КЛЕКСАН 10 000 МО (100 мг)/1 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

КЛЕКСАН 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин содій

Всією увагою прочитайте цю інформацію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Клексан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Клексану
3. Як використовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клексану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого він використовується

Клексан містить активну речовину під назвою еноксапарин содій. Він належить до групи лікарських засобів, званих «гепарин низької молекулярної маси» або ГНММ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організмові розчинити їх і не дати їм завдавати шкоди.
2. Перешкоджає утворенню нових кров'яних згустків у крові.

Для чого використовується Клексан

Клексан можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
• • до та після хірургічної операції
  • коли у вас є захворювання на короткий термін і ви не можете рухатися протягом деякого часу
  • якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• Для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові, коли у вас є нестабільна ангіна (захворювання, при якому не надходить достатня кількість крові до серця) або після інфаркту міокарда

• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед початком використання Клексану

Не використовуйте Клексан, якщо:

• ви алергічний на:
• • еноксапарин содій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла чи очей.

• у вас була реакція на гепарин, яка викликала серйозне зменшення кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів
• у вас є антитіла проти еноксапарину
• ви маєте кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, такі як:
• • виразка шлунка, недавня операція на мозку чи очах, або церебральне кровотеча.
• ви використовуєте Клексан для лікування кров'яних згустків, і протягом 24 годин:
• • будете проходити спинномозкову чи епідуральну анестезію
  • будете переносити операцію з анестезією.

Не використовуйте Клексан, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Клексану.

Попередження та обережність

Не слід заміняти Клексан іншими «гепаринами низької молекулярної маси», такими як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними та не мають однакової активності чи інструкцій з використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Клексану, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зменшення кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• у вас імплантовано штучний клапан серця
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є виразка шлунка
• ви недавно мали церебральне кровотеча
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами очей, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно перенесли операцію на очах чи мозку
• ви є людиною похилого віку (старше 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (що можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. розділ 2, «Використання Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом чи ви перенесли спинну операцію.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевnenі), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Клексану.

Для пацієнтів, які приймають дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить більше 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі. Це відповідає 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Аналізи та контролю

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед початком використання цього лікарського засобу та під час його використання; це для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефектність і безпека Клексану не оцінювалися у дітей та підлітків.

Використання Клексану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• варфарин – використовується для зменшення згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• декстроза – використовується як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як препарати калію, діуретики, та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

У разі проведення спинномозкової чи епідуральної анестезії, або якщо вам призначено хірургічну операцію з анестезією, повідомте вашого лікаря, що ви використовуєте Клексан.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, ви можете мати підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клексан не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву лікарського засобу та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Клексан

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Клексан. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Клексан зазвичай вводять під шкіру (підшкірно).
• Клексан можна вводити в ваші вени (внутрішньовенно) після певних видів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан можна додати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан у м'яз (внутрішньом'язово).

Яка кількість буде введена

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Клексану буде введено. Кількість залежатиме від причини, за якою буде використовуватися.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам可能 буде введена менша кількість Клексану.

1. Лікування утворення кров'яних згустків
   • Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
   • Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас розвинеться згусток. Вам буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
• Якщо вам буде проведена операція, вам зазвичай буде введено першу ін'єкцію за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам зазвичай буде введено 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків, коли у вас є нестабільна ангіна або після серцевого нападу

• Клексан можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів.
• Кількість Клексану, яку буде введено, залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу IAMSEST (інфаркт міокарда без підвищення сегмента ST):

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу IAMCEST (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Вам буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3 000 ОД (30 мг) Клексану.
• Одночасно з цим вам буде введено ін'єкцію Клексану під шкіру. Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу IAMCEST, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Клексану, яку буде введено, становить 7 500 ОД (75 мг) у перших двох ін'єкціях.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Для пацієнтів, які пройшли коронарну ангіопластіку (КАП):

• Відповідно до часу останньої ін'єкції Клексану ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Клексану перед КАП. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Клексан додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може вирішити зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Якщо ви будете вводити собі Клексан самостійно

Якщо ви можете вводити собі Клексан самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ін'єкція проводиться під шкіру правильно (що називається "підшкірною ін'єкцією"), це допоможе зменшити біль і гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Клексан

• Підготовьте все, що вам потрібно: шприц, кусок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для колючих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його
• Перевірте, що шприц не пошкоджений і що розчин лікарського засобу прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц
• Перевірте, що ви знаєте, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити
• Перегляньте місце на вашому животі, щоб побачити, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гній або біль, який ще триває. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою

Інструкції для самостійного введення Клексану:

(Інструкції для шприців без автоматичного захисту)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжеся в зручній позиції, щоб вам було зручно. Перевірте, що ви можете бачити місце ін'єкції. Найкраще це зробити на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Витратьте ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не чіпайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам可能 потрібно регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Якщо це відбувається, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пійміть місце ін'єкції між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, що ви тримаєте цю складку шкіри під час ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Вставте всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе і інших людей. Тепер ви можете відпустити складку шкіри.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути гематоми, не тертьте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнера і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним захистом типу ERIS TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжеся в зручній позиції, щоб вам було зручно. Перевірте, що ви можете бачити місце ін'єкції. Найкраще це зробити на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Витратьте ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не чіпайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам可能 потрібно регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Якщо це відбувається, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пійміть місце ін'єкції між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, що ви тримаєте цю складку шкіри під час ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Вставте всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Захисний кожух автоматично покриє голку. Тепер ви можете відпустити складку шкіри. Пристрій безпеки звільнить захисний кожух тільки після того, як шприц буде повністю спорожнений натисканням поршня.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути гематоми, не тертьте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнера і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним захистом типу PREVENTIS TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжеся в зручній позиції, щоб вам було зручно. Перевірте, що ви можете бачити місце ін'єкції. Найкраще це зробити на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Витратьте ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не чіпайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам可能 потрібно регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Якщо це відбувається, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пійміть місце ін'єкції між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Перевірте, що ви тримаєте цю складку шкіри під час ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Вставте всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, тримаючи палець на поршні. Направьте голку від себе і інших людей, і натискайте поршень сильно, щоб активувати систему безпеки. Захисний кожух автоматично покриє голку. Ви чутите клацання, яке підтверджує активацію системи безпеки. Тепер ви можете відпустити складку шкіри.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути гематоми, не тертьте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнера і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Зміна антикоагулянтів

• Зміна Клексану на антикоагулянти, що знижують згортання крові, антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить зробити аналіз крові для визначення параметра INR і скаже, коли потрібно припинити лікування Клексаном.

• Зміна антикоагулянтів, що знижують згортання крові, антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин) на Клексан

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить зробити аналіз крові для визначення параметра INR і скаже, коли потрібно почати використовувати Клексан.

• Зміна Клексану на пероральні антикоагулянти прямої дії

Припиніть використання Клексану. Почніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Перервіть лікування Клексаномі повідомте своєму лікареві або медсестріякщо ви відчуваєте будь-які ознаки важкої алергічної реакції (як висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла чи очей).

Перервіть лікування еноксапарином і повідомте своєму лікареві або медсестрі якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• поширена червона та луската висип, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Як і інші ліки, що зменшують утворення кров'яних згустків, Клексан може викликати кровотечу. Це може загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідомте своєму лікареві негайно:

• якщо у вас є будь-яке кровотеча, яке не зупиняється самостійно
• якщо у вас є ознаки надмірного кровотечі (як відчуття великої слабкості, втоми, блідості, або головокружіння з головним болем чи необясним набряком).

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваше лікування.

Ви повинні повідомити своєму лікареві негайно:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки блокування кров'яної судини кров'яним згустком, як:

• біль, як судома, червоність, тепло, або набряк в одній з ваших ніг – це симптоми глибокої венозної тромбози
• проблеми з диханням, біль у грудях, непритомність або кашель з кров'ю – це симптоми легеневого тромбоемболізму

• якщо у вас є болюча висип на шкірі з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може замовити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• кровотеча
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• якщо у вас з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай - це може бути пов'язано з проблемами крові через низьку кількість тромбоцитів
• червоні плями на шкірі - з'являються з більшою частотою в місці ін'єкції Клексану
• висип на шкірі (кропив'янка, уртикарія)
• червоність і свербіж шкіри
• синяк або біль у місці ін'єкції
• зменшення кількості червоних кров'яних тільців у крові
• збільшення кількості тромбоцитів у крові
• головний біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• гострий і сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозок
• чувствливість до дотику та набряк живота - це може бути ознакою кровотечі в шлунку
• червоні та великі ушкодження шкіри, нерівномірної форми з або без пухирів
• підразнення шкіри (локальне підразнення)
• жовтіння шкіри чи очей, та потемніння кольору сечі - це може бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• важка алергічна реакція - ознаки цієї реакції можуть включати: висип на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика
• збільшення рівня калію у крові - це більш ймовірно у людей з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• збільшення кількості еозинофілів у крові - ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• випадіння волосся
• остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю)
• поколювання, оніміння та слабкість у м'язах (особливо у нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції чи спінальної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром чи кишківником (так, що ви не можете контролювати свої потреби)
• згусток або вузол у місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Клексану

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей препарат якщо ви помітили тріщину в шприці, частинки у суспензії чи аномальний колір розчину (див. "Вигляд продукту та вміст упаковки").

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клексану

• Активний інгредієнт - еноксапарин натрію

Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що еквівалентно 10 000 ОД активності анти-Ха

• Кожен шприц-дозатор з 1,0 мл містить 10 000 ОД (100 мг) еноксапарину натрію
• Інший компонент - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клексан - це ін'єкційний розчин у шприці-дозаторі з скла (з або без автоматичного пристрою безпеки), прозорий, безколірний чи жовтуватий.

Випускається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 шприців-дозаторів, а також у багаторазових упаковках по 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 та 200 х 10 шприців-дозаторів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франція

Або

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Франція

Або

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Будапешт, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія: Clexane.

Італія: Clexane T.

Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/