Цлопідогрел Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрел Ауровітас, 75 мг, покриті таблетки

Клопідогрел

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Клопідогрел Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Клопідогрел Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Клопідогрел Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клопідогрел Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клопідогрел Ауровітас і для чого він використовується

Препарат Клопідогрел Ауровітас містить клопідогрел і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Тромбоцити - це дуже малі структури в крові, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).
Препарат Клопідогрел Ауровітас використовується у дорослих пацієнтів для профілактики утворення згустків крові в атеросклеротичних судинах (артеріях), які можуть привести до розвитку атеросклеротичних подій (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Препарат Клопідогрел Ауровітас призначений для профілактики утворення кров'яних згустків і зменшення ризику розвитку цих серйозних подій, оскільки:

• У пацієнта є атеросклероз судин (також званий атеросклерозом) і
• У пацієнта раніше був інфаркт міокарда, інсульт або є стан, відомий як периферична артеріальна хвороба, або
• У пацієнта був сильний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна стенокардія" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії з метою відновлення ефективного кровотоку. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (субстанція, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики згортання крові).
• У пацієнта були симптоми інсульту, які пройшли за короткий час (так званий транзиторний ішемічний атак) або інсульт із легким перебігом. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• У пацієнта є нерегулярний ритм серця, тобто так зване "фібриляція передсердь" і пацієнт не може приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих кров'яних згустків. Лікар повинен повідомити пацієнта, що оральні антикоагулянти в таких випадках більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з препаратом Клопідогрел Ауровітас. У разі відсутності можливості застосування оральних антикоагулянтів і відсутності ризику сильного кровотечі лікар повинен призначити препарат Клопідогрел Ауровітас з ацетилсаліциловою кислотою.

Препарат Клопідогрел Ауровітас призначений для профілактики утворення кров'яних згустків і зменшення ризику розвитку цих серйозних подій, оскільки:

2. Важлива інформація перед використанням препарату Клопідогрел Ауровітас

Коли не використовувати препарат Клопідогрел Ауровітас:

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до клопідогрелу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є стан, який зараз викликає кровотечу, такий як виразка шлунка або кровотеча в мозку.
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.

Якщо пацієнт вважає, що він належить до однієї з цих груп або має будь-які інші сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Клопідогрел Ауровітас.

Попередження і застереження

Якщо будь-яка з нижче перерахованих ситуацій стосується пацієнта, то перед початком використання препарату Клопідогрел Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо існує ризик кровотечі, такий як:
• стан, який викликає ризик внутрішнього кровотечі (такий як виразка шлунка).
• забурення крові, яке викликає внутрішнє кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах тіла).
• останнє важке травмування.
• останнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне).
• планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) протягом наступних 7 днів.
• Якщо у пацієнта виявлений тромб в мозковій артерії (інсульт), який стався протягом останніх 7 днів.
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки.
• Якщо пацієнт мав раніше алергію або гіперчутливість до будь-якого іншого препарату, використовуваного для лікування цього захворювання.
• Якщо у пацієнта був раніше неурозовий кровотеча в мозок.

Під час використання препарату Клопідогрел Ауровітас:

• Необхідно повідомити лікаря, якщо планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне).
• Необхідно також негайно повідомити лікаря про виникнення захворювання (так званого тромботичного тромбоцитопенічного пурпури або ТТП, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), яке проявляється гарячкою і підшкірними кровотечами, які виглядають як червоні плями, що з'являються з або без незрозумілої втоми, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• У разі порізу або травмування час, який мине до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмуваннях, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти і підлітки

Необхідно уникати використання цього препарату у дітей, оскільки він не проявляє терапевтичної ефективності в цій групі пацієнтів.

Препарат Клопідогрел Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Клопідогрел Ауровітас і навпаки.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі, такі як:
• оральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для інгібування процесу згортання крові,
• ністероїдні протизапальні препарати, які зазвичай використовуються для лікування болючих станів і (або) запальних станів м'язів або суглобів,
• гепарин або інші препарати, які вводяться ін'єкціями для зменшення згортання крові,
• тіклопідин або інші антиагреганти,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи флуоксетин і флуvoxамін), препарати, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
• рифампіцин (використовується для лікування важких інфекцій),
• омепразол або езомепразол, препарати, які використовуються для лікування шлункових захворювань,
• флуконазол або вориконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування деяких видів епілепсії,
• моклобемід, препарат, який використовується для лікування депресії,
• репаглінід, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат, який використовується для лікування раку,
• опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікаря перед призначенням будь-якого опіоїду (препарати, які використовуються для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Пацієнти, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), можуть мати препарат Клопідогрел Ауровітас у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури. Рідке використання ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале використання в інших випадках повинно бути обговорено з лікарем.

Препарат Клопідогрел Ауровітас з їжею і питтям

Препарат Клопідогрел Ауровітас можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Якщо пацієнтка завагітніє під час використання препарату Клопідогрел Ауровітас, вона повинна негайно звернутися до лікаря, оскільки використання клопідогрелу під час вагітності не рекомендується.
Необхідно уникати використання цього препарату під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Клопідогрел Ауровітас, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Клопідогрел Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Клопідогрел Ауровітас містить гідрогенований олій рицини

Це може викликати нездужання або діарею.

3. Як приймати препарат Клопідогрел Ауровітас

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Клопідогрел Ауровітас становить 75 мг на добу, приймається перорально о однієї й тієї ж години кожного дня, з їжею або без їжі. Це дозування також стосується пацієнтів із станом, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний ритм серця).
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити одразу на початку лікування 300 мг або 600 мг препарату Клопідогрел Ауровітас (4 або 8 таблеток по 75 мг). Потім рекомендована доза препарату Клопідогрел Ауровітас становить одну таблетку 75 мг на добу (як вище).
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які пройшли за короткий час (так званий транзиторний ішемічний атак) або інсульт із легким перебігом, лікар може призначити одноразову дозу 300 мг препарату Клопідогрел Ауровітас (4 таблетки по 75 мг) на початку лікування. Потім рекомендована доза становить одну таблетку препарату Клопідогрел Ауровітас, 75 мг на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може призначити окремо клопідогрел або ацетилсаліцилову кислоту.
Препарат Клопідогрел Ауровітас повинен використовуватися так довго, як рекомендував лікар.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Клопідогрел Ауровітас

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні з причини збільшення ризику кровотечі.

Пропуск використання препарату Клопідогрел Ауровітас

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Клопідогрел Ауровітас, але згадав про це протягом 12 годин від часу прийняття препарату, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім прийняти наступну таблетку о встановленій годині.
Якщо пацієнт забув про це на довший термін, ніж 12 годин, він повинен прийняти наступну одноразову дозу о встановленій годині. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання використання препарату Клопідогрел Ауровітас

Необхідно уникати переривання лікування, якщо тільки лікар не рекомендував цього.Перед перериванням використання препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття сильної втоми. Це може бути викликано рідкісним зниженням кількості деяких кров'яних клітин.
• симптоми порушення функції печінки, такі як: жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), пов'язана або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою у вигляді червоних плям і (або) стан дезорієнтації (див. пункт 2 "Попередження і застереження").
• опухання губ або порушення шкіри, такі як: висипання та свербіж, пухирці на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, який повідомляється під час використання клопідогрелу, є

кровотеча. Кровотеча може виникнути як кровотеча в шлунку або кишечнику, синяк, гематома (незвичайне кровотеча або синяк під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Також повідомлялося про окремі випадки кровотечі в оці, всередину голови, легень або суглобів.

Якщо виникне тривале кровотеча під час використання препарату Клопідогрел Ауровітас

У разі порізу або травмування час, який мине до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмуваннях, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 "Попередження і застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часто виникająчі побічні ефекти (у не більше 1 з 10 осіб):
Діарея, болі в животі, нездужання або загора.
Недостатньо часті побічні ефекти (у не більше 1 з 100 осіб):
Болі голови, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмір газів у шлунку або кишечнику,
висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння або поколювання.
Рідкі побічні ефекти (у не більше 1 з 1000 осіб):
Головокружіння бічного типу, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідкі побічні ефекти (у не більше 1 з 10 000 осіб):
Жовтяниця, сильні болі в животі з або без болю у спині; гарячка, труднощі з диханням, іноді пов'язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття гарячки з раптовим загальним поганим самопочуттям аж до втрати свідомості); опухання губ; пухирці на шкірі; алергічна реакція шкіри;
запалення слизової оболонки рота (запалення рота); зниження артеріального тиску; стан дезорієнтації; марення; біль у суглобах; біль у м'язах; порушення смаку або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Алергічні реакції з болем у грудній клітці або з болем у животі, тривалі симптоми низького рівня цукру у крові.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах лабораторних аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Клопідогрел Ауровітас

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Клопідогрел Ауровітас

• Активною субстанцією препарату є клопідогрел. Кожна покрита таблетка містить 97,875 мг клопідогрелу гідрохлориду (що відповідає 75 мг клопідогрелу).
• Інші компоненти: Ядро таблетки:целюлоза мікрокристалічна (сорт 113), маннітол, гідроксипропілцелюлоза низькопідставінова (сорт 21 і сорт 11), кросповідон (тип А), макрогол 6000, гідрогенований олій рицини. Покриття таблетки:лактоза моногідратна, гіпромелоза 2910/15 сп, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Клопідогрел Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з виштампуванням "E" на одній стороні та "34" на іншій стороні.
Препарат Клопідогрел Ауровітас, 75 мг, покриті таблетки доступні в блистерах у паперовій пачці.
Величини упаковок:
Блістери: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 і 180 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа 13Д локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Дженеріс Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Клопідогрел АБ 75 мг фільмовані таблетки / компреси пеллікуле / Фільмтаблетки
Польща:
Клопідогрел Ауровітас
Португалія:
Клопідогрел Дженеріс

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2023