КАЛІДЕКО 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Kalydeco 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Kalydeco 150 мг таблетки, покриті оболонкою

івакафтор

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kalydeco і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Kalydeco
3. Як приймати Kalydeco
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kalydeco
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kalydeco і для чого він використовується

Kalydeco містить активну речовину івакафтор. Івакафтор діє на рівні регулятора трансмембранної проводності цистичної фібрози (CFTR, за англійською абревіатурою), білка, який утворює канал на поверхні клітини, що дозволяє частинкам, таким як хлорид, входити та виходити з клітини. Через мутації в гені CFTR(див. нижче), рух хлориду зменшується у людей з цистичною фіброзою (ЦФ). Івакафтор допомагає певним аномальним білкам CFTR відкритися частіше для покращення входу та виходу хлориду з клітини.

Kalydeco таблетки показані:

• У монотерапії для пацієнтів від 6 років з масою тіла 25 кг або більше з цистичною фіброзою (ЦФ) та мутацією R117Hу гені CFTRабо однією з наступних мутацій відкриття каналу в гені CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549Nабо S549R.

• У комбінації з tezacaftor/ivacaftor таблетками для пацієнтів від 6 років з ЦФ, які мають дві мутації F508delу гені CFTR(гомозиготні за мутацією F508del) або які мають мутацію F508delта другу конкретну мутацію, яка призводить до зменшення кількості та/або функції білка CFTR (гетерозиготні за мутацією F508delз мутацією залишкової функції [ЗФ]). Якщо вам призначили Kalydeco для прийому з tezacaftor/ivacaftor, прочитайте опис tezacaftor/ivacaftor. Він містить важливу інформацію про те, як приймати ці два препарати.

• У комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor таблетками для пацієнтів від 6 років, які мають ЦФ з至少 однією мутацією в гені CFTR, яка реагує на Kalydeco в комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Якщо вам призначили Kalydeco для прийому з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, прочитайте опис ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Він містить важливу інформацію про те, як приймати ці два препарати.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Kalydeco

Не приймайте Kalydeco

• якщо ви алергічні на івакафтор або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Kalydeco.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або були раніше проблеми з печінкою. Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу.
• Було спостережено збільшення рівня печінкових ферментів у крові у деяких людей, які приймають Kalydeco (самостійно або в комбінації з tezacaftor/ivacaftor або ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на проблеми з печінкою:
• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомені)
• Жовті плями на шкірі або білій частині очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темна сеча

• Ваш лікар призначить вам аналіз крові для перевірки стану печінки до початку та під час лікування, особливо протягом першого року та особливо якщо ваші аналізи крові вказували на підвищений рівень печінкових ферментів у минулому.

• Було повідомлено про депресію (включно з думками про самогубство та самогубчі поведінки) у пацієнтів, які приймають Kalydeco, переважно у комбінації з tezacaftor/ivacaftor або ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, яка зазвичай виникає протягом перших трьох місяців лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви (або хтось, хто приймає цей препарат) відчуваєте будь-які з наступних симптомів: сумний або змінений настрій, тривога, відчуття емоційного дискомфорту чи думки про самопошкодження або самогубство, які можуть бути ознаками депресії.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками.

• Якщо у вас є дві мутації класу I (мутації, які не призводять до утворення білка CFTR), не слід приймати Kalydeco, оскільки не очікується, що він буде ефективним.

• Не рекомендується приймати Kalydeco, якщо ви мали трансплантацію органів.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, наприклад, жінки, які приймають контрацептивні таблетки. Це може означати, що ви будете більш схильні до появи шкірних висипів під час прийому Kalydeco в комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

• У деяких дітей та підлітків, які приймають Kalydeco (самостійно або в комбінації з tezacaftor/ivacaftor або ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), було спостережено аномалії в кристалі ока (катаракта) без будь-якого впливу на зір.

• Ваш лікар може призначити вам деякі офтальмологічні дослідження до початку та під час лікування.

• Kalydeco слід використовувати тільки у разі наявності однієї з мутацій у гені CFTR, перелічених у розділі 1 (Що таке Kalydeco і для чого він використовується).

Діти та підлітки

Цей препарат не слід давати дітям молодшим 1 місяця, оскільки невідомо, чи безпечний івакафтор для цих дітей.

Цей препарат не слід давати в комбінації з tezacaftor/ivacaftor дітям молодшим 6 років або в комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor дітям молодшим 2 років, оскільки невідомо, чи безпечний івакафтор для них.

Інші препарати та Kalydeco

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Деякі препарати можуть впливати на дію Kalydeco або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Ваш лікар може вирішити скоригувати вашу дозу або призначити додаткові огляди.

• Антифунгальні препарати(використовуються для лікування грибкових інфекцій). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол та вориконазол.
• Антибіотики(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин, рифампіцин та телітроміцин.
• Препарати для лікування епілепсії(використовуються для лікування конвульсій або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• Фітопрепарати.До них належать жовте зілля (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти(використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, сіролімус та такролімус.
• Глюкозиди серця(використовуються для лікування деяких серцевих захворювань). До них належать дигоксин.
• Антикоагулянти(використовуються для запобігання утворення кров'яних згустків). До них належать варфарин.
• Препарати для лікування цукрового діабету.До них належать глімпірид та гліпізид.
• Препарати для зниження артеріального тиску.До них належать верапаміл.

Прийом Kalydeco з їжею та напоями

Уникайте їжі чи напоїв, які містять грейпфрут під час лікування, оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти Kalydeco, підвищуючи кількість івакафтору в організмі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Якщо це можливо, може бути бажаним уникнути прийому Kalydeco під час вагітності, і ваш лікар допоможе вам прийняти рішення про те, що краще для вас та вашої дитини.

Івакафтор виділяється в грудне молоко. Якщо ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Kalydeco. Ваш лікар вирішить, чи рекомендує вам перервати годування грудьми або припинити лікування івакафтором. Ваш лікар буде враховувати користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Kalydeco може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не працюйте з машинами.

Kalydeco містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Kalydeco містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Kalydeco

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар визначить, який препарат і яку дозу є найбільш підходящими для вас.

Рекомендації щодо дозування Kalydeco наведено в Таблиці 1.

Таблиця 1: Рекомендації щодо дозування

Прийом доз ранку та вечора з інтервалом приблизно 12 годин з їжею, яка містить жири.

Ви повинні продовжувати використовувати всі інші препарати, які ви приймаєте, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити прийом якогось з них.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, помірної або важкої ступеня, ваш лікар може призначити вам іншу дозу, оскільки ваша печінка не буде виводити препарат так швидко, як у людей з нормальною функцією печінки.

Цей препарат слід приймати перорально.

Проглотіть таблетку цілою. Не розбивайте, не жуйте та не розчиняйте таблетки. Прийом таблеток Kalydeco з їжею, яка містить жири.

Їжа чи закуски, які містять жири, включають приготовані з маслом або оліями чи ті, які містять яйця. Інші продукти, які містять жири, це:

• Сир, молоко, молочні продукти, йогурт, шоколад
• М'ясо, риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, батончики або напої, які містять жири

Якщо ви прийняли більше Kalydeco, ніж потрібно

Ви можете відчувати побічні ефекти, включно з тим, які вказані в розділі 4 нижче. Якщо це так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм препарат та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Kalydeco

Прийом забутої дози, якщо минуло менше 6 годин з моменту, коли ви мали прийняти дозу. В іншому випадку чекайте наступної дози, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Kalydeco

Прийом Kalydeco протягом часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти важкого ступеня

Біль у животі (абдомені) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі ознаки проблем з печінкою

Повышення рівня печінкових ферментів у крові є частим у пацієнтів з ЦФ і також було повідомлено у пацієнтів, які приймають Kalydeco самостійно або в комбінації з tezacaftor/ivacaftor або ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

У пацієнтів, які приймають Kalydeco в комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, було повідомлено про пошкодження печінки та погіршення функції печінкиу людей з важкими захворюваннями печінки. Погіршення функції печінки може бути важким і може потребувати трансплантації.

Наступні можуть бути ознаками проблем з печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомені)
• Жовті плями на шкірі або білій частині очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темна сеча

Депресія

Ознаки депресії включають сумний або змінений настрій, тривогу чи відчуття емоційного дискомфорту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів, яка включає боль у горлі та кон'юнктивіт
• Біль у голові
• Головокружіння
• Діарея
• Біль у животі або абдомені
• Зміни у типі бактерій у слизі
• Повышення рівня печінкових ферментів (ознаки стресу печінки)
• Шкірні висипи

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Носова слизь
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі
• Шум у вусі
• Червоність усередині вуха
• Завихнення у вусі (відчуття головокружіння або того, що все обертається)
• Проблеми з пазухами (кон'юнктивіт)
• Червоність у горлі
• Залози у молочній залозі
• Нудота
• Грип
• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)
• Аномальне дихання (задишка або труднощі з диханням)
• Вітряність (метеоризм)
• Вугрі (акне)
• Скрібання шкіри
• Повышення рівня креатинфосфокінази (ознака розкладу м'язів), спостережене у аналізах крові

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Закупорка вуха
• Запалення молочної залози
• Збільшення молочної залози у чоловіків
• Зміни або біль у сосках
• Свист
• Повышення артеріального тиску

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Пошкодження печінки (ураження печінки)
• Повышення рівня білірубіну (аналіз крові печінки)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак підвищення рівня печінкових ферментів у крові є частішим у маленьких дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Kalydeco

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та етикетці банки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальдеко

Активна речовина - івакафтор.

Кальдеко 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 75 мг івакафтора.

Кальдеко 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 150 мг івакафтора.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, суцинات ацетат гіпромелози, кроскармелоза натрію, лаурил сульфат натрію (E487), колоїдна ангідридна кремнезем і стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол (PEG 3350), тальк, лак індіго-кармін (E132) і карнаубський віск.
• Друк фарби: шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520) і концентрований розчин амонію.

Перегляньте кінець розділу 2: Кальдеко містить лактозу і натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кальдеко 75 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму капсули, є світло-синього кольору, розміром 12,7 мм х 6,8 мм і мають надруковане «V 75» чорною фарбою на одній стороні та нічого на іншій.

Доступні наступні розміри упаковки:

• Коробка з блистерними упаковками, що містить 28 таблеток, покритих оболонкою

Кальдеко 150 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму капсули, є світло-синього кольору, розміром 16,5 мм х 8,4 мм і мають надруковане «V 150» чорною фарбою на одній стороні та нічого на іншій.

Доступні наступні розміри упаковки:

• Коробка з блистерними упаковками, що містить 28 таблеток, покритих оболонкою
• Блістерна упаковка, що містить 56 таблеток, покритих оболонкою
• Банка, що містить 56 таблеток, покритих оболонкою

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.