МАБОКЛОП 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

МАБОКЛОП 75 мг плівкові таблетки EFG

Клопідогрел

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке МАБОКЛОП 75 мг плівкові таблетки та для чого вони призначені
2. Перед прийманням МАБОКЛОП 75 мг плівкових таблеток
3. Як приймати МАБОКЛОП 75 мг плівкові таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження МАБОКЛОП 75 мг плівкових таблеток
6. Додаткова інформація.

1. Що таке МАБОКЛОП 75 мг плівкові таблетки та для чого вони призначені

МАБОКЛОП належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дрібні елементи крові, які менші за червоні або білі кров'яні тіла, і вони злипаються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій злипці, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).

МАБОКЛОП призначений для запобігання утворення кров'яних згустків (тромбів) у кровоносних судинах (артеріях), які загрубнули, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили МАБОКЛОП, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• У вас є процес, який спричиняє загрубнення артерій (також відомий як атеротромбоз), і

• У вас раніше був інфаркт міокарда, інсульт або ви хворієте на захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або

• У вас раніше був серйозний тип грудного болю, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може вирішити встановити стент у загрубнілу або звужену артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься у багатьох лікарських засобах, що використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню кров'яних згустків).

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МАБОКЛОП 75 мг плівкових таблеток

Не приймайте МАБОКЛОП

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клопідогрелу або до будь-якого іншого компонента МАБОКЛОПу.
• Якщо у вас є активне кровотеча, наприклад, виразка шлунка або кровотеча в мозку;
• Якщо у вас є серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням МАБОКЛОПу.

Будьте обережні з МАБОКЛОПом

Перед тим, як почати лікування МАБОКЛОПом, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь у будь-якій із наступних ситуацій:

• Якщо у вас є ризик кровотечі (кровотеча) через:

• У вас є захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка).
• У вас є кров'яна аномалія, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах організму).
• У вас нещодавно була серйозна травма.
• Ви нещодавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Вам потрібно пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був кров'яний згусток у мозку (інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. "Прийом інших лікарських засобів").
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Під час лікування МАБОКЛОПом:

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас запланована хірургічна операція (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас розвивається розлад, який включає температуру, кровотечу та синяки (сині плями) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні плями, супроводжувані або ні необумовленим виснаженням, сплутаністю, жовтяницею шкіри або очей (див. розділ 4 "МОЖЛІВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ").
• Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Будьте обережні з МАБОКЛОПом").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у розділі 4 "МОЖЛІВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ" цього листка, або якщо ви помітили, що якийсь побічний ефект погіршується.

МАБОКЛОП не слід приймати дітям та підліткам.

Прийом інших лікарських засобів

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання МАБОКЛОПу або навпаки.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Не рекомендується приймати МАБОКЛОП разом з пероральними антикоагулянтами (лікарськими засобами, які використовуються для зниження згортання крові).

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів, якщо ви приймаєте гепарин або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для зниження згортання крові, якщо ви приймаєте тіклопідін, інший антиагрегант пластинок, або якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи (наприклад, омеپرазол) для лікування захворювань шлунка, антиретровірусні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції).

Одна доза ацетилсаліцилової кислоти, прийнята час від часу (не більше 1000 мг протягом 24 годин), не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно обговорюватися з вашим лікарем.

Прийом МАБОКЛОПу з їжею та напоями

МАБОКЛОП можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми

Найкраще уникати використання цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийманням МАБОКЛОПу. Якщо ви станете вагітною під час приймання МАБОКЛОПу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Якщо ви приймаєте МАБОКЛОП, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

МАБОКЛОП малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти МАБОКЛОПу

Цей лікарський засіб може спричинити захворювання шлунка та діарею, оскільки містить гідрогенований рициновий олій.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МАБОКЛОП

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання МАБОКЛОПу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Якщо у вас був серйозний грудний біль (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити вам 300 мг МАБОКЛОПу для приймання один раз на початку лікування. Після цього нормальна доза становить одну таблетку МАБОКЛОПу по 75 мг на день, прийману перорально, з їжею чи без неї, і о同じ час кожного дня.

Ви повинні приймати МАБОКЛОП протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати.

Якщо ви прийняли більше МАБОКЛОПу, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту)

Якщо ви забули прийняти МАБОКЛОП

Якщо ви забули прийняти одну дозу МАБОКЛОПу, але пам'ятаєте про це до того, як пройдуть 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно та наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування МАБОКЛОПом

Не припиняйте лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням приймання цього лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МАБОКЛОП може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Температуру, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути спричинені рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, супроводжувана або ні кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні плями та/або сплутаністю (див. "Будьте обережні з МАБОКЛОПом").
• Набухання рота або захворювання шкіри, такі як висипи та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, зареєстрований для МАБОКЛОПу(який спостерігається у 1-10 пацієнтів з 100) єкровотеча. Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, кровотеча (анормальна кровотеча або синяки під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки кровотечі з судин очей, кровотечі в мозку, легенів або суглобів.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час приймання МАБОКЛОПу

Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Будьте обережні з МАБОКЛОПом").

Інші побічні ефекти, зареєстровані для МАБОКЛОПу, є:

Часті побічні ефекти (які спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 100): діарея, біль у шлунку, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (які спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 1000): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, порушення чуття.

Рідкісні побічні ефекти (які спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 10 000): вертіго

Дуже рідкісні побічні ефекти (які спостерігаються у менше 1 пацієнта з 10 000): жовтяниця, сильний біль у шлунку з або без болю у спині; температура, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції; набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; порушення смаку, еозінофільна пневмонія, придбана гемофілія типу А.

Побічні ефекти невідомої частоти (які не можуть бути оцінені на основі доступних даних): реакції гіперчутливості.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження МАБОКЛОП 75 мг плівкових таблеток

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати МАБОКЛОП після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати МАБОКЛОП, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад МАБОКЛОПу

Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна плівкова таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, поліетиленгліколь, гідрогенований рициновий олій та опадрі (гіпромелоза, діоксид титану, поліетиленгліколь, жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки МАБОКЛОПу мають рожевий колір, округлу форму та опуклу форму.

Кожна упаковка містить 28 плівкових таблеток, розміщених у блистерах з PVC/PVDC/Алюмінієм, блистери розміщені в картонних упаковках.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будинок 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Тедек-Мейджі Фарма, С.А.

Шосе М-300 км 30,500

1. Алькала-де-Енарес

Мадрид.

або

ІНДУСТРІЯ КХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна 66-70. Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон. Мадрид

Цей листок був затвердженийу вересні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/