Флутіксон Неб

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Flutixon Neb, 0,5 мг/2 мл, суспензія для інгаляцій

Flutixon Neb, 2 мг/2 мл, суспензія для інгаляцій

Флутиказону пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Flutixon Neb і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Flutixon Neb
• 3. Як використовувати препарат Flutixon Neb
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Flutixon Neb
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Flutixon Neb і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Flutixon Neb є пропіонат флутиказону, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (група синтетичних гормонів, часто званих стероїдами). Flutixon Neb діє шляхом зменшення набухання і подразнення легень. Препарат має протизапальний ефект. Оскільки препарат вдихається безпосередньо в легені, необхідна дуже мала доза препарату. Flutixon Neb допомагає запобігати і лікувати напади бронхіальної астми у дорослих і дітей віком понад 16 років, які потребують регулярного лікування. З цієї причини препарат іноді називають "профілактичним засобом". Препарат потребує регулярного використання, кожен день. Flutixon Neb також допомагає лікувати напади бронхіальної астми у дітей віком 4 років і старших.

Препарат Flutixon Neb не є ефективним для припинення раптового нападу астми, який супроводжується задухою.

• Для лікування раптових нападів астми використовуються інші лікарські засоби (називаються бронходилататорами).
• Якщо пацієнт приймає більше одного препарату, потрібно бути обережним, щоб не переплутати препарати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Flutixon Neb

Коли не використовувати препарат Flutixon Neb:

• Якщо пацієнт має алергію на пропіонат флутиказону або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Flutixon Neb, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо пацієнт раніше лікувався від туберкульозу;
• Якщо пацієнт раніше мав грибкову інфекцію ротової порожнини;
• Якщо пацієнт приймає Flutixon Neb одночасно зі стероїдними препаратами у вигляді таблеток. Також у разі, якщо пацієнт щойно закінчив лікування стероїдними препаратами у вигляді таблеток. У обидвох випадках пацієнт повинен носити при собі "стероїдну картку" до тих пір, поки лікар не повідомить пацієнта про відсутність такої необхідності;
• Якщо у пацієнта виявлена цукровий діабет (Flutixon Neb може спричинити збільшення рівня цукру в крові).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви перед використанням препарату Flutixon Neb, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо у пацієнта виникли труднощі з диханням або свистячий звук у легенях безпосередньо після використання препарату Flutixon Neb, необхідно негайно припинити використання препарату та звернутися до лікаря.

Препарат Flutixon Neb та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це стосується також лікарських засобів, що містять рослинні компоненти. Необхідно пам'ятати про забрання цього препарату у разі необхідності госпіталізації.

Особливо потрібно повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому будь-якого з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби, що називаються "інгібіторами протеази" (наприклад, ритонавір),
• Протигрибкові лікарські засоби (наприклад, кетоконазол). Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви перед використанням препарату Flutixon Neb, зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

3. Як використовувати препарат Flutixon Neb

Препарат Flutixon Neb випускається у двох різних концентраціях. Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Необхідно збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.

Як використовувати препарат

• Перш ніж використовувати, потрясіть.Тримаючи ампулу горизонтально в позначеному місці, кілька разів "постукайте" другий кінець ампули та потрясіть протягом 1 хвилини.
• Не потрібно вводити чи ковтати рідину.Flutixon Neb призначений для використання з пневматичним інгалаційним апаратом. Не рекомендується використовувати препарат з ультразвуковими інгалаційними апаратами.
• Пневматичний інгалаційний апарат створює тонкий туман, який потім вдихається через мундштук або маску для обличчя.
• Необхідно уникати потрапляння рідини або туману, створеного інгалаційним апаратом, до очей.Для захисту очей рекомендується використовувати окуляри або захисні щитки.
• Кожна невелика пластикова ампула (Nebule®) містить невелику кількість рідини.
• Рідину вводять до інгалаційного апарату. Створюється тонкий туман, який потім вдихається через мундштук або маску для обличчя. Рекомендується вдихання препарату через мундштук, щоб уникнути ризику появи змін на шкірі обличчя при тривалому введенні препарату через маску для обличчя. Якщо пацієнт віддає перевагу використанню маски для обличчя або вводить препарат дитині через маску для обличчя, шкіру обличчя потрібно захистити кремом або ретельно промити після інгаляції.
• Інгалаційний апарат потрібно використовувати у добре провітрюваних приміщеннях, оскільки частина аерозолю проникає до повітря та може бути вдихана іншими особами.
• Дія препарату відбувається після кількох днів, тому дуже важливо використовувати препарат регулярно.

Дорослі та діти віком понад 16 років

• Звичайно початкова доза становить від 0,5 до 2,0 мг (500 до 2000 мікрограмів) двічі на добу.
• Flutixon Neb 0,5 мг/2 мл містить дозу 500 мікрограмів.
• Flutixon Neb 2,0 мг/2 мл містить дозу 2000 мікрограмів.

Діти (віком від 4 до 16 років)

• Звичайно використовується початкова доза 1 мг (1000 мікрограмів) двічі на добу. Рекомендується, щоб лікар регулярно контролював зростання дітей, які лікуються стероїдними препаратами, включаючи препарат Flutixon Neb.

Якщо пацієнт тривало приймає великі дози стероїдних інгаляторів, можливо, потрібно буде введення додаткової дози стероїдів у разі стресової ситуації, chẳng hạn як автомобільна аварія або перед хірургічною операцією. Лікар може рекомендувати прийняття додаткових стероїдних препаратів у такій ситуації.

стероїдних препаратів у такій ситуації.

Пацієнти, які тривало приймають великі дози стероїдів, включаючи препарат Flutixon Neb, не повинні раптово припиняти використання препарату без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення використання препарату може бути причиною поганого самопочуття та появи симптомів, таких як:

воміта, сонливість, нудота, головний біль, втома, втрата апетиту, низький рівень цукру в крові
і судоми.

Як використовувати інгалаційний апарат

• 1. Ампули знаходяться в запаяному фольговому пакеті. Кожен пакет містить блистер по 5 ампул. Пакет потрібно відкривати безпосередньо перед використанням. Після видалення з фольгового пакету ампули потрібно зберігати при температурі нижче 25 °C, захищати від світла та вживати протягом 1 місяця. Не заморожувати.
• 2. Для відкриття потрібно тримати верхню частину ампули після видалення з фольгового пакету, а потім повернути корпус ампули.

• 3. Помістити відкритий кінець ампули до камери інгалаційного апарату, потім повільно стиснути ампулу для видалення її вмісту.

• 4. Закрити інгалаційний апарат та слідувати рекомендаціям виробника.
• 5. Повторити пункти 2-4 у разі необхідності збільшення дози.

Розбавлення вмісту ампули

Не потрібно розбавляти вміст ампули, якщо лікар не рекомендував інакше.

• Якщо лікар рекомендував розбавлення вмісту ампули, потрібно видалити вміст ампули до

інгалаційного апарату,

• додати рекомендовану лікарем кількість стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій,
• закрити чашу інгалаційного апарату та делікатно перемішати вміст. Якщо рекомендовано розбавлення вмісту ампули, потрібно використовувати лише стерильний розчин хлориду натрію для ін'єкцій.

Після використання інгалаційного апарату

• Після першого відкриття ампули потрібно вживати її вміст протягом 24 годин. Зберігати в холодильнику (2-8 °C) та захищати від світла.
• Резидуальні невикористані розчини в інгалаційному апараті потрібно видалити.
• Необхідно очистити інгалаційний апарат згідно з рекомендаціями виробника.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Flutixon Neb

У разі використання більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск використання препарату Flutixon Neb

• Необхідно прийняти наступну дозу о визначений час.
• Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Flutixon Neb

• Не потрібно припиняти використання препарату Flutixon Neb, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо лікар не рекомендував інакше. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно припинити використання препарату та звернутися до лікаря, якщо виникне

будь-який з описаних нижче симптомів.Пацієнту може знадобитися негайна медична допомога.

• Алергічні реакції (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів) - симптоми включають висипи на шкірі, червоність шкіри, свербіж або пухирці на шкірі, які нагадують висипку або кропив'янку;
• Тяжкі алергічні реакції (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів) - симптоми включають набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням, свербіжну висипку, відчуття слабкості або порожнини в голові, запаморочення;
• Безпосередньо після використання інгалаційного апарату труднощі з диханням або свистячий звук у легенях погіршуються.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• грибкові інфекції ротової порожнини та горла

Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• хрипота;
• синяки;
• виступання порушень, пов'язаних з ротовою порожниною або горлом, можна обмежити виконанням певних дій безпосередньо після прийняття кожної дози. До них належать миття зубів, промивання ротової порожнини та горла водою та її видалення. У разі виникнення порушень, пов'язаних з ротовою порожниною або горлом, потрібно повідомити про це лікаря. Не потрібно припиняти використання препарату, якщо лікар не рекомендував інакше.

Рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• грибкові інфекції (кандидоз) стравоходу

Дуже рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• порушення сну, відчуття неспокою, збудження, надмірної стимуляції, дратівливості. Імовірність виникнення цих симптомів є вищою у дітей;
• рівень цукру в крові (глюкози) може бути підвищений;
• Препарат Flutixon Neb впливає на вироблення стероїдів організмом (гальмування функції кори наднирників). Імовірність такого ефекту є вищою у пацієнтів, які тривало приймають великі дози препарату. Це може спричинити:
• сповільнення росту у дітей та молодих осіб;
• так званий синдром Кушинга. Він виникає, коли рівень стероїдів в організмі надто високий і може спричиняти ослаблення кісток та проблеми з очима (такі як катаракта або глаукома, пов'язана з високим тиском всередині ока). Для попередження виникнення цих симптомів лікар упевниться, що пацієнт приймає найменшу дозу стероїдів, яка забезпечує контроль симптомів хвороби.

Очікувані побічні ефекти невідомої частоти

• депресія або агресія. Імовірність виникнення цих симптомів є вищою у дітей;
• кровотечі з носа.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• після 7 днів від початку використання препарату Flutixon Neb труднощі з диханням або свистячий звук у легенях не покращилися або погіршилися;
• у пацієнтів, включаючи дітей, які приймають великі дози стероїдних інгаляторів, виникло погане самопочуття з симптомами, такими як болі в животі, діарея, болі голови або сонливість. Ці симптоми можуть виникнути при інфекціях, таких як вірусна інфекція або розлад шлунка.Важливо не припиняти раптово використання стероїдів, оскільки це може спричинити загострення симптомів астми або порушення гормонального балансу організму.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
Київ, вул. Миколи Амосова, 7, тел.: (044) 279-65-44, факс: (044) 279-65-44, е-mail:
adm@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Flutixon Neb

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Ампули потрібно зберігати в фольговому пакеті та картонній коробці для захисту від світла. Не заморожувати.
Після першого відкриття фольгового пакету: вживати протягом 1 місяця, зберігати при температурі нижче 25 °C та захищати від світла. Не заморожувати.
Після першого відкриття ампули: вживати протягом 24 годин, зберігати в холодильнику (2-8 °C) та захищати від світла.
Якщо фольговий пакет не був відкритий, не потрібно використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не потрібно використовувати препарат, якщо було виявлено забарвлення розчину. Зберігати в вертикальному положенні.
Лікарських засобів не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Flutixon Neb

• Активною речовиною препарату є пропіонат флутиказону.
• Кожна ампула 0,5 мг/2 мл містить 0,5 мг пропіонату флутиказону в 2 мл суспензії. 1 мл суспензії містить 0,25 мг пропіонату флутиказону.
• Кожна ампула 2 мг/2 мл містить 2 мг пропіонату флутиказону в 2 мл суспензії. 1 мл суспензії містить 1 мг пропіонату флутиказону. Інші складники препарату: Полісорбат 20, лаурилсульфат сорбіту, дигідрофосфат натрію, безводний дифосфат натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Flutixon Neb та що містить упаковка

Препарат Flutixon Neb має вигляд білої, не прозорої суспензії в пластикових ампулах.
Кожна картонна коробка містить 10 ампул у двох фольгових пакетах. Кожен пакет містить блистер по 5 ампул.

Відповідальна особа:

ТОВ "Адамед Фарма"
Київ, вул. Миколи Амосова, 7
04060 Київ

Виробник:

ТОВ "Адамед Фарма"
Київ, вул. Миколи Амосова, 7
04060 Київ
GENETIC S.P.A.
Нуклео Індустріале,
Контрада Канфора, 84084 Фіскіано (СА)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна: Флутиксон Неб
Португалія: Флутиказон Адамед
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2018