АГРЕЛАН 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

АГРЕЛАН 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Клопідогрель

Зміст листка:

1. Що таке AGRELAN і для чого він використовується.
2. Перед тим, як почати приймати AGRELAN.
3. Як приймати AGRELAN.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання AGRELAN.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Agrelan і для чого він використовується

AGRELAN належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі структури, які знаходяться у крові, вони менші за червоні або білі кров'яні клітини, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

AGRELAN призначений для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) у кровоносних судинах (артеріях), які загрубнули, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначений AGRELAN для допомоги у профілактиці утворення кров'яних згустків і зменшенні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• У вас є процес, який спричиняє загрубнення артерій (також званий атеросклероз), або
• У вас раніше був інфаркт міокарда, інсульт або ви患уєте захворювання, зване периферійним артеріальним захворюванням, або
• У вас раніше був серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити AGRELAN у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Agrelan

Не приймайте AGRELAN

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до клопідогрелю або до будь-якого іншого компонента AGRELAN;
• Якщо у вас є активна геморагія, така як виразка шлунка або геморагія в мозку;
• Якщо у вас є серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти AGRELAN.

Будьте обережні з AGRELAN

Перед тим, як почати лікування AGRELAN, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь у будь-якій із наступних ситуацій

• Якщо у вас є ризик геморагії (кровотечі) через:
• • У вас є захворювання, яке включає ризик внутрішньої геморагії (таке як виразка шлунка).
  • У вас є порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої геморагії (геморагії в тканинах, органах або суглобах організму).
  • У вас раніше була серйозна травма.
  • Ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
  • Вам потрібно пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію) у найближчі 7 днів.
• Якщо у вас був тромб в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. "Використання інших лікарських засобів").
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Під час лікування AGRELAN:

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас запланована хірургічна операція (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас розвивається порушення, яке включає температуру і гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'явитися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим виснаженням, сплутаністю, жовтим кольором шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ").
• Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви турбуєтеся про свою кровотечу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви спостерігали будь-який побічний ефект, який не згаданий у розділі 4 "МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ" цього листка, або якщо ви спостерігали, що якийсь побічний ефект погіршується.

AGRELAN не слід призначати дітям та підліткам.

Прийом AGRELAN з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання AGRELAN або навпаки.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не рекомендується приймати AGRELAN разом з пероральними антикоагулянтами (лікарськими засобами, які використовуються для зменшення згортання крові).

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Тиклопідін, інший антиагрегант пластинок; нестероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю або запалення м'язів або суглобів, або якщо ви приймаєте гепарин, або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для зменшення згортання крові, або якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи (наприклад, омеپرазол) для лікування захворювань шлунка.
• Антиретровірусні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо у вас раніше був серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити AGRELAN у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших ситуаціях повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом AGRELAN з їжею і напоями

AGRELAN можна приймати з їжею і без неї.

Вагітність і лактація

Відповідно до наявних даних, AGRELAN не слід приймати під час вагітності та лактації.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти AGRELAN. Якщо ви залишилися вагітною під час прийому AGRELAN, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Якщо ви приймаєте AGRELAN, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Малоймовірно, що AGRELAN вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти AGRELAN

AGRELAN містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Agrelan

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому AGRELAN, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Якщо у вас раніше був серйозний біль у грудній клітці (ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг AGRELAN (4 таблетки по 75 мг) для прийому одразу після початку лікування. Після цього звичайна доза становить одну таблетку по 75 мг AGRELAN на добу, яку приймають перорально, з їжею або без неї, і о同じній годині кожного дня.

Ви повинні приймати AGRELAN протягом того часу, який ваш лікар продовжує призначати його вам.

Якщо ви прийняли більше AGRELAN, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 5620420, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли, оскільки існує підвищений ризик геморагії.

Якщо ви забули прийняти одну дозу AGRELAN, але пам'ятаєте про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви забули про прийом AGRELAN протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування AGRELAN

Не припиняйте лікування самостійно. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, AGRELAN може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• температуру, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• ознаки проблем з печінкою, такі як жовтіння шкіри і/або очей (жовтяниця), супроводжувані або ні геморагією, яка з'являється під шкірою як червоні точки і/або сплутаністю (див. "Будьте обережні з AGRELAN").
• опухання рота або порушення шкіри, такі як висипання і свербіж, пухирі на шкірі.

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш часто зустрічається побічний ефект AGRELAN(який спостерігається у 1-10 пацієнтів з 100) - це геморагія. Геморагія може з'явитися у шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (анормальне кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки: геморагія в судинах ока, інтракраніальна геморагія, легенева або суглобова геморагія.

Якщо ви відчуваєте тривалу геморагію під час прийому AGRELAN

Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви турбуєтеся про свою кровотечу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. "Будьте обережні з AGRELAN").

Інші побічні ефекти AGRELAN:

Часті побічні ефекти (які спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 100): діарея, біль у животі, диспепсія або серцебіш.

Рідкі побічні ефекти (які спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 1000): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, оніміння.

Дуже рідкі побічні ефекти (які спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 10 000): вертіго.

Дуже рідкі побічні ефекти (які спостерігаються у менше 1 пацієнта з 10 000): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині; температура, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції; опухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; порушення смаку; еозінофільна пневмонія; набута гемофілія А

Частота невідома: реакції гіпersenситивності.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни у результатах аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Agrelan

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте AGRELAN після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні та блистерній упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте AGRELAN, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад AGRELAN

Активний інгредієнт - клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді бесилату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, цитринова кислота, поліетиленгліколь 6000, стеаринова кислота, тальк і як компоненти оболонки: гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172), лактоза моногідрат, триацетин (Е1518) і діоксид титану (Е171).

Вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Таблетки AGRELAN 75 мг мають круглу форму, є двовігнутими, рожевого кольору та покриті оболонкою. Вони випускаються в картонних упаковках по 28 таблеток у блистерних упаковках PA/ALL/PVC-Aluminium (Алюмінієво-алюмінієві) або блистерних упаковках PVC/PE/PVDC-алюмінієві.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та виробник

Власник дозволу на використання лікарського засобу:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante

Іспанія

Виробник:

Pharmathen, S.A.

6, Dervanakion street, Pallini 15351

Attiki

Греція

або

HARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

Rodopi

Греція

Цей листок було переглянуто у липні 2019 року