КЛЕКСАН 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

КЛЕКСАН 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

еноксапарин натрій

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клексан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клексан
3. Як використовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клексану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого він використовується

Клексан містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій. Він належить до групи лікарських засобів, званих «гепарин низької молекулярної маси» або ГНММ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організму розчинити їх і не давати їм подальшого шкоди.
2. Перешкоджає утворенню нових кров'яних згустків у крові.

Для чого використовується Клексан

Клексан можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
• • до і після хірургічної операції
  • коли у вас є захворювання на короткий термін і ви не можете рухатися протягом деякого часу
  • якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• Для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові, коли у вас є нестабільна ангіна (захворювання, при якому не надходить достатня кількість крові до серця) або після інфаркту міокарда
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клексан

Не використовуйте Клексан, якщо:

• ви алергічний на:
• • еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як надропарин, тінзапарин або дальтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла чи очей.

• ви мали алергічну реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів
• ви маєте антитіла проти еноксапарину
• ви маєте сильне кровотечение або захворювання з високим ризиком кровотечі, такі як:
• • виразка шлунка, недавня операція на мозку чи очах, або церебральне кровотечение.
• ви використовуєте Клексан для лікування кров'яних згустків, і вам потрібно буде провести люмбальну чи спінальну пункцію або операцію з анестезією протягом 24 годин:
• • люмбальна чи спінальна пункція
  • операція з анестезією.

Не використовуйте Клексан, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Клексан.

Попередження та застереження

Не слід заміняти Клексан іншими гепаринами низької молекулярної маси, такими як надропарин, тінзапарин або дальтепарин. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними та не мають相同ної активності чи інструкцій з використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Клексан, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• ви мали імплантовану серцеву клапан
• ви маєте ендокардит (інфекцію внутрішнього шару серця)
• ви маєте виразку шлунка
• ви мали недавнє церебральне кровотечение
• ви маєте високий кров'яний тиск
• ви маєте цукровий діабет або проблеми з судинами очей, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви мали недавню операцію на очах чи мозку
• ви є людиною похилого віку ( старше 65 років) і особливо якщо ви старше 75 років
• ви маєте проблеми з нирками
• ви маєте проблеми з печінкою
• ви маєте дуже низьку або високою вагу
• ви маєте високий рівень калію в крові (що можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. розділ 2, «Використання Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• ви маєте будь-які проблеми з хребтом чи мали спінальну операцію.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Клексан.

Для пацієнтів, які приймають дози вище 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить більше 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Аналізи та контролю

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, та під час його використання; це для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефектність і безпека Клексану не були оцінені у дітей та підлітках.

Використання Клексану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• варфарин – використовується для зниження згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, використовувані для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• декстран – використовується як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, використовувані для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, використовувані для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

У разі проведення люмбальної чи спінальної пункції або операції з анестезією, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Клексан.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантовану механічну серцеву клапан, ви можете мати підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте її, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клексан не впливає на здатність водіння та використання машин.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву лікарського засобу та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Клексан

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Клексан. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Клексан зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Клексан можна вводити шляхом ін'єкції в ваші вени (внутрішньовенно) після певних видів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан у м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Клексану буде введено. Кількість залежатиме від причини, з якою буде використовуватися.
• Якщо у вас є проблема з нирками,可能 буде введено меншу кількість Клексану.

1. Лікування утворення кров'яних згустків

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас розвинеться згусток. Буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
• Якщо вам буде проведено операцію, зазвичай перша ін'єкція буде зроблена за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, зазвичай буде введено 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків, коли у вас є нестабільна ангіна або після серцевого нападу

• Клексан можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів.
• Кількість Клексану, яка буде введена, залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу IAMSEST (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу IAMCEST (інфаркт міокарда з підйому сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Буде зроблена перша внутрішньовенна ін'єкція 3 000 ОД (30 мг) Клексану.
• Одночасно буде зроблена ін'єкція Клексану під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу IAMCEST, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Клексану, яка буде введена, становить 7 500 ОД (75 мг) у перших двох ін'єкціях.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Для пацієнтів, які пройшли коронарну перкутану інтервенцію (КПІ):

• Відповідно до часу останньої ін'єкції Клексану, ваш лікар може вирішити зробити додаткову ін'єкцію Клексану перед КПІ. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Клексан додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (від 0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це буде необхідно.

Якщо ви будете вводити собі Клексан самостійно

Якщо ви можете вводити собі Клексан самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі Клексан самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ін'єкція буде зроблена під шкіру правильно (що називається "підшкірна ін'єкція"), це допоможе зменшити біль і гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Клексан

• Підготовьте все, що вам потрібно: шприц, кусок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для колючих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин лікарського засобу прозорим. Якщо ні, використовуйте інший шприц
• Перевірте, чи знаєте ви, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити
• Перегляньте місце на вашому животі, чи не залишилося червоного кольору, зміни кольору шкіри, набухання, гноjenя або болю, який ще зберігається після останньої ін'єкції. Якщо це трапилося, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою

Інструкції для самостійного введення Клексану:

(Інструкції для шприців без автоматичного захисту)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомості 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або лягаєте в зручну позицію, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш підходить диван, крісло-качалка або ліжко з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не торкайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає необхідності коригувати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам可能 потрібно буде коригувати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. В цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пом'якшуйте місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, чи тримаєте ви цю складку шкіри під час ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використавши весь лікарський засіб з шприца.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе і інших людей. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути гематоми, не терте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц в контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним захистом типу ERIS^TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомості 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або лягаєте в зручну позицію, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш підходить диван, крісло-качалка або ліжко з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не торкайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає необхідності коригувати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам可能 потрібно буде коригувати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. В цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пом'якшуйте місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, чи тримаєте ви цю складку шкіри під час ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використавши весь лікарський засіб з шприца.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Захисний кожух автоматично покриє голку. Тепер ви можете звільнити складку шкіри. Пристрій безпеки звільнить захисний кожух тільки після того, як шприц буде порожній, натиснувши глибоко на поршень.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути гематоми, не терте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц в контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним захистом типу PREVENTIS^TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомості 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або лягаєте в зручну позицію, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш підходить диван, крісло-качалка або ліжко з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не торкайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає необхідності коригувати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам可能 потрібно буде коригувати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. В цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пом'якшуйте місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, чи тримаєте ви цю складку шкіри під час ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використавши весь лікарський засіб з шприца.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, тримаючи палець на поршні. Направьте голку від себе і інших людей, і натискайте сильно на поршень, щоб активувати систему безпеки. Захисний кожух автоматично покриє голку. Ви почуєте "клік", який підтверджує активацію системи безпеки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути гематоми, не терте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц в контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Зміна лікарського засобу

• Зміна Клексану на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить зробити аналіз крові на наявність певного параметру, що називається INR, і скаже, коли потрібно припинити лікування Клексаном.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) на Клексан

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить зробити аналіз крові на наявність певного параметру, що називається INR, і скаже, коли потрібно почати використовувати Клексан.

• Зміна Клексану на лікування з використанням пероральних антикоагулянтів

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Перервіть лікування Клексаномі негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки важкої алергічної реакції (такі як висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла чи очей).

Перервіть лікування еноксапарином і негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• поширена червона та луската висип, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Як і інші препарати, що зменшують утворення кров'яних згустків, Клексан може викликати кровотечу. Це може загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• у вас є будь-яке кровотеча, яке не зупиняється самостійно
• у вас є ознаки надмірного кровотечі (такі як відчуття великої слабкості, втоми, блідості чи головокружіння з головним болем або набряком, який не має пояснення).

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваш препарат.

Ви повинні негайно повідомити своєму лікарю:

• якщо у вас є будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згустком, такі як:

• біль, подібний до судом, червоність, тепло чи набряк у одній з ваших ніг – це симптоми глибокої венозної тромбози
• проблеми з диханням, біль у грудях, втрати свідомості чи кашель з кров'ю – це симптоми легеневого тромбоемболізму

• якщо у вас є болюча висип на шкірі з червоними точками під шкірою, які не зникають при натиску.

Ваш лікар може замовити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• кровотеча
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• якщо у вас з'являються синяки частіше, ніж зазвичай - це може бути пов'язано з проблемами крові через низьку кількість тромбоцитів
• червоні плями на шкірі - з'являються частіше в місці ін'єкції Клексану
• висип на шкірі (кропив'янка, скарлатина)
• червоність і свербіж шкіри
• синяк чи біль у місці ін'єкції
• зменшення кількості червоних кров'яних тільців у крові
• збільшення кількості тромбоцитів у крові
• головний біль.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозок
• чувство чутливості при пальпації та набряк живота - це може бути ознакою кровотечі в шлунку
• великі червоні ураження на шкірі, неправильної форми з чи без пухирів
• podagra (локальна іритація)
• жовтіння шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі - це може бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• важка алергічна реакція - симптоми цієї реакції можуть включати: висип на шкірі, проблеми з ковтанням чи диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика
• збільшення рівня калію у крові - це більш ймовірно у людей з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові
• збільшення кількості еозинофілів у крові - ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові
• втрати волосся
• остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть легко ламатися)
• поколювання, оніміння та слабкість м'язів (особливо у нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції чи спінальної анестезії
• втрати контролю над сечовим міхуром чи кишками (так, що ви не можете контролювати свої потреби)
• затвердіння чи вузол у місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Клексану

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили тріщину в шприці, частинки у суспензії чи аномальний колір розчину (див. "Вигляд продукту та вміст упаковки").

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клексану

• Активний інгредієнт - еноксапарин натрій

Кожен мл містить 150 мг еноксапарину натрію, що еквівалентно 15 000 ОД діяльності анти-Ха

• Кожен шприц, наповнений 0,8 мл, містить 12 000 ОД (120 мг) еноксапарину натрію
• Інший компонент - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клексан - це ін'єкційний розчин у шприці з скла (з або без автоматичного пристрою безпеки), прозорий, безбарвний чи жовтуватий.

Випускається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 шприців, а також у мультиупаковках по 3 х 10 шприців.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Франція

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Будапешт, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi Winthrop Industrie1051 Boulevard Industriel76580 Le TraitФранція

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraβe 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.

Бельгія, Німеччина, Греція, Люксембург, Словенія, Іспанія: Clexane.

Чехія, Угорщина, Ірландія, Польща, Словаччина, Велика Британія: Clexane Forte.

Італія: Clexane T.

Фінляндія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/