МАЛАРОН ПЕДІАТРИЧНИЙ 62,5 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Malarone Педіатричний 62,5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

атовацуон/гідрохлорид прогуанілу

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ваша дитина або ви самі відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Malarone Педіатричний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Malarone Педіатричний
3. Як приймати Malarone Педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Malarone Педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Malarone Педіатричний і для чого він використовується

Malarone Педіатричний належить до групи препаратів, званих антималарійними. Він містить два активні інгредієнти: атовацуон і гідрохлорид прогуанілу.

Для чого використовується Malarone Педіатричний

Malarone Педіатричний має два застосування:

• Профілактика маларії (у дітей вагою 11-40 кг)
• Лікування маларії (у дітей вагою 5-11 кг)

Інструкції щодо дозування для кожного застосування наведені в розділі 3, Як приймати Malarone Педіатричний.

Хоча цей препарат зазвичай використовується у дітей та підлітків, він також може бути призначений дорослим з вагою нижче 40 кг.

Маларія передається через укус зараженого комара, який вводить паразита маларії (Plasmodium falciparum)в кров. Malarone Педіатричний запобігає маларії, вбиваючи цей паразит. У разі осіб, які вже були інфіковані маларією, Malarone Педіатричний також усуває ці паразити.

Захистіть вашу дитину від маларії

Будь-хто, будь-якого віку, може заразитися маларією. Це серйозна хвороба, але вона попереджається.

Навіть приймаючи Malarone Педіатричний, дуже важливо щоб ви приймали заходи для уникнення укусів комарів.

• Використовуйте репелент проти комарів на всіх відкритих частинах тіла.
• Носіть світлу одіж, яка покриває більшу частину тіла, особливо ввечері, коли комарі найбільш активні.
• Спите в кімнаті, захищенійвід комарів або під蚊цідою, обробленою інсектицидом.
• Закривайте вікна та двері ввечері,якщо вони не захищені.
• Уважно використовуйте інсектицид(пасту, спрей, електричний) для очищення кімнати від комах або для запобігання їхньому входу в кімнату.

? Якщо вам потрібно якоїсь роз'яснення, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Навіть приймаючи всі необхідні заходи, можна заразитися маларією.Деякі види інфекції маларії можуть тривати довгий час, перш ніж спричинити симптоми; тому хвороба не починається до кількох днів, тижнів або навіть місяців після повернення з поїздки.

? Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ваша дитина має симптоми типу: гарячка, головний біль, озноб або втома, після повернення з-за кордону.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Malarone Педіатричний

Не приймайте Malarone Педіатричний:

• якщо ваша дитина алергічнана атовацуон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• для профілактики маларії, якщо ваша дитина має важку ниркову недостатність.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який з цих випадків стосується вашої дитини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Malarone Педіатричний для вашої дитини, якщо:

• ваша дитина має важку ниркову недостатність
• вашій дитині лікують маларію та вона вагою менше 5 кг або їй призначений Malarone Педіатричний для профілактики маларії та вона вагою менше 11 кг.

? Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з цих випадків стосується вашої дитини.

Інші препарати та Malarone Педіатричний

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію Malarone Педіатричного, або сам Malarone Педіатричний може посилювати або зменшувати дію інших препаратів, які приймаються одночасно. Серед цих препаратів є:

• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та блювоти;
• антібіотики: тетрациклін, ріфампіцинта ріфабутин;
• ефавірензабо інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ;
• варфаринта інші антикоагулянти;
• етопосид, який використовується для лікування раку.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша дитина приймає будь-який з цих препаратів. Ваш лікар може вирішити, що Malarone Педіатричний не підходить для неї, або ж йому потрібно буде проводити додаткові огляди, поки вона приймає цей препарат.

? Пам'ятайте проконсультуватися з лікарем, якщо ваша дитина починає приймати будь-який інший препарат, поки приймає Malarone Педіатричний.

Прийом Malarone Педіатричного з їжеюі напоями

Прийом Malarone Педіатричного з їжею або молочним напоєм, якщо це можливо. Це збільшить кількість Malarone, яку організм вашої дитини може吸орбувати, і зробить лікування більш ефективним.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви або ваша дитина вагітні, не приймайте Malarone Педіатричний, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте Malarone Педіатричний, оскільки його компоненти можуть потрапляти в молоко матері та нашкодити вашій дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим, не водьте транспортні засоби.

Malarone Педіатричний може спричиняти у деяких людей відчуття нездоров'я. Якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби, використовувати машини або брати участь в діяльності, яка може становити ризик для вас або інших.

Malarone Педіатричний містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Malarone Педіатричний

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом Malarone Педіатричного з їжею або молочним напоєм, якщо це можливо. Таблетки слід ковтати цілими. Однак у разі дітей, які мають труднощі з ковтанням, таблетки можна розламати або подрібнити прямо перед прийомом і змішати з їжею або молочним напоєм.

Найкраще давати Malarone Педіатричний о同じ час кожного дня.

Якщо ваша дитина блює

Профілактика маларії:

• якщо ваша дитина блює протягом першої години після прийому Malarone Педіатричного, давайте їй іншу дозу негайно;
• важливо приймати весь курс лікування Malarone Педіатричного. Якщо ваша дитина потребує прийняти додаткову дозу через блювоту, їй може знадобитися ще одна рецептура;
• якщо ваша дитина блює, особливо важливо використовувати додатковий захист, такий як репеленти та蚊ціди. Malarone Педіатричний може бути менш ефективним, оскільки кількість, яку організм може吸орбувати, зменшується.

Лікування маларії:

• якщо ваша дитина блює та має діарею, проконсультуйтеся з лікарем. Їй потрібно буде регулярне проведення аналізів крові. Malarone Педіатричний може бути менш ефективним, оскільки кількість, яку організм може吸орбувати, зменшується. Аналізи допоможуть перевірити, чи усунутий паразит маларії з крові.

Профілактика маларії

Рекомендована доза для профілактики маларії або маляріїзалежить від ваги дитини.

11-20 кг: 1 таблетка на день

21-30 кг: 2 таблетки на день (як одна доза)

31-40 кг: 3 таблетки на день (як одна доза)

• Почніть приймати Malarone Педіатричний за 1-2 дні до поїздки в зону, де поширена маларія
• Продовжуйте приймати його щоденно під час вашого перебування
• Продовжуйте приймати його протягом ще 7 днів після повернення в зону, вільну від маларії.

Для досягнення максимальної захисту,ваша дитина повинна приймати повний курс лікування.

Лікування маларії

Рекомендована доза для лікування маларії або маляріїзалежить від ваги дитини.

5-8 кг: 2 таблетки один раз на день, протягом 3 днів поспіль.

9-10 кг: 3 таблетки один раз на день, протягом 3 днів поспіль.

Якщо ваша дитина приймаєбільше Malarone, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили, що робити. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Malarone Педіатричного.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Malarone Педіатричний

Це дуже важливо, щоб ваша дитина приймала повний курс лікування Malarone Педіатричного.

Якщо ви забули дати вашій дитині дозу, не хвилюйтесь. Дайте їй наступну дозу, як тільки ви це пам'ятаєте. Потім продовжуйте лікування, як ви робили раніше.

Не приймайте додаткових таблеток, щоб компенсувати забуту дозу. Просто приймайте наступну дозу, коли це потрібно.

Не переривайте лікування Malarone Педіатричного без консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Malarone Педіатричний протягом 7 днів після повернення в зону, вільну від маларії.Прийом повного курсу лікування забезпечить максимальний захист. Якщо ви перервете лікування раніше, це поставить вашу дитину в ризик заразитися маларією, оскільки для усунення паразитів, які могли потрапити в організм через укус зараженого комара, потрібно 7 днів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні з наступними серйозними побічними ефектами. Вони трапляються у обмеженій кількості людей, однак їхня точна частота невідома.

Серйозні алергічні реакції. Симптоми включають:

• виразка та свербіння
• задишка, тиск у грудній клітці або в горлі, або труднощі з диханням
• опухання очей, обличчя, губ, язика або будь-якої іншої частини тіла.

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів. Перестаньте давати Malarone Педіатричний.

Серйозні шкірні реакції

• виразка шкіри, яка може мати пухирці та схожа на маленькі цілі (еритема мультіформе)
• розповсюджена серйозна виразка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

? Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, зв'яжіться з лікарем терміново.

Більшість інших побічних ефектів, які були повідомлені, були легкими та не тривали довго.

Дуже часті побічні ефекти

Це можуть бути у більш ніж 1 з 10 осіб:

• головний біль
• нудота та блювота
• біль у животі
• діарея.

Часті побічні ефекти

Це можуть бути у до 1 з 10 осіб:

• задишка
• проблеми зі сном (безсоння)
• дивні сни
• депресія
• втрата апетиту
• гарячка
• виразка, яка може спричиняти свербіння
• кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), яке може спричиняти втому, головний біль та недостатність дихання
• зниження кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія), яке може зробити вас більш схильним до інфекцій
• низькі рівні натрію в крові (гіпонатремія)
• збільшення рівня ферментів печінки.

Побічні ефекти, які трапляються рідше

Це можуть бути у до 1 з 100 осіб:

• тривога
• дивний відчуття нерегулярного серцебиття (пальпітації)
• опухання та червоніння рота
• втрата волосся
• виразка, яка може спричиняти свербіння, з пухирцями (уртикарія).

Побічні ефекти, які трапляються рідше, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення рівня амілази (ферменту, який виробляється підшлунковою залозою).

Рідкі побічні ефекти

Це можуть бути у до 1 з 1000 осіб:

• бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти трапляються у обмеженій кількості людей, однак їхня частота невідома.

• запалення печінки (гепатит)
• закупорка жовчних проток (холестаз)
• збільшення частоти серцебиття (тахікардія)
• запалення кров'яних судин (васкуліт), яке може проявлятися як підняті плями на шкірі червоного або фіолетового кольору, хоча також може впливати на інші частини тіла
• припадки (конвульсії)
• припадки паніки, плач
• кошмари
• серйозна психічна проблема, при якій людина втрачає контакт з реальністю та не може думати та судити чітко
• розлади шлунку
• виразки в роті
• лущення шкіри
• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості всіх типів кров'яних тілечок (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Malarone Педіатричного

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Malarone Педіатричний не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів фармації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маларон Педіатрика

Активні речовини:62,5 мг атоваакуони та 25 мг гідрохлориду прогуанілу.

Інші компоненти:

ядро таблетки:полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон К30, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію.

покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), макрогол 400, поліетиленгліколь 8000 (див. розділ 2).

? Порадьтеся з лікарем перед тим, як давати Маларон Педіатрикавашій дитині, якщо ви вважаєте, що вона могла б бути алергічною до будь-якого з цих компонентів.

Вигляд Маларон Педіатрика та вміст упаковки:

Маларон Педіатрика випускається у вигляді фільмових таблеток рожевого кольору, круглих, та реалізується в упаковці типу блистер з 12 таблетками.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome S.A.

Авенюда де Естремадура, 3

09400 Аранда де Дуеро (Бургос)

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Індустрістрасе 32-36

23843 Бад-Ольдесло

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Німеччина, Бельгія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Швеція: Маларон Джуніор

Іспанія, Греція, Велика Британія (Північна Ірландія): Маларон Педіатрика

Італія: Маларон Бамбіні

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/