ЛАКОСАМІД ВІЗО ФАРМАСЕУТИКА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Лакосамід Візо Фармацевтика 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лакосамід Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Візо Фармацевтика
3. Як приймати Лакосамід Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Візо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Візо Фармацевтика

Лакосамід Візо Фармацевтика містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Візо Фармацевтика

• Лакосамід використовується:
• • Самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом з парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • Разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих судом (судом великої інтенсивності, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Візо Фармацевтика

Не приймайте лакосамід

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада AV другого або третього ступеня).

Не приймайте Лакосамід, якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид . Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерівномірний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Тому вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерівномірний, палпітації, труднощі з диханням, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід Візо Фармацевтика не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом з парціальним початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими судомами. Це пояснюється тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Візо Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у тесті серця (ЕКГ або електрокардіограма) як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені) проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду. .

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду в вашому організмі.

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарський засіб для лікування ВІЛ, такий як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені) проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Лакосаміду.

Прийом Лакосаміду Візо Фармацевтика з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Лакосамід, якщо ви вагітні , оскільки не відомо, яким чином лакосамід впливає на вагітність і плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Лакосаміду, оскільки Лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати Лакосамід чи ні

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Лакосамід Візо Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша (і) форма (и) цього лікарського засобу може (н) бути більш підходящою (і) для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Прийом Лакосаміду Візо ФармацевтикаПрийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин. Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендуємі дози лакосаміду для різних груп віку та ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50кг або більшета дорослі

Коли ви приймаєте Лакосамід самостійно:

Рекомендована початкова доза становить 50 mg двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 mg лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 mg кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 mg і 300 mg двічі на день.

Коли ви приймаєте Лакосамід з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Рекомендована початкова доза становить 50 mg двічі на день.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 mg кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 mg і 200 mg двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однією «завантажувальною» дозою 200 mg. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50кг

• У лікуванні судом з парціальним початком: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних первинних генералізованих судом: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різної концентрації, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви приймаєте більше Лакосаміду Візо Фармацевтика, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювоту (блювання);
• судоми (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерівномірний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

Якщо ви забули прийняти Лакосамід Візо Фармацевтика

• Якщо ви забули прийняти одну дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти одну дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть Лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Лакосамідом Візо Фармацевтика

• Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки ваші симптоми можуть знову з'явитися або можуть погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш виражені після прийому «завантажувальної» дози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

•Головний біль;

• Відчуття нудоти (нудота);
• Розмитість зору (диплопія)

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні судоми);
• Труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;
• Проблеми з пам'яттю, труднощі з мисленням або пошуком слів, сплутаність;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'янації;
• Блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги;
• Шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• Роздратування, проблеми з сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерівномірний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• Аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• Відчуття гніву або агресивності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрата свідомості;
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Аномальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура і часті інфекції. Аналізи крові можуть показати сильне зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• Тяжка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів і збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, нестандартна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лакосаміду Візо Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Візо Фармацевтика

Активна речовина - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Візо Фармацевтика 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип Б), стеарат магнію.

Покриття: поліалькоголь вініловий, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), барвники*

• Барвники:

Таблетки 100 мг: жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Візо Фармацевтика 100 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, темно-жовтого кольору, марковані «LAC» на одній стороні та «100» на іншій.

Лакосаміда Візо Фармацевтика випускається в упаковках по 14, 56, 84 та 168 таблеток, покритих плівкою, в блистерах з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Прага 4, 140 78

Чеська Республіка

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Високе Мито

Чеська Республіка

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nabrezi 1238/20a

500 02, Градець-Кралове

Чеська Республіка

Galenica Pharmaceuticals Industry S.A

Asklipiou 4-6, Кріонері

Аттика, 14568

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/