ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛМУС 300 мг / 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ірбесартан/гідрохлортіазид альмус і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі та зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини та знижуючи артеріальний тиск. Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск. Обидві активні речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при застосуванні кожної з цих речовин окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ірбесартан/гідрохлортіазид альмус

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ірбесартану або до будь-якої іншої речовини Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлортіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є постійно підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус не слід призначати дітям та підліткам (до 18 років).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус:

• якщо у вас є сильна нудота або діарея
• якщо у вас є порушення ниркової функції або якщо у вас є трансплантація нирки
• якщо у вас є порушення серцевої функції
• якщо у вас є порушення печінкової функції
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є системний червоний лупус (також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (рак шкіри не- меланома). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювота, або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус)
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (якщо червоність, свербіж, набряк, пухирі) що відбувається швидше, ніж зазвичай
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть призначені анестетики.
• якщо у вас з'являється зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний дистрес) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом годин або тижнів після прийому ірбесартан/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного зниження зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану.
• якщо у вас з'являється біль в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус самостійно.

Використання в спортсменів:

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, можуть мати вплив на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус препарати, що містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, що містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі)
• деякі проносні засоби
• лікарські засоби, що використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)

Також важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску
• стероїди
• лікарські засоби для лікування раку
• засоби для знеболювання
• лікарські засоби для лікування артриту
• резини холестиполу або холестирміну для зниження рівня холестерину в крові.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус" і "Попередження та обережність".

Прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус з їжею та напоями

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищену спання при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина недоношена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус малоймовірно змінює вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися іноді головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ірбесартан/гідрохлортіазид альмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Доза

Нормальна доза Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус - одна або дві таблетки на день. Зазвичай лікар призначить Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус не слід призначати дітям до 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви випадково забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялося про випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах та/або язиці.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас з'являється коротке дихання, припиніть прийом Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус, були:

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• нудота/блювота,
• анормалії сечовиділення,
• втома
• головокружіння (включаючи те, що відбувається при встанні з лежачого або сидячого положення)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, що вимірює функцію м'язів та серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, що вимірюють ниркову функцію (азот уречевини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі побічні ефекти(впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• діарея,
• низький артеріальний тиск,
• 失ання свідомості,
• тахікардія,
• червоність,
• набряк через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції).
• Аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації Ірбесартан/Гідрохлортіазид Альмус

Частота появи цих ефектів невідома. Ці побічні ефекти включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, порушення печінкової функції та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з цих речовин.

Побічні ефекти, пов'язані тільки з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також повідомлялося про біль у грудній клітці.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• ангіоедем інтестинальний: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми у шлунку; запор; жовтяниця (колір жовтяниці шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмита зір; відсутність білих клітин, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних клітин (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний лупус шкіри, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жиру в крові; високі рівні сечової кислоти в крові, що може викликати подагру.

Дуже рідко: труднощі з диханням (ознаки включають труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Частота появи невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (рак шкіри не- меланома), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний дистрес) або глаукома гострого закриття кута].

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйознимабо якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ірбесартану/гідрохлортіазиду Almus

Тримати поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відправте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у вашій аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Almus

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Almus 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози, стеарат магнію (ядро), моногідрат лактози, гіпромелоза 15 сП, макрогол 3350, діоксид титану (E171), оксиди заліза жовтий, червоний і чорний (E172) (покриття).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартану/Гідрохлортіазиду Almus 300 мг/25 мг мають рожевий/темно-рожевий колір, облонгую форму, опуклі та мають розвилку з одного боку. Розвилка призначена для полегшення ковтання таблетки та не для поділу її на рівні дози. Ірбесартан/Гідрохлортіазид Almus 300 мг/25 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірбесартан/Гідрохлортіазид Almus 300 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою – Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/