КАЛІДЕКО 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kalydeco 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Kalydeco 150 мг таблетки, покриті оболонкою

івакафторм

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kalydeco і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kalydeco
3. Як приймати Kalydeco
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kalydeco
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kalydeco і для чого він використовується

Kalydeco містить активну речовину івакафторм. Івакафторм діє на рівні регулятора трансмембранної проводності цистичної фібрози (CFTR, за англійською абревіатурою), білка, який утворює канал на поверхні клітини, що дозволяє частинкам, таким як хлорид, входити та виходити з клітини. Через мутації в гені CFTR(див. нижче), рух хлориду знижується у людей з цистичною фіброзою (ЦФ). Івакафторм допомагає певним аномальним білкам CFTR відкритися частіше для покращення входу та виходу хлориду з клітини.

Kalydeco таблетки призначені:

• Для монотерапії пацієнтів від 6 років із масою тіла 25 кг або більше з цистичною фіброзою (ЦФ) та мутацією R117Hв гені CFTRабо однією з наступних мутацій відкриття каналу в гені CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549Nабо S549R.

• У комбінації з таблетками tezacaftor/ivacaftor для пацієнтів від 6 років з ЦФ, які мають дві мутації F508delв гені CFTR(гомозиготні за мутацією F508del) або які мають мутацію F508delта другу конкретну мутацію, яка призводить до зниження кількості та/або функції білка CFTR (гетерозиготні за мутацією F508delз мутацією залишкової функції [ЗФ]). Якщо вам призначили Kalydeco для прийому з tezacaftor/ivacaftor, прочитайте опис tezacaftor/ivacaftor. Він містить важливу інформацію про те, як приймати ці два лікарські засоби.

• У комбінації з таблетками ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor для пацієнтів від 6 років, які мають ЦФ з至少 однією мутацією в гені CFTR, яка реагує на Kalydeco в комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Якщо вам призначили Kalydeco для прийому з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, прочитайте опис ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Він містить важливу інформацію про те, як приймати ці два лікарські засоби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kalydeco

Не приймайте Kalydeco

• якщо ви алергічні на івакафторм або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Kalydeco.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або були раніше проблеми з печінкою. Можливо, ваш лікар буде потрібно скоригувати дозу.
• Було спостережено збільшення рівня печінкових ферментів у крові у деяких людей, які приймають Kalydeco (самостійно або в комбінації з tezacaftor/ivacaftor або ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на проблеми з печінкою:
• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомені)
• Жовтізація шкіри або білкової частини очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темна сеча

• Ваш лікар призначить аналіз крові для перевірки стану вашої печінки до та під час лікування, особливо протягом першого року та особливо якщо ваші аналізи крові вказували на те, що у вас були підвищені рівні печінкових ферментів у минулому.

• Було повідомлено про депресію (включаючи думки про самогубство та самогубчі поведінки) у пацієнтів, які приймають Kalydeco, переважно в комбінації з tezacaftor/ivacaftor або ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, яка зазвичай виникає впродовж перших трьох місяців лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви (або хтось, хто приймає цей лікарський засіб) відчуваєте будь-які з наступних симптомів: сумний або змінений настрій, тривога, відчуття емоційного дискомфорту чи думки про самопошкодження чи самогубство, які можуть бути ознаками депресії.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками.

• Якщо у вас є дві мутації класу I (мутації, які відомо, що не продукують білок CFTR), не слід приймати Kalydeco, оскільки не очікується, що ви реагуватимете на цей лікарський засіб.

• Не рекомендується приймати Kalydeco, якщо ви отримали трансплантат органів.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, наприклад, жінки, які приймають контрацептивні таблетки. Це може означати, що ви більш схильні до розвитку шкірної ерупції під час прийому Kalydeco в комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

• У деяких дітей та підлітків, які приймають Kalydeco (самостійно або в комбінації з tezacaftor/ivacaftor або ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), було спостережено аномалії в кристалічному тілі ока (катаракта) без будь-якого впливу на зір.

• Ваш лікар може призначити деякі дослідження очей до та під час лікування.

• Kalydeco слід використовувати лише у тому випадку, якщо у вас є одна з мутацій в гені CFTR, перелічених у розділі 1 (Що таке Kalydeco і для чого він використовується).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід давати дітям молодшим 1 місяця, оскільки невідомо, чи безпечний івакафторм для цих дітей.

Цей лікарський засіб не слід давати в комбінації з tezacaftor/ivacaftor дітям молодшим 6 років або в комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor дітям молодшим 2 років, оскільки невідомо, чи безпечний івакафторм для них.

Інші лікарські засоби та Kalydeco

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Kalydeco або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу або призначити додаткові огляди.

• Антифунгальні засоби(використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол та вориконазол.
• Антибіотики(використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин, рифампіцин та телітроміцин.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії(використовуються для лікування конвульсій або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• Лікарські засоби на основі рослин.До них належать жовте зілля (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти(використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, сіролімус та такролімус.
• Глюкозиди серця(використовуються для лікування деяких станів серця). До них належить дигоксин.
• Антикоагулянти(використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків). До них належить варфарин.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету.До них належать глімепірид та гліпізид.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску.До них належить верапаміл.

Прийом Kalydeco з їжею та напоями

Уникайте їжі чи напоїв, які містять грейпфрут під час лікування, оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти Kalydeco, збільшуючи кількість івакафторму в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Якщо це можливо, може бути бажаним уникнути прийому Kalydeco під час вагітності, і ваш лікар допоможе вам прийняти рішення про те, що краще для вас та вашої дитини.

Івакафторм виділяється в грудне молоко. Якщо ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Kalydeco. Ваш лікар вирішить, чи рекомендує вам перервати годування грудьми чи припинити лікування івакафтормом. Ваш лікар буде брати до уваги користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kalydeco може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини.

Kalydeco містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Kalydeco містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Kalydeco

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар визначить, який лікарський засіб та яку дозу є підходящими для вас.

Рекомендації щодо дозування Kalydeco наведено в Таблиці 1.

Таблиця 1: Рекомендації щодо дозування

Прийом ранкових та вечірніх доз з інтервалом приблизно 12 годин з їжею, що містить жири.

Ви повинні продовжувати використовувати всі інші лікарські засоби, які ви приймаєте, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити приймати якийсь із них.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви можете потребувати скоригування дози вашим лікарем, оскільки ваша печінка не буде виводити лікарський засіб так швидко, як у людей з нормальною функцією печінки.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Проглотіть таблетку цілою. Не розбивайте, не жуйте та не розчиняйте таблетки. Прийом таблеток Kalydeco з їжею, що містить жири.

Їжа чи закуски, які містять жири, включають приготовані з маслом або оліями чи ті, які містять яйця. Інші продукти, які містять жири, це:

• Сир, молоко, молочні продукти, йогурт, шоколад
• М'ясо, риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), продукти на основі сої (тофу)
• Горіхи, батончики або напої, які містять жири

Якщо ви прийняли більше Kalydeco, ніж потрібно

Ви можете відчувати побічні ефекти, включно з тим, які вказані в розділі 4 нижче. Якщо це так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм лікарський засіб та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Kalydeco

Прийом забутої дози, якщо минуло менше 6 годин з моменту, коли ви мали прийняти дозу. В іншому випадку чекайте до наступної дози, яку ви повинні прийняти зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Kalydeco

Прийом Kalydeco протягом часу, який рекомендував ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Біль у животі (абдомені) та збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі ознаки проблем з печінкою

Збільшення рівня печінкових ферментів у крові є поширеним у пацієнтів з ЦФ та також було повідомлено у пацієнтів, які приймають Kalydeco самостійно або в комбінації з tezacaftor/ivacaftor або ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

У пацієнтів, які приймають Kalydeco в комбінації з ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, було повідомлено про пошкодження печінки та погіршення функції печінкиу людей з тяжкою хворобою печінки. Погіршення функції печінки може бути серйозним та може потребувати трансплантації.

Наступні можуть бути ознаками проблем з печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомені)
• Жовтізація шкіри або білкової частини очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темна сеча

Депресія

Ознаки депресії включають сумний або змінений настрій, тривогу чи відчуття емоційного дискомфорту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Побічні ефекти дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів, яка включає боль у горлі та кон'юнктивіт
• Біль у голові
• Головокружіння
• Діарея
• Біль у животі або абдомені
• Зміни у типі бактерій у слизі
• Збільшення рівня печінкових ферментів (ознаки стресу печінки)
• Шкірна ерупція

Побічні ефекти часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Мукозний насіння
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі
• Шум у вусі
• Червоність всередині вух
• Розлад у внутрішньому вусі (чувство головокружіння або того, що все обертається)
• Проблеми з пазухами (кон'юнктивіт)
• Червоність у горлі
• Залози у молочній залозі
• Нудота
• Грип
• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)
• Аномальна дихання (задишка або труднощі з диханням)
• Вентильність (метеоризм)
• Вугри (акне)
• Скрібіння шкіри
• Збільшення креатинфосфокінази (ознака розкладання м'язів), спостережуване у аналізах крові

Побічні ефекти рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Закупорка вух
• Воспалення молочної залози
• Збільшення молочної залози у чоловіків
• Зміни або біль у сосках
• Свистіння
• Збільшення артеріального тиску

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Пошкодження печінки (ураження печінки)
• Збільшення білірубіну (аналіз крові печінки)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак збільшення рівня печінкових ферментів у крові є більш частим у маленьких дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kalydeco

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та етикетці банки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калідецо

Активний інгредієнт - івацافتор.

Калідецо 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 75 мг івацافتора.

Калідецо 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 150 мг івацافتора.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, сукцінат ацетату гіпромелози, кроскармелоза натрію, лаурил сульфат натрію (E487), колоїдна ангідридна кремнезем і стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол (PEG 3350), тальк, лака алюмінію індіго-кармін (E132) і канделіла.
• Друк фарби: шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520) і концентрований розчин амонію.

Перегляньте кінець розділу 2: Калідецо містить лактозу та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Калідецо 75 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму капсули, блакитного кольору, розміром 12,7 мм × 6,8 мм та мають надруковані «V 75» чорною фарбою на одній стороні та нічого на іншій.

Доступні наступні розміри упаковки:

• Коробка з блистерними упаковками, що містить 28 таблеток, покритих оболонкою

Калідецо 150 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму капсули, блакитного кольору, розміром 16,5 мм × 8,4 мм та мають надруковані «V 150» чорною фарбою на одній стороні та нічого на іншій.

Доступні наступні розміри упаковки:

• Коробка з блистерними упаковками, що містить 28 таблеток, покритих оболонкою
• Блістерна упаковка, що містить 56 таблеток, покритих оболонкою
• Банка, що містить 56 таблеток, покритих оболонкою

Власник дозволу на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.