Бронхо-ваксом

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом Для дорослих)

7 мг, капсули, тверді

Препарат призначено для дорослих

Активна речовина: ліофілізовані бактерійні лізати

Broncho-Vaxom і Бронхо-Ваксом Для дорослих - це різні торгові назви одного й того ж препарату, зазначені польською та болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для прийому конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom
• 3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого його застосовують

Препарат Broncho-Vaxom є імуномодулятором. Він містить лізати бактерій, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділених слизистою оболонкою дихальної системи.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (РІДС) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід застосовувати препарат Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на препарат Broncho-Vaxom лікування необхідно негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таку дію.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не було виявлено жодних загроз для загальної безпеки.
Порушення функції нирок
Дані про застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені. У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних про застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки. У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На даний час не було виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Є тільки обмежені дані про застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах не показали прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінювали застосування препарату у жінок під час годування грудьми. Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Broncho-Vaxom містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Broncho-Vaxom призначено для перорального застосування дорослими.
Рекомендована доза така:
Профілактичний курс лікування у разі рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (7 мг для дорослих) на добу натще, протягом 10 послідовних днів у місяці протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат може застосовуватися одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна висипати у відповідну кількість води, соку чи молока.
Суміш розчиняється під впливом деликатного перемішування.
Потім необхідно прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Broncho-Vaxom

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

Перерване застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Було спостережено такі неприємні дії:

Часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипка.

Не дуже часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома.
Алергічні реакції, включаючи: висипка у вигляді червоних плям на шкірі, висипка, яка охоплює все тіло, червоність (рубец), набряки, включаючи набряк повік чи обличчя, гromадження рідини у ногах, стопах чи руках (обвивний набряк), опухлість, опухлість обличчя, свербіж, включаючи свербіж усього тіла, задишка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (набряк судин).
У разі виникнення шкірних реакцій та порушення дихальної системи, порушення шлунково-кишкової системи, необхідно припинити застосування препарату Broncho-Vaxom та звернутися за консультацією до лікаря.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або паралельному імпортерові.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина - ліофілізат OM-85
40 мг
у тому числі ліофілізовані бактерійні лізати:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae і ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 мг
Інші компоненти препарату: пропіл галат (Е 310), глутамінат натрію (Е 621), манitol, желатинова крохмаль, стеарин магнію.
Склад оболонки капсули: желатина, індіго (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom та що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom знаходиться у непрозорих капсулах з синім корпусом і синім кришечкою.
Упаковка 10 капсул, твердих (1 блистер 10 штук, у паперовій коробці).
Упаковка 30 капсул, твердих (3 блистери по 10 штук, у паперовій коробці).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Болгарії, країні експорту:

Omedicamed Unipessoal Lda
Авенюда Антоніо Аугусто
де Агіар н° 19-4°
1050-012 Лісабон
Португалія

Виробник:

Flavine Pharma France
3 воє д'Аллемань
13127 Вітроль

Паралельний імпортер:

Allpharm Сп. з о.о. Сп.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп.
командитова
вул. Дзядковська 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:20030171

Номер дозволу на паралельний імпорт: 159/25

Дата затвердження листка: 30.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]