ІНФЛЮВАК ТЕТРА суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Influvac Tetra суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти грипу (інактивована поверхневих антигенів)

Кампанія 2025/2026

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас і вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині. Не давайте її іншим людям.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Influvac Tetra і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Influvac Tetra ви або ваша дитина
3. Як використовувати Influvac Tetra
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Influvac Tetra

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Influvac Tetra і для чого вона використовується

Influvac Tetra - це вакцина. Ця вакцина допомагає вам або вашій дитині захиститися від грипу, особливо у осіб, які мають високий ризик ускладнень. Influvac Tetra призначено для дорослих і дітей від 6 місяців. Використання Influvac Tetra повинно бути засноване на офіційних рекомендаціях.

Коли людина отримує вакцину Influvac Tetra, її імунна система (природний захист організму) створює власний захист (антитіла) проти захворювання. Жоден з компонентів вакцини не може спричинити грип.

Грип - це захворювання, яке може швидко поширюватися і викликано різними типами штамів, які можуть змінюватися кожного року. Через це необхідно, щоб ви або ваша дитина вакцинувалися кожного року. Найбільший ризик захворювання на грип існує під час холодних місяців між жовтнем і березнем. Якщо ви або ваша дитина не вакцинувалися восени, все ще є розумно вакцинуватися до весни, оскільки ви або ваша дитина ризикуєте захворювання на грип до того часу. Ваш лікар порадить найкращий час для вакцинації.

Influvac Tetra захистить вас або вашу дитину від чотирьох штамів вірусу, які містить вакцина, приблизно за 2-3 тижні після ін'єкції.

Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому якщо ви або ваша дитина піддаєтеся впливу грипу безпосередньо перед або після вакцинації, ви все ще можете захворіти на це захворювання.

Вакцина не захистить вас або вашу дитину від звичайної застуди, навіть якщо деякі симптоми схожі на грип.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Influvac Tetra ви або ваша дитина

Для того щоб забезпечити, що Influvac Tetra підходить вам або вашій дитині, важливо проконсультуватися з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо будь-який з пунктів, описаних нижче, стосується вас або вашої дитини. Якщо є щось, що ви не розумієте, попросіть вашого лікаря, фармацевта або медсестру пояснити.

Не використовуйте Influvac Tetra

• Якщо ви або ваша дитина алергічні (гіпersenситивні) до:
• • активних речовин, або
  • будь-якого іншого компонента Influvac Tetra (перелічених у розділі 6), або
  • будь-якого компонента, який може бути присутнім у малих кількостях, таких як яйця (овоальбумін або білки курки), формальдегід, бромід цетилтриметиламонію, полісорбат 80 або гентаміцин (антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• Якщо у вас або вашої дитини є захворювання з високою температурою або гостра інфекція, вакцинацію слід відкласти до тих пір, поки ви не одужаєте.

Попередження та застереження

Ви або ваша дитина повинні повідомити вашому лікареві перед вакцинацією, якщо у вас або вашої дитини є:

• слабка імунна відповідь (імунодефіцит або прийом ліків, які впливають на імунну систему)
• проблеми з кровотечею або гематомами

Ваш лікар вирішить, чи повинні ви або ваша дитина отримати вакцину.

Після або навіть перед будь-якою ін'єкцією голки можуть виникнути оmdlіння, відчуття легкості у голові або інші реакції, пов'язані зі стресом. Тому ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо ви або ваша дитина раніше мали такий тип реакції на ін'єкцію.

Якщо по якійсь причині у вас або вашої дитини проводиться аналіз крові через кілька днів після вакцинації проти грипу, будь ласка, повідоміть вашому лікареві. Це пов'язано з тим, що у деяких пацієнтів, які були вакциновані проти грипу, спостерігалися хибно-позитивні результати аналізів крові.

Як і всі вакцини, Influvac Tetra не повністю захищає всіх осіб, які вакциновані.

Інші ліки та Influvac Tetra

• Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви або ваша дитина приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-яку іншу вакцину або будь-який інший лік, навіть ліки без рецепта.
• Influvac Tetra можна використовувати одночасно з іншими вакцинами, але в різних кінцівках. Побічні ефекти можуть бути більш інтенсивними.
• Імунна відповідь може зменшитися при імунносупресивній терапії, такій як кортикостероїди, цитотоксичні ліки або радіотерапія.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього ліку.

Вакцини проти грипу можна використовувати на всіх стадіях вагітності. Більше даних про безпеку доступно для другого та третього триместрів порівняно з першим триместром; однак дані про використання вакцин проти грипу у світі не вказують на будь-який негативний вплив на вагітність або на дитину, пов'язаний з вакциною.

Influvac Tetra можна використовувати під час лактації.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра вирішить, чи повинні ви отримати Influvac Tetra. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям будь-якого ліку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Influvac Tetra на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Influvac Tetra містить натрій та калій

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрійним".

Цей лік містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто є практично "безкалійним".

3. Як використовувати Influvac Tetra

Дозування

Дорослі отримують дозу 0,5 мл.

Використання у дітей та підлітків

Діти від 6 місяців до 17 років отримують дозу 0,5 мл.

Діти молодші 9 років, які раніше не були вакциновані проти сезонного грипу: повинна бути призначена друга доза через мінімальний інтервал 4 тижні.

Для дітей молодших 6 місяців не встановлено безпеку та ефективність Influvac Tetra.

Шлях(и) та/або метод введення

Ваш лікар або медсестра введе рекомендуєму дозу вакцини ін'єкцією в м'яз або підшкірно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Influvac Tetra може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - ви або ваша дитина можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Важкі алергічні реакції (частота невідома, які траплялися інколи під час загального використання вакцини проти грипу тривалентної):

• які можуть потребувати медичної допомоги з падінням артеріального тиску, швидкою та поверхневою диханням, швидкою серцевою частотою та слабким пульсом, холодною та потовиділою шкірою, легкістю, яка може спричинити колапс (шок)
• сильна запалення голови та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Під час клінічних досліджень з Influvac Tetra спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дорослі та особи похилого віку:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• головний біль
• втома
• місцева реакція: біль у місці ін'єкції.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• потіння
• м'язовий біль (міалгія), біль у суглобах (артралгія)
• загальне нездужання (загальне захворювання), озноб
• місцеві реакції: червонізація, запалення, синяк (гематома), загустіння (індурація) навколо місця введення вакцини.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• лихоманка.

Діти (від 6 місяців до 17 років):

Побічні ефекти, які трапляються у дітей від 6 до 35 місяців:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• сонливість
• потіння
• втрата апетиту
• діарея, блювота
• дрожання/агітація
• лихоманка
• місцеві реакції: біль, червонізація

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• місцеві реакції: запалення, загустіння, синяки (гематоми)

Побічні ефекти, які трапляються у дітей від 3 до 5 років:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• сонливість
• втрата апетиту
• дрожання/агітація
• місцеві реакції: біль у місці вакцинації, червонізація, запалення, індурація навколо місця введення вакцини.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• потіння
• діарея, блювота
• лихоманка
• місцева реакція: синяки (гематоми).

Побічні ефекти, які трапляються у дітей від 6 до 17 років:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• головний біль
• нудота, біль у животі, діарея, блювота
• м'язовий біль (міалгія)
• втома, загальне нездужання

• місцеві реакції: біль у місці вакцинації, червонізація, запалення, індурація навколо місця введення вакцини.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• потіння
• біль у суглобах (артралгія)
• лихоманка
• тремор
• місцева реакція: синяки (гематоми).

Всі вікові групи

Для всіх вікових груп більшість реакцій, перелічених вище, зазвичай траплялися протягом перших 3 днів після вакцинації та спонтанно проходили між першим та третім днем після початку. Інтенсивність цих реакцій була загалом легкою.

Частота невідома:

• шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж шкіри (свербіж, кропив'янка), висип
• запалення крові, яке може спричинити шкірний висип (васкуліт) та, в рідких випадках, тимчасові проблеми з нирками
• біль, розташований у нервових закінченнях (нейралгія), аномалія в сприйнятті дотику, болю, тепла та холоду (парестезія), судоми (конвульсії), пов'язані з лихоманкою, неврологічні розлади, які можуть призвести до ригідності шиї, запаморочення, оніміння, болю та слабкості в кінцівках, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна-Барре)
• тимчасове зниження кількості певних типів частинок крові, званих тромбоцитами; низька кількість цих може спричинити надмірне утворення синяків або кровотечу (тромбоцитопенія); тимчасове запалення залоз шиї, паху або пахвин (лінфаденопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Influvac Tetra

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Influvac Tetra після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте Influvac Tetra в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте продукт в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Influvac Tetra

Активні речовини:

Антигени поверхні вірусу грипу (інактивовані) (гемаглютинін і нейрамінідаза) наступних штамів*:

Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) (північна півкуля) та рекомендаціям Європейського Союзу для кампанії 2025/2026 років.

Інші компоненти: хлорид потасію, потасій дигідрогенфосфат, фосфат динатрій дигідрат, хлорид натрію, хлорид кальцію дигідрат, хлорид магнію гексагідрат і вода для ін'єкцій.

Вигляд Influvac Tetra та вміст упаковки

Influvac Tetra - це ін'єкційна суспензія, представлена в попередньо наповнених скляних шприцах (з/без голки), які містять 0,5 мл прозорої та безбарвної рідини для ін'єкцій. Кожен шприц призначений для одноразового використання.

Упаковка містить 1 або 10 шприців.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник препарату:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Ця інструкціябула переглянута у: червні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, завжди повинен бути легко доступний медичний догляд та нагляд у разі анафілактичної реакції після введення вакцини.

Вакцину слід привести до кімнатної температури. Перемішати перед використанням.

Переглянути візуально перед введенням.

Не використовувати вакцину, якщо спостерігаються сторонні частинки в суспензії.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Вакцину не слід вводити безпосередньо в будь-яку кровоносну судину.

Рекомендовані місця для ін'єкції в м'яз - передня частина стегна (або м'яз плеча, якщо м'язова маса достатня) у дітей від 6 місяців до 35 місяців, або м'яз плеча у дітей від 36 місяців та дорослих.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії введеного продукту повинні бути чітко зареєстровані.

Див. також розділ 3: Як використовувати Influvac Tetra