КОВАЛЬТРИ 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Kovaltry 250 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Kovaltry 500 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Kovaltry 1000 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Kovaltry 2000 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Kovaltry 3000 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

октоког альфа (фактор VIII згортання крові рекомбінантного походження людини)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kovaltry і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kovaltry

1. Як використовувати Kovaltry

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Kovaltry

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kovaltry і для чого він використовується

Kovaltry містить активну речовину фактор VIII згортання крові рекомбінантного походження людини, також відомий як октоког альфа. Kovaltry виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва. Фактор VIII - це білок, який природно присутній у крові і допомагає їй згортатися.

Kovaltry використовується для лікування та профілактики кровотечу дорослих, підлітків і дітей будь-якого віку з гемофілією А (спадковим дефіцитом фактору VIII).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kovaltry

Не використовувати Kovaltryякщо ви

• алергічні на октоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• алергічні на білки миші або хом'яка.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якщоу вас є:

• тиск у грудній клітці, головокружіння (навіть коли ви встаєте з сидячого або лежачого положення), висипка на шкірі з свербінням, свистіння при диханні, відчуття головокружіння або непритомності. Це можуть бути ознаки рідкої важкої алергічної реакції на Kovaltry. Негайно припинітьвведення лікарського засобуі зверніться за медичною допомогою, якщо це відбувається.
• кровотеча, яку не вдається контролювати з вашою звичайною дозою Kovaltry. Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому пацієнтів, які приймають Kovaltry, будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не контролюється Kovaltry, негайно зверніться до вашого лікаря.
• або раніше розвивали інгібітори фактору VIII до іншого лікарського засобу. Якщо ви зміните лікарський засіб на інший, що містить фактор VIII, ви можете мати ризик знову розвинути інгібітори.
• серцево-судинну хворобу, підтверджену або ризик розвитку серцево-судинної хвороби.
• використання центрального венозного катетера для введення Kovaltry. Ви можете мати ризик розвитку ускладнень, пов'язаних з катетером, наприклад:
• • локальні інфекції
  • бактерії в крові
  • згусток крові в судині

Діти та підлітки

Попередження та обережність, перелічені вище, застосовуються до пацієнтів усіх вікових груп, дорослих і дітей.

Використання Kovaltry з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних, які б свідчили про те, що Kovaltry впливає на фертильність пацієнтів чоловічої чи жіночої статі, оскільки активна речовина природно присутня в організмі.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте головокружіння або інші симптоми, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати, рекомендується не водити транспортні засоби та не працювати з машинами, поки ці ефекти не минуть.

Kovaltry містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як використовувати Kovaltry

Лікування Kovaltry буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Кількість одиниць фактору VIII виражається в Міжнародних одиницях (ОД)

Лікування кровотеч

Для лікування кровотеч ваш лікар розрахує і调整 дозу та частоту введення, залежно від таких факторів, як:

• ваш вага
• тяжкість вашої гемофілії А
• місце та тяжкість кровотечі

• чи у вас є інгібітори фактору VIII і рівень їхньої концентрації

• рівень фактору VIII, який потрібно досягти.

Профілактика кровотеч

Якщо ви використовуєте Kovaltry для профілактики кровотеч, ваш лікар розрахує дозу, яка вам підходить. Ця доза зазвичай становить 20-40 ОД октокогу альфа на кілограм ваги, вводиться двічі або тричі на тиждень. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали лікування або вищі дози.

Лабораторні тести

Лабораторні тести на відповідні інтервали допомагають забезпечити, щоб ви завжди мали адекватний рівень фактору VIII. У випадку з важливими хірургічними втручаннями ваша згортання крові повинна бути суворо контролювана.

Використання у дітей та підлітків

Kovaltry можна використовувати у дітей будь-якого віку. У дітей молодше 12 років можуть знадобитися вищі дози або частішчі ін'єкції, ніж у дорослих.

Пацієнти з інгібіторами

Якщо ваш лікар каже, що ви розвили інгібітори фактору VIII, вам може знадобитися вища доза Kovaltry для контролю кровотечі. Якщо ця вища доза не контролює кровотечу, ваш лікар може розглянути використання іншого лікарського засобу.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не збільшуйте дозу Kovaltry, призначену для контролю вашої кровотечі, без консультації з вашим лікарем.

Тривалість лікування

Зазвичай, лікування гемофілії з допомогою Kovaltry буде потрібно протягом усього життя.

Як вводити Kovaltry

Kovaltry вводиться в вену протягом 2-5 хвилин, залежно від об'єму та вашого рівня комфорту, і повинен бути використаний протягом 3 годин після його реконституції.

Як підготувати Kovaltry для введення

Використовуйте лише компоненти (адаптер флакона, шприц з розчинником і обладнання для венепункції), включені до упаковки цього лікарського засобу. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо не можливо використовувати ці компоненти. Не використовувати, якщо будь-який з компонентів упаковки відкритий або пошкоджений.

Лікарський засіб після реконституції повинен бути фільтрований за допомогою адаптера флаконаперед введенням для видалення можливих частинок, присутніх у розчині.

Не використовувати обладнання для венепункції, надане для взяття крові, оскільки воно містить фільтр.

Цей лікарський засіб неповинен бути змішаний з іншими розчинами для інфузії. Не використовувати розчини, якщо ви спостерігаєте частинки або якщо розчин є мутним. Слідуйте інструкціям з введення, які дасть ваш лікар і які вказані в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Kovaltry, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається. Не було зареєстровано жодного випадку передозування.

Якщо ви забули використовувати Kovaltry

Введіть наступну дозу негайно і продовжуйте на регулярних інтервалах, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Не використовувати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Kovaltry

Не припиняйте використовувати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважливіші побічні ефекти - алергічні реакції, які можуть включати важку алергічну реакцію. Негайно припинітьвведення Kovaltryі зверніться до вашого лікаря, якщо це відбувається. Наступні симптоми можуть бутиознаками цих реакцій:

• тиск у грудній клітці або загальне відчуття нездоров'я
• головокружіння
• відчуття головокружіння при встанні, яке вказує на зниження артеріального тиску
• відчуття нездоров'я (нудота)

У дітей, які не були раніше лікувані лікарськими засобами, що містять фактор VIII, можуть часто розвиватися (більше 1 з 10 пацієнтів) інгібітори(див. розділ 2). У пацієнтів, які раніше приймали лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), можуть рідко розвиватися інгібітори (див. розділ 2) (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарський засіб, який ви приймаєте, може перестати діяти правильно, і ви можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку, будь ласка, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль або нездоров'я в животі
• розлад шлунку
• лихоманка
• місцеві реакції в місці введення лікарського засобу (наприклад, кровотеча під шкірою, сильне свербіння, набряк, відчуття печіння, тимчасове почервоніння)
• головний біль
• труднощі зі сном
• виразки
• висипка з або без свербіння

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• збільшення розміру лімфатичних вузлів (набряк під шкірою шиї, паху або пахвин)
• серцебиття (відчуття, що серце б'ється сильно, швидко або нерівномірно)
• пришвидшене серцебиття
• розлад смаку
• почервоніння обличчя

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надіславши звіт про побічний ефект, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kovaltry

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Невикористовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Тримати цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб можна тримати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 12 місяців, якщо ви тримаєте його в оригінальній упаковці. Якщо ви тримаєте лікарський засіб при кімнатній температурі, термін придатності закінчується після 12 місяців або на вказаній даті закінчення терміну придатності, залежно від того, що відбувається раніше.

Ви повинні записати нову дату закінчення терміну придатності на зовнішній упаковці, коли лікарський засіб буде вийнятий з холодильника.

Неохолоджувати розчин після його реконституції. Розчин після реконституції повинен бути використаний протягом 3 годин. Використовуйте вміст лише один раз. Виведіть невикористаний розчин.

Невикористовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки в розчині або якщо розчин є мутним.

Лікарські засоби неповинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ковалтрі

Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII). Кожна флакона Ковалтрі містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД октокогу альфа.

Іншікомпоненти - сахароза, гістидин, гліцин (Е 640), хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію (Е 509), полісорбат 80 (Е 433), оцтова кислота (Е 260) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ковалтрі випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок сухий та білого до легкого жовтого кольору. Розчинник - прозора рідина.

Кожна індивідуальна упаковка Ковалтрі містить

• флакон з скла з порошком
• передplněна шприц-розчинник
• відокремлений поршень
• адаптер флакона
• комплект для венепункції (для ін'єкції в вену).

Ковалтрі доступний у таких розмірах:

• 1 індивідуальна упаковка
• 1 багаторазова упаковка з 30 індивідуальними упаковками

Не всі розміри можуть бути доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Можназапитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Інструкції з реконструкції та введення Ковалтрі

Вам знадобляться стерильні гази, змочені в алкоголі, стерильні гази, стрічки та жгут. Ці речі не входять до складу упаковки Ковалтрі.