Флутіксон Неб

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Flutixon Neb, 0,5 мг/2 мл, суспензія для інгаляцій

Flutixon Neb, 2 мг/2 мл, суспензія для інгаляцій

Флутиказону пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Flutixon Neb і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Flutixon Neb
• 3. Як застосовувати препарат Flutixon Neb
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Flutixon Neb
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Flutixon Neb і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Flutixon Neb є пропіонат флутиказону, який належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами (група синтетичних гормонів, часто званих стероїдами). Flutixon Neb діє шляхом зменшення набухання і подразнення легень. Препарат має протизапальний ефект. Оскільки препарат вдихається безпосередньо в легені, необхідна дуже мала доза препарату. Flutixon Neb допомагає запобігати та лікувати напади бронхіальної астми у дорослих і дітей віком понад 16 років, які потребують регулярного лікування. З цієї причини препарат іноді називають "профілактичним препаратом". Препарат вимагає регулярного застосування, кожен день. Flutixon Neb також допомагає лікувати напади бронхіальної астми у дітей віком 4 роки і старших.

Препарат Flutixon Neb не є ефективним для припинення раптового нападу астми, що супроводжується задишкою.

• Для лікування раптових нападів астми застосовуються інші препарати (називаються бронходилататорами).
• Якщо пацієнт приймає більше одного препарату, необхідно бути обережним, щоб не переплутати препарати.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Flutixon Neb

Коли не застосовувати препарат Flutixon Neb:

• якщо пацієнт має алергію на пропіонат флутиказону або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Flutixon Neb необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт раніше лікувався від туберкульозу;
• якщо пацієнт раніше мав грибкову інфекцію ротової порожнини;
• якщо пацієнт приймає Flutixon Neb одночасно зі стероїдами у вигляді таблеток. Також у разі, коли пацієнт щойно закінчив лікування стероїдами у вигляді таблеток. В обох випадках пацієнт повинен носити при собі "стероїдну картку" до тих пір, поки лікар не повідомить пацієнта про відсутність такої необхідності;
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет (Flutixon Neb може спричинити збільшення рівня цукру у крові).

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Flutixon Neb необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі, якщо труднощі з диханням або свистячий дихання погіршуються безпосередньо після застосування препарату Flutixon Neb, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Препарат Flutixon Neb та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це стосується також препаратів, виготовлених з трав.

Необхідно пам'ятати про забрання цього препарату у разі необхідності відвідування лікарні.

Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому будь-якого з наступних препаратів:

• деякі препарати, відомі як "інгібітори протеази" (наприклад, ритонавір),
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Flutixon Neb

Препарат Flutixon Neb випускається у двох різних концентраціях. Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно уникати збільшення або зменшення дози препарату без консультації з лікарем.

Як застосовувати препарат

• Перед застосуванням потрясти.Тримаючи ампулу горизонтально в позначеному місці, кілька разів "потрясти" другий кінець ампули та потрясти протягом 1 хвилини.
• Необхідно уникати встроювання чи ковтання рідини.Flutixon Neb призначений для застосування з пневматичним інгалаційним апаратом. Не рекомендується застосування препарату з ультразвуковими інгалаційними апаратами.
• Пневматичний інгалаційний апарат створює тонкий туман, який потім вдихається через мундштук або маску для обличчя.
• Необхідно уникати потрапляння рідини чи туману, створеного інгалаційним апаратом, до очей.Для захисту очей рекомендується застосування окулярів або захисних щитків.
• Кожна невелика пластикова ампула (Nebule®) містить невелику кількість рідини.
• Рідина вводиться до інгалаційного апарату. Створюється тонкий туман, який потім вдихається через мундштук або маску для обличчя. Рекомендується інгалація препарату через мундштук, щоб уникнути ризику появи змін на шкірі обличчя при тривалому поданні препарату через маску для обличчя. У разі, якщо пацієнт віддає перевагу застосуванню маски для обличчя або подає препарат дитині через маску для обличчя, шкіру обличчя необхідно захищати кремом або ретельно мити після інгалації.
• Інгалаційний апарат необхідно застосовувати у добре провітрюваних приміщеннях, оскільки частина аерозолю потрапляє до повітря та може бути вдихана іншими особами.
• Дія препарату настає після кількох днів, тому дуже важливо застосовувати препарат регулярно.

Дорослі та діти віком понад 16 років

• Звичайно початкова доза становить від 0,5 до 2,0 мг (500 до 2000 мікрограм) двічі на добу.
• Flutixon Neb 0,5 мг/2 мл містить дозу 500 мікрограм.
• Flutixon Neb 2,0 мг/2 мл містить дозу 2000 мікрограм.

Діти (віком від 4 до 16 років)

• Звичайно застосовувана початкова доза становить 1 мг (1000 мікрограм) двічі на добу. Рекомендується, щоб лікар регулярно контролював зростання дітей, які лікуються стероїдами, включаючи препарат Flutixon Neb.

Якщо пацієнт застосовує тривалий час великі дози стероїдів для інгаляцій, може бути необхідним застосування додаткової дози стероїду в ситуації стресу, такій як автомобільна аварія або перед хірургічною операцією. Лікар може рекомендувати прийняття додаткових стероїдних препаратів у такій ситуації.

стероїдних препаратів у такій ситуації.

Пацієнти, які приймають тривалий час великі дози стероїдів, включаючи препарат Flutixon Neb, не повинні раптово припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення застосування препарату може бути причиною поганого самопочуття та появи симптомів, таких як:

вомітинг, сонливість, нудота, головний біль, втома, втрату апетиту, низький рівень цукру у крові
і судоми.

Як застосовувати інгалаційний апарат

• 1. Ампули знаходяться у запаяному фольгованим пакеті. Кожен пакет містить блистер по 5 ампул. Пакет необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Після видалення з фольгovaného пакету ампули необхідно зберігати при температурі нижче 25 °C, захищати від світла та вживати протягом 1 місяця. Не заморожувати.
• 2. Для відкриття необхідно тримати верхню частину ампули після видалення з фольгovaného пакету, а потім повернути корпус ампули.

• 3. Помістити відкритий кінець ампули до камери інгалаційного апарату, потім повільно стиснути ампулу для видалення її вмісту.

• 4. Закрити інгалаційний апарат та слідувати рекомендаціям виробника.
• 5. Повторити пункти 2-4 у разі необхідності збільшення дози.

Розбавлення вмісту ампули

Необхідно уникати розбавлення вмісту ампули, якщо лікар не рекомендував інакше.

• якщо лікар рекомендував розбавлення вмісту ампули, необхідно видалити вміст ампули до

інгалаційного апарату,

• додати рекомендовану лікарем кількість стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій,
• закрити чашу інгалаційного апарату та деликатно перемішати вміст. Якщо рекомендовано розбавлення вмісту ампули, необхідно застосовувати лише стерильний розчин хлориду натрію для ін'єкцій.

Після застосування інгалаційного апарату

• Після першого відкриття ампули необхідно вживати її вміст протягом 24 годин. Зберігати у холодильнику (2-8 °C) та захищати від світла.
• Резидуальні невикористані розчини в інгалаційному апараті необхідно видалити.
• Необхідно очистити інгалаційний апарат згідно з рекомендаціями виробника.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Flutixon Neb

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Flutixon Neb

• Необхідно прийняти наступну дозу о визначеному часі.
• Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Flutixon Neb

• Необхідно уникати припинення застосування препарату Flutixon Neb, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо лікар не рекомендував інакше. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не завжди виникають.

Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникає

будь-який з перелічених нижче симптомів.Пацієнту може бути необхідна негайна медична допомога.

• алергічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів) - симптоми включають висипи на шкірі, червоність шкіри, свербіж або пухирці на шкірі, подібні до висипу або кропив'янки;
• важкі алергічні реакції (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) - симптоми включають набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням, свербіжну висипку, відчуття слабкості або пустки в голові, зapaсть;
• безпосередньо після застосування інгалаційного апарату труднощі з диханням або свистячий дихання погіршуються.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• грибкові інфекції ротової порожнини та горла

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• хрипота;
• синяки;
• виникнення порушень, пов'язаних з ротовою порожниною або горлом, можна обмежити виконанням певних дій безпосередньо після прийняття кожної дози. До них належать миття зубів, промивання ротової порожнини та горла водою та її викидання. У разі виникнення порушень, пов'язаних з ротовою порожниною або горлом, необхідно повідомити про це лікаря. Необхідно уникати припинення застосування препарату, якщо лікар не рекомендував інакше.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• грибкові інфекції (кандидоз) стравоходу

Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів )

• порушення сну, відчуття неспокою, збудження, надмірного збудження, дратівливості. Імовірність виникнення цих симптомів є вищою у дітей;
• рівень цукру у крові (глюкози) може бути підвищений;
• Flutixon Neb впливає на вироблення стероїдів організмом (гальмування діяльності кори наднирників). Імовірність такого ефекту є вищою у пацієнтів, які приймають тривалий час великі дози препарату. Це може спричинити:
• сповільнення росту у дітей та молодих осіб;
• так званий синдром Кушинга. Він виникає, коли рівень стероїдів у організмі є надто високим і може спричиняти ослаблення кісток та проблеми з очима (такі як катаракта або глаукома, пов'язана з високим тиском у оці). Для запобігання виникнення цих симптомів лікар упевниться, що пацієнт приймає найменшу дозу стероїду, яка забезпечує контроль симптомів хвороби.

Очікувані побічні ефекти невідомої частоти

• депресія або агресія. Імовірність виникнення цих симптомів є вищою у дітей;
• кровотечі з носа.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• після 7 днів від початку застосування препарату Flutixon Neb труднощі з диханням або свистячий дихання не покращуються або погіршуються;
• у пацієнтів, включаючи дітей, які приймають великі дози стероїдів для інгаляцій, виникає погане самопочуття з симптомами, такими як болі в животі, діарея, болі голови або сонливість. Ці симптоми можуть виникнути під час інфекцій, таких як вірусна інфекція або розлад шлунка. важливо не припиняти раптово застосування стероїду, оскільки це може спричинити загострення симптомів астми або порушення гормонального балансу організму.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-65-44, факс: (044) 279-65-44, електронна пошта: adm@dlr.gov.ua

Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Flutixon Neb

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.

Ампули необхідно зберігати у фольгованому пакеті та картонній коробці для захисту від світла. Не заморожувати.

Після першого відкриття фольгovaného пакету: вживати протягом 1 місяця, зберігати при температурі нижче 25 °C та захищати від світла. Не заморожувати.

Після першого відкриття ампули: вживати протягом 24 годин, зберігати у холодильнику (2-8 °C) та захищати від світла.

Якщо фольгований пакет не був відкритий, не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Необхідно уникати застосування препарату, якщо виявлено забарвлення розчину. Зберігати у вертикальному положенні.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Flutixon Neb

• Активною речовиною препарату є пропіонат флутиказону.
• Кожна ампула 0,5 мг/2 мл містить 0,5 мг пропіонату флутиказону у 2 мл суспензії. 1 мл суспензії містить 0,25 мг пропіонату флутиказону.
• Кожна ампула 2 мг/2 мл містить 2 мг пропіонату флутиказону у 2 мл суспензії. 1 мл суспензії містить 1 мг пропіонату флутиказону. Інші складники препарату: Полісорбат 20, лаурилсульфат сорбіту, дигідрофосфат натрію, безводний дифосфат натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Flutixon Neb та що містить упаковка

Flutixon Neb має вигляд білої, непрозорої суспензії у пластикових ампулах.

Кожна картонна коробка містить 10 ампул у двох фольгованих пакетах. Кожен пакет містить блистер по 5 ампул.

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.

Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А

05-152 Чоснув

Виробник:

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яниці

GENETIC S.P.A.

Промислова зона, Контрада Канфора, 84084 Фішіано (СА)

Італія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Flutixon Neb

Португалія: Fluticasona Adamed

Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2018