ЛАКОСАМІД АДРОІК 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Адроік 10мг/мл для інфузії

лакосамід

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Адроік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Лакосаміду Адроіка
3. Як використовувати Лакосамід Адроік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Адроіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Адроік і для чого він використовується

Що таке Лакосамід Адроік

Лакосамід Адроік містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лакосамід Адроік

• Лакосамід Адроік використовується:

• самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом із парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (судом великої інтенсивності, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну основу).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Лакосаміду Адроіка

Не використовуйте Лакосамід Адроік

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не використовуйте Лакосамід, якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Лакосаміду Адроіка, якщо:

• у вас є суїцидальні думки або саморуйнівні тенденції. Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали суїцидальні думки або саморуйнівні тенденції. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерівномірний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід Адроік може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Лакосаміду Адроіка.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Адроік, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судому або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте Лакосамід Адроік і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерівномірний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрати свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід Адроік не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом із парціальним початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосамід Адроік

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки Лакосамід Адроік також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Лакосаміду Адроіка.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Лакосаміду Адроіка в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Лакосаміду Адроіка.

Лакосамід Адроік з алкоголем

Як заходи безпеки, не приймайте Лакосамід Адроік з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з вашим лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Лакосамід Адроік, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти Лакосаміду Адроіка на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Лакосаміду Адроіка, оскільки Лакосамід Адроік проникає в грудне молоко.

Попросіть поради негайно вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати Лакосамід Адроік чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (судом). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Уникайте водіння, їзди на велосипеді або використання будь-якого інструменту чи машини, поки ви не дізнаєтеся, який ефект має цей лікарський засіб на вас. Насправді, Лакосамід Адроік може викликати головокружіння або розмитість зору.

Лакосамід Адроік містить натрій

Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це еквівалентно 3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Лакосамід Адроік

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання Лакосаміду Адроіка

• Лікування Лакосамідом Адроіком може бути розпочато
• інфузією в вену (іноді називається «інфузією ВВ») під наглядом лікаря або медсестри. Інфузія триває 15-60 хвилин.
• Ваш лікар вирішить, скільки днів ви будете отримувати інфузії.
• Було проведено дослідження щодо застосування двох інфузій лакосаміду на добу протягом максимально п'яти днів. Для тривалого лікування доступні таблетки лакосаміду та сироп.

Коли ви перейдете від інфузії до прийому лікарського засобу перорально (або навпаки), загальний об'єм, який вам потрібно прийняти кожен день, і частота прийому будуть подібними.

• Використовуйте лакосамід двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин)
• Спробуйте використовувати його приблизно в один і той же час кожен день.

Яка кількість використовувати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози Лакосаміду Адроіка для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте Лакосамід Адроік як монотерапію:

• Звичайна початкова доза Лакосаміду Адроіка становить 50 мг двічі на добу.
• Лікування Лакосамідом Адроіком також може бути розпочато з дози 100 мг Лакосаміду Адроіка двічі на добу.

• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози між 100 мг і 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте Лакосамід Адроік з іншими протисудомними лікарськими засобами:

• Звичайна початкова доза Лакосаміду Адроіка становить 50 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете підтримуючої дози між 100 мг і 200 мг двічі на добу.
• Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування Лакосамідом Адроіком з єдиної «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете приймати підтримуючу дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом із парціальним початком:зверніть увагу, що Лакосамід Адроік не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних первинних генералізованих судом:зверніть увагу, що Лакосамід Адроік не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Коли ви приймаєте Лакосамід Адроік як монотерапію

• Ваш лікар вирішить дозу Лакосаміду Адроіка на основі вашої ваги.
• Звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) ваги, двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшити вашу дозу двічі на добу кожну добу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм ваги. Це буде тривати, поки ви не досягнете підтримуючої дози.
• Нижче наведені таблиці дозування, які включають максимальні рекомендуємі дози. Ваш лікар обере правильну дозу, адаптовану до ваших потреб.

Для використання двічі на добуу дітей від 2 років з вагою між 10 і 40 кг

Для використання двічі на добуу дітей від 2 років з вагою між 40 і 50 кг:

Коли ви приймаєте Лакосамід Адроік з іншими протисудомними лікарськими засобами

• Ваш лікар вирішить дозу Лакосаміду Адроіка на основі вашої ваги.
• Для дітей і підлітків з вагою між 10 кг і менше 50 кг звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) ваги, двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшити вашу дозу двічі на добу кожну добу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм ваги. Це буде тривати, поки ви не досягнете підтримуючої дози.

• Нижче наведені таблиці дозування, які включають максимальні рекомендуємі дози. Ваш лікар обере правильну дозу, адаптовану до ваших потреб

Для використання двічі на добуу дітей від 2 років з вагою між 10 і 20 кг

Для використання двічі на добуу дітей від 2 років з вагою між 20 і 30 кг:

Для використання двічі на добуу дітей від 2 років з вагою між 30 і 50 кг:

Якщо ви перериваєте використання Лакосаміду Адроіка

Якщо ваш лікар вирішить перервати ваше лікування Лакосамідом Адроіком, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу. Це робиться для того, щоб запобігти повторенню або погіршенню епілепсії.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після одноразової "завантажувальної" дози.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття головокружіння або нудоти (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Ускладнення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, легке падіння та появлення синяків;
• Проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• Нудота (воміти), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги;
• Шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• Роздратування, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Скрібання, висип;

Менш часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, гарбуз;
• Аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства: повідомте своєму лікареві негайно;
• Відчуття гніву або збудження;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;
• Омара;
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Аномально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія шлуночків);
• Біль у горлі, підвищена температура та появлення інфекцій з більшою частотою, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);
• Важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші псевдогрипальні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• Конвульсії.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні

Можуть виникати місцеві побічні ефекти.

Часті:можуть впливати на 1 з 10 осіб

• Біль у місці ін'єкції, дискомфорт або подразнення.

Менш часті:можуть впливати на 1 з 100 осіб

• Червоність у місці ін'єкції.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманка (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на понад 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакозаміди Адроік

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Кожна ампула Лакозаміди Адроік для інфузії повинна використовуватися лише один раз (один раз). Не використану розв'язку слід викидати.

Відповідна розв'язка повинна бути прозорою, вільною від частинок та забарвлення

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакозаміди Адроік

• Активний інгредієнт - лакозаміда.

1 мл Лакозаміди Адроік, розв'язка для інфузії, містить 10 мг лакозаміди.

Ампула Лакозаміди Адроік, розв'язка для інфузії, містить 20 мл, що еквівалентно 200 мг лакозаміди.

• Інші інгредієнти: хлорид натрію, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій
• Див. розділ 2 "Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію" (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі.

Вигляд Лакозаміди Адроік та зміст упаковки

Лакозаміда Андроік, розв'язка для інфузії, - прозора, безбарвна розв'язка.

Лакозаміда Адроік, розв'язка для інфузії, випускається в упаковках по 1 або 5 ампул.

Кожна ампула містить 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14.

2000 Сентендре

Угорщина

Виробник

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút u. 13.

2040 Будаорш

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Кожна ампула Лакозаміди Адроік для інфузії повинна використовуватися лише один раз (один раз). Не використану розв'язку слід викидати (див. розділ 3).

Лакозаміда Адроік для інфузії може вводитися без додаткового розведення або розведення з наступними розв'язками: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) або рінгер-лактатна розв'язка.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 та 8 °C, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих та асептичних умовах, підтверджених валідованими даними.

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурах до 25 °C та 2-8 °C для лікарських засобів, змішаних з цими розведеннями та зберіганих у скляних або полімерних пакетах (ПВХ).