Флургінал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Флурхінал, 125 мкг/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія

Флурхінал, 250 мкг/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія

Флутіказону пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флурхінал і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флурхінал
• 3. Як застосовувати препарат Флурхінал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флурхінал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флурхінал і для чого він призначений

Препарат містить у складі активну речовину - пропіонат флутіказону, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Дія препарату Флурхінал полягає у зменшенні набухання та подразнення в легенях. Оскільки препарат вдихається безпосередньо в легені, достатньо дуже малої кількості препарату.
Препарат призначений для лікування:

• астми у дорослих та у молоді віком понад 16 років;
• хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОХЛ) тільки у дорослих і разом з іншими лікарськими засобами (тривалодіючими бета-агоністами, наприклад, салметеролом) для розширення дихальних шляхів.

Препарат Флурхінал необхідно застосовувати кожен день згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо в пацієнта не спостерігаються будь-які симптоми. Це забезпечить належну дію препарату у 控олі над симптомами астми або ХОХЛ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флурхінал

Коли не застосовувати препарат Флурхінал:

• Якщо пацієнт має алергію на пропіонат флутіказону або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Флурхінал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт раніше лікувався від туберкульозу;
• якщо пацієнт раніше мав кандидоз ротової порожнини;
• якщо в пацієнта виявлена цукровий діабет (оскільки флутіказон може підвищувати рівень цукру в крові);
• якщо пацієнт тривалий час застосовував великі дози препарату і спостерігав будь-які з наступних симптомів:
• збільшення маси тіла та округлення обличчя (так зване "місячне обличчя") - симптоми синдрому Кушинга;
• різноманітні нехарактерні симптоми, такі як біль у животі, нудота, діарея, головний біль чи сонливість (симптоми гіпофункції наднирників, гострого наднирникового кризу) ці симптоми з більшим prawdopodobieństвом спостерігаються під час інфекції, наприклад, вірусної інфекції або гастроентериту;
• розрідження структури кісток;
• хвороби очей (катаракта і глаукома);
• сповільнення росту (переважно у дітей і молоді).

Якщо в пацієнта спостерігаються нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених груп, перед застосуванням препарату Флурхінал необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти та молодь

Препарат Флурхінал рекомендований для застосування у лікуванні астми у дорослих та у молоді віком понад 16 років, а також у хронічній обструктивній хворобі легенів (ХОХЛ) тільки у дорослих.

Препарат Флурхінал та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, що випускаються без рецепта.
Перед початком застосування препарату Флурхінал пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• деякі лікарські засоби, які можуть посилювати дію препарату Флурхінал, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (у тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат),
• лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні інфекцій (наприклад, кетоконазол і еритроміцин).

Застосування препарату Флурхінал з їжею та питием

Препарат Флурхінал можна приймати в будь-який час доби, з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Однак малоймовірно, щоб препарат мав негативний вплив.

3. Як застосовувати препарат Флурхінал

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Флурхінал випускається у двох різних силах і призначений тільки для інгаляційного застосування. Лікар визначить, яку силу препарату необхідно застосовувати пацієнту.

Спосіб застосування препарату

• Якщо лікар рекомендував пацієнту приймати вищу дозу препарату (понад 1000 мкг на добу), препарат Флурхінал необхідно приймати за допомогою інгаляційної камери Volumatic, щоб мінімізувати побічні ефекти в ротовій порожнині та горлі. Більше інформації про це надасть лікар або фармацевт.
• Деяким пацієнтам складно виділяти дозу препарату в момент початку вдихання. У цьому випадку рекомендовано використовувати інгаляційну камеру Volumatic. Більше інформації про це надасть лікар або фармацевт.

Дія препарату може проявитися тільки через кілька днів або місяців після його застосування, тому дуже важливо регулярно приймати препарат

.

Астма

Дорослі та молодь віком понад 16 років

Легка астма

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить до 250 мкг двічі на добу.

Умерена астма

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 250 до 500 мкг двічі на добу.

Важка астма

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 500 до 1000 мкг двічі на добу.

Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ)

Дорослі

• 500 мкг двічі на добу.

У лікуванні хронічної обструктивної хвороби легенів препарат Флурхінал застосовується разом з іншим лікарським засобом з групи тривалодіючих бета-агоністів.

Застосування у дітей та молоді

Препарат Флурхінал рекомендований для застосування у лікуванні астми у дорослих та у молоді віком понад 16 років, а також у хронічній обструктивній хворобі легенів (ХОХЛ) тільки у дорослих.
Якщо доза препарату збільшена, лікар може призначити пацієнту препарат Флурхінал силою 250 мкг.
Якщо пацієнт тривалий час приймає високі дози інгаляційного стероїду, у певних ситуаціях він буде потребувати додаткового прийому стероїдів, наприклад, у стресових ситуаціях, таких як аварія чи операція.
Лікар у таких випадках може призначити пацієнту додаткові пероральні стероїди.
Пацієнтам, які тривалий час приймають високі дози стероїдів, у тому числі препарат Флурхінал, не можна раптово припиняти приймати ці препарати без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення прийняття цих препаратів може викликати погіршення стану та такі симптоми, як нудота, сонливість, блювота, головний біль, втома, зниження апетиту, зниження рівня цукру в крові та судоми.

Інструкція з застосування

Лікар або фармацевт повинні показати пацієнту, як правильно використовувати інгалаційний апарат.
Вони повинні періодично перевіряти спосіб використання інгалаційного апарату пацієнтом.
Застосування препарату Флурхінал неправильним чином або не згідно з рекомендаціями лікаря може означати, що препарат не буде так ефективним у лікуванні астми або ХОХЛ, як повинно бути.
Препарат знаходиться у металевому балоні під тиском у пластиковому корпусі з устником. Щоб запобігти забиванню інгалаційного апарату, необхідно його очищати принаймні раз на тиждень.

Перевірка інгалаційного апарату

1
Перед застосуванням інгалаційного апарату вперше необхідно перевірити, чи працює він правильно.
Необхідно зняти кришку з устника інгалаційного апарату, легенько стиснувши її боки великим і вказівним пальцями.
2
Щоб переконатися, що інгалаційний апарат працює, необхідно ним енергійно встряхнути, направити устник від себе і натиснути на балон, щоб виділити чотири дози у повітря. Якщо інгалаційний апарат не використовувався протягом п'яти днів або довше, необхідно виділити дві дози препарату у повітря.

Застосування інгалаційного апарату

Непосредньо перед застосуванням інгалаційного апарату необхідно почати дихати якомога повільніше.
1
Інгалаційний апарат необхідно використовувати, сидячи прямо або стоячи.
2
Зняти кришку з устника інгалаційного апарату. Устник оглянути зсередини та ззовні, переконавшись, що він чистий і не містить жодних твердих частинок (рисунок А).

3
Встряхнути інгалаційний апарат 4-5 разів, щоб видалити будь-які твердих частинок та рівномірно перемішати вміст інгалаційного апарату (рисунок Б).

4
Тримати інгалаційний апарат вертикально, з великим пальцем на основі, під устником. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки можливо (рисунок В). На цьому етапі не виконувати вдих.

5
Вставити устник у рот між верхніми та нижніми зубами і обхопити його щільно губами. Не кусати устник (рисунок Г).

6
Почати виконання вдихання через рот. Одразу після початку вдихання натиснути на верхню частину балону, щоб виділити дозу препарату. Продовжувати спокійне, глибоке вдихання (рисунок Г).
7
Зупинити дихання, вийняти інгалаційний апарат з рота та зняти палець з верхньої частини інгалаційного апарату. Дихання необхідно зупинити на кілька секунд або так довго, як тільки можливо (рисунок Д).

8
Якщо лікар рекомендував дві інгаляції препарату (два розпилення), тоді після прийняття першої інгаляції необхідно зачекати близько півміни, а потім повторити дії, описані в пунктах з 3 до 7, щоб прийняти другу інгаляцію.
9
Після закінчення інгаляції ротову порожнину необхідно прополоскати водою та викувати. Це робиться для уникнення побічних ефектів у ротовій порожнині та горлі. Також можна почистити зуби.
10 Одразу після застосування інгалаційного апарату необхідно накрити устник кришкою, щоб запобігти потраплянню у нього пилу. Кришку необхідно натиснути рішучим рухом у правильне положення, що буде сигналізуватися клацанням.
Всі описані вище дії необхідно спочатку кілька разів практикувати перед дзеркалом.
Якщо з верхньої частини інгалаційного апарату або з кутків рота буде виділятися туман, необхідно почати з початку.
Старшим дітям та особам з слабкими руками може бути легше використовувати інгалаційний апарат, якщо вони будуть тримати його обома руками. Для цього пальці вказівного та середнього пальців обох рук необхідно тримати на верхній частині інгалаційного апарату, а великі пальці - на нижній його частині, під устником. Більше інформації про це надасть лікар або фармацевт.

Очищення інгалаційного апарату

Щоб запобігти забиванню інгалаційного апарату, необхідно його очищати принаймні раз на тиждень.

Наступні кроки під час очищення інгалаційного апарату

• Зняти кришку з устника інгалаційного апарату.
• У жодному разі не можна виймати металевий балон з пластикового корпусу.
• Протерти устник зсередини та ззовні, а також пластиковий корпус ззовні сухою серветкою або гігієнічною серветкою.
• Накрити кришку на устник.

Не занурювати металевий балон у воду.

Застосування вищої дози препарату Флурхінал, ніж рекомендована

Якщо пацієнт прийме вищу дозу препарату, ніж рекомендована, він повинен якомога швидше повідомити про це свого лікаря.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав препарат згідно з інформацією, наданою на етикетці, або згідно з рекомендаціями лікаря. Не можна збільшувати чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.

Пропуск застосування препарату Флурхінал

• У разі пропуску застосування препарату Флурхінал необхідно зачекати, поки не настане час прийняття наступної дози.
• Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Флурхінал

Навіть якщо пацієнт почувається краще, він не повинен припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Пацієнтам, які тривалий час приймають високі дози стероїдів, не можна раптово припиняти застосування цих препаратів без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може викликати погіршення стану астми. Раптове припинення прийняття цих препаратів також може викликати погіршення стану та такі симптоми, як нудота, сонливість, блювота, головний біль, втома, зниження апетиту, зниження рівня цукру в крові та судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Флурхінал може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги.

• Алергічні реакції (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта з 100) симптоми включають: висип, червоність шкіри, свербіж шкіри або утворення пухирів, подібних до кропивниці.
• Важкі алергічні реакції (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000) симптоми включають: набухання обличчя, рота, ротової порожнини, язика або горла, яке може утруднити ковтання або дихання, свербіжна висип, відчуття слабкості та наближення оmdлення, а також колапс.
• Погіршення дихальних порушень або свистячого дихання після застосування інгалаційного апарату.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 пацієнта з 10)

• Кандидоз (вид грибкової інфекції) з болючими кремово-жовтими плямами (плесневими) у ротовій порожнині та горлі.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта з 10)

• Біль у язиці або горлі
• Хрипота Виникнення симптомів з боку ротової порожнини та горла можна обмежити виконанням певних дій одразу після прийняття інгаляційної дози препарату. Ці дії включають прополіскування ротової порожнини та горла водою та її видалення. Кандидоз ротової порожнини та горла можна лікувати за допомогою антимікотичних препаратів без припинення застосування флутіказону. Якщо в пацієнта спостерігаються описані симптоми у ротовій порожнині або горлі, необхідно повідомити про це лікаря, але не припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) також спостерігалися наступні побічні ефекти:
• Пневмонія (інфекція легенів) Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів спостерігається під час застосування препарату Флурхінал; ці можуть бути симптоми інфекції легенів:
• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• погіршення кашлю або збільшення труднощів з диханням
• Синяки.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000)

• Кандидоз стравоходу.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000)

• Проблеми зі сном або відчуття тривоги, надмірне збудження та дратівливість. Ці побічні ефекти частіше спостерігаються у молоді.
• Нудота.
• Болі в суглобах.
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Гіпофункція наднирників (внаслідок впливу прийманого флутіказону на вироблення стероїдних гормонів в організмі). Ризик виникнення цього симптому є вищим у пацієнтів, які тривалий час приймають високі дози препарату (наприклад, 400 мкг на добу у дітей). Це може привести до:
• сповільнення темпу росту у дітей та молоді,
• хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Це відбувається, коли в організмі пацієнта є надмірна кількість стероїдних гормонів, і це може викликати розрідження структури кісток (остеопороз) та захворювання очей, наприклад, катаракту або глаукому (збільшення тиску в очному яблуці).

Лікар буде намагатися запобігти цьому, застосовуючи у пацієнта мінімальну дозу стероїдів, яка забезпечує ефективне контролювання симптомів захворювання.
Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Депресія.
• Психорухове збудження або дратівливість.
• Кровотеча з носа.
• Нечітке бачення.

Ці побічні ефекти частіше спостерігаються у дітей та молоді.

У наступних ситуаціях необхідно якомога швидше звернутися до лікаря:

• Якщо після 7 днів застосування препарату Флурхінал ступінь задухи або свистячого дихання не зменшується або збільшується.
• Якщо пацієнт приймає високі дози інгаляційного стероїду та спостерігаються у нього нехарактерні симптоми, такі як біль у животі, нудота, діарея, головний біль та сонливість. Це може статися під час інфекції, наприклад, вірусної інфекції або гастроентериту. Не можна раптово припиняти застосування стероїдів, оскільки це може викликати погіршення стану астми та порушення гормонального балансу.

Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або виникають будь-які інші побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
03035 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флурхінал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після скорочення EXP . Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Захищати від морозу та прямого впливу сонячних променів.
Якщо інгалаційний апарат значно охолов, перед застосуванням необхідно вийняти з пластикового корпусу металевий балон та нагріти його, тримаючи кілька хвилин у руках. Інгалаційний апарат не можна нагрівати іншим способом.
У металевому балоні міститься рідина під тиском. Не піддавати його впливу температур вище 50°C. Не проколювати металевий балон.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Якщо лікар рекомендував пацієнту припинити застосування препарату, інгалаційний апарат необхідно віднести до аптеки, де він буде утилізований у відповідний спосіб.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Флурхінал

• Активною речовиною препарату є пропіонат флутіказону. Одна доза, виміряна (доза, яка виділяється з клапана) містить відповідно 125 мкг або 250 мкг пропіонату флутіказону. Це відповідає дозі, доставленій (дозі, яка виділяється з устника) у розмірі відповідно 110 мкг або 227 мкг пропіонату флутіказону.
• Інший компонент - ГФК-134а (норфлуран).
• Цей препарат містить фторовані гази, що сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалаційний апарат містить 12,5 г ГФК-134а (норфлуран), що відповідає 0,018 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Флурхінал і що містить пакування

Препарат Флурхінал має вигляд білої однорідної суспензії, яка міститься в алюмінієвому балоні під тиском, на якому встановлено відповідний клапан та пластиковий устник. Корпус білого кольору, а кришка - жовтого.
Величини пакувань:

• 1 або 2 балони. Один балон містить 120 відміряних інгаляційних доз, з яких кожна містить 125 або 250 мкг пропіонату флутіказону. Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Відповідальна особа:
Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Імпортер:

С&D Фарма CZ, spol. s r.o
Теодор 28
273 08 Пхери
Чеська Республіка
Сіпла Європа NV
Де Кейзерлей 60С
Бус-1301, 2018 Антверпен
Бельгія
Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Фібіхової 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка

Версія інструкції, надрукованої великим шрифтом, доступна на запит.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Гленмарк Фармацевтика ТОВ
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.