КЛОПІДОГРЕЛ АЛМУС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Клопідогрель Альмус 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Клопідогрель

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції:

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Клопідогрель Альмус 75 мг і для чого він використовується
2. Перед тим, як використовувати Клопідогрель Альмус 75 мг
3. Як використовувати Клопідогрель Альмус 75 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелю Альмус 75 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Альмус 75 мг і для чого він використовується

Клопідогрель Альмус належить до групи лікарських засобів, відомих як антиагреганти пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи такій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, відомий як тромбоз).

Клопідогрель призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) у кровоносних судинах (артеріях), які стали тверді, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрель для допомоги у профілактиці утворення кров'яних згустків і зниженні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке спричиняє утворення твердих артерій (також відоме як атеросклероз), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у заблокованій або звуженій артерії для відновлення належного кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або інсульт легкої тяжкості. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин. ви маєте нерегулярний серцевий ритм, захворювання, відоме як "фібриляція передсердь", і не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив вам клопідогрель плюс ацетилсаліцилова кислота, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клопідогрель Альмус 75 мг

Не приймайте Клопідогрель Альмус 75 мг:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до клопідогрелю або до будь-якого іншого компонента Клопідогрелю Альмус 75 мг (включно з розділом 6);
• Якщо ви маєте активне кровотечу, наприклад, виразку шлунка або кровотечу в мозку;
• Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки;

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Клопідогрель Альмус 75 мг.

Попередження та обережність:

Перед тим, як почати лікування Клопідогрелем Альмус, повідомте своєму лікареві, якщо ви знаходитесь у будь-якій із ситуацій, описаних нижче:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка).
• ви маєте аномалії крові, які роблять вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви недавно мали серйозну травму.
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включно з зубною хірургією).
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включно з зубною хірургією) протягом наступних семи днів.

• Якщо у вас був кров'яний згусток у судині мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх семи днів.

• Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який лікарський засіб, використовуваний для лікування вашого захворювання.

• Якщо у вас є анамнез нетрауматичної кровотечі в мозку.

• Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.

Під час лікування Клопідогрелем Альмус:

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (включно з зубною хірургією).
• Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви розвиваєте розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), який включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранилися або зробили рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або ран, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви спостерігали будь-який побічний ефект, не вказаний у розділі 4 "Можливі побічні ефекти", або якщо ви спостерігали, що який-небудь побічний ефект погіршується.

Діти та підлітки

Клопідогрель Альмус 75 мг не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Прийом клопідогрелю з іншими лікарськими засобами:

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрелю Альмус 75 мг або навпаки.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

Ви повинні повідомити своєму лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, використовувані для зниження згортання крові,

• нестероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, використовувані для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, використовуваний для зниження згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші лікарські засоби такого самого типу), лікарські засоби, використовувані зазвичай для лікування депресії,
• ріфампіцин (використовуваний для лікування серйозних інфекцій).

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити своєму лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовуваний для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовуваний для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або інсульт легкої тяжкості, можливо, вам призначили клопідогрель у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовinou, яка міститься у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших ситуаціях повинно обговорюватися з лікарем.

Прийом клопідогрелю з їжею та напоями:

Клопідогрель Альмус 75 мг можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми:

Відповідне використання цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити своєму лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Клопідогрель Альмус. Якщо ви залишилися вагітною під час прийому Клопідогрелю Альмус, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте своєму лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Малоймовірно, що Клопідогрель Альмус вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Клопідогрель Альмус 75 мг містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб

3. Як приймати Клопідогрель Альмус 75 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, прийману перорально, з їжею або без неї, і о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 або 600 мг клопідогрелю (4 або 8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або інсульт легкої тяжкості, ваш лікар може призначити вам 300 мг клопідогрелю (4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрель сам, або ацетилсаліцилову кислоту саму.

Ви повинні приймати клопідогрель протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати його.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелю Альмус 75 мг, ніж потрібно:

Зв'яжіться з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту)

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Альмус 75 мг:

Якщо ви забули прийняти одну дозу клопідогрелю, але згадали про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно та наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелем Альмус 75 мг:

Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрель Альмус 75 мг може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

??Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.

??Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтізація шкіри та/або очей (жовтяниця), супроводжувана або ні кровотечею, яка з'являється під шкірою у вигляді червоних точок та/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

??Збільшення рота або розлади шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, зареєстрований для Клопідогрелю Альмус 75 мг, - це кровотеча. Кровотеча може виникнути у шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (абnormal кровотеча або синяки під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки:

кровотечі з судин очей, кровотечі в мозку, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрелю Альмус 75 мг

Якщо ви поранилися або зробили рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або ран, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 "Попередження та обережність")

Інші побічні ефекти, зареєстровані для Клопідогрелю Альмус 75 мг, включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Біль у голові, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

Вертіго, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); збільшення рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі;

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Алергічні реакції з болем у грудній клітці або животі, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни у результатах аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрелю Альмус 75 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Клопідогрель Альмус 75 мг, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелю Альмус 75 мг:

Активний інгредієнт - клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогеносульфату).

Інші компоненти:

• Ядро: лактоза без води, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, поліетиленгліколь (PEG 6000), мікрокристалічна целюлоза, рослинна олія з насіння бавовнику, гідрогенізована.
• Покриття(Opadry II Pink 33G34629): гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол, тріацетин, оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Клопідогрель Альмус 75 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі та рожеві.

Вони випускаються в картонних упаковках по 28 і 50 таблеток у блистерах з ПКТФЕ+ПЕ+ПВК/Алю.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Атлантична Фарма - Виробництво фармацевтичних продуктів, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абруньєйра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Дата останньої ревізії цього листка інструкції: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/