Інфлувац

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Influvac, суспензія для ін'єкцій в ампуло-шприці

Вакцина проти грипу (поверхневений антиген), інактивована
Сезон 2025/2026

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини дорослою особою або дитиною, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній дорослій особі або дитині. Не слід передавати її іншим.
• Якщо у пацієнта дорослої особи або дитини з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Influvac і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Influvac дорослою особою або дитиною
• 3. Як застосовувати Influvac
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Influvac
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Influvac і для чого його застосовують

Influvac є вакциною для дорослих осіб і дітей від завершення 6 місяця життя. Ця вакцина
допомагає захищати дорослих осіб або дітей від захворювання на грип. Застосування вакцини
Influvac повинно бути у відповідності з офіційними рекомендаціями.
Після щеплення вакциною Influvac імунна система організму (природна система захисту
організму) виробляє власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден з компонентів вакцини
не викликає захворювання на грип.
Грип є хворобою, яка може швидко поширюватися. Її викликають різні штами вірусу,
які можуть змінюватися кожного року. З цієї причини щеплення дорослої особи або дитини може
бути необхідним щороку. Найбільше ризик захворювання на грип припадає на холодні місяці
між жовтнем і березнем. Якщо доросла особа або дитина не були щеплені восени, все ще
обґрунтовано проведення щеплення аж до весни, оскільки до цього часу існує ризик захворювання
на грип. Лікарем буде визначено найкращий термін щеплення.
Influvac захищає дорослих осіб і дітей від трьох штамів вірусу, що містяться у вакцині, через
приблизно 2-3 тижні після щеплення.
Інкубаційний період грипу в організмі становить кілька днів, тому у разі контакту дорослої
особи або дитини з вірусом безпосередньо перед або одразу після щеплення існує можливість
захворювання на грип.
Вакцина не захищає дорослу особу чи дитину від застуди, хоча деякі її симптоми можуть бути
podobними до симптомів грипу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Influvac дорослою особою або дитиною

Для того щоб впевнитися, що вакцина Influvac є відповідною вакциною для пацієнта, необхідно
інформувати лікаря, фармацевта або медсестру в кожному випадку, коли будь-яке з нижченаведених
тверджень стосується дорослої особи або дитини, якій буде зроблено щеплення.
У разі будь-яких сумнівів необхідно попросити лікаря, фармацевта або медсестру про роз'яснення.

Коли не застосовувати вакцину Influvac

• якщо у дорослої особи або у дитини спостерігається алергія (гіперчутливість) до:
• активних речовин або
• будь-якого з інших компонентів вакцини Influvac (див. пункт 6) або
• будь-якого з компонентів, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, такий як курячі яйця (альбумін курячого яйця, білки курячого яйця), формальдегід, бромек триметилоктиловий, полісорбат 80 або гентаміцин (антібіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням вакцини Influvac необхідно повідомити лікаря, якщо у дорослої особи або
дитини спостерігається:

• ослаблення імунної відповіді (спричинене дефектом імунітету або прийомом ліків, що впливають на імунну систему)
• кровотеча або схильність до синяків

Лікар прийме рішення про те, чи може пацієнт доросла особа або дитина бути щепленим.
Якщо у дорослої особи або у дитини спостерігається захворювання, що перебігає з високою
гарячкою або гострою інфекцією, щеплення повинно бути відкладено до часу одужання.
Омдленіння, відчуття омдленіння/слабкості або інша реакція, пов'язана зі стресом, може
відбутися до або після будь-якого уколу. Якщо у пацієнта раніше спостерігалася така реакція після
щеплення, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у дорослої особи або дитини плануються аналізи крові впродовж
кількох днів після щеплення проти грипу. У деяких пацієнтів спостерігалися хибно-позитивні результати
аналізів крові, виконаних незабаром після щеплення проти грипу.
Як і у разі будь-якої вакцини, Influvac може не захищати повністю всіх щеплених пацієнтів.

Influvac та інші ліки

• Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі вакцини або ліки, які зараз
  або останнім часом приймала доросла особа або дитина, а також про ліки, які пацієнт планує
  прийомувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
• Influvac можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, але кожна вакцина повинна бути
  введена в іншу кінцівку. Одночасне введення вакцин може посилювати побічні ефекти.
• Імунна відповідь може бути ослабленою у разі одночасного лікування ліками, що знижують
  імунну відповідь організму, такими як кортикостероїди, цитотоксичні ліки або радіотерапія.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, або підозрює, що може бути вагітною, або планує
вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цієї вакцини.
Вакцини проти грипу можна застосовувати в будь-який період вагітності. Більший збір даних про
безпеку застосування вакцини під час вагітності доступний для другого та третього триместрів
вагітності порівняно з першим триместром, при цьому дані про застосування вакцин проти грипу з
усього світу не свідчать про те, щоб вакцина мала будь-які шкідливі дії під час вагітності або у плода.
Influvac можна застосовувати під час годування груддю.
Лікар, фармацевт або медсестра вирішить, чи можна щепити вагітну жінку вакциною Influvac.
Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Influvac не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів чи
обслуговування машин.

Influvac містить натрій і калій

Вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що вона "вільна від натрію".
Вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу, що означає, що вона "вільна від калію".

3. Як застосовувати Influvac

Дозування

Дорослі особи отримують одну дозу 0,5 мл.

Застосування у дітей і підлітків

Діти від завершення 6 місяця життя до завершення 17 років отримують одну дозу 0,5 мл.
Діти молодше 9 років, які не були раніше щеплені або не були повністю щеплені сезонною
вакциною проти грипу: друга доза 0,5 мл повинна бути введена через не менше 4 тижнів.
Діти молодше 6 місяців: не встановлено безпеки та ефективності застосування вакцини Influvac.

Спосіб і шлях введення

Вакцину лікар або медсестра вводить внутрішньом'язово або глибоко підшкірно.
У разі сумнівів щодо застосування ліку необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, Influvac може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у
кожного.

У разі виникнення наступних побічних ефектів у дорослої особи або дитини необхідно негайно
звернутися до лікаря – може бути необхідна негайна медична допомога:

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, спостерігалися спорадично під час застосування
вакцини Influvac)

• у рідких випадках можуть вимагати негайної медичної допомоги, проявляються недостатньою функцією кровоносної системи для підтримання нормального кровотоку до різних органів (шок)
• у дуже рідких випадках набряк, найвиразніший у області голови та шиї, що охоплює обличчя, рот, язик, горло або інші частини тіла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (набряк Квінке).

Під час клінічних досліджень продукту Influvac і (або) чотиривалентної вакцини Influvac Tetra
спостерігалися наступні побічні ефекти. Їхня частота була визначена як:

• дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб);
• часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб);
• не дуже часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 осіб) та
• частота невідома (побічні ефекти з досвіду після реєстрації продукту; не можна оцінити на основі доступних даних)

У всіх вікових групах більшість вище перелічених побічних ефектів спостерігалася зазвичай впродовж перших 3 днів після щеплення і самостійно проходила впродовж 1-3 днів після дня виникнення.
Загалом це були побічні ефекти легкого ступеня.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітити відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати Influvac

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на шприці
після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії
заміщено на пачці та на шприці після зазначення "Lot".
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Зберігати ампуло-шприц у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не застосовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Influvac

Активними речовинами є:
Поверхневені антигени вірусу грипу (гемаглютинін і нейрамінідаза) відповідні
наступним штамам*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 мкг ГА**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подібний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 мкг ГА**
B/Austria/1359417/2021-подібний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 мкг ГА**
у дозі 0,5 мл
* вирощені в курячих ембріонах, отриманих від здорових стад
** гемаглютинін
Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) (для
північної півкулі) та рекомендаціям ЄС на сезон 2025/2026.
Інші компоненти вакцини: хлорид калію, дигідрофосфат калію, дигідрофосфат натрію, хлорид
натрію, дигідрат хлориду кальцію, гексагідрат хлориду магнію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Influvac і що містить пакування

Вакцина Influvac містить 0,5 мл безбарвної, прозорої суспензії для ін'єкцій в скляній
ампуло-шприці з затичкою поршня (гума бромобутилова) з голкою або без голки. Кожна ампуло-
шприц може бути використана тільки один раз.
Пакування по 1 або 10 ампуло-шприців.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної
особи:
Viatris Healthcare ТОВ
телефон: +38 (044) 490-50-00

Цей ліки дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:06/2025

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я:

Як і у разі всіх вакцин, що вводяться в вигляді ін'єкцій, необхідно забезпечити можливість
відповідної негайної медичної допомоги та належної медичної допомоги у разі виникнення
анafilактичної реакції після введення вакцини.
Вакцину слід привести до кімнатної температури. Перед застосуванням необхідно витрясти.
Перед введенням необхідно перевірити візуально.
Не слід застосовувати вакцину, якщо вона змінила колір або в суспензії присутні забруднення.
Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
Не слід вводити вакцину безпосередньо в кровоносні судини.
Відповідними місцями введення внутрішньом'язово є передньо-бічна частина стегна (або м'яз
плеча, якщо маса м'язів достатня) у дітей від завершення 6 місяця життя до завершення 35 місяця
життя, або м'яз плеча у дітей від 36 місяця життя та у дорослих осіб.
Ідентифікація
Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записати назву та
номер серії введеного продукту.
Див. також пункт 3: Як застосовувати Influvac.