КОВАЛЬТРИ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Kovaltry 250 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Kovaltry 500 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Kovaltry 1000 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Kovaltry 2000 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

Kovaltry 3000 ОД повний і розчинник для ін'єкційного розчину

октоког альфа (фактор зсідання крові людини рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kovaltry і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком використання Kovaltry

1. Як використовувати Kovaltry

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Kovaltry

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kovaltry і для чого він використовується

Kovaltry містить активну речовину фактор зсідання крові людини рекомбінантний, також відомий як октоког альфа. Kovaltry виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва. Фактор зсідання крові - це білок, який природно міститься в крові і допомагає їй зсідатися.

Kovaltry використовується для лікування та профілактики кровотечу дорослих, підлітків і дітей будь-якого віку з гемофілією А (спадковим дефіцитом фактору зсідання крові).

2. Що потрібно знати перед початком використання Kovaltry

Не використовувати Kovaltryякщо ви

• алергічні на октоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• алергічні на білки миші або хом'яка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якщоу вас є:

• тискування в грудній клітці, головокружіння (навіть коли ви встаєте з сидячого або лежачого положення), висипання на шкірі з свербінням, свистіння при диханні, відчуття головокружіння або непритомності. Це можуть бути ознаки рідкісної гострої алергічної реакції на Kovaltry. Негайно припинітьвведення лікарського засобуі зверніться за медичною допомогою, якщо це відбувається.
• кровотеча, яку не вдається контролювати з вашою звичайною дозою Kovaltry. Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор зсідання крові. Ці інгібітори, особливо в великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому пацієнтів, які приймають Kovaltry, буде ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не контролюється Kovaltry, негайно зверніться до вашого лікаря.
• або раніше мали інгібітори фактору зсідання крові до іншого лікарського засобу. Якщо ви зміните лікарський засіб на інший, у вас може бути ризик знову розвинути інгібітори.
• підтверджене захворювання серця або ви маєте ризик захворювання серця.
• використання центрального венозного катетера для введення Kovaltry. У вас може бути ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, наприклад:
• • локальні інфекції
  • бактерії в крові
  • згусток крові в судині

Діти та підлітки

Попередження та застереження, перелічені вище, застосовуються до пацієнтів усіх вікових груп, дорослих і дітей.

Використання Kovaltry з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Немає даних, які свідчать про те, що Kovaltry впливає на фертильність пацієнтів чоловічої чи жіночої статі, оскільки активна речовина природно присутня в організмі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або інші симптоми, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати, рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини до тих пір, поки ці ефекти не минуть.

Kovaltry містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що є суттєво "безнатрійним".

3. Як використовувати Kovaltry

Лікування Kovaltry буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Кількість одиниць фактору зсідання крові виражається в Міжнародних одиницях (ОД)

Лікування кровотеч

Для лікування кровотеч ваш лікар розрахує і调整є дозу та частоту введення, залежно від таких факторів, як:

• ваш вага
• тяжкість вашої гемофілії А
• місце та тяжкість кровотечі

• чи у вас є інгібітори фактору зсідання крові та рівень їхньої концентрації

• рівень фактору зсідання крові, необхідний для лікування.

Профілактика кровотеч

Якщо ви використовуєте Kovaltry для профілактики кровотеч, ваш лікар розрахує дозу, яка вам підходить. Ця доза зазвичай становить 20-40 ОД октокогу альфа на кілограм ваги, введеного двічі або тричі на тиждень. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали лікування або вищі дози.

Лабораторні дослідження

Лабораторні дослідження на відповідних інтервалах допомагають забезпечити, щоб ви завжди мали адекватний рівень фактору зсідання крові. У разі великих хірургічних втручань ваша кровозсідання повинна бути суворо контролювана.

Використання в дітей та підлітків

Kovaltry можна використовувати у дітей будь-якого віку. У дітей молодше 12 років можуть знадобитися вищі дози або частішчі ін'єкції, ніж у дорослих.

Пацієнти з інгібіторами

Якщо ваш лікар каже, що у вас розвинулися інгібітори фактору зсідання крові, вам може знадобитися вища доза Kovaltry для контролю кровотечі. Якщо ця вища доза не контролює кровотечу, ваш лікар може розглянути можливість використання іншого лікарського засобу.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не збільшуйте дозу Kovaltry, призначену для контролю вашої кровотечі, без консультації з вашим лікарем.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування гемофілії з допомогою Kovaltry буде потрібно протягом усього життя.

Як вводити Kovaltry

Kovaltry вводиться в вену протягом 2-5 хвилин, залежно від об'єму та вашого рівня комфорту, і повинен бути використаний протягом 3 годин після його реконституції.

Як підготувати Kovaltry для введення

Використовуйте лише компоненти (адаптер флакона, шприц з розчинником і обладнання для венепункції), включені до упаковки цього лікарського засобу. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо не можна використовувати ці компоненти. Не використовувати, якщо будь-який з компонентів упаковки відкритий або пошкоджений.

Лікарський засіб після реконституції повинен бути фільтрований за допомогою адаптера флаконаперед введенням для видалення можливих частинок у розчині.

Не використовувати обладнання для венепункції, надане для взяття крові, оскільки воно містить фільтр.

Цей лікарський засіб неповинен бути змішаний з іншими розчинами для інфузії. Не використовувати розчини, якщо ви спостерігаєте частинки або якщо розчин є мутним. Слідуйте інструкціям щодо введення, які дає ваш лікар і зазначені в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Kovaltry, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається. Не було повідомлено про випадки передозування.

Якщо ви забули використати Kovaltry

Введіть наступну дозу негайно і продовжуйте лікування на регулярних інтервалах, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Kovaltry

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкіпобічні ефекти - це алергічні реакції, які можуть включати важку алергічну реакцію. Негайно припинітьвведення Kovaltryі зверніться до вашого лікаря, якщо така реакція відбувається. Наступні симптоми можуть бутиознаками цих реакцій:

• тискування в грудній клітці або загальне відчуття недоброго самопочуття
• головокружіння
• відчуття головокружіння при встанні, що вказує на зниження артеріального тиску
• відчуття недоброго самопочуття (нудота)

У дітей, які раніше не лікувалися лікарськими засобами фактору зсідання крові, інгібітори (антитіла) можуть утворюватися дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів). У пацієнтів, які раніше лікувалися фактором зсідання крові (більше 150 днів лікування), інгібітори (антитіла) можуть утворюватися рідко (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарський засіб, який ви приймаєте, може перестати діяти правильно, і ви можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль або дискомфорт у животі
• розлад шлунку
• лихоманка
• місцеві реакції в місці введення лікарського засобу (наприклад, кровотеча під шкірою, сильне свербіння, набряк, відчуття паління, тимчасове червоніння)
• головний біль
• тривожний сон
• свербіж
• висипання з або без свербіння

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• збільшення розміру лімфатичних вузлів (набряк під шкірою шиї, паху або пахвин)
• серцебиття (чуття, що серце б'ється сильно, швидко або нерівномірно)
• пришвидшене серцебиття
• розлад смаку
• червоніння обличчя

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kovaltry

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Невикористовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці.

Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 12 місяців, якщо ви тримаєте його в оригінальній упаковці. Якщо ви зберігаєте лікарський засіб при кімнатній температурі, термін його дії закінчується через 12 місяців або на вказаній даті закінчення терміну дії, залежно від того, що настає раніше.

Ви повинні записати нову дату закінчення терміну дії на зовнішній упаковці, коли лікарський засіб буде видалений з холодильника.

Незберігайте розчин після його реконституції в холодильнику. Розчин після реконституції повинен бути використаний протягом 3 годин. Використовуйте вміст лише один раз. Виведіть невикористаний розчин.

Невикористовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки в розчині або якщо розчин є мутним.

Лікарські засоби неповинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ковалтрі

Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII). Кожна флакона Ковалтрі містить 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД октокогу альфа.

Інші складові частини - сукроза, гістидин, гліцин (Е 640), хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію (Е 509), полісорбат 80 (Е 433), оцтовий альдегід (Е 260) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ковалтрі випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок сухий та білого чи легкого жовтого кольору. Розчинник - прозора рідина.

Кожна індивідуальна упаковка Ковалтрі містить

• флакон із скла з порошком
• передзаповнена шприц-розчинник
• відокремлений поршень
• адаптер флакона
• комплект для венепункції (для ін'єкції в вену).

Ковалтрі випускається у таких розмірах:

• 1 індивідуальна упаковка
• 1 багаторазова упаковка з 30 індивідуальними упаковками

Не всі розміри можуть бути в продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідно до цього препаратуможна отримати додаткову інформацію, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Інструкції з детальної реконструкції та введення Ковалтрі

Вам знадобляться стерильні вати, змочені в алкоголі, стерильні вати, стріпи та джгут. Ці речі не входять до складу упаковки Ковалтрі.