти на вашому шлунку (гастрічна непереносимість)

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• Зниження всіх типів клітин крові (панцитопенія).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Malaway

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Малавей

• Активними речовинами є атоваквон та гідрохлорид прогуанілу.

Кожна таблетка містить 250 мг атоваквону та 100 мг гідрохлориду прогуанілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон К30, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), макрогол 400, макрогол 8000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Малавей - це таблетки коричнево-рожевого кольору, круглі, двовигнуті, зрізані, покриті плівкою та позначені на одній стороні "404" і на іншій стороні "G".

Малавей випускається в блистерах з PVC/PVDC (прозорого) та алюмінієвої плівки PVC/PVDC жорсткого та каленого.

Розміри упаковки: 12, 24, 36, 60 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехія

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)