КЛОПІДОГРЕЛ АЛЬТЕР 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Клопідогрель Альтер 75 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрель Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Альтер
3. Як приймати Клопідогрель Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клопідогрель Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Альтер і для чого він використовується

Клопідогрель Альтер містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові і агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи такій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрель призначений для дорослих для запобігання утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з підвищеною щільністю, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрель для допомоги в запобіганні утворення кров'яних згустків і зменшенні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке спричиняє підвищення щільності артерій (також зване артеріосклерозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або захворювання, зване периферичною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити встановлення стента в ураженій або звуженій артерії для відновлення належного кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту (речовина, присутня в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання утворення кров'яних згустків)
• ви мали симптоми інсульту, які зникли протягом короткого періоду часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин
• ви маєте нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване фібриляцією передсердь, і не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають росту існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить клопідогрель плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Альтер

Не приймайте Клопідогрель Альтер

• Якщо ви алергічні на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)..
• Якщо ви маєте активне кровотечу, таке як виразка шлунка або кровотеча в мозку;
• Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може вплинути на вас, або якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Клопідогрель Альтер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перед початком лікування Клопідогрель Альтер повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечу) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка).
• ви маєте порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви мали серйозну травму недавно.
• ви пройшли операцію недавно (включно з зубною хірургією).
• ви повинні пройти операцію (включно з зубною хірургією) протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо ви мали анамнез не травматичної кровотечі в мозку.

Під час лікування Клопідогрель Альтер:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію (включно з зубною хірургією).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані чи ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри чи очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")
• Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних поранень або ран, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Альтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрель Альтер або навпаки

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,
• нестероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин, або будь-який інший лікарський засіб, який вводиться для зниження згортання крові,
• тиклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флуvoxamine та інші лікарські засоби такого типу), лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії,
• рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій),

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, можливо, вам призначили Клопідогрель Альтер у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою, речовина, присутня в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно обговорюватися з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрель Альтер з їжею та напоями

Клопідогрель Альтер можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Відповідне використання цього лікарського засобу під час вагітності та лактації не рекомендується.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрель Альтер. Якщо ви завагітніли під час прийому Клопідогрель Альтер, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві перед прийомом цього лікарського засобу

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрель Альтер вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Клопідогрель Альтермістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Клопідогрель Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелю на добу, прийману перорально з їжею або без неї та о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелю (4 або 8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли протягом короткого періоду часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг клопідогрелю (4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг клопідогрелю на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрель окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрель протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Альтер, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Альтер

Якщо ви забули прийняти одну дозу клопідогрелю, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно та наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Клопідогрель Альтер

Не переривайте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це.Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, супроводжувана чи ні кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набухання роту або порушення шкіри, такі як висипи та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, зареєстрований з Клопідогрель Альтер, - це кровотеча.

Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (анормальне кровотеча або синяки під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки: кровотеча з судин очей, внутрішньочерепна кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрель Альтер

Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних поранень або ран, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефективключають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипи, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Головокружіння, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним раптовим нездоров'ям до втрати свідомості); набухання роту; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки роту (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Алергічні реакції з болем у грудній клітці або животі, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах ваших аналізів крові чи сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопідогрель Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Проконсультуйтеся з умовами зберігання на упаковці.

Якщо Клопідогрель Альтер постачається в блистерній упаковці PVC/PE/PVDC/алюмінієві, зберігати при температурі нижче 25°C.

Якщо Клопідогрель Альтер постачається в блистерній упаковці PA/ALL/PVC/алюмінієві, не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Альтер

• Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді бесилату клопідогрелу).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), моногідрат цитринової кислоти, макрогол 6000, стеаринова кислота, тальк.

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), моногідрат лактози, червоний оксид заліза (Е172), тріацетин (Е1518), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, круглі та двовигнуті. Упаковуються в блистерних упаковках PVC/PE/PVDC/алюмінієві або в блистерних упаковках PA/ALL/PVC-алюмінієві (Alu-Alu) в картонних упаковках, які містять 14, 28, 30, 50, 84, 90 та 100 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Альтер С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фарматен С.А.

вул. Дервенакіон, 6

Палліні Аттіки

15351 Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес

Префектура Родопі

Блок № 5, Родопі

69300 Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Клопімар

Ірландія Клопідогрел Блюфіш

Греція Клопідогрел Генефарм

Португалія Клопідогрел Блюфарма

Італія Клопідогрел Альтер

Іспанія Клопідогрел Альтер

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/