Бронхо-ваксом

Листок інструкцій, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте листок інструкцій. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Broncho-Vaxom (Broncho-Vaxom для дорослих)

7 мг, тверді капсули

Призначається для дорослих

Активна речовина: ліофілізований бактеріальний лізат

Broncho-Vaxom і Broncho-Vaxom для дорослих - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей листок інструкцій, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку інструкцій, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка інструкцій

• 1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Broncho-Vaxom
• 3. Як приймати препарат Broncho-Vaxom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначений

Препарат Broncho-Vaxom є імуномодулятором. Він містить лізат бактерій, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділених слизистою оболонкою дихальних шляхів.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика повторюваних інфекцій дихальних шляхів (ЗДС) у дорослих.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід приймати препарат Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Broncho-Vaxom, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникне алергічна реакція на препарат Broncho-Vaxom, лікування слід негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується приймати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таку дію.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не було виявлено жодних загроз для загальної безпеки.
Порушення функції нирок
Дані про застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені. У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних про застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки. У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наразі не було виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані про застосування препарату Broncho-Vaxom у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінювали б застосування препарату у жінок, які годують грудьми. Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Broncho-Vaxom містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Broncho-Vaxom призначений для перорального застосування дорослими.
Рекомендована доза така:
Профілактичний курс лікування у разі повторюваних інфекцій дихальних шляхів:
Одна твердая капсула (7 мг для дорослих) на добу натще, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат можна застосовувати разом з відповідними методами лікування.
Якщо необхідно, профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна висипати до відповідної кількості води, соку чи молока.
Суміш розчиняється під впливом легкого перемішування.
Потім прийміть суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішайте її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Зверніться до лікаря.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Переривання прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
Якщо у вас виникнуть сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Було спостережено такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висип

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, включаючи: висип у вигляді червоних плям на шкірі, висип, який охоплює все тіло, червоність (еритема), набряки, включаючи набряк повік або обличчя, гіпертрофія, набряк обличчя, свербіж, включаючи свербіж всього тіла, задуха

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (ангіоневротичний набряк)
У разі виникнення шкірних реакцій та порушення дихальної системи, порушення шлунково-кишкової системи, слід припинити застосування препарату Broncho-Vaxom та звернутися за консультацією до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку інструкцій, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина - ліофілізат OM-85
40 мг
у тому числі ліофілізовані бактеріальні лізати:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae і ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 мг
пропіл галат (Е 310)
84 мкг
глютамат натрію (Е 621)
3,03 мг
манітол
до 40 мг
Інші компоненти препарату:желатина, магнію стеарат, манітол.
Склад оболонки капсули:
желатина, індіго кармінова (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom та що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom знаходиться у непрозорих капсулах з синім корпусом та синьою кришкою.
Упаковка 10 твердих капсул (1 блистер 10 штук, у паперовій коробці).
Упаковка 30 твердих капсул (3 блистери по 10 штук, у паперовій коробці).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Аvenida Антоніо Аугусто де Агіяр, 19-4
1050-012, Лісабон, Португалія

Виробник:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 во д'Аллемань, 13127 Вітроль, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:
5733/2013/01
5733/2013/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 92/23

Дата затвердження листка інструкцій: 24.05.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]