Бронхо-ваксом

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою

Broncho-Vaxom(Broncho-Vaxom для дорослих)

7 мг, капсули, тверді

Призначається для дорослих

Активна речовина: ліофілізований бактеріальний лізат

Broncho-Vaxom і Broncho-Vaxom для дорослих є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед прийманням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom
• 3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначений

Препарат Broncho-Vaxom є імуномодулятором. Він містить лізат бактерій, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів,
збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділюваних
слізистою оболонкою дихальної системи.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom наступні:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ЗДС) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід застосовувати препарат Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком приймання препарату Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на препарат Broncho-Vaxom лікування необхідно негайно
припинити і повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає
даних клінічних досліджень, які підтверджують таку дію.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не було виявлено жодних загроз для загальної безпеки.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені. У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів з точки зору безпеки.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки. У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів з точки зору безпеки.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На даний час не було виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Є тільки обмежені дані щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок вагітних.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінювали б застосування препарату у жінок, які годують грудьми. Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Broncho-Vaxom містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, твердую, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Broncho-Vaxom призначений для перорального застосування дорослими особами.
Рекомендована доза становить:
Профілактичний курс лікування у разі рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (7 мг для дорослих) на добу натще, протягом 10 послідовних днів
місяця протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат може застосовуватися одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна висипати до
відповідної кількості води, соку чи молока.
Суміш розчиняється під впливом деликатного перемішування.
Потім необхідно прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Broncho-Vaxom

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід
приймати о звичайній порі.

Перервання застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Було спостережено наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипка

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, у тому числі: висипка у вигляді червоних плям на шкірі, висипка, що охоплює все тіло, червоність (рубець), набряки, у тому числі набряк повік чи обличчя, гromадження рідини у ногах, гомілках чи ступнях (периферичний набряк), опухлість, опухлість обличчя, свербіж, у тому числі свербіж усього тіла, задишка

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (набряк судин)

У разі виникнення шкірних реакцій та порушення дихальної системи, порушення шлунково-кишкового тракту, необхідно припинити застосування препарату Broncho-Vaxom та звернутися за порадою до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºС у оригінальному пакуванні.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина - ліофілізат OM-85
40 мг
у тому числі ліофілізовані бактеріальні лізати:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae і ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes і
sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
7 мг
catarrhalis
пропіл галуцин (Е 310)
84 мкг
глютамінат натрію (Е 621)
3,03 мг
маннітол
до 40 мг
Інші компоненти препарату:желатина, магнію стеарин, маннітол
Склад оболонки капсули:
желатина, індіго кармінова (Е 132), діоксид титану (Е 171)

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom і що містить пакування

Препарат Broncho-Vaxom знаходиться у непрозорих капсулах з синім корпусом і синім кришечкою.
Пакування 10 твердих капсул (1 блистер по 10 штук, у паперовій коробці)
Пакування 30 твердих капсул (3 блистери по 10 штук, у паперовій коробці)
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Авенюда Антоніо Аугусто де Агіяр н 19-4
1050-012, Лісабон, Португалія

Виробник:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 во д'Аллемань,
13127 Вітроль, Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу в Румунії, країні експорту: 5733/2013/01
5733/2013/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 344/24

Дата затвердження листка: 20.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]