ІНАЛАКОР 50 мікрограм/інгаляція Суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Вступ

Опис: інформація для користувача

I

пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іналакор 50 мкг/інгаляція і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іналакор 50 мкг/інгаляція
3. Як використовувати Іналакор 50 мкг/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Іналакора 50 мкг/інгаляція

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іналакор 50 мкг/інгаляція і для чого він використовується

Пропіонат флутіказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Кортикостероїди використовуються при лікуванні астми через свою протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення в стінках малих повітряних проходів у легенях і тим самим зменшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Іналакор 50 мкг/інгаляція рекомендований для лікування легкої до важкої астми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іналакор 50 мкг/інгаляція

Не використовуйтеІналакор 50 мкг/інгаляція

• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до пропіонату флутіказону або до якогось іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Іналакор 50 мкг/інгаляція:

• якщо ви колись мали зупинити використання цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через алергію або іншу проблему
• якщо ви помітили, що вам потрібно збільшити використання цього лікарського засобу для адекватного контролю симптомів, потрібно переглянути лікування
• якщо у вас колись були виразки/ураження в роті
• якщо у вас є деяка хвороба печінки
• якщо ви нещодавно приймали або приймаєте лікування туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгалаційно
• якщо ви перебуваєте в період великого стресу або якщо ви потрапили до лікарні після травми або важкої хвороби або перед операцією і приймаєте високі дози стероїдів інгалаційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у вас є цукровий діабет (Іналакор може збільшити рівень цукру в крові)
• якщо ваше дихання погіршується негайно після використання цього лікарського засобу, зупіньте використання негайно і повідомте лікаря якнайшвидше

Іналакор не повинен використовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне лікування тривалого часу, і відміна лікарського засобу повинна проводитися поступово.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'явилися розмиті зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Було б корисно періодично контролювати зріст.

Інші лікарські засоби та Іналакор 50 мкг/інгаляція

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Іналакора 50 мкг/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби (включно з деякими для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Лікарські засоби для перорального лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами. Тим не менш, вам потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Іналакор може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Іналакор 50 мкг/інгаляція

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Іналакором 50 мкг/інгаляція. Не зупиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Нормальна доза становить:

Дорослі та підлітки старше 16 років: 2-10 інгаляцій двічі на день (100-500 мкг двічі на день).

Діти старше 4 років: 1-2 інгаляції двічі на день (50-100 мкг двічі на день).

Діти від 1 до 4 років: 2 інгаляції двічі на день (100 мкг двічі на день), введені через камеру для інгаляції для дітей з маскою (як Babyhaler).

Лікар повинен вирішити питання щодо дози та частоти введення, а також типу інгалатора.

Не вдихайте більше дози чи не використовуйте Іналакор 50 мкг/інгаляція частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може потребувати деякого часу, щоб почати діяти. Тому дуже важливо використовувати його регулярно. Повідомте лікаря та зупіньте лікування, якщо ваше дихання погіршується після використання Іналакора 50 мкг/інгаляція. Повідомте лікаря, якщо ваші проблеми з диханням чи «свист» погіршуються або не покращуються протягом 7 днів чи якщо ви помітили, що збільшуєте використання інших інгаляційних лікарських засобів.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи, оскільки він не допоможе. Для цього вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви використовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Інструкції щодо правильного використання Іналакора 50 мкг/інгаляція

Перевірка інгалатора:

Перед тим, як використовувати інгалатор вперше, або якщо ви не використовували його протягом тижня чи довше, зніміть захисний ковпачок з рота, стиснувши його з боків, встановіть інгалаторі випустіть дві дози в повітря, щоб забезпечити роботу інгалатора.

Використання інгалатора:

1. Зніміть захисний ковпачок з рота, стиснувши його з боків.

1. Перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та зовні інгалатора, включно з ротом.
2. Встановіть картридж інгалатора, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок і змішування вмісту інгалатора.

1. Утримуйте інгалатор вертикально між вказівним та великим пальцями, розміщуючи великий палець на основі, під ротом.

1. Випустіть якомога більше повітря та введіть рот інгалатора, закриваючи губи навколо пристрою, але не кусая його.

1. Негайно після початку вдихання натисніть на інгалатор, щоб випустити пропіонат флутіказону, та продовжуйте вдихати повільно та постійно.

1. Утримуйте вдих та вийміть інгалатор з рота. Продовжуйте утримувати вдих якомога довше.

1. Якщо ви плануєте зробити іншу інгаляцію, утримуйте інгалатор вертикально та чекайте близько пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3-7.
2. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте.
3. Знову встановіть захисний ковпачок на рот, натиснувши його міцно та регулюючи до щілинки.

Важливо

Не виконуйте кроки 5-7 швидко. важливо почати вдихання якомога повільніше перед натисненням на інгалатор. Практикуйте перед дзеркалом під час перших разів. Якщо ви побачите «туман» виходячи з верхньої частини інгалатора або з боків рота, почніть знову з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з координацією використання інгалатора з вдиханням, можуть використовувати камеру для інгаляції.

Якщо лікар дав інші інструкції, слідуйте їм уважно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли труднощі.

Використання в дітей:

Маленьким дітям може знадобитися допомога, оскільки дорослий повинен керувати інгалаотором за ними. Заохочуйте дитину випустити повітря та натиснути на інгалаотор негайно після початку вдихання. Практикуйте техніку разом.

Старші діти або особи з слабкими руками повинні тримати інгалаотор обома руками; для цього вони повинні розмістити два вказівні пальці на верхній частині інгалатора та два великі пальці на основі, під ротом.

Очищення

Очищайте інгалаотор один раз на тиждень, принаймні.

• Зніміть захисний ковпачок з рота.

• Не виймайте металевий картридж з пластикової оболонки.

• Очищайте внутрішню та зовнішню частини рота сухою тканиною або ганчіркою.

• Знову встановіть захисний ковпачок на рот.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Іналакора 50 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Іналакора 50 мкг/інгаляція, ніж потрібно, проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, або повідомте лікаря негайно чи зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули використовувати Іналакор 50 мкг/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ви зупините лікування Іналакором 50 мкг/інгаляція

Це дуже важливо, щоб ви використовували цей лікарський засіб щодня так, як вказав лікар. Не зупиняйте використання Іналакора 50 мкг/інгаляція, якщо тільки лікар не порадить вам цього, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не зупиняйте лікування раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвивати грибкові інфекції в роті (кандидоз) та відчувати біль у горлі або язиці, або їхній голос стане хрипким після вдихання цього лікарського засобу. Для уникнення цього рекомендується чистити зуби або прополісняти рот чи робити гargarисми водою, виплюнувши негайно після вдихання кожної дози. Повідомте лікаря, але не зупиняйте лікування, якщо тільки він не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після використання Іналакора 50 мкг/інгаляція, зупіньте використання цього лікарського засобу та повідомте лікаря негайно:

• раптове появлення свисту або тиску на грудній клітці
• опухання повік, обличчя, губ, язика або горла
• виразка на шкірі (кропив'янка) або кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) в роті та горлі.

Часті (можуть впливати на менше 1 з 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легенів) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (хвороба, яка викликає труднощі з диханням)

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутіказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

• хрипкий голос
• синяки.

Менше часті (можуть впливати на менше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі (можуть впливати на менше 1 з 1 000 осіб)

• кандидоз езофагус.

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• ангіоедем (шкірні реакції з еритемою, набуханням та свербінням), головним чином набухання обличчя та ротоглотки
• дихальні симптоми, такі як задуха та/або бронхоспазм
• анafilактичні реакції (алергічні реакції, при яких може відбуватися раптове падіння артеріального тиску з втратою свідомості)
• кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення діяльності надниркових залоз, при якому ви можете відчувати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та конвульсії
• затримка росту дітей та підлітків
• зниження щільності кісткової тканини
• катаракта та глаукома
• гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, коригувати ваше звичайне лікування для контролю цукрового діабету
• тривога, порушення сну та порушення поведінки, включаючи гіперактивність та раздражливість (головним чином у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря після використання інгалатора).

Частота невідома

• носова кровотеча
• розмитий зір.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Іналакора 50 мкг/інгаляція

Негайно після використання знову встановіть захисний ковпачок на рот, натиснувши його міцно та регулюючи до щілинки. Не потрібно застосовувати надмірну силу.

Не зберігають при температурі вище 30°C. Не заморожуйте. Зберігають у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалаотор дуже холодний, вийміть картридж та нагрійте його руками протягом декількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жоден інший метод для нагрівання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50°C. Не проколюйте, не ламайте та не паліте картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналакора 50 мкг/інгаляція

• Активний інгредієнт - 50 мкг пропіонату флутіказону на кожну інгаляцію.
• Інший компонент - норфлурано СС.

Цей лікарський засіб містить фторовані газові пропеленти.

Кожен інгалаотор містить 10,6 г ХФС-134а (також відомого як норфлурано або ГФА 134а), що відповідає 0,0152 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іналакор 50 мкг/інгаляція - це під тиском суспензія для інгаляції в упаковці без хлорфторвуглецевих пропелентів. Кожен картридж забезпечує 120 інгаляцій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier

27000 - Evreux

Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Бургос)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/