Агрегекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Agregex (Клопідогрел Актавіс)

75 мг, покриті таблетки

Клопідогрел
Agregex і Клопідогрел Актавіс є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Agregex і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Agregex
• 3. Як застосовувати препарат Agregex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Agregex
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Agregex і для чого він призначений

Препарат Agregex містить клопідогрел і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами.

Пластинки крові - це дуже малі клітини в крові, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом). Препарат Agregex застосовують у дорослих пацієнтів для профілактики утворення згустків (тромбів) у судинах, які страждають атеросклерозом (затвердінням судин), що може призвести до інфаркту міокарда, інсульту або смерті.

Пацієнтові призначено препарат Agregex для профілактики утворення кров'яних згустків і зменшення ризику важких ускладнень, оскільки:

• в пацієнта діагностовано атеросклероз (затвердіння судин) і
• в пацієнта раніше був інфаркт міокарда, інсульт або діагностовано захворювання периферичних артерій або
• в пацієнта раніше був сильний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна стенокардія" або "інфаркт міокарда" (серцевий напад). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закритій або звуженій судині для відновлення ефективного кровотоку. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, яка міститься у багатьох препаратах, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики згортання крові)
• в пацієнта раніше були симптоми інсульту, які пройшли за короткий час (транзиторна церебральна ішемія) або інсульт легкого ступеня. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин
• в пацієнта діагностовано нерегулярний серцевий ритм, відомий як "фібриляція передсердь" і пацієнт не може приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих кров'яних згустків. Лікар повинен повідомити пацієнта, що оральні антикоагулянти в таких випадках більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне застосування препарату Agregex з ацетилсаліциловою кислотою. Якщо немає можливості застосування оральних антикоагулянтів і не існує загрози сильного кровотечі, лікар повинен призначити препарат Agregex з ацетилсаліциловою кислотою.

Під час застосування препарату Agregex:

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо планується хірургічна операція (в тому числі стоматологічна).
• Пацієнт повинен також негайно повідомити лікаря, якщо в нього виникне стан, відомий як тромбоцитопенічна пурпура, який включає гарячку та синяки під шкірою, що з'являються у вигляді червоних, точкових плям з або без незрозумілої втоми, дезорієнтацією, жовтяницею шкіри або очей (див. пункт 4).
• У разі порізу або травми час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмах, наприклад, при голінні. Однак, у разі кровотечі пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).
• Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Dzieci і молодь

Не застосовуйте цей препарат у дітей, оскільки він не має терапевтичного ефекту в цій групі пацієнтів.

Препарат Agregex та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше. Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Agregex або навпаки. Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря про застосування таких препаратів, як:

• препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі, наприклад:
• оральні антикоагулянти, препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові,
• ністероїдні протизапальні препарати, які зазвичай застосовуються для лікування больових станів і (або) запальних захворювань м'язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший препарат, який вводиться ін'єкціями, для зменшення згортання крові,
• тіклопідин та інші антиагреганти,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (в тому числі, але не тільки, флуоксетин і флувоксамін), препарати, які застосовуються для лікування депресії,
• рифампіцин (застосовується для лікування важких інфекцій),
• омепразол або езомепразол, препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• карбамазепін, препарат, який застосовується для лікування деяких видів епілепсії,
• моклобемід, препарат, який застосовується для лікування депресії,
• репаглінід, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат, який застосовується для лікування раку,
• опіоїди: якщо пацієнт лікується клопідогрелом, він повинен повідомити про це лікаря перед призначенням опіоїдів (застосовуються для лікування сильного болю),
• розувастатин (застосовується для зниження рівня холестерину).

У разі пацієнтів, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна церебральна ішемія або інсульт легкого ступеня, препарат Agregex може бути призначений разом з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, яка міститься у багатьох препаратах, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури. Рідке застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках повинно бути обговорено з лікарем.

Препарат Agregex з їжею і питтям

Препарат Agregex можна застосовувати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна під час застосування препарату Agregex, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки не рекомендується застосування клопідогрелу під час вагітності. Не рекомендується годування грудьми під час прийняття цього препарату. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Перед застосуванням будь-якого препарату пацієнт повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Agregex впливав на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Препарат Agregex містить лактозу.Якщо раніше в пацієнта діагностовано нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Препарат Agregex містить соєвий оліж.Не застосовуйте цей препарат, якщо пацієнт алергічний на арахіс або сою.

3. Як застосовувати препарат Agregex

Завжди застосовуйте цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза, включаючи пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку Agregex 75 мг на добу, яку приймають перорально з їжею або без неї, кожен день о однієї й тієї ж години. Якщо в пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити одноразово на початку лікування 300 мг або 600 мг (4 або 8 таблеток по 75 мг). Потім рекомендованою дозою препарату є одна таблетка 75 мг препарату Agregex на добу, яку приймають у спосіб, описаний вище. Якщо в пацієнта виникли симптоми інсульту, які пройшли за короткий час (транзиторна церебральна ішемія) або інсульт легкого ступеня, лікар може призначити одноразову дозу 300 мг препарату Agregex (4 таблетки по 75 мг) на початку лікування. Потім рекомендованою дозою препарату є одна таблетка 75 мг препарату Agregex на добу, яку приймають у спосіб, описаний вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може призначити окремо препарат Agregex або ацетилсаліцилову кислоту. Препарат Agregex слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Agregex

Зверніться до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні через підвищений ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Agregex

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Agregex, але пригадав про це протягом 12 годин, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку прийняти о звичайній годині. Якщо пацієнт забув про це на довше ніж 12 годин, він повинен просто прийняти наступну одноразову дозу о звичайній годині. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. На упаковках по 28 таблеток пацієнт може перевірити день, в який він востаннє прийняв таблетку препарату Agregex, в календарі, надрукованому на блистері.

Перерване застосування препарату Agregex

Не переривайте лікування, якщо це не порада лікаря. Перед перерванням застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Зверніться до лікаря негайно, якщо в пацієнта виникнуть:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття сильної втоми. Це може бути пов'язано з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові (кров'яних тілець)
• симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), пов'язані або ні з кровотечею, яке виникає під шкірою у вигляді червоних, точкових плям та (або) дезорієнтація (див. пункт 2 "Острожності та попередження")
• набряк губ або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це може бути ознакою алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, зареєстрованим під час застосування препарату Agregex, є

кровотеча. Кровотеча може виникнути як кровотеча в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (незвичайне кровотеча або синяк під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Зареєстровані також окремі випадки кровотечі в оці, всередину голови, легень або суглобів.

Якщо виникне тривале кровотеча під час застосування препарату Agregex

У разі порізу або травми час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмах, наприклад, при голінні. Однак, у разі кровотечі пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 "Острожності та попередження").

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):
Діарея, біль у животі, нудота або серцебіш.
Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):
Біль у голові, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння або поколювання.
Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Головокружіння бінокулярного походження, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):
Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині, гарячка, труднощі з диханням, іноді поєднані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з раптовим загальним дискомфортом аж до втрати свідомості), набряк губ, пухирі на шкірі, алергічна реакція шкіри, біль у роті (стоматит), зниження артеріального тиску, дезорієнтація, галюцинації, біль у суглобах, біль у м'язах, порушення смаку або втрата смаку.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Алергічні реакції з болем у грудній клітці або болем у животі, тривалі симптоми низького рівня цукру у крові.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 7, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [advers.event@moz.gov.ua](mailto:advers.event@moz.gov.ua). Завдяки звітам про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Agregex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не зберігайте при температурі вище 30°C. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Agregex

• Активною субстанцією препарату є клопідогрел у вигляді клопідогрелу гідрогенсулфату. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кросповідон (тип А), гліцерилдібегенат, тальк. Покриття таблетки : Opadry II 85G34669 Pink:полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, соєвий оліж, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Agregex і що містить упаковка

Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 9 мм, з надписом "I" на одній стороні. Блістери Al/Al, які містять 28, 30, 60 або 90 покритих таблеток, в паперовій коробці. Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні експорту:

Actavis Group PTC ehf
Дальсраун 1
220 Хафнарфйордур, Ісландія

Виробник:

Actavis Ltd.
BLB015-016, Буле벨 Індустріал Естейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf
Дальсраун 1
220 Хафнарфйордур, Ісландія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Ст.
Дупниця, 2600
Болгарія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Львів
Номер дозволу на експорт в Україну: не потрібен
Номер дозволу на паралельний імпорт: 801/15

Переклад абревіатур днів тижня на блистері:

Пн

• Понеділок Пн
• Вівторок Вт
• Середа Ср
• Четвер Пт
• П'ятниця Пт
• Субота Сб
• Неділя Нд

Дата затвердження інструкції: 14.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]