ГЕПАКСАН 8000 МО (80 мг)/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гепаксан 2 000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 4 000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 6 000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 8 000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 15 000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Еноксапарин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гепаксан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепаксан
3. Як використовувати Гепаксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гепаксану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепаксан і для чого він використовується

Гепаксан містить активну речовину еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Гепаксан діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організмові розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Запобігає утворенню кров'яних згустків у крові.

Гепаксан можна використовувати для:

• лікування кров'яних згустків, які вже утворилися.
• запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:

• до та після хірургічної операції.
• коли у вас є гостра хвороба і вам потрібно пережити період зниженної рухливості
• якщо у вас утворилися кров'яні згустки через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій кров не надходить до серця в достатній кількості).
• після інфаркту міокарда.

• запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепаксан

Не використовуйте Гепаксан

• Якщо ви алергічний на еноксапарин натрій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви алергічний на гепарин або на інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) – ця реакція називається гепарин-індукованою тромбоцитопенією – протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо ви маєте сильне кровотечу або страждаєте захворюваннями з високим ризиком кровотечі (такими як виразка шлунка, недавня хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Гепаксан для лікування кров'яних згустків, і вам потрібно буде провести спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Гепаксан не слід заміняти іншими лікарськими засобами, які належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це тому, що вони не є абсолютно ідентичними і не мають однакової активності та інструкцій використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Гепаксан, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості тромбоцитів.
• ви будете проходити спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): слід дотримуватися певного часу між використанням Гепаксану та цими процедурами.
• вам було імплантовано штучний клапан серця.
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішньої оболонки серця).
• у вас є проблеми з шлунком.
• ви недавно мали інсульт (геморагічний інсульт).
• у вас підвищений артеріальний тиск.
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (діабетична ретинопатія).
• ви недавно пройшли хірургічну операцію на очах або мозку.
• ви є людиною похилого віку (старше 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас дуже низька або надмірна вага.
• у вас підвищений рівень калію в крові, що можна перевірити за допомогою аналізу крові.
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на кровотечу (див. нижче «Інші лікарські засоби та Гепаксан»).

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання для перевірки рівня тромбоцитів і рівня калію в крові.

Інші лікарські засоби та Гепаксан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Варфарин, який використовується для зниження згортання крові.
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»).
• Декстрани, які використовуються як замінники крові.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як калієві солі, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

У разі проведення люмбальної пункції або хірургічної операції, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашого лікаря, що ви використовуєте Гепаксан (див. «Не використовуйте Гепаксан»). Також повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з хребцем або якщо ви раніше пройшли хірургічну операцію на хребці.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гепаксан не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Гепаксан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є «практично безнатрієвим».

Рекомендується, щоб медичний працівник зазначив назву лікарського засобу та номер партії лікарського засобу, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Гепаксан

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Гепаксан. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетеся додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Гепаксан і вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).

• Гепаксан зазвичай вводять під шкіру (підшкірна ін'єкція).
• Гепаксан можна вводити в ваші вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Гепаксан можна додати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Гепаксан у м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Гепаксану буде введено. Кількість залежить від причини, з якої ви повинні його використовувати.
• Якщо у вас є проблема з нирками, можливо, буде введено меншу кількість Гепаксану.

1. Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла кожний день або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

1. Перервання утворення кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
   1. Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згусток. Буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Гепаксану на день.
• Якщо вам потрібно операція, зазвичай перша ін'єкція буде зроблена за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, зазвичай буде введено 4 000 ОД (40 мг) Гепаксану на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

1. Після того, як у вас стався серцевий напад

Гепаксан можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента ST) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Гепаксану, яку потрібно вводити, залежить від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Буде введено початкова внутрішньовенна ін'єкція 3 000 ОД (30 мг) Гепаксану.
• Одночасно буде введено ін'єкція Гепаксану під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Гепаксану, введеного у перших двох ін'єкціях, становить 7 500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Якщо вам потрібно коронарне втручання:

Відповідно до часу останньої ін'єкції Гепаксану ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Гепаксану перед коронарним втручанням. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Перервання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Гепаксан додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (від 0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Форма застосування

Шприц-ручка готова до використання.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися внутрішньом'язово.

Введення через артеріальну лінію екстракорпоральної системи

Для запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату діалізу цей лікарський засіб вводиться в трубку, яка виходить з тіла (артеріальна лінія).

Техніка внутрішньовенної ін'єкції [тільки для показання інфаркту міокарда з підвищенням сегмента ST (ІАМЦЕСТ)]

При лікуванні гострого ІАМЦЕСТ лікування повинно розпочинатися з одноразової швидкої внутрішньовенної ін'єкції, після чого негайно вводиться підшкірна ін'єкція.

Техніка підшкірної ін'єкції (введення під шкіру)

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ін'єкція проводиться найкраще підшкірно-глибоко, коли пацієнт лежить. Місце введення повинно чергуватися між передньою та задньою стінками живота, чергуючи ліву та праву сторони живота. Потрібно зігнути шкіру між великим та вказівним пальцями та ввести всю голку вертикально. Не слід відпускати зігнуту шкіру до тих пір, поки ін'єкція не буде завершена.

Не масажуйте місце ін'єкції після введення.

Якщо ви використовуєте шприци-ручки по 20 мг або 40 мг, не намагайтесь видалити повітряну бульку перед ін'єкцією, оскільки це може призвести до зменшення введеної дози.

Шприц-ручка призначена для одноразового використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді розчину.

Як самостійно вводити ін'єкцію Гепаксану

Якщо ви можете вводити Гепаксан самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо ви не були навчені цьому. Якщо у вас виникли сумніви, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед тим, як вводити ін'єкцію Гепаксану самостійно

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо він просрочений.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, та чи продукт, який він містить, є прозорим розчином. Якщо ні, використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді продукту.
• Перевірте, яку кількість потрібно вводити.
• Перегляньте свій живіт, щоб перевірити, чи не викликала остання ін'єкція будь-яких змін, таких як червоність, зміна кольору шкіри, набряк, виділення або болючість. Якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте, де ви будете вводити лікарський засіб. Змінюйте місце ін'єкції кожен раз, коли вводите лікарський засіб, з лівого боку на правий сторони живота. Гепаксан повинен вводитися прямо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка чи будь-яких шрамів (не менше 5 см від них).

Шприц-ручка призначена для одноразового використання та має систему, яка охоплює голку після використання.

• з системою безпеки, яка захищає голку після ін'єкції.
• без системи безпеки, яка захищає голку після ін'єкції

Інструкції щодо самостійного введення ін'єкції Гепаксану

Вам потрібно лежати та вводити Гепаксан підшкірно-глибоко. Виберіть ділянку на правому або лівому боці живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка та ближче до ребер.

Шприци-ручки Гепаксану призначені для одноразового використання та можуть мати систему, яка охоплює голку після використання.

Видаліть шприц-ручку з упаковки, потягнувши за стрілку, як показано на упаковці. Не видаліть шприц, потягнувши за поршень, оскільки це може пошкодити його.

1. Видаліть ковпачок з голки, потягнувши за нього.

1. Ніжно зігніть шкіру на ділянці живота, яку ви очистили, взявши складку шкіри між великим та вказівним пальцями. Перевірте, що не відпускаєте цю складку до тих пір, поки не завершите ін'єкцію повністю. Вставте всю голку в складку шкіри та введіть вміст шприца, потиснувши поршень до кінця.

1. Видаліть шприц з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні. Тепер ви можете звільнити зігнуту шкіру. Щоб уникнути появи гематом, уникайте масажу місця ін'єкції після ін'єкції.

4а) Для шприців-ручок, обладнаних системою захисту голки. Після закінчення ін'єкції тримайте циліндр шприца-ручки однією рукою. Іншою рукою тримайте основу циліндра (у формі крил) та потягніть до тих пір, поки не почуєте клацання. Тепер голка повністю охоплена та захищена. Обгортка безпеки оснащена замком, який дозволяє розблокувати та заблокувати систему безпеки.

Видаліть шприц-ручку негайно у відповідний контейнер.

4б) Для шприців-ручок, не обладнаних системою захисту голки

Видаліть шприц-ручку негайно у відповідний контейнер.

Зміна лікування антикоагулянтами

• Зміна Гепаксану на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить провести аналіз крові для визначення параметра, що називається МНО, та скаже вам, коли потрібно припинити лікування Гепаксаном.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Гепаксан

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить провести аналіз крові для визначення параметра, що називається МНО, та скаже вам, коли потрібно почати використовувати Гепаксан.

• Зміна Гепаксану на лікування прямими пероральними антикоагулянтами

Припиніть використання Гепаксану. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0-2 години до того, як вам потрібно буде наступна ін'єкція, та продовжуйте як зазвичай.

• Зміна лікування прямими пероральними антикоагулянтами на Гепаксан

Припиніть приймати прямий пероральний антикоагулянт. Не починайте лікування Гепаксаном до тих пір, поки не минуть 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Гепаксану у дітей та підлітків не були оцінені.

Якщо ви використали більше Гепаксану, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали занадто велику кількість або занадто малу кількість Гепаксану, повідомте негайно вашому лікарю, медсестрі або фармацевту, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Гепаксан, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Також ви можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули використати Гепаксан

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, можете використовувати щоденник.

Якщо ви припините лікування Гепаксаном

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. важливо, щоб ви продовжували отримувати Гепаксан до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його використання, може утворитися кров'яний згусток, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Припиніть лікування Гепаксаном та повідомте негайно вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки важкої алергічної реакції (наприклад, труднощі з диханням, набряк губ, рота, горла чи очей).

Припиніть лікування Гепаксаном та повідомте негайно вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена червона та луската висипка, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

Як і інші подібні лікарські засоби (лікарські засоби для зменшення згортання крові), Гепаксан може викликати кровотечу, яка потенційно може бути загрозливою для життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо:

• Якщо ви помітили будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно
• Якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або безпричинний біль.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваше лікування.

Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю.

• Якщо ви помітили будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згустком, такі як:

• Біль типу судом, червоність, тепло, або набряк у одній з ваших ніг, які є симптомами глибокої венозної тромбози.
• Труднощі з диханням, біль у грудях,失іння чи кашель з кров'ю, які є симптомами легеневого тромбоемболізму.

• Якщо у вас є болюча висипка на шкірі з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натиску.

Ваш лікар може попросити провести аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Якщо з'являються гематоми частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з проблемою крові через низьку кількість тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Вони з'являються частіше в місці ін'єкції Гепаксану.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, уртикарія).
• Червоність та свербіж шкіри.
• Гематома або біль у місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головний біль різкого початку. Це може бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувствливість до дотику та набряк живота. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Червоні та великі ураження шкіри, нерівномірної форми з або без пухирів.
• Ірритація шкіри (локальна ірритація).
• Ви можете помітити, що шкіра чи очі стають жовтіми, а також темніють колір сечі. Це може бути пов'язано з проблемою печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Важлива алергічна реакція. Ознаки цієї реакції можуть включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла чи мови.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у людей з проблемами нирок або цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові.
• Збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) у крові. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові.
• Втрати волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися частіше).
• Оніміння, слабкість та больові відчуття у м'язах (особливо у нижній частині тіла), коли було зроблено спинномозкову пункцію або спинну анестезію.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишками (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепаксану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни у вигляді розчину.

Не заморожуйте.

Шприци-ручки Гепаксану призначені тільки для одноразового використання. Видаліть незастосований лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепаксану

• Кожна попередньо наповнена шприц-картридж містить соду енохапарину з анти-Xa активністю 2 000 ОД (еквівалентно 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо наповнена шприц-картридж містить соду енохапарину з анти-Xa активністю 4 000 ОД (еквівалентно 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо наповнена шприц-картридж містить соду енохапарину з анти-Xa активністю 6 000 ОД (еквівалентно 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо наповнена шприц-картридж містить соду енохапарину з анти-Xa активністю 8 000 ОД (еквівалентно 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо наповнена шприц-картридж містить соду енохапарину з анти-Xa активністю 10 000 ОД (еквівалентно 100 мг) у 1 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо наповнена шприц-картридж містить соду енохапарину з анти-Xa активністю 12 000 ОД (еквівалентно 120 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо наповнена шприц-картридж містить соду енохапарину з анти-Xa активністю 15 000 ОД (еквівалентно 150 мг) у 1 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Інший складник - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гепаксан - це прозорий ін'єкційний розчин, від безбарвного до світло-жовтого, у попередньо наповнених шприц-картриджах з скла типу I, оснащених голкою для ін'єкції та захисником голки. Шприц-картридж може бути оснащений системою захисту голки після ін'єкції.

1. Шприци, оснащені системою захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2 000 ОД (20 мг)/0,2 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприц-картриджів, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10), 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприц-картриджів.

• Гепаксан 4 000 ОД (40 мг)/0,4 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприц-картриджів, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10), 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприц-картриджів.

• Гепаксан 6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 10 000 ОД (100 мг)/1 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 15 000 ОД (150 мг)/1 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями.

1. Шприци, не оснащені системою захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2 000 ОД (20 мг)/0,2 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприц-картриджів.

• Гепаксан 4 000 ОД (40 мг)/0,4 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприц-картриджів, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприц-картриджів.

• Гепаксан 6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 10 000 ОД (100 мг)/1 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 10 попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 15 000 ОД (150 мг)/1 мл ін'єкційного розчину у попередньо наповнених шприц-картриджах:

Пачки, що містять 10 попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями, а також багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприц-картриджів з градуйованими маркуваннями.

Шприц-картриджі з 6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл, 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл, 10 000 ОД (100 мг)/1 мл, 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл і 15 000 ОД (150 мг)/1 мл мають градуйовані маркування.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Мілан

Італія

Відповідальна особа за виробництво

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Мілан

Італія

або

EUROFINS BIOLAB S.R.L.

Via Bruno Buozzi, 2 - Vimodrone - 20090 - Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ghemaxan

Німеччина: Hepaxane

Данія: Ghemaxan

Греція: Havetra

Іспанія: Hepaxane

Фінляндія: Ghemaxan

Італія: Ghemaxan

Нідерланди: Ghemaxan

Норвегія: Ghemaxan

Австрія: Ghemaxan

Франція: Ghemaxan

Ірландія: Ghemaxan

Швеція: Ghemaxan

Португалія: Hepaxane

Угорщина: Hepaxane

Румунія: Hepaxane

Словаччина: Ghemaxan

Дата останнього перегляду цього посібника: Січень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до посібника та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до тієї ж інформації на наступних інтернет-адресах