ІЛОПРОСТ РАФАРМ 10 мікрограм/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ілопрост Рафарм 10 мкг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ілопрост Рафарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ілопрост Рафарм
3. Як використовувати Ілопрост Рафарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ілопросту Рафарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ілопрост Рафарм і для чого він використовується

Що таке Ілопрост Рафарм

Активним складником цього лікарського засобу є ілопрост. Ілопрост імітує природну речовину організму, звану простацикліном. Ілопрост інгібує небажане блокування або звуження кровоносних судин і дозволяє більшій кількості крові протікати через кровоносні судини.

Для чого використовується Ілопрост Рафарм

Ілопрост використовується для лікування помірних випадків первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ) у дорослих пацієнтів. ПЛГ - це клас легеневої гіпертензії, у якій причина підвищення артеріального тиску невідома.

Це захворювання, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах, розташовanych між серцем і легенями.

Ілопрост використовується для покращення здатності виконувати фізичні вправи (тобто здатності виконувати фізичні дії) і симптомів цього захворювання.

Як діє Ілопрост Рафарм

Інгаляція аерозолю забезпечує доставку ілопросту до легенів, де він діє більш ефективно на артерію, розташовану між серцем і легенями. Покращення кровотоку забезпечує кращу поставку кисню до організму і зменшує навантаження на серце.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ілопрост Рафарм

Не використовуйтеІлопрост Рафарм:

• якщо ви алергічні на ілопрост або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте ризик кровотечі - наприклад, якщо ви маєте активну виразку в шлунку або в першій частині тонкого кишечника (виразки дванадцятипалої кишки), якщо ви зазнали фізичної травми (травми), якщо ви перебуваєте в групі ризику кровотечі в мозок,
• якщо ви маєте серцеве захворювання, наприклад:
  • недостатній кровоток до серцевих м'язів (важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія). Симптомом може бути біль у грудях,
  • інфаркт міокарда за останні 6 місяців,
  • слабе серце (декомпенсоване серцеве захворювання), яке не перебуває під суворим медичним контролем,
  • важкі порушення серцевого ритму,
  • вроджений або набутий дефект серцевих клапанів, який робить серце неефективним (не пов'язаний з легеневою гіпертензією),
• якщо ви зазнали інсульту або будь-якої іншої події, яка знизила кровоток до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака) за останні 3 місяці,
• якщо ваша легенева гіпертензія викликана блокованою або звуженою веною (венозна оклюзія).

Попередженняі застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ілопрост:

• Інгаляція ілопросту може викликати труднощі з диханням (див. розділ 4), особливо у пацієнтів з бронхоспазмом (раптовим звуженням м'язових дрібних дихальних шляхів) і свистінням. Інформуйте вашого лікаря, якщо ви маєте легеневу інфекцію, важку астму або іншу хронічну легеневу хворобу (хронічна обструктивна хвороба легенів). Ваш лікар буде проводити суворий контроль.
• Вам буде вимірюватися артеріальний тиск перед початком лікування, і якщо він надто низький (менше 85 мм рт. ст. для максимального значення), не слід починати терапію ілопростом.
• Загалом, вам потрібно буде бути особливо обережним, щоб уникнути ефектів низького артеріального тиску, таких як:
• інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки їх поєднання з цим лікарським засобом може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск (див. нижче "Інші лікарські засоби та Ілопрост Рафарм").
• повільно вставайте з крісла або ліжка.
• Якщо ви схильні до втрати свідомості, коли встаєте з ліжка, може бути корисним прийняти першу дозу дня, лежачи.
• Якщо ви схильні до епізодів втрати свідомості, уникайте будь-яких виняткових зусиль, наприклад, під час фізичних вправ; може бути корисним інгалікувати ілопрост перед їх виконанням.
• Епізоди втрати свідомості можуть бути пов'язані з основним захворюванням. Інформуйте вашого лікаря, якщо вони погіршуються, оскільки він/вона може вирішити调整вати дозу або змінити лікування.
• Якщо ви маєте серцеве захворювання, наприклад, правий серцевий недостатність, і помічаєте, що ваше захворювання погіршується, повідомте вашому лікареві. Симптомами можуть бути набухання ніг і ступнів, труднощі з диханням, серцебиття, часте сечовипускання вночі або набухання. Ваш лікар розгляне питання про зміну лікування.
• Якщо ви маєте труднощі з диханням, кашель з кров'ю і/або надмірне потіння, це можуть бути ознаки того, що у вас є рідини в легенях (легенева водянка). припиніть використовувати ілопрост і повідомте вашому лікареві негайно. Він/вона шукатиме причину і прийматиме відповідні заходи.
• Якщо ви маєте захворювання печінки або важкі захворювання нирок, які вимагають діалізу, повідомте вашому лікареві.

Вам може знадобитися поступове перейщення на призначену дозу або призначення нижчої дози ілопросту, ніж у інших пацієнтів (див. розділ 3 "Як використовувати Ілопрост Рафарм").

КонтактІлопросту Рафарм з шкірою або прийомІлопросту Рафарм всередину

• НЕ дозволяйте розчину ілопросту вступати в контакт з шкірою або очима.

Якщо це трапиться, негайно промийте шкіру або очі великою кількістю води.

• НЕ приймайте розчин ілопросту всередину.

Якщо це трапиться випадково, випийте велику кількість води і повідомте вашому лікареві.

Дітиі підлітки

Безпека і ефективність ілопросту не встановлені у дітей до 18 років.

Інші лікарські засоби та Ілопрост Рафарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.Ілопрост може впливати на дію інших лікарських засобів, і навпаки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування гіпертонії або серцевих захворювань, наприклад

• бета-блокатори,
• вазодилататори типу нітратів,
• інгібітори АПФ.

Ваш артеріальний тиск може знижуватися надто сильно.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою або інгібують її згортання,наприклад

• ацетилсаліцилова кислота (АСК, складник багатьох лікарських засобів, який знижує температуру і полегшує біль),
• гепарин,
• антICOагулянти типу кумарину, наприклад варфарин або фенпрокумон,
• ністероїдні протизапальні засоби,
• інгібітори несеективної фосфодіестерази, наприклад пентоксифілін,
• інгібітори селективної фосфодіестерази 3 (ФДЕ 3), наприклад цилостазол або анагрелід,
• тіклопідін,
• клопідогрел,
• антагоністи глюкопротеїну IIb/IIIa, наприклад абциксімаб, ептіфібатід, тирофібан
• дефібротид

Ваш лікар буде проводити суворий контроль.

Перед прийняттям будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, який має більше інформації про лікарські засоби, з якими потрібно бути обережним або яких потрібно уникати під час використання Ілопросту Рафарм.

ВикористанняІлопросту Рафарм з харчовими продуктамиі напоями

Не очікується, що харчові продукти або напої впливають на ілопрост. Однак вам потрібно уникати прийому харчових продуктів або напоїв під час інгаляції.

Вагітність

• Якщо ви маєте легеневу гіпертензію, уникайте вагітності, оскільки вагітність може викликати погіршення вашого захворювання і навіть загрозити вашому життю.
• Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійні методи контрацепції з початку лікування і під час лікування.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, негайно повідомте вашому лікареві. Ілопрост повинен використовуватися під час вагітності тільки якщо ваш лікар вирішить, що потенційна користь переважує можливі ризики для вас і плоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає ілопрост у грудне молоко. Не можна виключити потенційний ризик для немовлят, і краще уникати годування грудьми під час лікування ілопростом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Нові народженні, немовлята і вагітні жінки не повинні перебувати в одній кімнаті з вами під час інгаляції ілопросту

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ілопрост знижує артеріальний тиск і може викликати головокружіння або нестабільність у деяких людей.

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

Ілопрост Рафарм містить етанол

Ілопрост Рафарм містить невелику кількість етанолу (алкоголю) (менше 100 мг на дозу). Цей лікарський засіб містить 0,081% мас./об. етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 0,81 мг/мл. Кількість у 0,81 мг/мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 0,0203 мл пива або 0,0081 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має помітних ефектів.

3. Як використовувати Ілопрост Рафарм

Лікування ілопростом повинно розпочинатися лише лікарем, який має досвід лікування легеневої гіпертензії.

Як багато інгаливати та протягом якого часу

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря.

Доза ілопросту, яку вам потрібно, і тривалість лікування залежать від вашого стану. Ваш лікар порадить вам. Не змінюйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем.

Для введення Ілопросту Рафарм можна використовувати різні небулайзери. В залежності від типу пристрою та призначеної дози підходить використання 1 мл або 2 мл Ілопросту Рафарм 10 мкг/мл.

• Небулайзер Breelib

При початку лікування ілопростом або якщо ви змінюєте пристрій, перша інгаляція повинна проводитися з ілопростом 10 мкг/мл (ампула 1 мл з жовтим круглим пунктом). Якщо ви добре переносите цю дозу, ваша наступна інгаляція буде з ілопростом 20 мкг/мл (ампула з помаранчевим круглим пунктом). Ви повинні продовжувати з цією дозою.

Якщо ви не можете переносити інгаляцію ілопросту 20 мкг/мл, зверніться до вашого лікаря, який可能 вирішить, що вам потрібно отримувати ілопрост 10 мкг/мл (ампула 1 мл).

Більшість людей повинні проводити від 6 до 9 сеансівінгаляції, розподілених протягом дня. Тривалість кожної сеансу інгаляції з Breelib зазвичай становить 3 хвилини.

Ваш лікар буде контролювати ваше лікування, коли ви починаєте використовувати небулайзер Breelib, щоб забезпечити, що ви добре переносите дозу та швидкість інгаляції.

• Небулайзер I-Neb AAD (ампула 1 мл з жовтим круглим пунктом)

Загалом, при початку лікування ілопростом перша інгалирована доза повинна становити 2,5 мкг ілопросту, звільненого з nebuлізатора. Якщо ви добре переносите цю дозу, її потрібно збільшити до 5 мкг ілопросту та продовжувати з цією дозою. Якщо ви не можете переносити дозу 5 мкг, її потрібно зменшити до 2,5 мкг.

Більшість людей повинні проводити від 6 до 9 сеансівінгаляції, розподілених протягом дня. Тривалість кожної сеансу інгаляції з I-Neb AAD зазвичай становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.

• Небулайзер Venta-Neb (ампула 2 мл з синім круглим пунктом)

Загалом, при початку лікування ілопростом перша інгалирована доза повинна становити 2,5 мкг ілопросту, звільненого з nebuлізатора. Якщо ви добре переносите цю дозу, її потрібно збільшити до 5 мкг та продовжувати з цією дозою. Якщо ви не можете переносити дозу 5 мкг, її потрібно зменшити до 2,5 мкг.

Більшість людей повинні проводити від 6 до 9 сеансівінгаляції, розподілених протягом дня. Тривалість кожної сеансу інгаляції з Venta-Neb зазвичай становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.

Відповідно до ваших індивідуальних потреб ілопрост можна використовувати для тривалого лікування.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів з легкими або помірними проблемами з нирками (пациенти з кліренсом креатиніну > 30 мл/хв).

Якщо у вас дуже серйозні проблеми з нирками та вам потрібно гемодіаліз, або якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар буде вводити ілопрост поступово та可能 призначить менше інгаляцій на день. Почніть лікування, інгалируючи 2,5 мкг ілопросту, використовуючи ампулу 1 мл ілопросту 10 мкг/мл (з жовтим круглим пунктом). Використовуйте інтервали дозування 3-4 години (що відповідає максимально 6 введенням на день). Після цього ваш лікар可能 буде зменшувати інтервали дозування з обережністю залежно від того, як ви переносите лікування. Якщо ваш лікар вирішить збільшити дозу до 5 мкг, спочатку потрібно встановити інтервали дозування 3-4 години та зменшувати їх залежно від того, як ви переносите лікування.

Якщо ви помітите, що дія ілопросту надто сильна або слабка, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Попросіть вашого лікаря, щоб хтось допоміг вам ознайомитися з використанням небулайзера. Не повинні змінювати небулайзер без консультації з лікарем, який вас лікує.

Спосіб інгаляції

Під час кожної сеансу інгаляції потрібно використовувати нову ампулу ілопросту. Безпосередньо перед початком інгаляції розбийте ампулу з склом та виливіть розчин до камери для лікарського засобу, слідуючи інструкціям щодо використання небулайзера.

Слідуйте уважно інструкціям, які супроводжують небулайзер, особливо щодо гігієни та очистки небулайзера.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування ілопросту, вказаним вашим лікарем.

• Ілопрост 10 мкг/мл інгалирується за допомогою небулайзерів, призначених вашим лікарем (Breelib, Venta-Neb або I-Neb AAD).
• Небулайзер перетворює розчин ілопросту на аерозоль, який інгалирується через рот.
• Для інгаляції потрібно використовувати мундштук, щоб уникнути контакту ілопросту з вашою шкірою. Не використовувати маску.
• Слідуйте уважно інструкціям, які супроводжують небулайзер. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є сумніви.
• Будь-який залишок розчину ілопросту, який залишається в небулайзері після інгаляції, потрібно викидати (див. розділ 5).

Вентиляція кімнати

Перевірте, щоб кімната, в якій ви приймали лікування ілопростом, була добре провітрена. Інші люди можуть випадково піддатися впливу ілопросту через повітря в кімнаті. Особливо новонароджені, немовлята та вагітні жінки не повинні перебувати в одній кімнаті з вами під час інгаляції ілопросту.

• Breelib

Наповнюйте камеру для лікарського засобу ілопростом безпосередньо перед використанням. Слідуйте інструкціям щодо використання небулайзера щодо наповнення.

• I-Neb AAD

1. Безпосередньо перед інгаляцією розбийте ампулу з склом, яка містить 1 мл розчину, з жовтим круглим пунктом, та виливіть весь її вміст до камери для лікарського засобу небулайзера.
2. Використовується дві програми:
3. Ваш лікар налаштує програму системи I-Neb AAD відповідно до ваших потреб, щоб ви отримували призначену дозу для вас.
   • P1 Програма 1: 5 мкг активної речовини в мундштучку, 25 циклів інгаляції.
   • P2 Програма 2: 2,5 мкг активної речовини в мундштучку, 10 циклів інгаляції.

1. Для отримання оптимального розміру краплі для введення ілопросту потрібно використовувати зелену відбивну пластину.

Для більш детальної інформації зверніться до інструкційної довідки пристрою-небулізера або консультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використали більше Ілопросту Рафарм, ніж потрібно

Використання більшої кількості ілопросту, ніж потрібно, може спричинити головокружіння, головний біль, рум'янення (червоніння обличчя), нудоту (чуття нездоров'я), біль у щелепі або спині.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Також можуть виникнутипадінняабопідвищенняартеріальноготиску,брадикардія(падіннясерцевоїчастоти),тахікардія(підвищеннясерцевоїчастоти),воміта, діареяабобільукінцівках.

Якщохоч однезцевідбувається, коли вивикористалибільшеілопросту, ніжпотрібно,перервіть сеанс інгаляції та зверніться до вашого лікаря. Ваш лікарконтролюватимеілікуватимебудь-якісимптоми, щовідбуваються.Не відомо жодного конкретного антидоту.

Якщо ви забули використати Ілопрост Рафарм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, що вам потрібно зробити.

Якщо ви перериваєте лікування Ілопростом Рафарм

Якщо ви перериваєте або хочете перервати лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути наступні важливі побічні ефекти. Якщо вони виникнуть, зверніться негайно до вашого лікаря:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

• Можуть виникнути дуже часто епізоди кровотечі (у більшості випадків кровотеча з носа [епістаксис] та кашель з кров'ю [гемоптиз]), особливо якщо ви приймаєте лікування для розрідження крові (антICOагулянти). Ризик кровотечі може збільшитися у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори агрегації тромбоцитів або антикоагулянти (див. також розділ 2).

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Омана (синкоп) є симптомом самої хвороби, але також може виникнути під час лікування Ілопростом Рафарм 10 мкг/мл розчином для інгаляції за допомогою небулайзера (див. також розділ 2 «Попередження та застереження» для рекомендацій щодо того, що ви можете зробити для уникнення цих симптомів).
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)

Частотаневідомо(не може бути оцінено з наявних даних):

• Бронхоспазм (раптове звуження м'язової оболонки дрібних дихальних шляхів) та свистіння (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Нижче наведено список інших можливих побічних ефектів залежно від їхньої ймовірності:

Дуже часто:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей

• розширення кровоносних судин (вазодилатація). Симптоми можуть бути рум'янцем або червонінням обличчя
• дискомфорт у грудній клітці / біль у грудній клітці
• кашель
• головний біль
• нудота

• біль у щелепі / спазм м'язів щелепи (трисм)
• опухання кінцівок (периферичний едем)

Часто:можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• дифікультність дихання (диспное)
• головокружіння
• воміта
• діарея
• біль при ковтанні (ірритація фарингларингеальної області)
• ірритація горла
• ірритація рота та язика, включаючи біль
• виразка на шкірі
• швидке серцебиття (тахікардія)
• сприйняття швидкого або інтенсивного серцебиття (палпітації)

Частотаневідомо:частота не може бути оцінена з наявних даних.

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• гіперчутливість (тобто алергія)
• порушення смаку (дисгевзія)

Іншіможливі побічні ефекти

• Опухання, в основному, стоп та ніг через затримку рідини (периферичний едем) є дуже частим симптомом самої хвороби, але також може виникнути під час лікування ілопростом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ілопросту Рафарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі. Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Будь-який залишок розчину Ілопросту Рафарм, який залишається в небулайзері після інгаляції, потрібно викидати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладІлопросту Рафарм:

Активний інгредієнт - ілопрост. 1 мл розчину містить 10 мкг ілопросту (у вигляді ілопросту трометамолу). Кожна ампула по 1 мл містить 10 мкг ілопросту.

Інші компоненти - трометамол, етанол, хлорид натрію, хлоридна кислота 1Н (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів

Виглядпродукту та вміступаковки

Ілопрост Рафарм 10 мкг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера - прозорий та безбарвний розчин без видимих частинок для інгаляції з допомогою небулайзера Breelib, I-Neb або Venta-Neb.

Ілопрост Рафарм 10 мкг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера випускається в безбарвних ампулах, які містять 1 мл або 2 мл розчину для небулайзера.

Ілопрост Рафарм 10 мкг/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзеравипускається внаступнихупаковках:

• Ампули по 1 мл для використання з небулайзерами Breelib або I-Neb:

• Упаковка, яка містить 30 або 42 ампули для використання з небулайзерами Breelib та I-Neb.
• Багаторазова упаковка, яка містить 168 (4 х 42) ампул.

Ампули, які містять 1 мл, позначені жовтою крапкою.

• Ампули по 2 мл для використання з небулайзером Venta-Neb:

• Упаковка, яка містить 30 ампул.
• Багаторазова упаковка, яка містить 300 (10 х 30) ампул.

Ампули, які містять 2 мл, позначені синьою крапкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власникдозволунареалізацію:

Rafarm S.A.

12 Коринфської вул., Н. Психіко,

15451 Афіни, Греція

Тел: +30 210 6776550-1

Факс: +30 210 6776552

Виробник:

Rafarm S.A.

Тесі Пусі –Хатзі

Агіу Лука

19002, Паянія Аттіка

Греція

Тел. 210 6643835

Факс 210 6645813

E-mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

вул. Толедо, 170

28005 Мадрид

Іспанія

Датаостаннього переглядуцієїінструкції Червень/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки

Пацієнти, які стабільно використовують небулайзер, не повинні змінювати його на інший без постійного нагляду лікаря, оскільки було доведено, що різні небулайзери виробляють аерозолі з дещо різними фізичними характеристиками та можуть мати швидшу подачу розчину (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу).

Для мінімізації випадкової експозиції рекомендується тримати кімнату добре провітреною.

• Breelib

Якщо використовується небулайзер Breelib, слід дотримуватися інструкцій з використання, які супроводжують пристрій.

Наповнюйте камеру з медикаментом Ілопростом Рафарм безпосередньо перед використанням.

• I-Neb AAD

Система I-Neb AAD - це портативна ручна система небулайзера з технологією вібруючої сітки. Ця система генерує ультразвуком дрібні краплі, які проходять через сітку. Було доведено, що небулайзер I-Neb AAD підходить для введення Ілопросту Рафарм 10 мкг/мл (ампула по 1 мл з жовтою крапкою).

Виміряна MMAD дрібних крапель аерозолю становила 2,1 мкм.

Цей небулайзер контролює режим дихання для визначення часу інгаляції, необхідного для введення встановленої дози 2,5 або 5 мкг ілопросту.

Доза, введена системою I-Neb AAD, контролюється камерою з медикаментом у поєднанні з диском контролю. Кожна камера з медикаментом має колірний код і диск контролю з відповідним колірним кодом.

• Для дози 2,5 мкг використовується камера з медикаментом з червоним замком та диск контролю червоного кольору.
• Для дози 5 мкг використовується камера з медикаментом з фіолетовим замком та диск контролю фіолетового кольору.

Під час кожної сеансу інгаляції з I-Neb AAD безпосередньо перед використанням у камеру з медикаментом вливається вміст ампули по 1 мл Ілопросту Рафарм, який має жовту крапку.

У наступній таблиці наводиться підсумок інструкцій з використання I-Neb для Ілопросту Рафарм:

• Venta-Neb

Venta-Neb, портативний ультразвуковий небулайзер з батареєю, також був визнаний придатним для введення Ілопросту Рафарм 10 мкг/мл. Було встановлено, що виміряна MMAD дрібних крапель аерозолю становила 2,6 мкм. Під час кожної сеансу інгаляції у камеру з медикаментом небулайзера безпосередньо перед використанням вливається вміст ампули, яка містить 2 мл Ілопросту Рафарм 10 мкг/мл, який позначений синьою крапкою.

Можна використовувати два програми:

• P1 Програма 1: 5 мкг активного інгредієнту у мундштучку, 25 циклів інгаляції.
• P2 Програма 2: 2,5 мкг активного інгредієнту у мундштучку, 10 циклів інгаляції.

Лікар вибирає попередньо встановлену програму.

Оптичний та акустичний сигнал системи Venta-Neb повідомляє пацієнта про необхідність інгаляції. Система автоматично зупиняється після введення встановленої дози. Для отримання оптимального розміру краплі для введення Ілопросту Рафарм слід використовувати зелену плиту відхилення. Детальніше див. у керівництві з використання небулайзера Venta-Neb.

Ефектність та переносимість інгальованого ілопросту при введенні іншими системами небулайзера, які забезпечують різні характеристики розчину ілопросту, не встановлені.