КОАПРОВЕЛ 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнтаCoAprovel 150мг/12,5мг плівкові таблетки

Ірбесартан/гідрохлортіазид

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CoAprovel і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому CoAprovel
3. Як приймати CoAprovel
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CoAprovel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CoAprovel і для чого він використовується

CoAprovel є комбінацією двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II є речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини CoAprovel спільно діють для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

CoAprovel використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому CoAprovel

Не приймайте CoAprovel

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або будь-які інші лікарські засоби, що містять сульфонаміди
• якщо ви вагітні більше 3місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності – див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас тривожно підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому CoAprovel і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас порушення функції нирокабо у вас трансплантат нирки
• якщо у вас порушення функції серця
• якщо у вас порушення функції печінки
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо вас лікують за цукровим діабетом
• якщо у вас системний червоний вовчак(також відомий як червоний вовчак або СЛЕ)
• якщо у вас первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримання натрію та підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворювальної ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезіяпід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Coaprovel.
  • якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому CoAprovel, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому CoAprovel. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати CoAprovel самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте CoAprovel».

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання CoAprovel на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів: чуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, чуття сонливості, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або швидке серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в CoAprovel)
• якщо у вас з'являється підвищена чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що з'являється швидше, ніж зазвичай
• якщо ви піддáteся операції(хірургічній операції) або якщо вам будуть введеніанестетики.
• якщо у вас з'являються зниження зору або болі в одному або обох очахпід час прийому CoAprovel. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дераматоз) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть з'явитися протягом декількох годин або тижня після прийому CoAprovel. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку алергічної реакції. Ви повинні припинити лікування CoAprovel і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може спричинити позитивні результати при контролю допінгу.

Діти та підлітки

CoAprovel не слід призначати дітям та підліткам (до 18 років).

Використання CoAprovel з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в CoAprovel, можуть впливати на інші препарати. Не слід приймати разом з CoAprovel препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворювальної ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте CoAprovel» і «Попередження та обережність»).

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують вироблення сечі)
• певні проносні
• препарати, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• препарати для контролю серцебиття
• препарати для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін)
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, знеболювальні, препарати для лікування артриту або резини коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом CoAprovel з їжею, напоями та алкоголем

CoAprovel можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в CoAprovel, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене відчуття головокружіння при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати CoAprovel перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання CoAprovel на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати CoAprovel під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо це стосується новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з механізмами

Малоймовірно, що CoAprovel суттєво вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'явитися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

CoAprovel містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

CoAprovel містить натрій.Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати CoAprovel

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза CoAprovel становить одну або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначить CoAprovel, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до CoAprovel.

Форма прийому

CoAprovel приймається перорально.Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати CoAprovel з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня.важливо продовжувати приймати CoAprovel, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше CoAprovel, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти не повинні приймати CoAprovel

CoAprovel не слід давати дітям до 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти CoAprovel

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, CoAprovel може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас з'являється коротке дихання, припиніть приймати CoAprovel і негайно зверніться до вашого лікаря.

Частота побічних ефектів, наведених нижче, визначається наступним чином:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали CoAprovel, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• нудота/блювання
• анормальності сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• 失іння свідомості
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Побічні ефекти з часу реєстрації CoAprovel

З часу реєстрації CoAprovel повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялися рідкі випадки жовтяниці (жовтізація шкіри та/або білка очей).

Як і у всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також повідомлялися: біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння та блідість) і зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові. Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000): ангіоедем інтестинального типу: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтізація шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих кров'яних тілець, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), характеризоване втомою, головним болем, труднощами з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване відшаруванням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак шкіри, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцебиття; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жиру в крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі:Труднощі з диханням (симптоми включають труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота «неідома»(Не може бути оцінена на основі доступних даних): Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри), зниження зору або біль в одному або обох очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дераматоз) або глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Коапровелю

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коапровелю

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка з покриттям Коапровелю 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, оксиди заліза червоного та жовтого, карнаубський віск. Див. розділ 2 "Коапровель містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Коапровелю 150 мг/12,5 мг мають колір персика, опуклу форму, овальну форму з серцем, виштампованим на одній стороні, та номером 2875, виштампованим на іншій стороні.

Коапровель 150 мг/12,5 мг таблетки з покриттям доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток з покриттям. Також доступні блистерні упаковки однодозового застосування по 56 x 1 таблетці з покриттям для постачання до лікарень.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF‑33565 Карбон Блан Седекс - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Авеню Гюстава Ейфеля37100 Тур - Франція

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Шосе С-35 (Ла-Батльорія-Осталрік), км 63.09

17404 Рієльс-і-Віабреа (Жирона)

Іспанія

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.