ЛАКОСАМІД КРКА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лакосаміда Крка 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосаміда Крка 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосаміда Крка 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосаміда Крка 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосаміда Крка і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосаміда Крка
3. Як приймати Лакосаміда Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміда Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Крка і для чого вона використовується

Що таке Лакосаміда

Цей препарат містить лакосаміду, яка належить до групи препаратів, званих «противіпілептичні препарати». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосаміда

• Вона використовується:
  • самостійно та разом з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;

разом з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосаміда Крка

Не приймайтеЛакосаміда Крка

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають противіпілептичні препарати, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто втрачаєте рівновагу або падаєте. Лакосаміда може викликати головокружіння, яке може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви приймаєте Лакосаміда Крка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, омара), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальним початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є вона ефективною і безпечною для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Лакосаміда Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосаміда також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем.

• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• • препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• • препарат для лікування ВІЛ, такий як ритонавір;
  • препарати для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
  • рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лакосаміду.

Прийом Лакосаміда Крка з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосаміда впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте лакосаміду, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосаміду чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів або машин, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати головокружіння.

3. Як приймати Лакосаміда Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміда Крка

• Прийом лакосаміди двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміди з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду з їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте приймати низьку дозу кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, яку називають «дозою підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосаміда використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакосаміду самостійно:

• Звичайна початкова доза лакосаміди становить 50 мг двічі на день.
• Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосаміду з іншими противіпілептичними препаратами:

• Звичайна початкова доза лакосаміди становить 50 мг двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.
• Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальним початком: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.
• Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різної концентрації, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.

• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосаміду наступного разу, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідою

• Не припиняйте приймати лакосаміду без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, лакосаміда може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більш виражені після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, запаморочення;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• блювання, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, такий як звук, свист або гудіння;
• ірритація, порушення сну, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом препарату, кропив'янка;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресії;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• омара;
• анормальні рухи, які відбуваються непритомно (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лакосаміда Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакозаміди Krka

• Активна речовина - лакозаміда. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакозаміди.
• Інші компоненти таблеток 50 мг, покритих оболонкою, є: мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, колоїдна ангідридна кремнезем, кросповідон (тип B), стеарат магнію (E470b) у ядрі таблетки та алкоголь полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк (E533b), лак альмінію індіго-кармін (E132), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172) у оболонці.

• Інші компоненти таблеток 100 мг, покритих оболонкою, є: мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, колоїдна ангідридна кремнезем, кросповідон (тип B), стеарат магнію (E470b) у ядрі таблетки та алкоголь полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк (E533b) та оксид заліза жовтий (E172) у оболонці.
• Інші компоненти таблеток 150 мг, покритих оболонкою, є: мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, колоїдна ангідридна кремнезем, кросповідон (тип B), стеарат магнію (E470b) у ядрі таблетки та алкоголь полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк (E533b), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172) у оболонці.
• Інші компоненти таблеток 200 мг, покритих оболонкою, є: мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, колоїдна ангідридна кремнезем, кросповідон (тип B), стеарат магнію (E470b) у ядрі таблетки та алкоголь полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк (E533b) та лак альмінію індіго-кармін (E132) у оболонці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лакозаміда Krka 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, овальні, двовигнуті, блідо-рожеві, з позначенням 50 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 11 х 5 мм.

Лакозаміда Krka 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, овальні, двовигнуті, жовто-коричневі, з позначенням 100 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 13 х 6 мм.

Лакозаміда Krka 150 мг - таблетки, покриті оболонкою, овальні, двовигнуті, блідо-помаранчеві, з позначенням 150 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 15 х 7 мм.

Лакозаміда Krka 200 мг - таблетки, покриті оболонкою, овальні, двовигнуті, сині, з позначенням 200 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 17 х 8 мм.

Всі дози Лакозаміди Krka доступні в упаковках, які містять:

• 14 або 56 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках з перфорацією або без неї.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Мадрид), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).