КОАПРОВЕЛ 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнтаCoAprovel 300мг/25мг покриті таблетки

Ірбесартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CoAprovel і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CoAprovel
3. Як приймати CoAprovel
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CoAprovel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CoAprovel і для чого він використовується

CoAprovel - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які збільшуючи кількість сечі, видаляємої з організму, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини CoAprovel спільно діють для досягнення зниження артеріального тиску, яке вище, ніж при застосуванні кожної з них окремо.

CoAprovel використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли попереднє лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CoAprovel

Не приймайте CoAprovel

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатністьі вас лікують препаратами для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати CoAprovel, і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є низькі рівні цукру в крові(симптоми можуть включати потовиділення, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо вас лікують за цукровим діабетом
• якщо у вас є системний червоний вовчак(також відомий як червоний вовчак або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураженняпід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Coaprovel.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або важке дихання після прийому CoAprovel, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому CoAprovel. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати CoAprovel самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте CoAprovel".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується застосування CoAprovel на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати великої шкоди вашій дитині (див. розділ "Вагітність").

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас є будь-які з таких ознак: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або швидке серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірну дію гідрохлортіазиду (що міститься в CoAprovel)
• якщо у вас з'являється збільшена чутливість шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що розвивається швидше, ніж зазвичай
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.
• якщо у вас з'являється знизження зору або біль в одному або обох очахпід час прийому CoAprovel. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисемінований хоріоїд) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть розвинутися протягом кількох годин або тижня після прийому CoAprovel. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції. Ви повинні припинити лікування CoAprovel і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може спричинити позитивні результати при контролі за допінгом.

Діти та підлітки

CoAprovel не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування CoAprovel з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в CoAprovel, можуть впливати на інші препарати. Не слід приймати разом з CoAprovel препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте CoAprovel" і "Попередження та обережність").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виділення сечі)
• деякі проносні препарати
• препарати, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну D
• препарати для контролю серцебиття
• препарати для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як репаглінід або інсулін)
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, анальгетики, препарати для лікування артриту або резини коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом CoAprovel з їжею, напоями та алкоголем

CoAprovel можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, який міститься в CoAprovel, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати більшу схильність до головокружіння при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати CoAprovel перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується застосування CoAprovel на початку вагітності, і в жодному разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати великої шкоди вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується застосування CoAprovel жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо це стосується новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Маловіроятно, що CoAprovel суттєво вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами. Однак під час лікування гіпертонії можуть з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з машинами.

CoAprovel містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

CoAprovel містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати CoAprovel

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза CoAprovel - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить вам CoAprovel, коли попереднє лікування не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до CoAprovel.

Форма прийому

CoAprovel приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати CoAprovel з або без їжі. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати CoAprovel, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви приймаєте більше CoAprovel, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти не повинні приймати CoAprovel

CoAprovel не слід давати дітям молодше 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти CoAprovel

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, CoAprovel може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також місцеве запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас з'являється коротке дихання, припиніть приймати CoAprovel і негайно зверніться до лікаря.

Частота побічних ефектів, наведених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали CoAprovel, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• нудота/блювання
• анормальності сечовиділення
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот уречевини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• 失іння свідомості
• тахікардія
• червоність
• набряк через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію та калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з лікарем

Побічні ефекти з часу реєстрації CoAprovel

З часу реєстрації CoAprovel повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах та м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялися рідкі випадки жовтяниці (жовтізація шкіри та/або білка очей).

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Окрім побічних ефектів, описаних вище, також повідомлялися: біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія - симптоми можуть включати втому, головний біль, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові) та низькі рівні цукру в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000): ангіоедем інтестинального типу: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтізація шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмита зір; відсутність білих кров'яних тілечок, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), характеризоване втомою, головним болем, труднощами з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак шкіри, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцебиття; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення деяких типів жирів у крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі:Відсутнє дихання (симптоми включають труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота "неідома"(не може бути оцінена на основі доступних даних): Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (симптоми можливого накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисемінований хоріоїд) або глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більшістю доз гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Коапровелю

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коапровелю

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка Коапровелю 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3350, оксиди заліза червоного, жовтого та чорного, прегельтанізований крохмаль, карнаубський віск. Див. розділ 2 "Коапровель містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Коапровелю 300 мг/25 мг покриті оболонкою, мають рожевий колір, двовигнуту форму, овальну форму з серцем, виштампованим на одній стороні, та номером 2788 - на іншій.

Коапровель 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих оболонкою. Також вони випускаються в блистерних упаковках однодозових по 56 × 1 таблетці, покритій оболонкою, для постачання в лікарні.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений представник

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF‑33565 Карбон Блан Седекс - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Авеню Густава Ейфеля37100 Тур - Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.