ЕФЛЮЕЛЬДА СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ефлуелда суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти грипу тривалентна (фракціонований, інактивований) вірус, 60 мкг HA/штам

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як зробити вакцинацію, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено лише вам, і не слід давати її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефлуелда і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Ефлуелду
3. Як використовувати Ефлуелду
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ефлуелди
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефлуелда і для чого вона використовується

Ефлуелда - вакцина. Ця вакцина допомагає захистити людей віком 60 років і старше від вірусу грипу. Використання Ефлуелди повинно базуватися на офіційних рекомендаціях щодо вакцинації проти грипу.

Коли людина отримує Ефлуелду, її імунна система (природні захисні сили організму) виробляє власний захист (антитіла) проти захворювання. Жоден з компонентів вакцини не може викликати грип.

Грип - це заразне респіраторне захворювання, викликане вірусом грипу, яке може призвести до легких до важких захворювань та ускладнень, таких як пневмонія, які можуть призвести до госпіталізації або навіть смерті. Грип - це захворювання, яке може швидко поширюватися та викликатися різними штамами вірусу, які можуть змінюватися щороку. Через цей потенційний зміну циркулюючих штамів щороку, а також тривалості запланованого захисту вакциною, рекомендується щорічна вакцинація. Найбільший ризик захворювання на грип припадає на холодні місяці між жовтнем і березнем. Якщо ви не були вакциновані восени, все ще корисно зробити вакцинацію до весни, оскільки ви ризикуєте захворювання на грип до цього часу. Ваш лікар зможе порадити вам найкращу дату для вакцинації.

Ефлуелда призначена для захисту вас від трьох штамів вірусу, які містяться у вакцині, приблизно за 2-3 тижні після ін'єкції. Крім того, якщо ви будете піддані дії грипу безпосередньо перед або після вакцинації, ви все ще можете захворіти, оскільки інкубаційний період грипу становить кілька днів.

Вакцина не захистить вас від звичайної застуди, навіть якщо деякі симптоми схожі з симптомами грипу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ефлуелду

Щоб переконатися, що Ефлуелда підходить вам, важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних пунктів стосується вас. Якщо щось вам не зрозуміло, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони роз'яснили це вам.

Не використовувати Ефлуелду:

• якщо ви алергічні на:

• активні речовини, або
• будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6), або
• будь-який з компонентів, які можуть бути присутні в мінімальних кількостях, таких як яйця (овоальбумін, білки курки) та формальдегід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ефлуелду.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити вакцинацію, якщо у вас:

• ослаблена імунна відповідь (імунодефіцит або прийом ліків, які впливають на імунну систему),
• проблеми з кровотечею або легко утворюються синяки,
• ви пережили синдром Гієна-Барре (важка м'язова слабкість) після отримання вакцини проти грипу,
• якщо у вас є захворювання з високою температурою або гостре захворювання, вакцинацію слід відкладати до вашого одужання.

Ваш лікар вирішить, чи повинні ви отримати вакцину.

Може виникнути непритомність після або навіть перед будь-якою ін'єкцією. Тому повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви раніше мали непритомність після ін'єкції.

Як і всі вакцини, Ефлуелда може не повністю захистити всіх осіб, які були вакциновані.

Якщо з будь-якої причини у вас проведено аналіз крові через кілька днів після вакцинації проти грипу, будь ласка, повідоміть вашому лікареві. Це тому, що були спостережені хибно-позитивні результати серологічних тестів у деяких пацієнтів, які нещодавно були вакциновані.

Діти

Цю вакцину не слід використовувати у дітей, вона призначена лише для дорослих віком 60 років і старше.

Інші ліки та Ефлуелда

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки чи вакцини.

• Якщо Ефлуелду потрібно вводити одночасно з іншими вакцинами, вакцини завжди повинні вводитися в різні кінцівки.
• Відомо, що побічні ефекти можуть посилюватися при будь-якій коадміністрації.
• Імунна відповідь може знижуватися при імуносупресивній терапії, такій як кортикостероїди, цитотоксичні препарати або радіотерапія.

Вагітність і лактація

Ефлуелда призначена лише для дорослих віком 60 років і старше.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цю вакцину. Ваш лікар/фармацевт допоможе вам вирішити, чи повинні ви отримати Ефлуелду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ефлуелда має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте себе погано або запаморочення, не рекомендується водити.

Ефлуелдамістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ефлуелду

Дорослі віком 60 років і старше отримують дозу 0,5 мл.

Як вводитиЕфлуелду

Ваш лікар, фармацевт або медсестра введуть рекомендовану дозу вакцини як ін'єкцію в м'яз або під шкіру.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Проконсультуйтеся з вашим лікарем НАТХНЕякщо ви відчуваєте:

• Важкі алергічні реакції:

• які можуть призвести до медичної надзвичайної ситуації з низьким артеріальним тиском, відсутністю дихання, свистом або труднощами з диханням, прискореною серцевою дією та слабким пульсом, холодом, холодною та липкою шкірою (потіння), запамороченням, яке може призвести до втрати свідомості (анafilаксія [включаючи ангіоневротичний едем, наприклад, набряк, особливо на голові та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла, і який може викликати труднощі з ковтанням або диханням]).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте:

• Алергічні реакції, такі як реакції на шкірі, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж, кропив'янку, висип.

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000).

Інші повідомлені побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були повідомлені у дорослих віком 60 років і старше.

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• Реакції в місці ін'єкції: біль, червоність (еритема)
• Загальне відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я), головний біль, м'язовий біль (міалгія)

Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Реакції в місці ін'єкції: набряк, синяки, твердість (індурація)
• Лихорадка, озноб (тремор)

Нечасті (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Реакції в місці ін'єкції: свербіж
• Втома, сонливість, відчуття захворювання (нудота), блювота, діарея
• Кашель, м'язова слабкість, диспепсія (диспепсія), біль у горлі (боль в горлі)

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Аномальна відсутність енергії (астенія), червоність, м'язовий біль (артралгія), запаморочення, нічне потіння, висип, оніміння або відчуття колючості (парестезія), ринорея, вертIGO, надмірна кровоточивість в білому оці (гіперемія ока)
• Біль у кінцівках

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Зниження кількості певних типів частинок у крові, званих тромбоцитами; низька кількість цих може призвести до надмірного кровотечі або кровотечі (тромбоцитопенія)
• Набряк залоз у шиї, паху або пахвинній області (лімфаденопатія)
• Нейрологічні розлади, які можуть призвести до жорсткості шиї, запаморочення, оніміння, болю та слабкості кінцівок, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт і трансверсальна мієліт, неврит плечового сплетіння, синдром Гієна-Барре), параліч обличчя (параліч Белла), порушення зору через дисфункцію зорових нервів (нейрит оптичного нерва/нейропатія), судоми (включаючи судоми з високою температурою), непритомність (синкоп) незабаром після вакцинації
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати шкірні висипи та, в рідких випадках, тимчасові ниркові проблеми, розширення кровоносних судин (вазодилатація)
• Біль у грудній клітці
• Свист, відчуття стискання в горлі, труднощі з диханням (диспное)

Більшість побічних ефектів зазвичай виникали в течение 3 днів після вакцинації та проходили протягом 3 днів. Інтенсивність цих побічних ефектів була від легкої до помірної.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ефлуелди

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримати шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефлуелди

• Активні речовини: Вірус грипу (інактивований, фракціонований) наступних штамів *:

Штам, подібний до A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 60 мкг HA**

Штам, подібний до A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2): (X-425A)…….…60 мкг HA **

Штам, подібний до B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021....……60 мкг HA**

На дозу 0,5 мл

• вирощені в ембріонах курячих яєць

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ (Світової організації охорони здоров'я) (Північної півкулі) та рішенню ЄС для кампанії 2025/2026 року.

Інші компоненти: буферний розчин, який містить хлорид натрію, монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, воду для ін'єкцій та октоксинол-9.

Деякі компоненти, такі як яйця (овоальбумін, білки курки) або формальдегід, можуть бути присутні в дуже малих кількостях (див. розділ 2).

ВиглядЕфлуелдитазміст упаковки

Вакцина, після ретельного перемішування, - це опалескуючий безбарвний рідина.

Ефлуелда - суспензія для ін'єкцій 0,5 мл, представлена у попередньо заповненому шприці (суспензія для ін'єкцій) з або без голки (в упаковках по 1, 5 або 10) або з голкою безпеки (в упаковках по 1 або 10). Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку, та负责 особи за виробництво

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Sanofi Wintrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франція

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Іспанія

Тел: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2025 року

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування коду QR, включеного до картонної упаковки, або на наступному сайті: https://efluelda-nh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, слід мати медичне лікування та нагляд у разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.

Вакцину слід привести до кімнатної температури перед її використанням.

Перемішати перед використанням. Перевірити візуально перед введенням.

Вакцину не слід використовувати, якщо вона містить чужорідні частинки у суспензії.

Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Цю вакцину не слід вводити безпосередньо в будь-яку кровоносну судину.

Див. також розділ 3. Як використовувати Ефлуелду

?Підготовка до введення

Інструкції з використання голки безпеки з шприцем Luer Lock:

Видалення невикористаних вакцин та всіх матеріалів, які були в контакті з ними, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.