ЛІДБРІ 42 мг/мл ВНУТРІШНЬОМАТКОВИЙ ГЕЛЬ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ:інформація для пацієнта

Lidbree 42 мг/мл гель інтравагінальний

лідокаїн

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Lidbree і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Lidbree
3. Як використовувати Lidbree
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Lidbree

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lidbree і для чого він використовується

Lidbree - це анестезуючий гель, який використовується для профілактики болю під час гінекологічних процедур, таких як встановлення внутрішньоматкових контрацептивів та біопсій для лабораторної оцінки під час гінекологічних оглядів, у дорослих та підлітків віком від 15 років. Він містить активний інгредієнт лідокаїн, місцевий анестетик типу аміди (заморожує частини тіла, на які його наносить).

Як діє Lidbree?

Після нанесення гелю потрібно від 2 до 5 хвилин, щоб генітальна область (слізниця) стала онімілою. Доведено, що гель зменшує боль під час гінекологічних процедур та щонайменше 30 хвилин після процедури. Через 1 годину анальгетичний ефект зникає.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Lidbree

Не використовувати Lidbree

Якщо ви алергічні на лідокаїн або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Виключне використання шляхом введення у шийку матки та матку. Після використання гелю для встановлення внутрішньоматкового контрацептива (внутрішньоматкового контрацептивного засобу, ВМК), у випадках важкого встановлення, може виникнути кровотеча та/або біль. У таких випадках необхідно негайно провести фізичний огляд та ультразвукове дослідження для виключення перфорації матки (матки) або шийки матки (шийки матки). Середній показник - 1 перфорації на 1000 процедур встановлення ВМК.

Повідомте спеціаліста, який буде вводити Lidbree:

• якщо у вас є порушення серцевого ритму (частковий або повний блок серцевого провідництва), оскільки місцеві анестетики можуть вплинути на нього;
• якщо ви приймаєте лікування від порушення серцевого ритму (з використанням блокаторів каналів калію або антиаритмічних засобів класу III (наприклад, аміодарону)), оскільки серцеві ефекти можуть збільшитися;
• якщо у вас є захворювання, яке називається гострою порфірією (застосування, яке передається в родині, пов'язане з однією з білкових речовин у крові). Лідокаїн може викликати напади порфірії та повинен призначатися лише у випадках гострої порфірії в разі нагальної потреби;
• якщо у вас поганий загальний стан здоров'я.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодших 15 років через ризик побічних ефектів, викликаних високими концентраціями лідокаїну в крові.

Інші лікарські засоби та Lidbree

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, які містять лідокаїн, або лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритмічні засоби, такі як мексилетин або антиаритмічні засоби класу III, як аміодарон), оскільки їхні ефекти на серце будуть додаватися до ефектів лідокаїну.

Вагітність, лактація та фертильність

На основі тривалого досвіду не відомо, щоб лідокаїн мав побічні ефекти на новонародженого.

Лідокаїн може виділятися в грудне молоко, але в таких малих кількостях, що зазвичай немає ризику для новонародженого. Тому грудне вигодовування може продовжуватися під час лікування Lidbree

Не відомо, який ефект лідокаїн має на фертильність.

Відновлення та використання машин

Lidbree має незначний або відсутній вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Lidbree містить рицинолеат макроголгліцеролу (рицинову олію полioxil) та бутилгідротолуен

Рицинолеат макроголгліцеролу може викликати серйозні алергічні реакції.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідротолуен (Е321).

3. Як використовувати Lidbree

Ваш лікар або медсестра нанесуть анестезуючий гель поступово, починаючи від входу до матки.

Використання упідлітків

Підлітки з низькою вагою, нижче 30 кг ваги тіла, повинні отримувати зменшену дозу.

Якщо ви використовуєте більше Lidbree, ніж потрібно

З рекомендованими дозами не очікується виникнення наступних ефектів, однак повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте оніміння губ або язика, головокружіння, звук у вусі (тinnitus) або маєте труднощі з розмовою або баченням (розлади зору), оскільки ці можуть бути першими симптомами високих концентрацій лідокаїну в крові. У деяких випадках можуть виникнути м'язові спазми або тремори (тремори) або порушення дихання (апное), у такому випадку ваш лікар або медсестра повинні негайно забезпечити правильне дихання (підтримку дихальних шляхів) та введення антиконвульсантів.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту або вжиту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які виникають після використання Lidbree при встановленні внутрішньоматкових контрацептивів (матки), подібні до тих, які виникають під час самого процесу без застосування Lidbree.

Можливі побічні ефекти:

• Дуже часті(більше 1 з 10 осіб): нудота (чуття нездоров'я).
• Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): головокружіння, головний біль, неприємні відчуття в животі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Lidbree

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (місяць-рік), який вказаний на коробці та на шприці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Lidbree

• Активний інгредієнт - лідокаїн. Кожен мл гелю для інтравагінального застосування містить 42 мг лідокаїну.
• Інші компоненти:
• Рицинолеат макроголгліцеролу (рицинова олія полioxil)
• Полоксамер (містить бутилгідротолуен (Е 321))
• Аскорбат натрію (Е 301)
• Хлоридна кислота для регулювання pH
• Гідроксид натрію для регулювання pH
• Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та зміст упаковки

Продукт - це гель для інтравагінального застосування, який є стерильним, прозорим або майже прозорим, в'язким рідким злегка коричнево-жовтим кольором при кімнатній температурі, який містить 42 мг/мл лідокаїну. Формула показує зворотню температурозалежну геліфікацію, це гель при температурі тіла (термогеліфікація). Гель для інтравагінального застосування Lidbree 42 мг/мл випускається в стерильному шприці об'ємом 10 мл (кополімер олефіну) з гумовим затвором та кришкою, упакованим у блистер з варильною стрижнем. Шприц відмічений у мл. Надано стерильний застосунок (поліпропілен) з луер-комплектним блокувальним пристроєм у окремому пакеті всередині коробки. Можна видобути 8,5 мл гелю з застосунку.

Розмір упаковки: 1 × 10 мл гелю для інтравагінального застосування у шприці.

Символи на етикетці застосунку Lidbree

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapest H-1103

Угорщина

Виробники:

Recipharm Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

SE691 33 Karlskoga

Швеція

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapest H-1103 Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Хорватія, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Люксембург, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Велика Британія, Румунія, Швеція, Словенія, Словаччина: Lidbree

Дата останньої ревізії цьоголістка:Червень2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)}>

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Виключне використання шляхом введення у шийку матки та матку.

Після використання Lidbree у випадках важкого встановлення та/або виняткового болю або кровотечі під час або після встановлення, необхідно негайно провести фізичний огляд та ультразвукове дослідження для виключення перфорації матки (матки) або шийки матки (шийки матки), оскільки, як і під час ефективної місцевої анестезії, пацієнт може не реагувати болем у разі перфорації.

Температурозалежна формула:Lidbree - це місцевий анестетик, в'язкий рідкий температурозалежний гель, без консервантів. Формула утворює гель при підвищенні температури до температури тіла, залишаючись прикріпленим до слизової оболонки шийки матки та матки (мінімізуючи втрати, які можуть виникнути при використанні рідкої форми).

Метод застосування та доза

Lidbree повинен вводитися в рідкому стані. Якщо утворився гель, помістіть шприц у холодильник до тих пір, поки він знову не стане рідким. Видима повітряна булька у шприці рухається, якщо шприц нахилити.

Підготуйте стерильний застосунок, який входять до складу упаковки, слідуючи вказаним крокам, та нанесіть лікарський засіб:

1. Перевірте вигляд шприца, нахиливши його. Повітряна булька рухається, якщо шприц нахилити, коли продукт знаходиться в рідкому стані та готовий до використання. Якщо повітряна булька не рухається, це означає, що утворився гель, у такому випадку шприц потрібно помістити у холодильник до тих пір, поки він знову не стане рідким.
2. Підключіть стрижень та застосунок до шприца, переконавшись, що вони добре закріплені.

1. Видаліть повітряну бульку та наповніть застосунок гелем, повільно натискаючи на стрижень шприца.
2. Використовуйте шкалу сантиметрів на застосунку для вимірювання кількості Lidbree.

Після встановлення застосунку можна вводити 8,5 мл гелю з шприца. 1 мл містить 42 мг лідокаїну. Нанесіть гель поступово (1-3), як показано на схемі.

Шийкові процедури

1. Використовуючи стерильний застосунок, нанесіть 2-3 мл гелю товстим шаром на зовнішню шийку матки.
2. Використовуючи застосунок, введіть 3 мл у шийку матки за 5 хвилин до початку процедури.

Внутрішньоматкові процедури

1. Використовуючи стерильний застосунок, нанесіть 1-2 мл гелю на передній губчастий край зовнішньої шийки матки.
2. Використовуючи застосунок, введіть 2-3 мл у шийку матки. Чекайте 2 хвилини, щоб почався ефект у внутрішньому каналі.
3. Потім вставте застосунок у маткову порожнину та введіть 3-5 мл гелю за 5 хвилин до процедури. Застосунок відмічений шкалою в сантиметрах. Можна вводити менший об'єм, наприклад, у пацієнтів, які не мали пологів, якщо пацієнт відчуває незручності до закінчення введення всього об'єму.

Одна внутрішньоматкова доза не повинна перевищувати 10 мл. Видаліть невикористаний вміст.

Педіатричне населення від 15 років.

У підлітків з низькою вагою, нижче 30 кг ваги тіла, дозу потрібно зменшити пропорційно, одна доза не повинна перевищувати максимально допустиму дозу для батьківського введення (6 мг/кг хлориду лідокаїну, що відповідає 5,2 мг/кг основи лідокаїну в Lidbree, тобто 1,2 мл на 10 кг ваги тіла). У підлітків з вагою тіла 30 кг максимальна доза Lidbree становить 3,6 мл усього.

Тривалість дії

Доведено, що гель зменшує боль під час гінекологічних процедур та щонайменше 30 хвилин після процедури. Через 1 годину анальгетичний ефект зникає.