Флуарікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Fluarix, суспензія для ін'єкцій в ампуло-шприці

Тривалентна вакцина проти грипу (розщеплений віріон, інактивована)
Зміст цієї інструкції сформульований з урахуванням того, що її буде читати особа, якій роблять вакцинацію. Однак, оскільки цю вакцину можна вводити дорослим та дітям, можливо, що зміст інструкції буде ознайомлюватися батько або опікун дитини.

Необхідно уважно ознайомитися із змістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ця вакцина призначена конкретній особі. Необхідно її не передавати іншим.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке вакцина Fluarix і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Fluarix
• 3. Як застосовувати вакцину Fluarix
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Fluarix
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке вакцина Fluarix і для чого вона застосовується

Fluarix - вакцина, призначена для застосування у дорослих та дітей від завершення 6 місяців життя з метою профілактики захворювання на грип.
Грип - це захворювання верхніх дихальних шляхів та легень, викликаний інфекцією вірусом грипу. Найбільш поширені симптоми грипу - висока температура, біль у горлі, кашель, загальні болі та недуги, головний біль, слабкість та втома. Ускладнення після грипу можуть виникнути особливо у осіб дуже молодих, старших та тих, хто має знижену імунну систему.

Як діє вакцина Fluarix?

• Вакцина Fluarix містить убиті віруси, які не можуть викликати грип.
• Вакцина Fluarix стимулює імунну систему особи, якій зроблена вакцинація, до виробництва антитіл проти конкретних вірусів, проти яких розроблена вакцина. Це допоможе запобігти захворюванню.
• Вакцина розроблена проти вірусів грипу на основі офіційних рекомендацій.
• Аналогічно до всіх вакцин, Fluarix може не повністю захищати всіх осіб, яким зроблена вакцинація.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Fluarix

Коли не застосовувати вакцину Fluarix:

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6) або на будь-який компонент, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, такий як альбумін яєчного білка (овалбумін, білок курячий), гідрокортизон, сульфат гентаміцину, формальдегід та дезоксихолан натрію.

Попередження та заходи обережності:

Перед введенням вакцини Fluarix необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є гостра інфекція, яка перебігає з високою гарячкою. Вакцинацію необхідно відтермінувати до того часу, коли пацієнт почуватиметься краще. Легка інфекція, така як застуда, не є протипоказанням до вакцинації, але перед цим необхідно порозмовляти з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• якщо пацієнт має проблеми з кровотечею або схильність до утворення синяків.

Після або навіть перед введенням кожної вакцини у вигляді ін'єкції може виникнути оmdлення (особливо у підлітків). У зв'язку з цим необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо в пацієнта раніше виникло оmdлення під час введення ін'єкції.
Якщо в пацієнта є слабкість імунної системи, наприклад, через інфекцію ВІЛ або прийняття ліків, які впливають на імунну систему, вакцина Fluarix може не бути повністю ефективною.
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується особи, якій зроблена вакцинація, або якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених тверджень.

Вакцина Fluarix та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які приймаються зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити про всі недавно прийняті вакцини.
Якщо Fluarix вводиться одночасно з іншими вакцинами, кожна вакцина повинна бути введена в інше місце тіла.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує груддю, припускає, що може бути в вагітності або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі з ефектів, перелічених нижче в пункті 4 «Можливі побічні ефекти» (наприклад, втома або головокружіння), можуть мати тимчасовий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Необхідно не керувати транспортними засобами або не обслуговувати машини чи інструменти, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Fluarix містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

Fluarix містить калій

Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без калію».

Fluarix містить полісорбат 80

Ця вакцина містить не більше 0,415 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має алергію на цю речовину.

3. Як застосовувати вакцину Fluarix

Вакцину Fluarix вводять у вигляді одного ін'єкції в плече, в дозі 0,5 мл.

Застосування у дітей

Дітям до 9 років, які раніше не були вакциновані проти грипу, необхідно вводити другу дозу через не менше 1 місяця після отримання першої дози. Необхідно переконатися, що дитина отримала всі дози вакцини, це допоможе отримати кращий захист проти захворювання.
У разі додаткових питань щодо застосування цієї вакцини необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Для отримання додаткової інформації про можливі побічні ефекти вакцини Fluarix необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Побічні ефекти, зареєстровані під час загального застосування вакцини Fluarix, включають:

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить у себе будь-який з наступних важких побічних ефектів; може знадобитися термінова медична допомога.
Рідко:можуть виникнути не частіше ніж 1 на 1000 доз вакцини

• Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції). Їх можна розпізнати за:
• сверблячою висипкою на руках і ногах
• отеком очей і обличчя
• труднощами з диханням або ковтанням
• раптовим спадом артеріального тиску та втратою свідомості. Ці реакції зазвичай виникають протягом 15 хвилин після вакцинації. Однак, якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт помітить у себе будь-який з наступних побічних ефектів.
Рідко:можуть виникнути не частіше ніж 1 на 1000 доз вакцини

• Воспалення нервів (неврит), воспалення мозку та спинного мозку (енцефаломієліт), тимчасове воспалення нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч, відоме як синдром Гієна-Барре
• Скірні реакції, які можуть поширюватися на все тіло, включаючи свербіж (свербіж, кропив'янка) та червоність шкіри (еритема), висипка
• Тимчасове збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в пахвовій області (тимчасова лімфаденопатія)
• Симптоми, подібні до грипу, загальне нездоров'я Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт помітить у себе будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

У клінічних дослідженнях з застосуванням вакцини Fluarix спостерігалися наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникли у дітей у віці від 6 місяців до менш ніж 6 років

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж 1 на 10 доз вакцини

• втрата апетиту
• дрожання
• сонливість
• біль у місці введення
• червоність у місці введення
• отім у місці введення

Часто:можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 доз вакцини

• нудота
• вомітування
• діарея
• біль у животі
• гарячка

Побічні ефекти, які виникли у дітей у віці від 6 до менш ніж 18 років

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж 1 на 10 доз вакцини

• головний біль
• біль у м'язах
• втома
• біль у місці введення
• червоність у місці введення
• отім у місці введення

Часто:можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 доз вакцини

• нудота
• вомітування
• діарея
• біль у животі
• біль у суглобах
• дрожання
• гарячка

Побічні ефекти, які виникли у дорослих у віці 18 років і старших

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж 1 на 10 доз вакцини

• біль у місці введення
• втома
• головний біль
• біль у м'язах

Часто:можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 доз вакцини

• червоність, отім або твердий вузол у місці введення
• дрожання
• потіння
• біль у суглобах
• нудота
• вомітування
• діарея
• біль у животі

Рідко:можуть виникнути не частіше ніж 1 на 100 доз вакцини

• гарячка
• головокружіння

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, Електронна адреса: dszu@dszu.gov.ua
Дякуючи звітності про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати вакцину Fluarix

• Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці, після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.
• Зберігати в холодильнику (2˚C - 8˚C).
• Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Fluarix

Активною речовиною є розщеплений, інактивований вірус грипу, отриманий з наступних штамів*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

15 мікрограмів HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - подібний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)

15 мікрограмів HA**

B/Austria/1359417/2021 - подібний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 мікрограмів HA**
у дозі 0,5 мл
* вирощені в запліднених курячих яйцях, отриманих від здорових стад
** гемаглютинін
Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) (для північної півкулі) та Європейського Союзу на сезон 2025/2026.
Інші компоненти вакцини: хлорид натрію, дванадцятиводний дигідрофосфат дисодію, дигідрофосфат калію, хлорид калію, шестиводний хлорид магнію, α-токоферилбурсьтинат, полісорбат 80, октоксинол 10 та вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Fluarix і що містить пакування

• Fluarix - суспензія для ін'єкцій в ампуло-шприці.
• Fluarix - безбарвна і легкорозчинна рідина.
• Fluarix доступна у вигляді 1-дозової ампуло-шприці, з голками, прикріпленими до пакування, або без голок, в пакуваннях по 1 і 10 штук.
• Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа: Виробник:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89
Філія SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Rixensart
Зіркусштрассе 40
Бельгія
01069 Дрезден
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів України.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Перед введенням вакцини необхідно оглянути її на предмет можливої присутності сторонніх предметів і/або фізичних змін.
Необхідно тряснути перед застосуванням, щоб отримати безбарвну і легкорозчинну рідину. У разі спостереження будь-яких змін вакцину не слід вводити.
Необхідно вводити всю вміст ампуло-шприці.
Інструкції щодо ампуло-шприці

Необхідно тримати ампуло-шприць за
корпус, а не за поршень.
Адаптер типу Luer Lock
Необхідно відкрутити насадку ампуло-шприці
через обертання її в напрямку
протилежному до руху годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Насадка

Необхідно прикріпити голку до
ампуло-шприці через прикріплення
насадки голки до адаптера Luer Lock (англ. Luer
Lock Adaptor, LLA) та обертання її на чверть
обертання в напрямку за годинниковою стрілкою, до тих пір, поки не відчутиться блокування голки.
Не слід витягувати поршень з корпусу
ампуло-шприці. Якщо це відбувається,
не слід вводити вакцину.
Насадка голки
Видалення
Всі залишки незастосованого лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.