ФЛІКСОТІД 250 мікрограмів/інгаляція, суспензія для інгаляцій у флаконі під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Ф

пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фліксотід 250 мікрограм/інгаляція і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фліксотід 250 мікрограм/інгаляція
3. Як використовувати Фліксотід 250 мікрограм/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Фліксотіду 250 мікрограм/інгаляція

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фліксотід 250 мікрограм/інгаляція і для чого він використовується

Пропіонат флутіказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Кортикостероїди використовуються при лікуванні астми через свою протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення в стінках малих повітряних проходів у легенях і тим самим зменшують респіраторні проблеми. Кортикостероїди також допомагають запобігати астматичним нападам.

Фліксотід 250 мікрограм/інгаляція рекомендується для лікування легкої до важкої астми та хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОХЛ).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фліксотід 250 мікрограм/інгаляція

Не використовуйтеФліксотід 250 мікрограм/інгаляція

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропіонату флутіказону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фліксотід 250 мікрограм/інгаляція:

• якщо ви коли-небудь мали зупинити використання цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через алергію або іншу проблему
• якщо ви помітили, що вам потрібно збільшувати використання цього лікарського засобу для адекватного контролю симптомів, вам потрібно буде переглянути лікування
• якщо у вас було будь-яке часу виразки/ураження в роті
• якщо у вас є деяка хвороба печінки
• якщо ви нещодавно пройшли або проходите лікування туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгалаційно
• якщо ви перебуваєте в період великого стресу або якщо ви потрапили до лікарні після травми або важкої хвороби або перед операцією і приймаєте високі дози стероїдів інгалаційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у вас є цукровий діабет (Фліксотід може збільшувати рівень цукру в крові)
• якщо ваша дихання погіршується негайно після використання цього лікарського засобу, зупіньте використання негайно і повідомте лікаря якнайшвидше

Фліксотід не повинен використовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне лікування тривалого часу, і відміна лікарського засобу повинна проводитися поступово.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмита зір або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Фліксотід 250 мікрограм/інгаляція не призначений для використання в дітей. Існують інші форми Фліксотіду, які більш підходять для лікування дітей та підлітків молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Фліксотід 250 мікрограм/інгаляція

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію Фліксотіду 250 мікрограм/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби (включно з деякими для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Лікарські засоби для перорального лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами. Однак слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фліксотід малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Фліксотід 250 мікрограм/інгаляція

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Фліксотідом 250 мікрограм/інгаляція. Не зупиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Важливо вдихнути кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Нормальна доза становить:

• Астма

Дорослі та підлітки старше 16 років: 2-4 інгаляції двічі на день (500-1000 мікрограмів двічі на день).

• Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ):

Дорослі: 2 інгаляції двічі на день (500 мікрограмів двічі на день).

Лікар вирішить дозу та частоту застосування, а також тип інгалаційного пристрою.

Не вдихайте більше дози чи не використовуйте Фліксотід 250 мікрограм/інгаляція частіше, ніж вказано лікарем.

Цей лікарський засіб може потребувати деякого часу, щоб почати діяти. Тому дуже важливо використовувати його регулярно. Повідомте лікаря та зупіньте лікування, якщо ваша дихання погіршується після використання Фліксотіду 250 мікрограм/інгаляція. Повідомте лікаря, якщо ваші респіраторні проблеми чи "пити" погіршуються або не покращуються протягом 7 днів чи якщо ви помітили, що збільшуєте використання інших інгалаційних лікарських засобів.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи, оскільки він не допоможе. Для цього вам потрібно буде інший лікарський засіб. У разі використання кількох лікарських засобів будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна чи слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Інструкції щодо правильного використання Фліксотіду 250 мікрограм/інгаляція

Перевірка інгалаційного пристрою:

Перед тим, як використовувати інгалаційний пристрій вперше, або якщо він не використовувався протягом тижня чи довше, зніміть захисний ковпачок з рота, стиснувши його з боків, встановіть інгалаційний пристрійі випустіть дві дози в повітря, щоб забезпечити працездатність інгалаційного пристрою.

Використання інгалаційного пристрою:

1. Зніміть захисний ковпачок з рота, стиснувши його з боків.

1. Перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та зовні інгалаційного пристрою, включно з ртом.

1. Встановіть інгалаційний пристрій, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок та змішування вмісту інгалаційного пристрою.

1. Утримуйте інгалаційний пристрій вертикально між вказівним та великим пальцями, розміщуючи великий палець на основі, під ртом.

1. Видаліть якомога більше повітря та введіть рот у рот, закриваючи губи навколо пристрою, але не кусайте його.

1. Негайно після початку вдихання через рот натисніть на інгалаційний пристрій, щоб випустити пропіонат флутіказону, та продовжуйте вдихати повільно та постійно.

1. Утримуйте вдихання та вийміть інгалаційний пристрій з рота. Продовжуйте утримувати вдихання якомога довше.

1. Якщо ви плануєте зробити іншу інгаляцію, утримуйте інгалаційний пристрій вертикально та чекайте близько пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3-7.
2. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте.
3. Помістіть захисний ковпачок на рот, натиснувши його міцно та регулюючи до щілинки.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 та 7. важливо розпочинати вдихання якомога повільніше перед натисканням на інгалаційний пристрій. Практикуйте перед дзеркалом під час перших разів. Якщо ви побачите "туман" виходячи з верхньої частини інгалаційного пристрою або з боків рота, почніть заново з кроку 2.

Пацієнти, які відчувають труднощі при координації використання інгалаційного пристрою з вдиханням, можуть використовувати камеру для інгаляції.

У разі якщо лікар дав інші інструкції, слідуйте їм уважно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо виникнуть труднощі.

Діти старше чи особи з слабкими руками повинні тримати інгалаційний пристрій обома руками; для цього вони повинні розмістити два вказівні пальці на верхній частині інгалаційного пристрою та два великі пальці на основі, під ртом.

Очищення

Очищуйте інгалаційний пристрій один раз на тиждень.

• Зніміть захисний ковпачок з рота.

• Не виймайте металевий картридж з пластикової оболонки.

• Очищайте внутрішню та зовнішню частини рота сухою тканиною або серветкою.

• Помістіть захисний ковпачок на рот.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більшеФліксотіду 250 мікрограм/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Фліксотіду 250 мікрограм/інгаляція, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, або до найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули використовуватиФліксотід 250 мікрограм/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. У разі забуття дози чекайте наступної дози.

Якщо ви зупините лікування Фліксотідом 250 мікрограм/інгаляція

Важливо використовувати цей лікарський засіб щоденно так, як вказано. Не зупиняйте використання Фліксотіду 250 мікрограм/інгаляція, якщо тільки лікар не призначить це, оскільки це може погіршити вашу дихання. Не зупиняйте лікування раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвивати грибкові інфекції в роті (кандидоз) та відчувати біль у горлі або язиці, або їхній голос стає хриплим після вдихання цього лікарського засобу. Для уникнення цього рекомендується чистити зуби або промивати рот чи робити гargarисми водою негайно після вдихання кожної дози. Повідомте лікаря, але не зупиняйте лікування, якщо тільки він не призначить це.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після використання Фліксотіду 250 мікрограм/інгаляція, зупіньте використання цього лікарського засобу та повідомте лікаря негайно:

• раптове появлення свисту або тиску в грудній клітці
• опухання повік, обличчя, губ, язика або горла
• виразка на шкірі (кропив'янка) або кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) в роті та горлі.

Часті (можуть впливати на менше 1 з 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легенів) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (хвороба, яка викликає труднощі з диханням)

Повідомте лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутіказону. Вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• гарячка чи озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю чи збільшення труднощів з диханням

• хрипота
• синяки.

Менше часті (можуть впливати на менше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі (можуть впливати на менше 1 з 1 000 осіб)

• кандидоз езофагус.

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (шкірні реакції з еритемою, набряком та свербінням), головним чином набряк обличчя та рота
• дихальні симптоми, такі як задуха та/або бронхоспазм
• анafilактичні реакції (важкі алергічні реакції, при яких може відбуватися раптове зниження артеріального тиску з втратою свідомості)
• кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення діяльності надниркових залоз, що може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та конвульсії
• затримка росту дітей та підлітків
• зниження щільності кісткової тканини
• катаракта та глаукома
• гіперглікемія (збільшення рівня цукру в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, регулювати ваше звичайне лікування для контролю цукрового діабету
• тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та раздражливість (головним чином у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів з зниженням входу повітря після використання інгалаційного пристрою).

Частота невідома

• кровотеча з носа
• розмита зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фліксотіду 250 мікрограм/інгаляція

Негайно після використання помістіть захисний ковпачок на рот, натиснувши його міцно та регулюючи до щілинки. Не потрібно застосовувати надмірну силу.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалаційний пристрій дуже холодний, вийміть картридж та нагрійте його в руці протягом кількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жоден інший метод для нагрівання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте його впливу температур вище 50°C. Не проколюйте, не ламайте та не палите картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФліксотіду 250 мікрограм/інгаляція

• Активний інгредієнт - 250 мікрограмів пропіонату флутіказону на кожну інгаляцію.
• Інший компонент - норфлуран.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, які впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалаційний пристрій містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фліксотід 250 мікрограм/інгаляція - це під тиском інгалаційна суспензія без хлорфторвуглецевих пропелентів. Кожен картридж забезпечує 120 інгаляцій.

Власник ліцензії та виробник

Власник ліцензії:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 309400 Aranda de Duero (Бургос)

Іспанія

або

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.ul. Grunwaldzka, 189 (Познань) - 60-322 - Польща

Дата останнього перегляду цього опису:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/