Еноксапарін содіум Ледраксен

УЛОТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Улотка доєднана до упаковки: інформація для пацієнта

Еноксапарин натрій Ледраксен, 2000 ОД (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій
в ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 4000 ОД (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій
в ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 6000 ОД (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій
в ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 8000 ОД (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій
в ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 10 000 ОД (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій
в ампуло-шприці
Еноксапарин натрій
Цей лікарський продукт буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко ідентифікувати
нові відомості про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які
небажані дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про небажані дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улоти перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно заборонити його передачу іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улоти

• 1. Що таке лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен і для чого він призначено

Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій. Він належить до групи лікарських засобів, званих гепаринами низької молекулярної маси або НМГ.
Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен діє двома способами:

• 1) Запобігає збільшенню існуючих кров'яних згустків. Це допомагає організмові розчиняти існуючі кров'яні згустки, завдяки чому вони більше не є шкідливими.
• 2) Запобігає утворенню нових кров'яних згустків у крові пацієнта.

Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен можна застосовувати у:

• Лікуванні кров'яних згустків, які вже існують у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта в наступних випадках: о перед та після хірургічної операції о у разі короткочасної хвороби, коли пацієнт не зможе рухатися протягом певного часу

о у пацієнтів, у яких виникли кров'яні згустки в крові через онкологічну хворобу, з метою подальшого запобігання утворенню нових кров'яних згустків

• Запобіганні утворенню кров'яних згустків при нестабільній стенокардії (коли недостатня кількість крові надходить до серцевого м'яза) або після інфаркту міокарда
• Запобіганні утворенню кров'яних згустків у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями ниркової функції).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен

Не застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен, якщо:

• пацієнт має алергію на: о еноксапарин натрій або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) о гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей.
• у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила істотне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта наявні антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад: о виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах або недавно проведений геморагічний інсульт.
• пацієнт застосовує лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен для лікування кров'яних згустків, а планується проведення протягом 24 годин: о лумбальної пункції о хірургічної операції під спінальною або епідуральною анестезією. Необхідно відмовитися від застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен у пацієнтів, перелічених вище. У разі сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен не можна застосовувати замість інших гепаринів низької молекулярної маси. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими, відрізняються активністю та інструкцією застосування.
Перед початком застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася реакція на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• пацієнту імплантовано серцевий клапан
• пацієнт має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
• пацієнт має виразки шлунка в анамнезі
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має гіпертонію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього порушення судин ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на очах або мозку
• пацієнт є літнім (старше 65 років), а особливо якщо він старше 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна визначити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує лікарські засоби, які можуть спричиняти кровотечу (див. пункт 2 «Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен та інші лікарські засоби»).
• пацієнт має проблеми з хребцем або переніс операцію на хребці.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, перед початком застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

Дослідження та контроль

Перед початком застосування цього лікарського засобу та періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися аналіз крові; він має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен у дітей та підлітків не оцінювалися.

Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз застосовує, а також про лікарські засоби, які він планує застосовувати.

• варфарин - лікарський засіб, який застосовується для розрідження крові
• аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші лікарські засоби, які застосовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. пункт 3 «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• внутрішньовенні ін'єкції декстрану - лікарського засобу, який застосовується як кровозамінник
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю та запалення при ревматоїдному артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон або інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як калієві солі, мoczопідні лікарські засоби, деякі лікарські засоби, які застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та анестетики

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під спінальною або епідуральною анестезією, необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок, які вагітні, та з механічним серцевим клапаном може спостерігатися підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен у дітей та підлітків не оцінювалися.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен не впливає на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та номер серії застосовуваного лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом лікарського засобу

• Зазвичай лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен буде введено пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен зазвичай вводиться підшкірно.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен може вводитися внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен може вводитися в трубку діалізатора, яка виводить кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу.
• Лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен не можна вводити внутрішньом'язово.

Кількість лікарського засобу

• Лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування лікарського засобу.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен.
• 1) Лікування кров'яних згустків, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен.
• 2) Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта під час хірургічної операції або у разі обмеженої рухливості через хворобу
• Доза залежить від ризику утворенню кров'яного згустку у даного пацієнта. Пацієнт буде приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен у дозі 2000 ОД (20 мг) або 4000 ОД (40 мг) кожен день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через хворобу, він зазвичай приймає лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен у дозі 4000 ОД (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен.
• 3) Запобігання утворенню кров'яних згустків у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокардаЛікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен можна застосовувати у двох різних типах інфаркту міокарда. Введена кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен. Інфаркт міокарда типу STEMI (інфаркт міокарда з підйому сегмента ST) у осіб молодше 75 років:
• Початкова доза лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен, яка становить 3000 ОД (30 мг), вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен. Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:
• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 75 ОД (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен у перших двох дозах становить 7500 ОД (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен.

Пацієнти, які проходять черезшкірну інтервенційну процедуру (так звану ПКІ):
У залежності від того, коли було введено останню дозу лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен, лікар може вирішити про введення додаткової дози лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен перед процедурою ПКІ. Лікарський засіб буде введено внутрішньовенно.

• 4) Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 ОД (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен вводиться в трубку, яка виводить кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнту додаткову дозу 50 ОД до 100 ОД (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла. Самостійне введення лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен. Якщо пацієнт здатний самостійно зробити собі ін'єкцію лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен, лікар або медсестра покаже, як це зробити. Необхідно заборонити спроби зробити собі ін'єкцію, якщо пацієнт не був навченій, як це зробити. У разі сумнівів, як це зробити, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри. Введення ін'єкції правильно під шкіру (так зване підшкірне введення) може зменшити біль та синяк у місці ін'єкції. Перед самостійним введенням лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен
• Підготувати всі необхідні елементи: шприц, ватний тампон, змочений спиртом, або мило та вода, та контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не використовувати лікарський засіб після терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц та чи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Переконатися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не спричинила остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи не болить. Якщо так, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкції щодо шприців без системи захисту

• Підготовка місця ін'єкції: Перед проведенням ін'єкції необхідно вимити руки та висушити їх. Використати ватний тампон для очищення (унікаючи тертя) обраного місця ін'єкції. Для кожної ін'єкції необхідно вибрати іншу область живота.
• Зняти захисний ковпачок з голки. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. У такому разі краплю необхідно видалити перед ін'єкцією, стукаючи по корпусу шприца (з голкою, спрямованою вниз).
• Провести ін'єкцію: Ампуло-шприц готова до негайного використання. Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно розташовуватися на відстані не менше 5 см від пупка та зовні в напрямку боку. Тримати шприц таким чином, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°), у товщу шкіряного складки, утвореної з зажиманням шкіри між великим пальцем та вказівним пальцем оператора. Шкіряну складку необхідно тримати протягом усього часу ін'єкції.
• Негайно викинути шприц до відповідного контейнеру.

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Інструкції щодо шприців із системою захисту

• Підготовка місця ін'єкції: Перед проведенням ін'єкції необхідно вимити руки та висушити їх. Використати ватний тампон для очищення (унікаючи тертя) обраного місця ін'єкції. Для кожної ін'єкції необхідно вибрати іншу область живота.
• Спочатку необхідно вигнути блокування на бік приблизно на 90 градусів. Увага: не знімати захисний ковпачок перед вигинанням блокування.
• Зняти захисний ковпачок з голки. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. У такому разі краплю необхідно видалити перед ін'єкцією, стукаючи по корпусу ампуло-шприца (з голкою, спрямованою вниз).

• Провести ін'єкцію: Ампуло-шприц готова до негайного використання. Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно розташовуватися на відстані не менше 5 см від пупка та зовні в напрямку боку. Тримати шприц таким чином, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°), у товщу шкіряної складки, утвореної з зажиманням шкіри між великим пальцем та вказівним пальцем оператора. Шкіряну складку необхідно тримати протягом усього часу ін'єкції.

• Захистити блокування голки: За допомогою однієї руки розмістити блокування на твердій, стабільній поверхні. Важливо: не використовувати палець для фіксації голки в блокуванні. Потім натиснути блокування. Вигнути блокування до моменту, коли голка чутно вскочить у частину, виготовлену з пластику.

• Негайно викинути шприц до відповідного контейнеру.

Після проведення ін'єкції

• 1) Для уникнення синяку не необхідно терти місце ін'єкції після його проведення.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути до контейнеру для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно видалити його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Зміна антикоагулянтного лікарського засобу

• Зміна лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен на лікарські засоби, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (такими як варфарин)Лікар рекомендуватиме пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та повідомить пацієнта, коли необхідно припинити прийом лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен.
• Зміна лікарських засобів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (такими як варфарин), на лікарський засіб Еноксапарин натрій ЛедраксенНеобхідно припинити прийом лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар рекомендуватиме пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та повідомить пацієнта, коли необхідно почати прийом лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен.
• Зміна лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити прийом лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен. Потім необхідно почати прийом прямого перорального антикоагулянта 0 до 2 годин перед запланованим часом проведення наступної ін'єкції; а потім необхідно продовжити прийом лікарського засобу в нормальному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянта на лікарський засіб Еноксапарин натрій ЛедраксенНеобхідно припинити прийом прямого перорального антикоагулянта. Лікування лікарським засобом Еноксапарин натрій Ледраксен можна почати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу або меншу дозу лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен, ніж необхідно, необхідно негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо немає симптомів якихось порушень. У разі випадкового введення або прийому лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен дитиною необхідно негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якомога швидше. Необхідно заборонити прийом подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає забезпечити, що жодна доза лікарського засобу не була пропущена.

Прервання застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен

Важливо продовжувати проведення ін'єкцій лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися кров'яний згусток, який може бути дуже небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча не в усіх вони виникнуть.

Важкі небажані дії

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен та негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою у разі виникнення симптомів важкої алергічної реакції (таких як висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей).
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися по медичну допомогу:

• Червона, лускова, поширена висип, з загрубіннями під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна осутка кірчаста).

Аналогічно іншим подібним лікарським засобам (які застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен може спричиняти кровотечу. Це потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникло будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно
• у пацієнта з'явилися ознаки надмірного кровотеча, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння з головним болем або набряк невідомого походження. Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну лікарського засобу.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникли будь-які ознаки блокування судини крові згустком, такі як: о судомний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози;

о
задишка, біль у грудній клітці, втрату свідомості або відкашлювання крові – це симптоми легеневої емболії.

• якщо у пацієнта виник болючий висип або темно-червоні плями під шкірою, які не проходять після натиску. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Інші небажані дії:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча;
• підвищена активність ферментів печінки. Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):
• більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків - це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів;
• рóżові плями на шкірі - ці зміни більш імовірні в місцях проведення ін'єкцій лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен;
• висип на шкірі (кропивниця);
• свербіжна, червона шкіра;
• синяк або біль в місці ін'єкції;
• зниження кількості червоних кров'яних клітин;
• підвищення кількості тромбоцитів;
• головний біль. Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):
• раптовий сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозок;
• чуття тендerness та набряку в шлунку - це може бути ознакою кровотечі в шлунку;
• більші, червоні зміни шкіри неправильної форми, з пухирями або без пухирів;
• підразнення шкіри (місцеве підразнення);
• пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі
• це може вказувати на захворювання печінки. Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):
• важка алергічна реакція - симптоми такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• підвищений рівень калію в крові - це більш імовірно у осіб з захворюваннями нирок або з цукровим діабетом; Лікар може перевірити це, проведячи аналіз крові;
• підвищена кількість еозинофілів в крові - лікар може перевірити це, проведячи аналіз крові;
• випадання волосся;
• остеопороз (стан, при якому кістки більш схильні до переломів) після тривалого застосування лікарського засобу;
• оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або спінальної анестезії;
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет);
• затвердіння або вузол в місці ін'єкції.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: +38 044 279 64 17, факс: +38 044 279 64 17, адреса електронної пошти: [adreca@ukraine.com](mailto:adreca@ukraine.com).
Небажані дії можна також zgолошувати подміту, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо будуть помічені будь-які зміни в зовнішньому вигляді розчину.
Лікарських засобів не можна викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Еноксапарин натрій Ледраксен

2000 ОД (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій:

• Активна речовина - еноксапарин натрій. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію. Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,2 мл містить 2000 ОД активності анти-Ха (що відповідає 20 мг) еноксапарину натрію.
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

4000 ОД (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій

• Активна речовина - еноксапарин натрій Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,4 мл містить 4000 ОД активності анти-Ха (що відповідає 40 мг) еноксапарину натрію
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

6000 ОД (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій

• Активна речовина - еноксапарин натрій Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,6 мл містить 6000 ОД активності анти-Ха (що відповідає 60 мг) еноксапарину натрію
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

8000 ОД (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій

• Активна речовина - еноксапарин натрій Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,8 мл містить 8000 ОД активності анти-Ха (що відповідає 80 мг) еноксапарину натрію
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

10 000 ОД (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій

• Активна речовина - еноксапарин натрій Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію Кожна ампуло-шприц об'ємом 1,0 мл містить 10 000 ОД активності анти-Ха (що відповідає 100 мг) еноксапарину натрію
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен та що містить упаковка

2000 ОД (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозорий розчин
0,2 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з замоченою голкою, закритою захисним ковпачком з гумовою хлоробутілової та поршнем з ПП, в паперовому пачці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 або 50 ампуло-шприців.
4000 ОД (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозорий розчин
0,4 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з замоченою голкою, закритою захисним ковпачком з гумовою хлоробутілової та поршнем з ПП, в паперовому пачці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 або 50 ампуло-шприців.
6000 ОД (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозорий розчин
0,6 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з замоченою голкою, закритою захисним ковпачком з гумовою хлоробутілової та поршнем з ПП, в паперовому пачці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 або 50 ампуло-шприців.
8000 ОД (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозорий розчин
0,8 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з замоченою голкою, закритою захисним ковпачком з гумовою хлоробутілової та поршнем з ПП, в паперовому пачці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 або 50 ампуло-шприців.
10 000 ОД (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозорий розчин
1 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з замоченою голкою, закритою захисним ковпачком з гумовою хлоробутілової та поршнем з ПП, в паперовому пачці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 або 30 ампуло-шприців.
У разі ампуло-шприців об'ємом 0,2 мл та 0,4 мл на ампуло-шприці немає поділки.
У разі ампуло-шприців об'ємом 0,6 мл, 0,8 мл та 1 мл ампуло-шприці відкалібровані.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Франція
+33 1 47 11 0447
venipharm@venipharm.com

Імпортер

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Франція

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія : Еноксапарин Ледраксен
Кіпр : Ледраксен
Чехія : Еноксапарин натрій Ледраксен
Фінляндія : Еноксапарин Ледраксен
Хорватія : Еноксапарин натрій Ледраксен
Велика Британія (Північна Ірландія) : Еноксапарин Ледраксен
Литва : Еноксапарин натрій Ледраксен
Латвія : Еноксапарин натрій Ледраксен
Норвегія : Еноксапарин Ледраксен
Польща : Еноксапарин натрій Ледраксен
Португалія : Еноксапарина натрій Ледраксен
Словаччина : Ледраксен
Словенія : Еноксапарин Ледраксен
Німеччина : Еноксапарин Ледраксен
Франція : Еноксапарин Арро
Швеція : Еноксапарин Ледраксен
Іспанія : Еноксапарин Ледраксен

Дата останньої актуалізації улоти: 06/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.
Адреса сайту: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)