КОАПРОВЕЛ 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнтаCoAprovel 300мг/12,5мг покриті таблетки

Ірбесартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CoAprovel і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому CoAprovel
3. Як приймати CoAprovel
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CoAprovel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CoAprovel і для чого він використовується

CoAprovel - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, виводять з організму, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини CoAprovel спільно діють для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при застосуванні кожної з цих речовин окремо.

CoAprovel використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли попереднє лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому CoAprovel

Не приймайте CoAprovel

• якщо ви алергічніна ірбесартан або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривожно підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому CoAprovel і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо вас лікують за цукровим діабетом
• якщо у вас є системний червоний лупус(також відомий як лупус або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію та підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен.
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкірипід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Coaprovel.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому CoAprovel, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому CoAprovel. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом CoAprovel самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте CoAprovel".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання CoAprovel на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ "Вагітність").

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас є будь-які з цих ознак: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або швидке серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (міститься в CoAprovel)
• якщо у вас з'являється збільшення чутливості шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що відбувається швидше, ніж зазвичай
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.
• якщо у вас з'являються знизження зору або болі в одному або обох очахпід час прийому CoAprovel. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дераматозний екзудат) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому CoAprovel. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції. Ви повинні припинити лікування CoAprovel і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому лікарському засобі, може спричинити позитивні результати при контролі за допінгом.

Діти та підлітки

CoAprovel не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Використання CoAprovel з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в CoAprovel, можуть мати вплив на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з CoAprovel препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте CoAprovel" і "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виробництво сечі)
• деякі проносні засоби
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну D
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, знеболювальні засоби, лікарські засоби для лікування артриту або резини коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом CoAprovel з їжею, напоями та алкоголем

CoAprovel можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в CoAprovel, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати більшу схильність до головокружіння при встанні з положення сидячи або лежачи.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом CoAprovel до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску замість нього. Не рекомендується використання CoAprovel на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується застосування CoAprovel під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо це стосується новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що CoAprovel вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

CoAprovel містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

CoAprovel містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати CoAprovel

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза CoAprovel - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить вам CoAprovel, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до CoAprovel.

Форма прийому

CoAprovel приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати CoAprovel з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня.Важливо продовжувати прийом CoAprovel, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше CoAprovel, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти не повинні приймати CoAprovel

CoAprovel не слід давати дітям молодше 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти CoAprovel

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, CoAprovel може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також місцеве запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас з'являється коротке дихання, припиніть прийом CoAprovel і негайно зверніться до вашого лікаря.

Частота побічних ефектів, наведених нижче, визначається наступним чином:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали CoAprovel, були:

Часті побічні ефекти(могут впливати до 1 особи з 10):

• нудота/блювання
• анормалії сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот уречевини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Рідкі побічні ефекти(могут впливати до 1 особи з 100):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• 失ання свідомості
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Побічні ефекти з часу появи CoAprovel на ринку

З часу появи CoAprovel на ринку повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялися рідкі випадки жовтяниці (жовтушність шкіри та/або білка очей).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з цих речовин.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також повідомлялися: біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Рідкі (могут впливати до 1 особи з 1000): ангіоедем інтестинального типу: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров'яних тілець, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), характеризоване втомою, головним болем, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищення чутливості шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване відшаруванням шкіри на всьому тілі; червоний лупус шкіри, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцебиття; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жиру в крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі:Труднощі з диханням (симптоми включають труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота "неідома"(не може бути оцінена на основі доступних даних): рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри), зниження зору або біль в одному або обох очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дераматозний екзудат) або глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коапровелю

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коапровелю

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка Коапровелю 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, оксиди заліза червоного та жовтого, карнаубський віск. Див. розділ 2 "Коапровель містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Коапровелю 300 мг/12,5 мг мають персиковий колір, є двовигнутими, овальними, з серцевидним виїмком на одній стороні та номером 2876, вигравіруваним на іншій.

Коапровель 300 мг/12,5 мг таблетки покриті оболонкою доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих оболонкою. Також доступні в блистерних упаковках однодозових по 56 × 1 таблетці, покритої оболонкою, для постачання в лікарні.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF‑33565 Карбон Блан Седекс - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Авеню Густава Ейфеля37100 Тур - Франція

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), км. 63.09

17404 Рієльс і Віабреа (Жирона)

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.