Флуарікс Тетра

Укладена інструкція: інформація для користувача

Fluarix Tetra, суспензія для ін'єкцій в ампуло-шприці

Вакцина проти грипу (розщеплений віріон, інактивована)
Зміст цієї інструкції сформульований з урахуванням того, що вона буде читана особою, якій призначена
вакцина. Однак, оскільки вакцина може бути призначена дорослим і дітям, можливо, що змістом інструкції ознайомиться батько або опікун дитини.

Перед застосуванням вакцини необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Ця вакцина призначена конкретній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке вакцина Fluarix Tetra і для чого вона призначена
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Fluarix Tetra
• 3. Як застосовувати вакцину Fluarix Tetra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Fluarix Tetra
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке вакцина Fluarix Tetra і для чого вона призначена

Fluarix Tetra - вакцина. Вакцина допомагає захищати вакциновані особи від захворювання на
грип, що особливо важливо для осіб, які піддаються високому ризику післягрипозних ускладнень.
Застосування вакцини Fluarix Tetra повинно бути засноване на місцевих рекомендаціях.
Після введення вакцини Fluarix Tetra імунна система вакцинованої особи (природна система захисту
організму) створить власний захист проти захворювання (антитіла). Жоден з компонентів вакцини не
спричиняє захворювання на грип.
Грип - це захворювання, яке може швидко поширюватися. Його спричинюють різні штами вірусу, які можуть
змінюватися щороку. Тому може бути необхідне щорічне вакцинування. Найбільший ризик захворювання на
грип спостерігається в холодні місяці року, між жовтнем і березнем. У разі осіб, які не були вакциновані
восени, варто розглянути питання про вакцинування в пізнішій період (до весни), оскільки до цього часу
існує загроза зараження грипом. Лікар проінформує про те, коли повинно бути проведене вакцинування.
Fluarix Tetra захищає проти чотирьох штамів вірусу, які входять до її складу.
Захисний ефект вакцини починається через приблизно 2-3 тижні після вакцинування.
Інкубаційний період грипу триває кілька днів, тому якщо людина піддається впливу вірусу грипу одразу
після вакцинування, може виникнути захворювання, незважаючи на прийняття вакцини.
Вакцина не захищає від застуди, хоча деякі з її симптомів можуть бути подібними до симптомів грипу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Fluarix Tetra

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з нижченаведених тверджень стосується особи, якій
призначена вакцина Fluarix Tetra. Якщо необхідні додаткові пояснення, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли не застосовувати вакцину Fluarix Tetra:

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6) або на будь-який компонент, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, такий як залишки курячого яйця (альбумін курячого яйця або білок курячого яйця), формальдегід, гентаміцин сульфат або дезоксихолат натрію.
• Якщо у пацієнта є захворювання, яке супроводжується високою температурою або гостра інфекція, вакцинування повинно бути відкладено до тих пір, поки пацієнт не почуватиме себе краще.

Попередження та заходи обережності:

Перед введенням вакцини Fluarix Tetra слід проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у пацієнта є порушення імунної системи (спричинене дефектом імунітету або прийомом ліків, які впливають на імунну систему),
• Якщо у пацієнта планується проведення аналізу крові через кілька днів після вакцинування, оскільки спостерігалися хибно-позитивні результати аналізів крові у осіб, які були щойно вакциновані,
• Якщо у пацієнта є проблеми з згортанням крові або схильність до утворення синяків.

Лікар вирішить, чи може пацієнт бути вакцинованим.
Після або навіть перед введенням кожної вакцини у вигляді ін'єкції може виникнути втрати свідомості
(особливо у підлітків). У зв'язку з цим слід повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта раніше виникла втрата свідомості під час введення ін'єкції.
Як і у випадку з будь-якою вакциною, Fluarix Tetra може не повністю захищати всіх вакцинованих осіб.

Вакцина Fluarix Tetra та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви приймаєте зараз або приймали раніше,
а також про ліки, які ви плануєте застосовувати.
Fluarix Tetra можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, однак кожна вакцина повинна бути
введена в іншу кінцівку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину,
повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Лікар або фармацевт вирішать, чи можете ви приймати вакцину Fluarix Tetra. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вакцина Fluarix Tetra не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів
і використання машин.

Fluarix Tetra містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому може бути вважений безнатрієвим.

Fluarix Tetra містить калій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу, тому може бути вважений безкалійним.

3. Як застосовувати вакцину Fluarix Tetra

Дозування

Дорослі особи отримують одну дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей:
Діти від 6 місяців життя отримують одну дозу 0,5 мл.
Дітям до 9 років, які не були вакциновані раніше проти грипу, необхідно введення другої дози через
не менше 4 тижнів після першої дози.

Як вводити вакцину

Лікар введе відповідну дозу вакцини шляхом ін'єкції в м'яз.
У разі додаткових питань щодо застосування вакцини зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У клінічних дослідженнях спостерігалися наступні побічні ефекти.
Побічні ефекти, які виникли у дітей у віці від 6 до 36 місяців
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): втрата апетиту, раздражливість,
сонливість, біль і/або червоність у місці введення.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): гарячка, набряк у місці введення.
Побічні ефекти, які виникли у дітей у віці від 3 до 6 років
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): біль і/або червоність і/або набряк у місці
введення, раздражливість.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): втрата апетиту, сонливість, гарячка.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 100 доз вакцини): висип, свербіж у місці введення.
Побічні ефекти, які виникли у дітей у віці від 6 до 18 років
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): біль у м'язах, біль і/або червоність і/або
набряк у місці введення, втома.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): нудота, діарея, блювота, біль у животі, біль у голові,
біль у суглобах, озноб, гарячка.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 100 доз вакцини): висип, свербіж у місці введення.
Побічні ефекти, які виникли у дорослих осіб у віці 18 років і старших
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): біль у місці введення, втома, біль у м'язах
(міалгія).
Часто(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): біль у голові, нудота, діарея, блювота, біль у животі,
біль у суглобах (артралгія), гарячка, озноб, червоність і/або набряк у місці введення.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 100 доз вакцини): синяки, свербіж у місці введення вакцини,
головокружіння.
Поза переліченими вище, побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень у пацієнтів у віці
від 3 років, у яких застосовувалася Fluarix (тривалентна вакцина), включали:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): індуративні зміни (індуративні зміни) у місці
введення вакцини, потіння.
Перелічені вище реакції зазвичай проходять через 1-2 дні без додаткового лікування.
Поза переліченими вище побічними ефектами, відзначені наступні побічні ефекти, які виникли після застосування
вакцин Fluarix і Fluarix Tetra.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж 1 на 1 000 доз вакцини):

• алергічні реакції:
• що призводять до станів, які вимагають негайної медичної допомоги у зв'язку з порушеннями кровообігу, які призводять до зниження кровотоку до різних органів (шок),
• набряк, особливо помітний на голові та шиї, який включає обличчя, рот, язик, горло або інші частини тіла (ангіоневротичний набряк);
• шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, такі як свербіж (свербіж, кропив'янка) та червоність (еритема),
• нейрологічні зміни, які можуть призводити до відчуття щільності шиї, дезорієнтації, оніміння, болю та слабкості кінцівок, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (менінгіт і менінгоенцефаліт, полірадикуліт, синдром Гієна-Барре),
• тимчасовий набряк шиї, пахвових або пахвинних лімфатичних вузлів (тимчасова лімфаденопатія),
• грипоподібні симптоми, загальне погіршення стану здоров'я.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту
мониторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи
Амоскова, 7, м. Київ, 03035, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна
пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського
засобу.

5. Як зберігати вакцину Fluarix Tetra

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з
картону після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення "Lot" означає номер серії лікарського засобу.
Зберігайте в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до
фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Fluarix Tetra:

Активна речовина:розщеплений, інактивований вірус грипу, отриманий з наступних штамів*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

15 мкг HA**

A/Thailand/8/2022 (H3N2)-подібний штам (A/Thailand/8/2022, IVR-237)

15 мкг HA**

B/Austria/1359417/2021-подібний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 мкг HA**

B/Phuket/3073/2013-подібний штам (B/Phuket/3073/2013, дикий штам)

15 мкг HA**

в дозі 0,5 мл
* вирощені в курячих ембріонах, отриманих від здорових стад
** гемаглютинін
Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) (для Північної
півкулі) і Європейського Союзу на сезон 2024/2025.
Інші компоненти вакцини: хлорид натрію, дванадцятоводний дигідрофосфат дисодію, дигідрофосфат
калію, хлорид калію, шестиводний хлорид магнію, α-токоферилгідрогенбурситрат, полісорбат 80,
октоксинол 10 і вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Fluarix Tetra і що містить упаковка

Fluarix Tetra - суспензія для ін'єкцій в ампуло-шприці.
Fluarix Tetra доступна в вигляді 1-дозової ампуло-шприці, з голками, прикріпленими до упаковки,
або без голок, в упаковках по 1 і 10 штук.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа: Виробник:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89
Філія SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Ріксенсарт
Zirkusstrasse 40
Бельгія
01069 Дрезден
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація призначена виключно для фахівців медичного персоналу:
Аналогічно до всіх вакцин, які вводяться в вигляді ін'єкцій, необхідно забезпечити можливість
відповідного негайного лікування і медичної допомоги у разі виникнення анафілактичних реакцій після
введення вакцини.
Вакцинування повинно бути проведене внутрішньом'язово.
Fluarix Tetra не повинен бути введений внутрішньовенно.
Fluarix Tetra може бути введений одночасно з іншими вакцинами. Вакцинування повинно бути проведене
в окремі кінцівки.
Перед введенням вакцини вона повинна досягти кімнатної температури.
Вакцину необхідно витрясти перед застосуванням. Вакцину необхідно візуально оцінити перед введенням.
Інструкції щодо ампуло-шприці

Тримайте ампуло-шприц за
корпус, а не за поршень.
Адаптер типу Luer Lock
Відкручуйте насадку ампуло-шприця
протягом обертання її в напрямку
протилежному до руху годинникової
стрілки.
Поршень
Корпус
Насадка

Кріпіть голку до
ампуло-шприця шляхом прикріплення
насадки голки до адаптера Luer Lock (Luer
Lock Adaptor, LLA) і обертання її на
чверть обертання в напрямку годинникової
стрілки, поки не відчуєте блокування голки.
Не виймайте поршень з корпусу
ампуло-шприця. Якщо це трапиться,
не вводьте вакцину.
Насадка голки
Видалення
Всі залишки незастосованого лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими
правилами.