ЛАКОСАМІД ІНТАС 100 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Інтас 50 мг ефервесцентні таблетки EFG

Лакосамід Інтас 100 мг ефервесцентні таблетки EFG

Лакосамід Інтас 150 мг ефервесцентні таблетки EFG

Лакосамід Інтас 200 мг ефервесцентна таблетка EFG

лакосамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Інтас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лакосамід Інтас
3. Як приймати Лакосамід Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Інтас і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Інтас

Лакосамід Інтас містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби».

Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості приступів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Інтас

• Лакосамід Інтас використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 4 років.
• Лакосамід Інтас використовується:

• самостійно та разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою приступів з парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії приступи впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих приступів (великих приступів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лакосамід Інтас

Не приймайтеЛакосамід Інтас

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Лакосамід, якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто запинаєтеся або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви переживаєте новий тип приступів або погіршення існуючих приступів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і переживаєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодше 2 років з епілепсією, характеризованою появою приступів з парціальною початковою фазою, ні для дітей молодше 4 років з тоніко-клонічними генералізованими приступами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи він є ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Інтас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки Лакосамід Інтас також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Прийом Лакосаміду Інтас з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосамід з алкоголем.

Вагітність тагрудне вигодовування

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосамід впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість приступів (епілепсії). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не впевнітеся, що цей лікарський засіб не впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати запаморочення або розмитість зору.

Бензоат натрію

Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 30 мг бензоату натрію.

Бензоат натрію може збільшити жовтяницю (жовтуватість шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як приймати Лакосамід Інтас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

ПрийомЛакосаміду Інтас

• Прийомайте Лакосамід Інтас двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині кожного дня.
• Помістіть його у склянку з водою та дайте йому повністю розчинитися перед тим, як випити.
• Ви можете приймати Лакосамід Інтас з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете таку саму кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати Лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози Лакосаміду Інтас для різних вікових груп та ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте Лакосамід Інтас самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг Лакосаміду Інтас двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг та 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Лакосамід Інтас з іншими протиепілептичними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг та 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування Лакосамідом Інтас з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні приступів з парціальною початковою фазою: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендується для дітей молодше 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих приступів: зверніть увагу, що Лакосамід не рекомендується для дітей молодше 4 років.
• Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки та отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду Інтас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лакосаміду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• запаморочення;
• нудоту або блювоту;
• приступи (епілепсія), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лакосамід Інтас

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки ви згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть Лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Лакосамідом Інтас

• Не припиняйте приймати Лакосамід без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування Лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• чуття запаморочення або нудоти;
• подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні приступи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• чуття запаморочення (вертіго), чуття сп'яніння;
• нудота (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, такий як звук, свист або гудіння;
• ірритація, порушення сну, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• чуття надмірного добробуту, бачення чи чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид чи спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• чуття гніву або агресії;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• втрату свідомості;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• анормально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія);
• біль у горлі, підвищена температура та часті інфекції. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• приступи (епілепсія).

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, нестандартна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Чуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до

Системи моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміду Інтас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

50 мг/150 мг: Зберігайте при температурі нижче 30°C.

100 мг/200 мг: ця форма випуску не вимагає спеціальних умов зберігання.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Інтас

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Інтас 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти - анігідрид цитринової кислоти, карбонат кальцію, повідон, сукралоза, преміум апельсиновий порошок, макрогол, бензоат натрію

50 мг: Еритрозин

100 мг: Жовтий хінолін

150 мг: Еритрозин і жовтий хінолін

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ефervesцентні таблетки Лакосаміди Інтас 50 мг мають світло-рожевий до рожевого кольору, круглу форму, плоску поверхню та фаску, гладкі з обох сторін та мають легкий апельсиновий запах. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Ефervesцентні таблетки Лакосаміди Інтас 100 мг мають світло-жовтий до жовтого кольору, круглу форму, плоску поверхню та фаску, гладкі з обох сторін та мають легкий апельсиновий запах. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Ефervesцентні таблетки Лакосаміди Інтас 150 мг мають світло-помаранчевий до помаранчевого кольору, круглу форму, плоску поверхню та фаску, гладкі з обох сторін та мають легкий апельсиновий запах. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Ефervesцентні таблетки Лакосаміди Інтас 200 мг мають білий до білого непрозорого кольору, круглу форму, плоску поверхню та фаску, гладкі з обох сторін та мають легкий апельсиновий запах. Діаметр таблетки становить приблизно 20 мм.

Лакосаміда Інтас випускається в блистерних упаковках по 56 і 168 ефervesцентних таблеток.

Лакосаміда Інтас 50 мг також випускається в блистерних упаковках по 14 і 16 ефervesцентних таблеток. Лакосаміда Інтас 100 мг також випускається в блистерних упаковках по 16 ефervesцентних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/