ФЛІКСОТІД 50 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляцій у флаконі під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Ф

пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фліксотід 50 мкг/інгаляція і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фліксотіду 50 мкг/інгаляція
3. Як використовувати Фліксотід 50 мкг/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Фліксотіду 50 мкг/інгаляція

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фліксотід 50 мкг/інгаляція і для чого він використовується

Пропіонат флутіказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Кортикостероїди використовуються при лікуванні астми через свою протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення в стінках малих дихальних шляхів у легенях і тим самим зменшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Фліксотід 50 мкг/інгаляція рекомендований для лікування легкої та середньої астми.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фліксотіду 50 мкг/інгаляція

Не використовуйтеФліксотід 50 мкг/інгаляція

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропіонату флутіказону або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Фліксотіду 50 мкг/інгаляція:

• якщо ви раніше мали зупинити використання цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через алергію або будь-яку іншу проблему
• якщо ви помітили, що вам потрібно збільшувати використання цього лікарського засобу для адекватного контролю симптомів, вам потрібно переглянути лікування
• якщо ви раніше мали виразки/поранення в роті
• якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу печінки
• якщо ви недавно приймали або приймаєте лікування від туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгалаційно
• якщо ви перебуваєте в період великого стресу або якщо ви госпіталізовані після травми або важкої хвороби або перед операцією і приймаєте високі дози стероїдів інгалаційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет (Фліксотід може збільшити рівень цукру в крові)
• якщо ваше дихання погіршується одразу після використання цього лікарського засобу, зупіньте використання одразу і повідомте лікаря якнайшвидше

Фліксотід не повинен використовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне лікування тривалого часу, і відміна лікарського засобу повинна проводитися поступово.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте розмитий зір або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Було б корисно періодично контролювати зріст.

Інші лікарські засоби та Фліксотід 50 мкг/інгаляція

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію Фліксотіду 50 мкг/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Лікарські засоби для перорального лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами. Однак вам потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фліксотід не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Фліксотід 50 мкг/інгаляція

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Фліксотідом 50 мкг/інгаляція. Не зупиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Нормальна доза становить:

Дорослі та підлітки старші 16 років: 2-10 інгаляцій двічі на день (100-500 мкг двічі на день).

Діти старші 4 років: 1-2 інгаляції двічі на день (50-100 мкг двічі на день).

Діти від 1 до 4 років: 2 інгаляції двічі на день (100 мкг двічі на день), введені через камеру для інгаляції для дітей з маскою (як Babyhaler).

Лікар повинен вирішити питання щодо дози та частоти введення, а також типу інгалатора.

Не вдихайте більше дози чи не використовуйте Фліксотід 50 мкг/інгаляція частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може потребувати деякого часу, щоб почати діяти. Тому дуже важливо використовувати його регулярно. Повідомте лікаря та зупіньте лікування, якщо ваше дихання погіршується після використання Фліксотіду 50 мкг/інгаляція. Повідомте лікаря, якщо ваші проблеми з диханням погіршуються або не покращуються протягом 7 днів чи якщо ви помітили, що збільшуєте використання інших інгалаційних лікарських засобів.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи, він вам не допоможе. Для цього вам потрібно інший лікарський засіб. Якщо ви використовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Інструкції щодо правильного використання Фліксотіду 50 мкг/інгаляція

Перевірка інгалатора:

Перед використанням інгалатора вперше або якщо він не використовувався протягом тижня або довше, зніміть захисний ковпачок з мундштука, стиснувши його з боків, встановіть інгалааторі випустіть дві дози в повітря, щоб забезпечити роботу інгалатора.

Використання інгалатора:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, стиснувши його з боків.

1. Перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та зовні інгалатора, включно з мундштуком.

1. Встановіть картридж інгалатора, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок і щоб вміст інгалатора змішувався належним чином.

1. Утримуйте інгалаатор вертикально між вказівним та великим пальцями, розміщуючи великий палець на основі, під мундштуком.

1. Видихайте якнайбільше повітря та потім введіть мундштук в рот, між зубами, закриваючи губами навколо апарату, але не кусая його.

1. Одразу після початку вдихання натисніть на інгалаатор, щоб випустити пропіонат флутіказону, та продовжуйте вдихати повільно та постійно.

1. Утримуйте вдихання та вийміть інгалаатор з рота. Продовжуйте утримувати вдихання якнайбільше.

1. Якщо вам потрібно зробити іншу інгаляцію, тримайте інгалаатор вертикально та чекайте близько пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3-7.
2. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте.
3. Помістіть захисний ковпачок на мундштук, натиснувши його міцно та регулюючи до щілинки.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 та 7. Починайте вдихання якнайповільніше перед натисненням на інгалаатор. Практикуйте перед дзеркалом протягом перших разів. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалатора або з боків рота, починайте знову з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з координацією використання інгалатора з вдиханням, можуть використовувати камеру для інгаляції.

Якщо лікар дав інші інструкції, слідуйте їм уважно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо виникли труднощі.

Використання в дітей:

Маленьким дітям може знадобитися допомога, щоб дорослий міг керувати інгалаотором за ними. Заохочуйте дитину видихнути повітря та натиснути на інгалаатор одразу після того, як дитина починає вдихати. Практикуйте разом техніку.

Старші діти чи особи з слабкими руками повинні тримати інгалаатор обома руками; для цього вони повинні розмістити два вказівні пальці на верхній частині інгалатора та два великі пальці на основі, під мундштуком.

Очищення

Очищайте інгалаатор один раз на тиждень.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.

• Не виймайте металевий картридж з пластикової оболонки.

• Очищайте внутрішню та зовнішню частини мундштука сухою тканиною або ганчіркою.

• Помістіть захисний ковпачок на мундштук.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Фліксотіду 50 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Фліксотіду 50 мкг/інгаляція, ніж потрібно, проконсультуйтеся з відділом токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, або повідомте лікаря без затримки чи зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули використати Фліксотід 50 мкг/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ви зупиняєте лікування Фліксотідом 50 мкг/інгаляція

Це дуже важливо, щоб ви використовували цей лікарський засіб щоденно так, як вказав лікар. Не зупиняйте використання Фліксотіду 50 мкг/інгаляція, якщо тільки лікар не порадив вам цього, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не зупиняйте лікування раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвивати грибкові інфекції в роті (кандидоз) та відчувати біль у горлі або на язиці, або їхній голос стає хрипким після вдихання цього лікарського засобу. Для уникнення цього рекомендується чистити зуби або прополіснювати рот водою чи робити гargarисми з водою одразу після вдихання кожної дози. Повідомте лікаря, але не зупиняйте лікування, якщо тільки він не порадив вам цього.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів після використання Фліксотіду 50 мкг/інгаляція, зупіньте використання цього лікарського засобу та повідомте лікаря негайно:

• раптове виникнення свистіння або тиску на груди
• отеки повік, обличчя, губ, язика або горла
• виразка на шкірі (кропив'янка) або кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) в роті та горлі.

Часті (можуть впливати на менше 1 з 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легенів) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (хвороба, яка викликає труднощі з диханням)

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутіказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• гарячка чи озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю чи збільшення труднощів з диханням
• хрипкий голос
• синяки.

Менше часті (можуть впливати на менше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі (можуть впливати на менше 1 з 1 000 осіб)

• кандидоз езофагусу.

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• ангіоневротичний едем (шкірні реакції з еритемою, едемою та свербінням), в основному едем обличчя та ротоглотки
• дихальні симптоми, такі як диспное (чуття нестачі повітря чи труднощі з диханням) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря)
• анafilактичні реакції (алергічні реакції, які можуть викликати раптове падіння артеріального тиску з втратою свідомості)
• кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення діяльності надниркових залоз, яке може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювання, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка росту дітей та підлітків
• зниження щільності кісткової тканини
• катаракта та глаукома
• гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, регулювати ваше звичайне лікування діабету
• тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та ірритацію (в основному у дітей)
• парadoxичний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря після використання інгалатора).

Частота невідома

• носова кровотеча
• розмитий зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фліксотіду 50 мкг/інгаляція

Одразу після використання поверніть захисний ковпачок на мундштук, натиснувши його міцно до щілинки. Не потрібно застосовувати надмірну силу.

Не зберігають при температурі вище 30°C. Не заморожуйте. Зберігають у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалаатор дуже холодний, вийміть картридж та нагрійте його руками протягом кількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жоден інший метод для нагрівання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте його впливу температур вище 50°C. Не проколюйте, не ламайте та не спалюйте картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФліксотид 50 мкг/інгаляція

• Активний інгредієнт - 50 мкг пропіонату флутіказону на кожну інгаляцію.
• Інший компонент - норфлуран.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожний інгалаційний балон містить 10,6 г HFC-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0152 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фліксотид 50 мкг/інгаляція - це підтримуюча інгаляційна підтримка без хлорфторвуглецевих пропелентів. Кожна картридж містить 120 інгаляцій.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власникдозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальний за виробництво:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 309400 Арάντα-де-Дуеро (Бургос)

Іспанія

або

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.ul. Grunwaldzka, 189 (Познань) - 60-322 - Польща

Дата останнього перегляду цього проспекту:01/2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/