Малароне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Malarone

250 мг + 100 мг, плівкові таблетки

Атоваквон + Гідрохлорид прогуанілу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Malarone і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Malarone
• 3. Як використовувати препарат Malarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Malarone
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Malarone і для чого він використовується

Препарат Malarone належить до групи препаратів, званих протималарійними. Він містить дві активні речовини: атоваквон і гідрохлорид прогуанілу.

Показання до застосування препарату Malarone

Препарат Malarone має два застосування:

• у профілактиці маларії
• у лікуванні маларії.

Рекомендації щодо дозування в окремих показаннях див. в пункті 3. Як використовувати препарат Malarone.
Маларія поширюється через укуси заражених комарів, які переносять первинний патоген (Plasmodium
falciparum)до крові. Препарат Malarone запобігає маларії шляхом знищення клітин цього первинного патогену. У
осіб, які вже заражені маларією, препарат Malarone також знищує клітини цих первинних патогенів.

Необхідно захищатися від зараження маларією.

Маларією можна заразитися в будь-якому віці. Це важка хвороба, якої можна jedoch запобігти.
Важливо, щоб окрім прийому препарату Malarone, вживались заходи, що запобігають укусам
комарів.

На відкритих поверхнях шкіри необхідно застосовувати засоби, що відштовхують комах.

• Необхідно носити світлу одіж, що покриває більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комарі особливо активні.
• Необхідно спати в захищеному приміщенніабо під moskitierою, обробленою засобом проти комах.
• Необхідно зачиняти вікна і дверіо 17 годині, якщо вони не захищені сіткою.
• Необхідно розглянути можливість застосування засобу проти комах(мат, аерозолі, втички), щоб очистити приміщення від комах або запобігти потраплянню комарів до приміщення. → У разі подальших сумнівівзверніться до лікаря або фармацевта.

До захворювання на маларію може дійти попри застосування необхідних заходів обережності.

У деяких видів маларії час, що минув від зараження до появи симптомів, може бути довгим,
тому хвороба може виявитися лише після кількох днів, тижнів або навіть місяців після повернення з
закордонної поїздки.
→
Якщо після повернення з закордонної поїздки виникнуть такі симптоми, як: висока температура, озноб, бól
голови і втома, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Malarone

Коли не застосовувати препарат Malarone

• Якщо пацієнт має алергіюна атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

У профілактиці маларії у пацієнтів з важкою хворобою нирок.

→

Якщо пацієнта стосуються ці обставини, повідомте про це лікаря.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Malarone

Перед початком прийому препарату Malarone повідомте лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має важку хворобу нирок
• на маларію лікується дитина, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей, яких маса тіла не перевищує 11 кг, призначені таблетки з іншою кількістю активних речовин (див. пункт
• 3).

→
Якщо пацієнта стосуються вищеописані обставини , повідомте про це лікаря або
фармацевта.

Препарат Malarone та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі про препарати, які
видавляються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Malarone або препарат Malarone може посилювати або послаблювати
дію інших препаратів, які приймаються в цей самий час. До цих препаратів належать:

• метоклопрамід, який застосовується у лікуванні нудоти і блювоти,
• антібіотики, тетрациклін, рифампіцин рифабутин,
• ефавірензабо деякі потужні інгібітори протеази, які застосовуються у лікуванні ВІЛ,
• варфарині інші препарати, які гальмують згортання крові,
• етопозид, який застосовується у лікуванні пухлин.

→
Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, повідомте про це лікаря. Лікар
може вирішити, що не слід приймати препарат Malarone або порекомендувати додаткові дослідження під час
його застосування.
→
Якщо пацієнт починає приймати інші препарати під час застосування препарату Malarone, необхідно
повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Malarone з їжею і питтям

Препарат Malarone слід приймати з їжею або молочним напоєм, якщо це можливо. Це збільшить
впитування препарату Malarone і ефективність лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати препарат Malarone, якщо лікар не порекомендував інакше.
→
Перед застосуванням препарату Malarone зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Malarone, оскільки складники препарату Malarone
проникають до молока і можуть нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникнуть головокружіння.

Препарат Malarone може викликати у деяких людей головокружіння. Якщо такий симптом виник у пацієнта,
він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, які
можуть становити загрозу для нього або інших осіб.

Препарат Malarone містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Malarone

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, препарат Malarone слід приймати з їжею або молочним напоєм.
Найкраще, якщо препарат Malarone приймається щоденно о цій самій порі.

Якщо пацієнт блює

Під час профілактики маларії

• Якщо пацієнт блює впродовж 1 години після прийому таблетки препарату Malarone, необхідно негайно застосувати додаткову дозу.
• Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone.Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додатковий рецепт.
• Якщо пацієнт блює, особливо важливо застосувати додаткові заходи безпеки, такі як засоби, що відштовхують комах, і moskitieri. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість впитаного препарату.

Під час лікування маларії

• Якщо пацієнт блює і має діарею,необхідно повідомити про це лікаря, який порекомендуватиме систематичні дослідження крові. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість впитаного препарату. Дослідження крові дозволять перевірити, чи був усунений з крові пацієнта первинний патоген маларії.

Профілактика маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить одну таблетку раз на добу, яку слід приймати згідно з нижчезазначеним.
Препарат Malarone не рекомендований для профілактики маларії у дітейчи у дорослих з масою тіла нижче
40 кг.
У дорослих і дітей, чиїя маса тіла не перевищує 40 кг, рекомендовано застосування препарату Malarone
у вигляді таблеток для дітей.
Для профілактики маларії у дорослих необхідно:

• - почати приймати препарат Malarone за 1-2 дні до поїздки до регіону, де поширена маларія;
• - продовжувати приймати препарат щоденно під час перебування;
• - продовжувати приймати препарат ще протягом 7 днів після повернення до регіону, вільного від маларії.

Лікування маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить 4 таблетки раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітейзалежить від маси тіла:

• - 11-20 кг - 1 таблетка раз на добу протягом трьох днів,
• - 21-30 кг - 2 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів,
• - 31-40 кг - 3 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів,
• - понад 40 кг - дозування як у дорослих.

Препарат не рекомендований для лікування маларії у дітейз масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, необхідно повідомити про це лікаря. У деяких країнах можуть бути доступні таблетки препарату Malarone з іншою кількістю активних речовин.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Malarone

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, покажіть пакування препарату Malarone.

Пропуск прийому дози препарату Malarone

Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone.

У разі пропуску дози препарату Malarone необхідно прийняти дозу якнайшвидше і
продовжувати лікування згідно з рекомендаціями.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Malarone о звичайний час.

Не слід припиняти застосування препарату Malarone без порекомендації лікаря.

Необхідно продовжувати приймати препарат ще протягом 7 днів після повернення до регіону, вільного від

маларії.Для забезпечення максимального захисту необхідно застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Раніше припинення прийому препарату може піддати пацієнта ризику маларії,
оскільки потрібно 7 днів, щоб бути певним, що всі патогени, які могли виникнути в крові після укусу зараженого комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно звернути увагу на виникнення наступних важких побічних ефектів. Вони виникли у
невеликій кількості осіб, але точна частота їх виникнення невідома.
Важкі алергічні реакції- симптоми включають:

• висипку і свербіж,
• раптово виниклий свистячий одdech, тиск у грудній клітці або горлі чи труднощі з диханням,
• отек повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла. → Якщо в пацієнта виникнуть вищеозначені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не приймати наступні таблетки.

Важкі шкірні реакції

• висипка, яка може бути пухирчастою і виглядає як малі цілі (темні точки в центрі, оточені світлішим областю з темним кільцем довкола) (еритема багатоконтурна),
• важка, що охоплює велику площу висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка виникає особливо довкола рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).→

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти були в більшості легкими і тимчасовими.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• - головний біль,
• - нудота і блювота,
• - біль у животі,
• - діарея.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• - головокружіння,
• - порушення сну (безсоння),
• - незвичайні сни,
• - депресія,
• - втрата апетиту,
• - гарячка,
• - висипка, яка може бути сверблячою,
• - кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може викликати втому, болі голови і задихання,
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), яке може викликати підвищену схильність до інфекцій,
• зменшення концентрації натрію в крові (гіпонатремія),
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• незquiet,
• чуття неправильного биття серця (серцебиття),
• отек і червоність порожнини рота,
• випадання волосся,
• свербляча висипка з пухирцями (кропивниця).

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• збільшення активності амілази (ферменту, який виробляється в підшлунковій залозі).

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• сприйняття або чуття речей, які не є реальними (омами).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у невеликій кількості осіб, але їх точна частота невідома.

• запалення печінки,
• закупорення жовчних протоків (застій жовчі),
• пришвидшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• запалення судин, яке може бути видимим як червоні або фіолетові вузлики на шкірі, але може охоплювати також інші частини тіла,
• судоми,
• атаки паніки, плач,
• космічні сни,
• важкі порушення психічного здоров'я, при яких пацієнт втрачає контакт з реальністю і є нездатним до ясного мислення і оцінки ситуації,
• нестравність,
• вуздки в порожнині рота,
• пухирці,
• лущення шкіри,
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• зменшення кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03057, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Malarone

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Malarone

Активними речовинами препарату є:атоваквон 250 мг і гідрохлорид прогуанілу 100 мг, в кожній
таблетці.

Інші складники препарату:

ядро таблетки: полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), гідроксипропілцелюлоза
низькопідставіва (Е 463), повідон К 30 (Е 1201), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію
(Е 470В);
оболонка таблетки: макрогол 400, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза
(Е 172), макрогол 8000 (див. пункт 2).
→
Якщо пацієнт алергічний на будь-який з цих складників, перед початком прийому препарату
Malarone необхідно повідомити про це лікаря.

Як виглядає препарат Malarone і що містить пакування

Плівкові таблетки препарату Malarone рожеві та круглі, з витисненням «GX CM3» на одній стороні.
Пакуються у блистер з фольги PVC-алюмінію/паперу, захищеного від доступу дітей, який містить
12 таблеток, у паперовому пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Україні:

ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Фармацевтика", 04073, м. Київ, вул. Антоновича, 8

Виробник:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Іспанія
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", 03057, м. Київ, вул. Миколи Амосова, 7

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", 03057, м. Київ, вул. Миколи Амосова, 7
Номер дозволу в Україні: UA/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 115/24

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Люксембург, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія,
Велика Британія (Північна Ірландія): Malarone
Дата затвердження інструкції:14.03.2024
[Інформація про зареєстрований товарний знак]