Бронхо-ваксом

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Broncho-Vaxom (Broncho Vaxom), 3,5 мг, капсули, тверді

Застосовувати у дітей віком від 6 місяців до 12 років

Активна речовина: ліофілізовані бактерійні лізати

Broncho-Vaxom і Broncho Vaxom є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед прийняттям препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom
• 3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого його застосовують

Broncho-Vaxom є препаратом, який стимулює імунну систему. Він містить лізат бактерій, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділюваних слизовою оболонкою дихальної системи.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика повторюваних інфекцій дихальних шляхів (ЗДС) у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід застосовувати препарат Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі появи алергічної реакції на препарат Broncho-Vaxom лікування необхідно негайно припинити і повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таке застосування.
Діти
Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у дітей віком нижче 6 місяців обмежені.
Як заходи обережності не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom дітям віком нижче 6 місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не було виявлено жодних загроз для загальної безпеки.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На даний час не було виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Є лише обмежені дані щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як заходи обережності не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom у вагітних жінок.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінювали б застосування препарату у жінок, які годують грудьми.
Як заходи обережності рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Broncho-Vaxom містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, твердую, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Broncho-Vaxom призначено для прийняття всередину у дітей віком від 6 місяців до 12 років.
Рекомендована доза така:

Цикл профілактичного лікування при повторюваних інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (3,5 мг для дітей) на добу на голодний шлунок, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат можна застосовувати одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності цикл профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Прийом всередину.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна виливати до відповідної кількості води, соку чи молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється під впливом делікатного перемішування.
Потім прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої кількості препарату Broncho-Vaxom, ніж рекомендовано

Необхідно зв'язатися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід приймати о звичайний час.

Переривання застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Було спостережено такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипка

Недостатньо часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, включаючи: висипку у вигляді червоних плям на шкірі, висипку, що охоплює все тіло, червоність (рубцізація), набряки, включаючи набряк повік або обличчя, гіпертензія, набряк, набряк обличчя, свербіж, включаючи свербіж всього тіла, задишка

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (ангіоневротичний набряк)
У разі появи шкірних реакцій та порушення дихальної системи, порушення шлунка та кишечника, необхідно припинити застосування препарату Broncho-Vaxom та звернутися за консультацією до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adm@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина - ліофілізат OM-85
у тому числі ліофілізовані бактерійні лізати:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae і ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 мг
Інші компоненти препарату: пропіл галат (Е 310), глутамінат натрію, маннітол, желатинізована крохмаль, стеаринат магнію.
Оболонка капсули: желатина, індіго (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom і що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom має форму непрозорих капсул з білим корпусом і синім ковпачком.
Упаковка 10 капсул, тверді (1 блистер 10 штук, у паперовій коробці)
Упаковка 30 капсул, тверді (3 блистери по 10 штук, у паперовій коробці)
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Авенюда Антоніо Аугусто де Агіар, 19 - 4º
1050-012 Лісабон
Португалія

Виробник:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 во д'Аллемань
13127 Вітроль, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:026029037
026029088

Номер дозволу на паралельний імпорт: 8/25

Дата затвердження листка: 13.01.2025

[Інформація про захищену торговельну марку]